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Retropubische Hydrodissektion und Trokar-induzierte Blasenperforation während retropubischer Midurethralschlingen

28. September 2025 aktualisiert von: Emily Wu, University of Massachusetts, Worcester

Verringert die retropubische Hydrodissektion die durch Trokar induzierte Blasenperforationsraten während der Platzierung retropubischer Midurethralschlangen? Eine randomisierte kontrollierte Studie

Retropubische Midurethralschlungen sind eine häufige und wirksame Behandlung für die Inkontinenz von Stressurin. Der Trokar, der am Netzmaterial befestigt ist, kann die Blase treffen, die als Perforation bezeichnet wird. Während keine langfristigen nachteiligen Ergebnisse von Trokar-induzierten Blasenperforationen bekannt sind, kann es die operative Zeit und Blutungen verlängern. Bei akademischen Institutionen wurde berichtet, dass Trokar-induzierte Perforationen im Bereich von 14 bis 34% der Fälle auftreten. Diese Studie ist eine randomisierte kontrollierte Studie, um festzustellen, ob eine Intervention die Trokar-induzierten Blasenperformationsraten verringern kann. Das primäre Ergebnis dieser Studie ist die Messung der Trokar-induzierten Blasenperforationen bei Probanden, die sich einer retropubischen Midurethral-Schlinge unterziehen. Die Probanden würden randomisiert, um die Hydrodissektion standardisiert zu erhalten oder sie nicht zu erhalten. Die sekundären Ergebnisse umfassen störende Harnymptome, Schmerzen, geschätzte Blutverlust während der Operation und die Ergebnisse der Erhebung von Versuchsergebnissen

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Alle weiblichen Probanden für erwachsene, die der UMass Urogynecology Clinic für die geplante retropubische Midurethral -Schlinge -Operation vorstellen, können für die Rekrutierung berechtigt sein. Die Probanden werden auch rekrutiert, wenn sie fließend Englisch und/oder Spanisch sprechen und die Zustimmung und Fragebögen ausfüllen können. Die Probanden wären ausgeschlossen, wenn sie nur begrenzte Englisch- oder Spanienkenntnisse für die Teilnahme an der Studie, schwanger oder gleichzeitiger Operation wegen Malignität sind.

Zum Zeitpunkt der Einschreibung, die bei einem präoperativen Besuch durchgeführt werden würde, wurden die Probanden gebeten, einen Fragebogen zur Grundlinie-Symptom auszufüllen (UDI-6). Am Tag der Operation wurde jedes Subjekt durch computergenerierte Randomisierungstabelle entweder in die Interventionsgruppe (empfangende retropubische Hydrodissektion) oder keine Interventionsgruppe randomisiert.

Die Methode der Hydrodissektion wird wie folgt beschrieben: Nach der Durchführung der Peri-Urethral-Dissektion und der Blase wird durch den Foley-Katheter kontinuierlich entwässert und geleert. Eine 20-Gauge-Wirbelsäule-Nadel wird verwendet, um insgesamt 60 ml steril injizierbarer Salzlösung im retropubischen Raum zu verabreichen. Der Chirurg legt die Nadel ungefähr 2-3 cm auf jeder Seite der Mittellinie direkt über der Schamsymphyse ein. Mit einer anderen Hand in der Vagina führt der Chirurg die Nadel in den retropubischen Raum und infiltriert entlang des erwarteten Pfades des Trokars und injiziert 30 ml Salzlösung in den retropubischen Raum auf jeder Seite.

Intraoperative Daten umfassen die Anzahl der Trokar-induzierten Blase

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

300

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Massachusetts
      • Worcester, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 01605
        • Rekrutierung
        • University of Massachusetts Memorial Medical Center
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Für retropubische Midurethral -Schlinge geplant

Ausschlusskriterien:

  • kognitive oder intellektuelle Beeinträchtigung, die die Fähigkeit beeinträchtigen würde, Fragebögen auszufüllen oder zuzustimmen
  • Gleichzeitige Operation wegen Malignität

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Retropubische Hydrodissektion
Die Probanden würden im retropubischen Raum insgesamt 60 ccm sterile injizierbare Kochsalzlösung unter Verwendung einer 20 -g -Wirbelsäulennadel erhalten
Verfahren: Retropubische Hydrodissektion
Die Probanden würden vor dem Durchgang der Trokare eine retropubische Hydrodissektion erhalten. Insgesamt 60 ccm steril injizierbarer Kochsalzlösung würde in den retropubischen Raum mit einer 20 -g -Wirbelsäulennadel entlang des erwarteten Pfadweges des Trokars injiziert.
Kein Eingriff: Keine retropubische Hydrodissektion
Diese Gruppe würde keine retropubische Hydrodissektion erhalten

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Trokar-induzierte Blasenperforation
Zeitfenster: während der Operation
Die Anzahl der Trokar-induzierten Blasenperforationen während eines Falls würde gemessen
während der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Massachusetts, Worcester

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

3. April 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. April 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Juni 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. September 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. September 2025

Zuerst gepostet (Geschätzt)

6. Oktober 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

6. Oktober 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. September 2025

Zuletzt verifiziert

1. September 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • STUDY00002369

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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