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Hydrodissection rétropubique et perforation de la vessie induite

28 septembre 2025 mis à jour par: Emily Wu, University of Massachusetts, Worcester

L'hydrodissection rétropubique diminue-t-elle les taux de perforation de la vessie induits par le trocar pendant le placement des élingues moyenthral rétropubiques? Un essai contrôlé randomisé

Les élingues moyennes rétropubiques sont un traitement commun et efficace pour l'incontinence d'urine de stress. Le trocar attaché au matériau en maille peut frapper la vessie qui est appelée perforation. Bien qu'il n'y ait pas de résultats indésirables à long terme connus des perforations de la vessie induites par le trocar, il peut prolonger le temps et les saignements opératoires. Dans les établissements universitaires, il a été signalé que des perforations induites par le trocar se produisent dans une fourchette de 14 à 34% du temps. Cette étude est un essai contrôlé randomisé pour voir si une intervention peut réduire les taux de perforation de la vessie induits par le trocar. Le principal résultat de cette étude est de mesurer les perforations de la vessie induites par le trocar chez les sujets subissant une écharpe médiétrale rétropubique. Les sujets seraient randomisés pour recevoir l'hydrodissection de manière standardisée ou pour ne pas le recevoir. Les résultats secondaires comprennent des symptômes urinaires gênants, des douleurs, une perte de sang estimée pendant la chirurgie et des résultats d'essai d'annulation

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Toutes les femmes adultes se présentant à la clinique UROROGYNÉCOLOGIE UMASS pour la chirurgie de l'élingue intermédiaire rétro-urétrale seront éligibles au recrutement. Les sujets seront également recrutés s'ils parlent couramment l'anglais et / ou l'espagnol, et capables de remplir le consentement et les questionnaires. Les sujets seraient exclus s'ils sont limités en anglais ou en espagnol pour participer à l'étude, enceinte ou en chirurgie simultanée pour malignité.

Au moment de l'inscription qui se ferait lors d'une visite préopératoire, les sujets seraient invités à remplir un questionnaire de symptômes urinaires de base (UDI-6). Le jour de la chirurgie, chaque sujet serait randomisé via un tableau de randomisation généré par ordinateur au groupe d'intervention (recevant de l'hydrodissection rétropubique) ou sans groupe d'intervention.

La méthode d'hydrodissection est décrite comme la suivante: Une fois la dissection péri-urétrale, et la vessie est en continu et via le cathéter Foley, une aiguille vertébrale de calibre 20 est utilisée pour administrer un total de 60 ml de solution saline injectable stérile dans l'espace rétropubique. Le chirurgien insérera l'aiguille d'environ 2 à 3 cm de chaque côté de la ligne médiane juste au-dessus de la symphyse pubienne. Avec une autre main dans le vagin, le chirurgien guidera l'aiguille vers l'espace rétropubique et s'infiltrera le long du chemin prévu du trocar et injectera 30 ml de solution saline dans l'espace rétropubique de chaque côté.

Les données peropératoires collectées comprennent le nombre de vessies induites par le trocar

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

300

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Massachusetts
      • Worcester, Massachusetts, États-Unis, 01605
        • Recrutement
        • University of Massachusetts Memorial Medical Center
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critères d'inclusion:

  • Planifié pour une écharpe intermédiaire rétropubique

Critères d'exclusion:

  • troubles cognitifs ou intellectuels qui entraveraient la capacité de remplir des questionnaires ou d'être consenti
  • Avoir une intervention chirurgicale simultanée pour malignité

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Hydrodissection rétropubique
Les sujets recevraient un total de 60 cm3 salin injectable stérile dans l'espace rétropubique en utilisant une aiguille vertébrale de 20 g placée dans le chemin prévu des trocars
Procédure: hydrodissection rétropubique
Les sujets recevraient une hydrodissection rétropubique avant le passage des trocars. Un total de 60cc de solution saline injectable stérile serait injecté dans l'espace rétropubique avec une aiguille vertébrale de 20 g le long du chemin prévu du trocar.
Aucune intervention: Pas d'hydrodissection rétropubique
Ce groupe ne recevrait pas d'hydrodissection rétropubique

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
perforation de la vessie induite par le trocar
Délai: pendant la chirurgie
Le nombre de perforations de la vessie induites par le trocar pendant un cas serait mesurée
pendant la chirurgie

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Massachusetts, Worcester

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

3 avril 2025

Achèvement primaire (Estimé)

1 avril 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 juin 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

28 septembre 2025

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

28 septembre 2025

Première publication (Estimé)

6 octobre 2025

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

6 octobre 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

28 septembre 2025

Dernière vérification

1 septembre 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Autres numéros d'identification d'étude

  • STUDY00002369

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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