Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Retropubisk hydrodisseksjon og trocar-indusert blæreperforering under retropubisk miduretral slynger

28. september 2025 oppdatert av: Emily Wu, University of Massachusetts, Worcester

Reduserer retropubisk hydrodisseksjon trocar-indusert blæreperforeringshastighet under plassering av retropubiske miduretrale slynger? En randomisert kontrollert studie

Retropubic miduretrale slynger er en vanlig og effektiv behandling for stress urininkontinens. Trokaren som er festet til nettmaterialet, kan treffe blæren som kalles en perforering. Selv om det ikke er noen kjente langsiktige bivirkninger fra trocar-induserte blæreperforeringer, kan det forlenge operativ tid og blødning. Hos akademiske institusjoner er det rapportert at trokarindusert perforeringer skjer i området 14-34% av tiden. Denne studien er en randomisert kontrollert studie for å se om et intervensjon kan redusere trocar-indusert blærens perforeringsrate. Det primære resultatet av denne studien er å måle trokarindusert blæreperforeringer hos personer som gjennomgår en retropubisk miduretral slynge. Personer vil bli randomisert for å enten motta hydrodisseksjon på en standardisert måte eller ikke motta den. Sekundære utfall inkluderer plagsomme urinsymptomer, smerter, estimert blodtap under operasjonen og ugyldige forsøksresultater

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Alle kvinnelige voksne fag som presenterer for UMass Urogynecology Clinic for planlagt retropubisk miduretral slyngoperasjon, vil være kvalifisert for rekruttering. Fagene vil også bli rekruttert hvis de er flytende i engelsk og/eller spansk, og i stand til å fylle ut samtykke og spørreskjemaer. Fagene vil bli ekskludert hvis de er begrenset engelsk eller spansk ferdighet til å delta i studien, gravid eller ha samtidig kirurgi for malignitet.

På påmeldingstidspunktet som ville bli gjort ved et preoperativt besøk, vil forsøkspersoner bli bedt om å fylle ut et urin-spørreskjema for grunnleggende symptomer (UDI-6). På operasjonsdagen vil hvert individ bli randomisert via datamaskingenerert randomiseringstabell til enten intervensjonsgruppen (mottar retropubisk hydrodisseksjon) eller ingen intervensjonsgruppe.

Metoden for hydrodisseksjon beskrives som følgende: Etter at den periuthrale disseksjonen er utført og blæren blir kontinuerlig tappet og tømt via Foley-kateter, brukes en 20-gauge ryggmarg i den retropubiske rommet. Kirurgen vil sette nålen omtrent 2-3 cm på hver side av midtlinjen rett over kjønnssymfysen. Med en annen hånd i skjeden vil kirurgen lede nålen til det retropubiske rommet og infiltrere langs den forventede banen til trokaren og injisere 30 ml saltvann i det retropubiske rommet på hver side.

Intraoperative data samlet inn inkluderer antall trocar-indusert blære

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

300

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forente stater
    • Massachusetts
      • Worcester, Massachusetts, Forente stater, 01605
        • Rekruttering
        • University of Massachusetts Memorial Medical Center
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • planlagt for retropubisk miduretral slynge

Eksklusjonskriterier:

  • Kognitiv eller intellektuell svekkelse som vil hindre evnen til å fylle ut spørreskjemaer eller samtykke
  • Å ha samtidig kirurgi for malignitet

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Retropubic hydrodisseksjon
Personer vil motta totalt 60cc sterilt injiserbar saltvann i det retropubiske rommet ved hjelp av en 20g ryggmargs nål plassert i den forventede banen til trocars
Fremgangsmåte: Retropubic hydrodisseksjon
Personer vil motta retropubisk hydrodisseksjon før passering av Trocars. Totalt 60cc steril injiserbar saltvann vil bli injisert i retropubisk rom med en 20g ryggmargs nål langs den forventede banen til trocar.
Ingen inngripen: Ingen retropubisk hydrodisseksjon
Denne gruppen ville ikke motta retropubisk hydrodisseksjon

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Trokar-indusert blæreperforering
Tidsramme: under operasjonen
Antall trocar-indusert blæreperforeringer i løpet av ett tilfelle vil bli målt
under operasjonen

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Massachusetts, Worcester

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

3. april 2025

Primær fullføring (Antatt)

1. april 2027

Studiet fullført (Antatt)

1. juni 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

28. september 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

28. september 2025

Først lagt ut (Antatt)

6. oktober 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

6. oktober 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

28. september 2025

Sist bekreftet

1. september 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

  • STUDY00002369

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere