Позадилобковая гидродиссекция и перфорация мочевого пузыря, вызванная троакаром, при использовании позадилонных мидуретральных слингов
Снижает ли ретропубическая гидродиссекция, индуцированная троакар, скорости перфорации мочевого пузыря во время размещения ретропубических среднеуретральных стропов? Рандомизированное контролируемое исследование
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Все взрослые субъекты, представляющие в клинике UMass Urogynecology для запланированной ретропубической хирургии слинга, будут иметь право на найд. Субъекты также будут набраны, если они свободно владеют английским и/или испанским языком и смогут заполнить согласие и анкеты. Субъекты будут исключены, если бы они ограничивали мастерство английского или испанского, чтобы участвовать в исследовании, беременности или одновременной операции по поводу злокачественности.
Во время зачисления, которое было бы сделано при предоперационном визите, субъектам будет предложено заполнить базовый вопросник по симптомам мочи (UDI-6). В день хирургии каждый субъект будет рандомизирован посредством компьютерной таблицы рандомизации в группу вмешательства (получение ретропубической гидродиссекции), либо без группы вмешательства.
Метод гидродиссекции описывается как следующее: после выполнения перилетрального рассечения и мочевого пузыря непрерывно дренируется и опорожняется через катетер Фолея, иглу для спинала 20-го калибра используется для введения в общей сложности 60 мл стерильного инъекционного физиологического раствора в ретропубическом пространстве. Хирург вставит иглу приблизительно 2-3 см с каждой стороны средней линии чуть выше лобкового симфиза. Еще одна рука во влагалище, хирург направит иглу к ретропубическому пространству и проникает вдоль ожидаемого пути троакара и вводит 30 мл физиологического раствора в ретропубическое пространство с каждой стороны.
Собранные интраоперационные данные включают количество троакарского мочевого пузыря
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Emily Wu, MD
- Номер телефона: 508-334-9840
- Электронная почта: emily.wu@umassmemorial.org
Места учебы
-
-
Massachusetts
-
Worcester, Massachusetts, Соединенные Штаты, 01605
- Рекрутинг
- University of Massachusetts Memorial Medical Center
-
Контакт:
- Emily Wu, MD
- Номер телефона: 508-334-9840
- Электронная почта: emily.wu@umassmemorial.org
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- запланировано для ретропубической мидюретральной строчки
Критерии исключения:
- когнитивные или интеллектуальные нарушения, которые будут препятствовать способности заполнять анкеты или быть согласным
- Проведение одновременной хирургии по поводу злокачественности
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Ретропубическая гидродиссекция
Субъекты получат в общей сложности 60 куб. См стерильного инъекционного физиологического раствора в ретропубическом пространстве, используя позвоночную иглу 20 г, помещенную в ожидаемый путь трокаров
|
Субъекты получат ретропубическую гидродиссекцию перед прохождением Трокаров.
В общей сложности 60 куб. См стерильного инъецируемого физиологического раствора будет введено в ретропубическое пространство с помощью позвоночной иглы 20 г вдоль ожидаемого пути троакара.
|
|
Без вмешательства: Нет ретропубической гидродиссекции
Эта группа не получит ретропубическую гидродиссекцию
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Трокар-индуцированная перфорация мочевого пузыря
Временное ограничение: Во время операции
|
Количество перфораций мочевого пузыря, вызванного троакаром, будет измерено
|
Во время операции
|
Соавторы и исследователи
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оцененный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- STUDY00002369
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .