Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Retropubinen kosteus ja trokaarin aiheuttama virtsarakon perforointi retropubisten keskikaupungien aikana

sunnuntai 28. syyskuuta 2025 päivittänyt: Emily Wu, University of Massachusetts, Worcester

Pienentääkö retropubinen hydrodissiointi trokaarin aiheuttamat virtsarakon rei'itysnopeudet retropubisten keskikauppalihastojen sijoittamisen aikana? Satunnaistettu kontrolloitu tutkimus

Retropubiset keskikaupungit ovat yleinen ja tehokas hoito stressin virtsan inkontinenssille. Mesh -materiaaliin kiinnitetty trokaari voi osua virtsarakkoon, jota kutsutaan perforaatioksi. Vaikka Trocarin aiheuttamista virtsarakon rei'itystä ei ole tunnettu pitkäaikaisten haittojen tuloksia, se voi pidentää operatiivista aikaa ja verenvuotoa. Akateemisissa instituutioissa on todettu, että Trocarin aiheuttamat rei'itystä tapahtuu välillä 14-34% ajasta. Tämä tutkimus on satunnaistettu kontrolloitu tutkimus selvittääkseen, voiko interventio vähentää trokaarin aiheuttamia virtsarakon perforaatioasteita. Tämän tutkimuksen ensisijaisena tuloksena on mitata trokaarin aiheuttamia virtsarakon rei'itystä koehenkilöillä, joille tehdään retropubinen keskikaupparihasta. Koehenkilöt satunnaistettaisiin joko saamaan hydroDissiointi standardisoidulla tavalla tai olla vastaanottamatta sitä. Toissijaisiin tuloksiin sisältyy häiritseviä virtsaoireita, kipu, arvioitu verenhukka leikkauksen aikana ja tyhjentämistutkimukset

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Kaikki naispuoliset aikuiset koehenkilöt, jotka esittävät UMass Urogynekologiaklinikkaa suunnitellulle retropubiselle keskikulunhaluleikkaukselle, ovat oikeutettuja rekrytointiin. Aiheet rekrytoidaan myös, jos ne sujuvasti englantia ja/tai espanjaa ja kykenevät täyttämään suostumuksen ja kyselylomakkeet. Koehenkilöt suljetaan pois, jos ne ovat rajoitettuja englanninkielisiä tai espanjalaisia ​​taitoja osallistuakseen tutkimukseen, raskaana tai samanaikaisen pahanlaatuisuuden leikkaukseen.

Ilmoittautumishetkellä, joka tehdään preoperatiivisella vierailulla, koehenkilöitä pyydetään täyttämään virtsa-oirekysely (UDI-6). Leikkauspäivänä kukin koehenkilö satunnaistettaisiin tietokoneella tuotetun satunnaistamistaulukon avulla joko interventioryhmään (vastaanottava retropubinen kosteus) tai ilman interventioryhmää.

HydroDissiointimenetelmää kuvataan seuraavana: Kun peri-pure-leikkaus on suoritettu ja virtsarakon valuminen jatkuvasti ja tyhjennetään Foley-katetrin kautta, 20 metrin selkärangan neulaa käytetään yhteensä 60 ml steriiliä injektoitavaa suolaliuosta retropubisessa tilassa. Kirurgi työntää neulan noin 2–3 cm keskiviivan molemmille puolille juuri häpy-sinfyysin yläpuolelle. Toisella emättimen kädellä kirurgi ohjaa neulaa retropubiseen tilaan ja tunkeutuu trokaarin odotettua polkua ja injektoi 30 ml suolaliuosta retropubisessa tilassa molemmilla puolilla.

Kerätyt intraoperatiiviset tiedot sisältävät trokaarin aiheuttaman virtsarakon lukumäärän

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

300

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Massachusetts
      • Worcester, Massachusetts, Yhdysvallat, 01605
        • Rekrytointi
        • University of Massachusetts Memorial Medical Center
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • suunniteltu retropubiselle keskikiertohalvaukselle

Poissulkemiskriteerit:

  • kognitiivinen tai älyllinen vajaatoiminta, joka estäisi kykyä täyttää kyselylomakkeet tai olla suostuneet
  • samanaikainen leikkaus pahanlaatuisuuteen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Retropubinen kosteus
Koehenkilöt saavat yhteensä 60 cc: n steriiliä injektoitavaa suolaliuosta retropubisessa tilassa 20 g
Menettely: retropubinen kosteus
Koehenkilöt saavat retropubisen hydrodission ennen trocarien kulkua. Yhteensä 60 cc: n steriiliä injektoitavaa suolaliuosta injektoidaan retropubisessa tilassa 20 g: n selkärangan neulalla Trocarin odotettua polkua pitkin.
Ei väliintuloa: Ei retropubista hydrode -ohjeita
Tämä ryhmä ei saisi retropubista hydroDissektiota

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Trokaarin aiheuttama virtsarakon perforointi
Aikaikkuna: leikkauksen aikana
Trokaarin aiheuttamien virtsarakon rei'itysten lukumäärä yhden tapauksen aikana mitataan
leikkauksen aikana

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of Massachusetts, Worcester

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 3. huhtikuuta 2025

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 1. huhtikuuta 2027

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 1. kesäkuuta 2027

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Sunnuntai 28. syyskuuta 2025

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 28. syyskuuta 2025

Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)

Maanantai 6. lokakuuta 2025

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Maanantai 6. lokakuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 28. syyskuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. syyskuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muut tutkimustunnusnumerot

  • STUDY00002369

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset retropubinen kosteus

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Djibouti

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa