Retropubikus hidrodiszekció és trokar-indukált hólyag perforáció retropubikus midurethrális hevederek során
A retropubikus hidrodiszekció csökkenti-e a Trocar-indukált hólyag perforáció sebességét a retropubikus midurethrális hevederek elhelyezése során? Egy randomizált kontrollos vizsgálat
A tanulmány áttekintése
Állapot
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Az összes női felnőtt alany, aki az UMass urogynecology klinikájának bemutatja az ütemezett retropubikus Midurethral Sling műtétet, jogosult a toborzásra. Az alanyokat is toborozzák, ha angolul és/vagy spanyolul folyékonyak, és képesek kitölteni az egyetértést és a kérdőíveket. Az alanyokat kizárták, ha korlátozott angol vagy spanyol nyelvtudás, hogy részt vegyen a vizsgálatban, vagy egyidejűleg daganatokkal jár.
A beiratkozáskor, amelyet egy preoperatív látogatáskor végeznének, az alanyokat felkérik, hogy töltsék ki a húgyúti tüneti kérdőívet (UDI-6). A műtét napján minden alanyt randomizálnának a számítógéppel generált randomizáló táblán keresztül, akár az intervenciós csoportba (retropubikus hidrodiszekcióval fogadva), vagy nincs intervenciós csoport.
A hidrodiszekció módszerét a következőként írják le: a peri-uuretrális boncolás elvégzése után, és a hólyagot folyamatosan leeresztik és kiürítik a Foley katéteren keresztül, egy 20-as gömbű gerinc tűt használnak, hogy összesen 60 ml steril injektálható sóoldatot adjunk a retropubikus térben. A sebész a tűt körülbelül 2-3 cm-re helyezi a középső vonal mindkét oldalára, közvetlenül a szemérem szimfízise felett. A hüvelyben lévő másik kezével a sebész a tűt a retropubikus térbe vezeti, és beszivárog a Trokar várható útján, és 30 ml sóoldatot injektál a retropubikus térbe mindkét oldalon.
Az összegyűjtött intraoperatív adatok tartalmazzák a trokar-indukált hólyag számát
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Emily Wu, MD
- Telefonszám: 508-334-9840
- E-mail: emily.wu@umassmemorial.org
Tanulmányi helyek
-
-
Massachusetts
-
Worcester, Massachusetts, Egyesült Államok, 01605
- Toborzás
- University of Massachusetts Memorial Medical Center
-
Kapcsolatba lépni:
- Emily Wu, MD
- Telefonszám: 508-334-9840
- E-mail: emily.wu@umassmemorial.org
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Befogadási kritériumok:
- A retropubikus midurethrális hevederre tervezték
Kizárási kritériumok:
- kognitív vagy szellemi károsodás, amely akadályozná a kérdőívek kitöltésének vagy a hozzájárulásának képességét
- egyidejű daganat műtéti malignitással
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Hármas
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Retropubikus hidrodissekció
Az alanyok összesen 60 cm -es steril injektálható sóoldatot kapnának a retropubikus térben egy 20 g gerinc tűvel, amelyet a trokarok várható útjára helyeznek.
|
Az alanyok retropubikus hidrodiszekezést kapnának a trokarok áthaladása előtt.
Összesen 60 cm3 steril injektálható sóoldatot injektálnának a retropubikus térbe egy 20 g gerincvelővel a trokar várható útja mentén.
|
|
Nincs beavatkozás: Nincs retropubikus hidrodissekció
Ez a csoport nem kapna retropubikus hidrodissekciót
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
trokar-indukált hólyag perforáció
Időkeret: A műtét során
|
Mérni kell a trokar-indukált hólyag perforációk számát
|
A műtét során
|
Együttműködők és nyomozók
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becsült)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- STUDY00002369
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .