Radiografische en histomorfometrische beoordeling van voorste horizontale maxillaire botvergroting met behulp van autogeen en runder plakkerig bot versus autogene en runderbotschaaltechniek (Khoury): een gerandomiseerde vergelijkende klinische proef (RCT)
Deze klinische studie heeft als doel twee technieken voor botvergroting te vergelijken voor patiënten met voorste horizontale maxillaire botdefecten:
Autogene en runder plakkerige bottechniek met behulp van S1 runderbotgransplantaat autogene en runderbotschaaltechniek (Khoury -techniek). De studie zal de hoeveelheid botversterking en de kwaliteit van botvorming na zes maanden evalueren met behulp van radiografische (CBCT) en histomorfometrische analyse. Patiënten worden willekeurig toegewezen aan een van de twee groepen en worden zes maanden na de operatie gevolgd om botregeneratie, chirurgische resultaten en mogelijke complicaties te beoordelen.
Studie Overzicht
Toestand
Gedetailleerde beschrijving
Deze gerandomiseerde gecontroleerde klinische studie zal worden uitgevoerd op de afdeling Orale en Maxillofaciale chirurgie, faculteit orale en tandheelkundige geneeskunde, Caïro University. De studie gaat in op de klinische uitdaging van horizontale maxillaire botdefecten, die de plaatsing van implantaten compliceren en effectieve augmentatietechnieken vereisen.
Er worden twee technieken vergeleken:
Autogeen en runder plakkerig bot: met behulp van S1 runderbottransplantaat gemengd met autogene botchips in een verhouding van 70:30.
Autogene en runderbotschaaltechniek (Khoury): met behulp van autogene corticale botschalen geoogst uit de onderkaak gecombineerd met S1 -runderbot.
De primaire uitkomst is horizontale botversterking beoordeeld door CBCT onmiddellijk na de operatie en na zes maanden vóór de plaatsing van implantaat. Secundaire resultaten omvatten histomorfometrische analyse van botkernbiopten om de kwaliteit van botregeneratie te evalueren.
Randomisatie zal worden uitgevoerd met een toewijzingsverhouding van 1: 1 met behulp van door de computer gegenereerde sequenties. Patiënten zullen blind zijn voor de interventie en follow-up zal worden uitgevoerd op 3 dagen, 1 week, 1 maand, 2 maanden en 6 maanden na de operatie.
De proef heeft bedoeld om te bepalen of de minder invasieve plakkerige bottechniek vergelijkbare of superieure bottenregeneratie -resultaten kan bereiken in vergelijking met de traditionele botschaalmethode, terwijl de morbiditeit en chirurgische complexiteit van de donorplaats wordt verminderd
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Giza Governorate
-
Al Manyal, Giza Governorate, Egypte, 12613
- Cairo University
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria
- Patiënten van 18-55 jaar.
- Zowel mannen als vrouwen.
- Patiënten met horizontaal botgebrek in het voorste maxillaire gebied (<3 mm breed) vereisen augmentatie voorafgaand aan de plaatsing van implantaten.
- Adequate mondelinge hygiëne en toewijding aan follow-upbezoeken.
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten met systemische ziekten die botgenezing beïnvloeden (bijvoorbeeld ongecontroleerde diabetes, osteoporose).
- Zware rokers (> 10 sigaretten/dag).
- Zwangere of lacterende vrouwen.
- Eerdere bottransplantatieprocedures op dezelfde locatie.
- Patiënten over medicijnen die het botmetabolisme beïnvloeden (bijv. Bisfosfonaten).
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Autogeen + runder plakkerig bot
Deelnemers aan deze groep zullen maxillaire horizontale nokvergroting ondergaan met behulp van een mengsel van autogene botchips en S1 runderbottransplantaat in een 70:30 verhouding, bereid als plakkerig bot in het gebied van het defect
|
Deelnemers aan deze groep zullen maxillaire horizontale nokvergroting ondergaan met behulp van een mengsel van autogene botchips en S1 runderbottransplantaat in een verhouding van 70:30.
Het transplantaat wordt bereid als plakkerig bot en toegepast op de defectplaats voor augmentatie.
|
|
Actieve vergelijker: Autogeen + runderbotschaaltechniek (Khoury)
Deelnemers aan deze groep zullen horizontale nokvergroting ondergaan met behulp van autogene corticale botplaten die zijn geoogst uit de mandibulaire ramus gefixeerd op de ontvangerplaats, met S1 runderbottransplantaat dat wordt gebruikt om de opening tussen platen en het alveolaire bot te vullen.
|
Deelnemers aan deze groep zullen maxillaire horizontale nokvergroting ondergaan met behulp van de Khoury -botschaaltechniek, het combineren van autogene botblokken en runderbottransplantaat om de alveolaire nok te reconstrueren.
Het transplantaat wordt gefixeerd en gestabiliseerd om een rigide schaal te bieden voor botregeneratie.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Voorste horizontale maxillaire alveolaire ridge botversterking
Tijdsspanne: Baseline (onmiddellijk na de operatie) 6 maanden na augmentatie
|
De primaire uitkomstmaat zal de hoeveelheid horizontale botversterking zijn op de vergrote plaats gemeten in millimeters met behulp van Cone Beam Computed Tomography (CBCT).
Metingen worden onmiddellijk na augmentatie en 6 maanden vóór de plaatsing van het implantaat genomen.
|
Baseline (onmiddellijk na de operatie) 6 maanden na augmentatie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Kwaliteit van botvorming
Tijdsspanne: Tot 6 maanden
|
Botkernbiopsie zal worden verkregen op het moment van plaatsing van implantaten om het percentage nieuw gevormd bot, resterende transplantaatmateriaal en bindweefsel te beoordelen met behulp van histomorfometrische analyse.
|
Tot 6 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- De Angelis P, Cavalcanti C, Manicone PF, Liguori MG, Rella E, De Rosa G, Palmieri A, D'Addona A. A Comparison of Guided Bone Regeneration vs. the Shell Technique Using Xenogeneic Bone Blocks in Horizontal Bone Defects: A Randomized Clinical Trial. Dent J (Basel). 2024 May 9;12(5):137. doi: 10.3390/dj12050137.
- Shaker AE, Salem AS, El-Farag SA, Abdel-Rahman FH, El-Kenawy MH. Comparison of Khoury's Bone Shell Technique vs Titanium-reinforced Polytetrafluoroethylene Membrane for 3D-bone Augmentation in Atrophic Posterior Mandible: A Randomized Clinical Trial. J Contemp Dent Pract. 2024 Jun 1;25(6):518-526. doi: 10.5005/jp-journals-10024-3704.
- Tony JB, Parthasarathy H, Tadepalli A, Ponnaiyan D, Alamoudi A, Kamil MA, Alzahrani KJ, Alsharif KF, Halawani IF, Alnfiai MM, Ramachandran L, Balaji TM, Patil S. CBCT Evaluation of Sticky Bone in Horizontal Ridge Augmentation with and without Collagen Membrane-A Randomized Parallel Arm Clinical Trial. J Funct Biomater. 2022 Oct 19;13(4):194. doi: 10.3390/jfb13040194.
- Yazhini P K, Suresh N, Kaarthikeyan G. Subperiosteal Ridge Augmentation Technique Utilizing Sticky Bone: A Case Series. Cureus. 2024 Jul 29;16(7):e65641. doi: 10.7759/cureus.65641. eCollection 2024 Jul.
- Barbu HM, Iancu SA, Rapani A, Stacchi C. Guided Bone Regeneration with Concentrated Growth Factor Enriched Bone Graft Matrix (Sticky Bone) vs. Bone-Shell Technique in Horizontal Ridge Augmentation: A Retrospective Study. J Clin Med. 2021 Aug 31;10(17):3953. doi: 10.3390/jcm10173953.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Geschat)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- omfs 3-3-20
- self funded (Andere identificatie: Faculty of Dentistry, Ain Shams University Research Ethics Committee (FDASU-REC))
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .