Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Retropubisk hydrodissektion och trocar-inducerad blåsperforering under retropubiska miduretrala slingor

28 september 2025 uppdaterad av: Emily Wu, University of Massachusetts, Worcester

Minskar retropubisk hydrodissektion trokarinducerad blåsperformer för blåsan under placering av retropubiska miduretrala slingor? En randomiserad kontrollerad studie

Retropubiska miduretrala stelar är en vanlig och effektiv behandling för stressurininkontinens. Trokaren som är fäst vid nätmaterialet kan träffa urinblåsan som kallas en perforering. Även om det inte finns några kända långsiktiga biverkningar från Trocar-inducerade blåsansperforeringar, kan det förlänga operativ tid och blödning. Vid akademiska institutioner har det rapporterats att Trocar-inducerade perforeringar sker i intervallet 14-34% av tiden. Denna studie är en randomiserad kontrollerad studie för att se om en intervention kan minska Trocar-inducerade blåsperformeringshastigheter. Det primära resultatet av denna studie är att mäta Trocar-inducerade blåsansforeringar hos personer som genomgår en retropubisk miduretral sele. Ämnen skulle randomiseras för att antingen få hydrodissection på ett standardiserat sätt eller för att inte ta emot den. Sekundära resultat inkluderar besvärande urinsymtom, smärta, uppskattad blodförlust under operationen och ogiltigförsöksresultat

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Alla kvinnliga vuxna personer som presenterar för UMASS Urogynecology Clinic för schemalagd retropubisk miduretral slingoperation kommer att vara berättigade till rekrytering. Ämnen kommer också att rekryteras om de är flytande i engelska och/eller spanska och kan fylla i samtycke och frågeformulär. Ämnen skulle uteslutas om de är begränsade engelska eller spanska kunskaper för att delta i studien, gravid eller ha samtidig operation för malignitet.

Vid tidpunkten för anmälan som skulle göras vid ett preoperativt besök skulle försökspersonerna uppmanas att fylla i ett frågeformulär för urin av baslinjen i baslinjen (UDI-6). På operationen på dagen skulle varje ämne randomiseras via datorgenererad randomiseringstabell till antingen interventionsgruppen (mottagande av retropubisk hydrodissektion) eller ingen interventionsgrupp.

Metoden för hydrodissektion beskrivs som följande: Efter att den peri-uretrala dissektionen utförs och urinblåsan töms och töms kontinuerligt via Foley-kateter, används en 20-gauge ryggnål för att administrera totalt 60 ml steril injicerbar saltlösning i det retropubiska utrymmet. Kirurgen sätter in nålen ungefär 2-3 cm på varje sida av mittlinjen precis ovanför pubens symfys. Med en annan hand i slidan kommer kirurgen att leda nålen till det retropubiska utrymmet och infiltrera längs Trocars förväntade väg och injicera 30 ml saltlösning i det retropubiska utrymmet på varje sida.

Intraoperativa data som samlas in inkluderar antalet TROCAR-inducerad urinblåsan

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

300

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Massachusetts
      • Worcester, Massachusetts, Förenta staterna, 01605
        • Rekrytering
        • University of Massachusetts Memorial Medical Center
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inkluderingskriterier:

  • planerad till retropubisk miduretral sele

Uteslutningskriterier:

  • kognitiv eller intellektuell försämring som skulle hindra förmågan att fylla i frågeformulär eller bli samtyckte
  • Att ha samtidig operation för malignitet

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Retropubisk hydrodissektion
Ämnen skulle få totalt 60cc steril injicerbar saltlösning i det retropubiska utrymmet med en 20 g ryggnål placerad i den förväntade vägen för trocars
Procedur: retropubisk hydrodissektion
Ämnen skulle få retropubisk hydrodissektion innan Trocars passage. Totalt 60cc steril injicerbar saltlösning skulle injiceras i det retropubiska utrymmet med en 20 g ryggnål längs Trocars förväntade väg.
Inget ingripande: Ingen retropubisk hydrodissektion
Denna grupp skulle inte få retropubisk hydrodissektion

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Trocar-inducerad blåsperforering
Tidsram: Under operationen
Antalet Trocar-inducerade blåsansformer under ett fall skulle mätas
Under operationen

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of Massachusetts, Worcester

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

3 april 2025

Primärt slutförande (Beräknad)

1 april 2027

Avslutad studie (Beräknad)

1 juni 2027

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

28 september 2025

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

28 september 2025

Första postat (Beräknad)

6 oktober 2025

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

6 oktober 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

28 september 2025

Senast verifierad

1 september 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Andra studie-ID-nummer

  • STUDY00002369

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera