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自家およびウシの粘着性の骨と自生およびウシ骨シェル技術（Khoury）を使用した前部水平上顎骨増強（Khoury）を使用した、前方水平上顎骨の増強のX線撮影および組織形態計測評価：無作為化比較臨床試験 (RCT)

2025年9月30日 更新者：Seham Mohammed Ahmed Ahmed Salama、Cairo University

この臨床試験は、前水平上顎骨欠損患者の2つの骨増強技術を比較することを目的としています。

S1ウシ骨移植片を使用した自生およびウシの粘着性骨技術自動生成およびウシの骨シェル技術（Khoury Technique）。 この研究では、X線撮影（CBCT）と組織形態数分析を使用して、6か月後に骨の増加の量と骨形成の質を評価します。 患者は2つのグループのいずれかにランダムに割り当てられ、手術後6か月間骨の再生、外科的転帰、および潜在的な合併症を評価します。

調査の概要

状態

積極的、募集していない

条件

介入・治療

詳細な説明

このランダム化比較臨床試験は、カイロ大学の口腔および歯科医学部の口腔顎顔面外科科で実施されます。 この研究では、水平上顎骨欠損の臨床的課題に対処します。これは、インプラントの配置を複雑にし、効果的な増強技術を必要とするものです。

2つの手法が比較されます。

自生およびウシの粘着性骨：70:30の比率で自生骨チップを混合したS1ウシ骨移植片を使用します。

自生およびウシの骨シェル技術（Khoury）：下顎から採取された自家皮質の骨シェルをS1ウシ骨と組み合わせて使用​​します。

主な結果は、手術直後とインプラント配置の6か月前にCBCTによって評価される水平骨ゲインです。 二次的な結果には、骨再生の品質を評価するための骨コア生検の組織形態数化分析が含まれます。

ランダム化は、コンピューターで生成されたシーケンスを使用して 1:1 の割り当て比率で実行されます。 患者は介入を知らされず、術後 3 日、1 週間、1 か月、2 か月、6 か月後に追跡調査が行われます。

この試験の目的は、侵襲性の低い粘着性の骨技術が、従来の骨シェル法と比較して、ドナー部位の罹患率と外科的複雑さを減らしながら、同等または優れた骨再生結果を達成できるかどうかを判断することを目的としています。

研究の種類

介入

入学 (推定)

30

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • エジプト
    • Giza Governorate
      • Al Manyal、Giza Governorate、エジプト、12613
        • Cairo University

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準

  • 18〜55歳の患者。
  • 男性と女性の両方。
  • インプラント配置前に増強を必要とする前脳軸領域（幅3 mm幅）に水平骨欠乏症の患者。
  • 適切な口腔衛生とフォローアップ訪問へのコミットメント。

除外基準:

  • 骨治癒に影響を与える全身性疾患の患者（例えば、制御されていない糖尿病、骨粗鬆症）。
  • ヘビースモーカー (1 日あたり 10 本以上)。
  • 妊娠または授乳中の女性。
  • 同じ部位での以前の骨移植手術。
  • 骨代謝に影響を与える薬物患者（たとえば、ビスホスホネート）。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：自生 +ウシの粘着性の骨
このグループの参加者は、大原因の骨チップとS1ウシ骨移植片の混合物を70:30の比率で上顎水平リッジの増強を受け、欠陥の領域で粘着性の骨として調製されています
手順：自生およびウシの粘着性骨を使用した前部水平上顎骨増強
このグループの参加者は、70:30の比率で、自生骨チップとS1ウシ骨移植の混合物を使用して、上顎水平リッジの増強を受けます。 移植片は粘着性の骨として調製され、増強のために欠陥部位に適用されます。
アクティブコンパレータ：自生 +ウシ骨シェルテクニック（Khoury）
このグループの参加者は、レシピエントサイトに固定された下顎枝から採取された自家皮質骨板を使用して、水平方向の尾根増強を受け、S1ウシ骨移植片がプレートと肺胞骨の間のギャップを埋めるために使用されます。
手順：自生およびウシ骨シェル技術（Khoury）を使用した前部水平上顎骨増強
このグループの参加者は、Khoury Bone Shell Technikeを使用して上顎水平リッジの増強を受け、自生骨ブロックとウシ骨移植を組み合わせて肺胞尾根を再構築します。 移植片は固定され、安定化され、骨再生のための剛性シェルを提供します。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
前部水平上顎肺胞リッジの骨のゲイン
時間枠：増強後6か月後にベースライン（術後）
主な結果尺度は、コーンビームコンピューター断層撮影（CBCT）を使用してミリメートルで測定された増強部位での水平骨ゲインの量です。 測定は、増強直後とインプラントの配置の6か月前に行われます。
増強後6か月後にベースライン（術後）

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
骨形成の質
時間枠：最長6ヶ月
骨コア生検は、インプラントの配置時に得られ、組織形態考慮分析を使用して、新しく形成された骨、残留移植片材料、および結合組織の割合を評価します。
最長6ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Cairo University

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2025年7月30日

一次修了 (推定)

2026年1月28日

研究の完了 (推定)

2026年2月28日

試験登録日

最初に提出

2025年9月30日

QC基準を満たした最初の提出物

2025年9月30日

最初の投稿 (推定)

2025年10月7日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

2025年10月7日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年9月30日

最終確認日

2025年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

その他の研究ID番号

  • omfs 3-3-20
  • self funded (その他の識別子：Cairo University)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

IPD プランの説明

個々の参加者データ（IPD）を共有する決定はまだ行われていません。 データ共有は、機関審査委員会（IRB）の承認、機関のポリシー、および参加者の同意に依存します。 データ共有が将来承認された場合、プロセス、アクセス条件、およびタイムラインに関する詳細情報が提供されます。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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