Hidrodisección retropúbica y perforación de la vejiga inducida por trócar durante cabestrillos mediouretrales retropúbicos
¿La hidrodisección retropúbica disminuye las tasas de perforación de la vejiga inducida por Trocar durante la colocación de eslingas miduretral retropúbicas? Un ensayo controlado aleatorio
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Todos los sujetos adultas que se presentan a la Clínica UMass Uroginecology para la cirugía de esling media retropúbica programada serán elegibles para el reclutamiento. Los sujetos también serán reclutados si hablan inglés y/o español, y pueden completar el consentimiento y los cuestionarios. Los sujetos serían excluidos si son competencia limitada en inglés o español para participar en el estudio, embarazadas o someterse a una cirugía concurrente por malignidad.
En el momento de la inscripción que se realizaría en una visita preoperatoria, se les pediría a los sujetos que completaran un cuestionario de síntoma urinario basal (UDI-6). El día de la cirugía, cada sujeto se asignaría al azar mediante una tabla de aleatorización generada por computadora al grupo de intervención (que recibe hidrodisección retropúbica) o ningún grupo de intervención.
El método de hidrodisección se describe como el siguiente: después de realizar la disección peri uretral y la vejiga se drena y vacía continuamente a través del catéter Foley, se usa una aguja espinal de calibre 20 para administrar un total de 60 ml de solución salina inyectable estéril en el espacio retropúbico. El cirujano insertará la aguja aproximadamente 2-3 cm en cada lado de la línea media justo encima de la sínfisis púbica. Con otra mano en la vagina, el cirujano guiará la aguja hacia el espacio retropúbico e infiltrará a lo largo del camino anticipado del trocar e inyectará 30 ml de solución salina en el espacio retropúbico en cada lado.
Los datos intraoperatorios recopilados incluyen el número de vejiga inducida por Trocar
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Emily Wu, MD
- Número de teléfono: 508-334-9840
- Correo electrónico: emily.wu@umassmemorial.org
Ubicaciones de estudio
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Massachusetts
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Worcester, Massachusetts, Estados Unidos, 01605
- Reclutamiento
- University of Massachusetts Memorial Medical Center
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Contacto:
- Emily Wu, MD
- Número de teléfono: 508-334-9840
- Correo electrónico: emily.wu@umassmemorial.org
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Programado para la honda medio para la placa retropúbica
Criterios de exclusión:
- discapacidad cognitiva o intelectual que obstaculizaría la capacidad de completar cuestionarios o estar consentido
- Tener una cirugía concurrente por malignidad
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador activo: Hidrodisección retropúbica
Los sujetos recibirían un total de 60 cc de solución salina inyectable estéril en el espacio retropúbico utilizando una aguja espinal de 20 g colocada en el camino anticipado de los Trocars
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Los sujetos recibirían hidrodisección retropúbica antes del paso de los Trocars.
Se inyectaría un total de 60 cc de solución salina inyectable estéril en el espacio retropúbico con una aguja espinal de 20 g a lo largo del camino anticipado del trocar.
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Sin intervención: Sin hidrodisección retropúbica
Este grupo no recibiría hidrodisección retropúbica
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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perforación de la vejiga inducida por trocar
Periodo de tiempo: Durante la cirugía
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Se mediría el número de perforaciones de la vejiga inducida por el trocar durante un caso
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Durante la cirugía
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimado)
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Última actualización publicada (Estimado)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- STUDY00002369
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
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