Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Retropubische hydrodissectie en door trocars geïnduceerde blaasperforatie tijdens retropubische midurethrale slingers

28 september 2025 bijgewerkt door: Emily Wu, University of Massachusetts, Worcester

Verlaagt retropubische hydrodissectie trocar-geïnduceerde blaasperforatiesnelheden tijdens plaatsing van retropubische midurethrale slings? Een gerandomiseerde gecontroleerde studie

Retropubische midurethrale slings zijn een veel voorkomende en effectieve behandeling voor incontinentie van stress urine. De trocar die aan het gaasmateriaal is bevestigd, kan de blaas raken die een perforatie wordt genoemd. Hoewel er geen bekende langdurige nadelige resultaten zijn van door Trocar geïnduceerde blaasperforaties, kan het de operatieve tijd en bloedingen verlengen. Bij academische instellingen is gemeld dat door Trocar geïnduceerde perforaties plaatsvinden in het bereik van 14-34% van de tijd. Deze studie is een gerandomiseerde gecontroleerde studie om te zien of een interventie de door Trocar geïnduceerde blaasperforatiesnelheden kan verminderen. De primaire uitkomst van deze studie is om door Trocar geïnduceerde blaasperforaties te meten bij personen die een retropubische midurethrale sling ondergaan. Proefpersonen zouden gerandomiseerd worden om de hydrodissectie op een gestandaardiseerde manier te ontvangen of om deze niet te ontvangen. Secundaire resultaten omvatten hinderlijke urinewegsymptomen, pijn, geschat bloedverlies tijdens chirurgie en de resultaten van de leverken

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Alle vrouwelijke volwassen proefpersonen die zich presenteren aan de UMass Urogynecology Clinic voor de geplande retropubische midurethrale slingchirurgie komen in aanmerking voor werving. Onderwerpen zullen ook worden aangeworven als ze vloeiend Engels en/of Spaans vloeiend zijn en in staat zijn om toestemming en vragenlijsten in te vullen. Onderwerpen zouden worden uitgesloten als ze een beperkte Engelse of Spaanse vaardigheid zijn om deel te nemen aan het onderzoek, zwangerschap of een gelijktijdige operatie voor maligniteit.

Op het moment van inschrijving, wat zou gebeuren tijdens een preoperatief bezoek, zou de proefpersoon worden gevraagd een basisvragenlijst over urinesymptomen in te vullen (UDI-6). Op de dag van de operatie zou elke proefpersoon via een door de computer gegenereerde randomisatietabel worden gerandomiseerd naar de interventiegroep (die retropubische hydrodissectie ontving) of geen interventiegroep.

De methode van hydrodissectie wordt beschreven als de volgende: Nadat de peri-urethrale dissectie is uitgevoerd en de blaas continu wordt afgetapt en leeggemaakt via Foley-katheter, wordt een spinale naald van 20 gauge gebruikt om een ​​totaal van 60 ml steriele injecteerbare zoutoplossing in de retropubische ruimte te beheren. De chirurg zal de naald ongeveer 2-3 cm aan elke zijde van de middellijn plaatsen net boven de schaamsymfyse. Met een andere hand in de vagina zal de chirurg de naald naar de retropubische ruimte leiden en infiltreren langs het verwachte pad van de trocar en 30 ml zoutoplossing in de retropubische ruimte aan elke kant injecteren.

Intraoperatieve gegevens verzameld omvatten het aantal door Trocar geïnduceerde blaas

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

300

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Massachusetts
      • Worcester, Massachusetts, Verenigde Staten, 01605
        • Werving
        • University of Massachusetts Memorial Medical Center
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • gepland voor retropubische midurethrale sling

Uitsluitingscriteria:

  • cognitieve of intellectuele beperking die het vermogen zou belemmeren om vragenlijsten in te vullen of toestemming te krijgen
  • Gelijktijdige chirurgie voor maligniteit

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Retropubische hydrodissectie
Proefpersonen zouden in totaal 60cc steriele injecteerbare zoutoplossing in de retropubische ruimte ontvangen met behulp van een 20 g spinale naald geplaatst in het verwachte pad van de trocars
Procedure: retropubische hydrodissectie
Proefpersonen zouden retropubische hydrodissectie ontvangen voorafgaand aan de doorgang van de trocars. Een totaal van 60cc steriele injecteerbare zoutoplossing zou in de retropubische ruimte worden geïnjecteerd met een 20G spinale naald langs het verwachte pad van de trocar.
Geen tussenkomst: Geen retropubische hydrodissectie
deze groep zou geen retropubische hydrodissectie ondergaan

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Trocar-geïnduceerde blaasperforatie
Tijdsspanne: Tijdens de operatie
Het aantal door Trocar geïnduceerde blaasperforaties tijdens één geval zou worden gemeten
Tijdens de operatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Massachusetts, Worcester

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

3 april 2025

Primaire voltooiing (Geschat)

1 april 2027

Studie voltooiing (Geschat)

1 juni 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

28 september 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

28 september 2025

Eerst geplaatst (Geschat)

6 oktober 2025

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

6 oktober 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

28 september 2025

Laatst geverifieerd

1 september 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Andere studie-ID-nummers

  • STUDY00002369

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren