Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Retropubisk hydrodissektion og trocar-induceret blæreperforering under retropubisk midurethral slynger

28. september 2025 opdateret af: Emily Wu, University of Massachusetts, Worcester

Redlemmer retropubisk hydrodissektion trocar-induceret blæreperforeringshastighed under placering af retropubiske midurethrale slynger? Et randomiseret kontrolleret forsøg

Retropubic midurethral slynger er en almindelig og effektiv behandling af stress urininkontinens. Den trocar, der er fastgjort til mesh -materialet, kan ramme blæren, der kaldes en perforering. Selvom der ikke er nogen kendte langsigtede bivirkninger fra trocar-inducerede blæreperperationer, kan det forlænge operativ tid og blødning. På akademiske institutioner er det rapporteret, at trocar-inducerede perforeringer forekommer i intervallet 14-34% af tiden. Denne undersøgelse er et randomiseret kontrolleret forsøg for at se, om en intervention kan reducere trocar-induceret blæreperforeringshastighed. Det primære resultat af denne undersøgelse er at måle trocar-inducerede blæreperforeringer hos personer, der gennemgår en retropubisk midurethral slynge. Personer vil blive randomiseret til enten at modtage hydrodissektionen på en standardiseret måde eller for ikke at modtage den. Sekundære resultater inkluderer generende urinsymptomer, smerter, estimeret blodtab under operationen og ugyldig forsøgsresultater

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Alle kvindelige voksne forsøgspersoner, der præsenterer for UMass Urogynecology Clinic til planlagte retropubiske midurethral slyngekirurgi, er berettiget til rekruttering. Emner rekrutteres også, hvis de er flydende i engelsk og/eller spansk, og er i stand til at udfylde samtykke og spørgeskemaer. Personer ville blive udelukket, hvis de er begrænset engelsk eller spansk færdigheder til at deltage i undersøgelsen, gravide eller have samtidig operation for malignitet.

På tidspunktet for tilmelding, der ville blive gjort ved et præoperativt besøg, ville forsøgspersoner blive bedt om at udfylde et baseline-urin symptomspørgeskema (UDI-6). På operationens dag ville hvert individ blive randomiseret via computergenereret randomiseringstabel til enten interventionsgruppen (modtagelse af retropubisk hydrodissektion) eller ingen interventionsgruppe.

Metoden til hydrodissektion beskrives som følgende: Efter den peri-urethrale dissektion udføres, og blæren drænes kontinuerligt og tømmes via foley-kateter, bruges et 20-gauge spinalnål til at administrere i alt 60 ml steril injicerbar saltvand i det retropubiske rum. Kirurgen indsætter nålen ca. 2-3 cm på hver side af midtlinjen lige over skamsymfysen. Med en anden hånd i vagina vil kirurgen guide nålen til det retropubiske rum og infiltrere langs den forventede sti af trocaren og indsprøjte 30 ml saltvand i det retropubiske rum på hver side.

Intraoperative data indsamlet inkluderer antal trocar-inducerede blære

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

300

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Massachusetts
      • Worcester, Massachusetts, Forenede Stater, 01605
        • Rekruttering
        • University of Massachusetts Memorial Medical Center
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Planlagt til retropubisk midurethral slynge

Ekskluderingskriterier:

  • Kognitiv eller intellektuel svækkelse, der ville hindre evnen til at udfylde spørgeskemaer eller blive samtykket
  • har samtidig operation for malignitet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Retropubisk hydrodissektion
Personer ville modtage i alt 60cc steril injicerbar saltvand i det retropubiske rum ved hjælp af en 20 g spinalnål placeret i trocars forventede sti
Procedure: retropubisk hydrodissektion
Personer ville modtage retropubisk hydrodissektion inden passagen af ​​trocars. I alt 60cc af steril injicerbar saltvand ville blive injiceret i det retropubiske rum med en 20 g rygmarvsnål langs trocarens forventede sti.
Ingen indgriben: Ingen retropubisk hydrodissektion
Denne gruppe ville ikke modtage retropubisk hydrodissektion

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Trocar-induceret blæreperforering
Tidsramme: Under operationen
Antallet af trocar-inducerede blæreperforeringer i løbet af et tilfælde ville blive målt
Under operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Massachusetts, Worcester

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

3. april 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. april 2027

Studieafslutning (Anslået)

1. juni 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. september 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. september 2025

Først opslået (Anslået)

6. oktober 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

6. oktober 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. september 2025

Sidst verificeret

1. september 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • STUDY00002369

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Blæreperforering

Kliniske forsøg med retropubisk hydrodissektion

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Guatemala

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner