Idrodissezione retropubica e perforazione della vescica indotta da trocar durante imbracature miduretrali retropubiche
L'idrodissezione retropubica diminuisce i tassi di perforazione della vescica indotta da trocar durante il posizionamento di imbragature miduretrali retropubiche? Uno studio controllato randomizzato
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Tutti i soggetti adulti femminili che si presentano alla clinica UMass Uroginecology per la chirurgia di imbracatura medio retropubica retropubica avrà diritto al reclutamento. I soggetti saranno inoltre reclutati se sono fluenti in inglese e/o spagnolo e in grado di compilare il consenso e i questionari. I soggetti sarebbero esclusi se sono limitati competenza inglese o spagnola per partecipare allo studio, in gravidanza o con un intervento chirurgico concorrente per malignità.
Al momento dell'iscrizione che verrebbe effettuata durante una visita preoperatoria, ai soggetti verrebbe chiesto di compilare un questionario sui sintomi urinari di base (UDI-6). Nel giorno dell'intervento chirurgico, ogni soggetto verrebbe randomizzato tramite tabella di randomizzazione generata dal computer al gruppo di intervento (che riceve idrodissezione retropubica) o dal gruppo di intervento.
Il metodo di idrodissezione è descritto come quanto segue: Dopo aver eseguito la dissezione peri-uretrale e la vescica viene continuamente drenata e svuotata tramite catetere Foley, un ago spinale a 20 calibri viene utilizzato per somministrare un totale di 60 ml di soluzione salina iniettabile sterile nello spazio retropubico. Il chirurgo inserirà l'ago di circa 2-3 cm su ciascun lato della linea mediana appena sopra la sinfisi pubica. Con un'altra mano nella vagina, il chirurgo guiderà l'ago nello spazio retropubico e si infiltrarà lungo il percorso previsto del trocar e inietta 30 ml di soluzione salina nello spazio retropubico su ciascun lato.
I dati intraoperatori raccolti includono il numero di vescica indotta da trequarti
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Emily Wu, MD
- Numero di telefono: 508-334-9840
- Email: emily.wu@umassmemorial.org
Luoghi di studio
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Massachusetts
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Worcester, Massachusetts, Stati Uniti, 01605
- Reclutamento
- University of Massachusetts Memorial Medical Center
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Contatto:
- Emily Wu, MD
- Numero di telefono: 508-334-9840
- Email: emily.wu@umassmemorial.org
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- programmato per imbracatura medio -urbana retropubica
Criteri di esclusione:
- compromissione cognitiva o intellettuale che ostacolerebbe la capacità di completare i questionari o essere acconsentiti
- Avere un intervento chirurgico simultaneo per malignità
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore attivo: Idrodissezione retropubica
I soggetti riceverebbero un totale di soluzione salina iniettabile sterile da 60 cc nello spazio retropubico usando un ago spinale da 20 g posizionato nel percorso previsto dei trocar
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I soggetti riceverebbero l'idrodissezione retropubica prima del passaggio dei trocar.
Un totale di 60 cc di soluzione salina iniettabile sterile verrebbe iniettata nello spazio retropubico con un ago spinale da 20 g lungo il percorso previsto del trocar.
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Nessun intervento: Nessun idrodissezione retropubica
Questo gruppo non riceverebbe l'idrodissezione retropubica
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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perforazione della vescica indotta da trocar
Lasso di tempo: durante l'intervento chirurgico
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Verrebbe misurato il numero di perforazioni della vescica indotte da trocar durante un caso
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durante l'intervento chirurgico
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Collaboratori e investigatori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stimato)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- STUDY00002369
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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