Retropubická hydrodisa a perforace močového měchýře vyvolaná trokarem během retropubických mideretrálních praků
Snižuje retropubická hydrodisekce rychlost perforace vyvolané trokarem během umístění retropubických mideretrálních pramenů? Randomizovaná kontrolovaná studie
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Všechny dospělé subjekty, které na kliniku urogynekologie UMass pro plánovanou retropubickou mideretrální chirurgii budou mít nárok na nábor. Subjekty budou také přijímány, pokud plynuly v angličtině a/nebo španělštině a budou schopny vyplnit souhlas a dotazníky. Subjekty by byly vyloučeny, pokud by se jedná o omezenou angličtinu nebo španělskou znalost, aby se mohli účastnit studie, těhotné nebo souběžnou chirurgii pro malignitu.
V době zápisu, který by byl proveden při předoperační návštěvě, by byly subjekty požádány, aby vyplnily základní dotazník močových symptomů (UDI-6). V den chirurgického zákroku by byl každý subjekt randomizován pomocí počítačově generované randomizační tabulky buď na intervenční skupinu (přijímání retropubické hydrodissekce) nebo žádnou intervenční skupinu.
Metoda hydrodisce je popsána jako následující: Po provedení peri-uretrální disekce a močový měchýř je nepřetržitě vypouštěn a vyprázdněn prostřednictvím Foley katétru, použije se k podávání celkem 60 ml sterilního injektovatelného solného roztoku v retropubickém prostoru. Chirurg vloží jehlu přibližně 2-3 cm na každou stranu střední linie těsně nad ochlupení. S další rukou v pochvě bude chirurg vést jehlu k retropubickému prostoru a infiltruje podél očekávané cesty trokaru a vstříkne 30ml fyziologického roztoku do retropubického prostoru na každé straně.
Shromážděné údaje o intraoperativních datech zahrnují počet močového měchýře vyvolaného trokarem
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Emily Wu, MD
- Telefonní číslo: 508-334-9840
- E-mail: emily.wu@umassmemorial.org
Studijní místa
-
-
Massachusetts
-
Worcester, Massachusetts, Spojené státy, 01605
- Nábor
- University of Massachusetts Memorial Medical Center
-
Kontakt:
- Emily Wu, MD
- Telefonní číslo: 508-334-9840
- E-mail: emily.wu@umassmemorial.org
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Naplánováno na retropubický mideretrální prak
Kritéria pro vyloučení:
- kognitivní nebo intelektuální poškození, které by bránilo schopnosti vyplňovat dotazníky nebo být souhlasně
- Mít souběžnou operaci pro malignitu
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Retropubická hydrodisekce
Subjekty by dostaly celkem 60 ccm sterilní injekční fyziologický roztok v retropubickém prostoru s použitím 20g páteřní jehly umístěné v očekávané cestě trokarů
|
Subjekty by před průchodem trokarů dostaly retropubickou hydrodisci.
Do retropubického prostoru by bylo injikováno celkem 60 ccm sterilního injekčního fyziologického roztoku s 20 g míchy podél očekávané cesty trokaru.
|
|
Žádný zásah: Žádná retropubická hydrodisa
Tato skupina by neobdržela retropubickou hydrodissection
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Perforace močového měchýře vyvolaná trokarem
Časové okno: Během operace
|
Počet perforací močového měchýře během jednoho případu by byl změřen
|
Během operace
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhadovaný)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- STUDY00002369
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .