Hidrodissecção retropúbica e perfuração da bexiga induzida por trocare durante as estalas retropúbicas miduretrais
A hidrodissecção retropúbica diminui as taxas de perfuração da bexiga induzida por trocare durante a colocação de lingas retropúbicas miduretalas? Um estudo controlado randomizado
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Todas as mulheres adultas que se apresentam à Clínica UMOSS Urogynecology para a cirurgia de estilingue retropúbica programada será elegível para o recrutamento. Os sujeitos também serão recrutados se forem fluentes em inglês e/ou espanhol e capazes de preencher o consentimento e os questionários. Os indivíduos seriam excluídos se fossem proficiência limitada em inglês ou espanhol para participar do estudo, grávida ou de cirurgia simultânea para malignidade.
No momento da inscrição, que seria feita em uma visita pré-operatória, os sujeitos seriam solicitados a preencher um questionário de sintoma urinário de linha de base (UDI-6). No dia da cirurgia, cada sujeito seria randomizado através da tabela de randomização gerada por computador para o grupo de intervenção (recebendo hidrodissecção retropúbica) ou nenhum grupo de intervenção.
O método de hidrodissecção é descrito como o seguinte: Após a dissecção peri-uretral e a bexiga é continuamente drenada e esvaziada via cateter de Foley, uma agulha espinhal de calibre 20 é usada para administrar um total de 60 ml de solução salina injetável estéril no espaço retropúdio. O cirurgião inserirá a agulha aproximadamente 2-3 cm em cada lado da linha média logo acima da sínfise pubiana. Com outra mão na vagina, o cirurgião guiará a agulha até o espaço retropúbico e se infiltrará ao longo do caminho previsto do trocarte e injetará 30 ml de solução salina no espaço retropúbico de cada lado.
Os dados intraoperatórios coletados incluem o número de bexiga induzida por trocare
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Emily Wu, MD
- Número de telefone: 508-334-9840
- E-mail: emily.wu@umassmemorial.org
Locais de estudo
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Massachusetts
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Worcester, Massachusetts, Estados Unidos, 01605
- Recrutamento
- University of Massachusetts Memorial Medical Center
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Contato:
- Emily Wu, MD
- Número de telefone: 508-334-9840
- E-mail: emily.wu@umassmemorial.org
-
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de inclusão:
- programado para funda retropúbica miduretral
Critérios de exclusão:
- comprometimento cognitivo ou intelectual que dificultaria a capacidade de concluir questionários ou serem consentidos
- tendo cirurgia simultânea para malignidade
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador Ativo: Hidrodissecção retropúbica
Os indivíduos receberiam um total de 60cc de solução salina estéril injetável no espaço retropúbico usando uma agulha espinhal de 20g colocada no caminho antecipado dos trocares
|
Os indivíduos receberiam hidrodissecção retropúbica antes da passagem dos trocares.
Um total de 60cc de solução salina injetável estéril seria injetada no espaço retropúbico com uma agulha espinhal de 20g ao longo do caminho previsto do trocarte.
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Sem intervenção: Nenhuma hidrodissecção retropúbica
Este grupo não receberia hidrodissecção retropúbica
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Perfuração da bexiga induzida por trocare
Prazo: durante a cirurgia
|
O número de perfurações da bexiga induzidas por trocarte durante um caso seria medido
|
durante a cirurgia
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimado)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- STUDY00002369
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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