Evaluación radiográfica e histomorfométrica del aumento de hueso maxilar horizontal anterior utilizando el hueso pegajoso autógeno y bovino versus la técnica de concha de hueso autógeno y bovino (Khoury): un ensayo clínico aleatorio al azar (RCT)
Este ensayo clínico tiene como objetivo comparar dos técnicas de aumento óseo para pacientes con defectos óseos maxilar horizontales anteriores:
Técnica de hueso pegajoso autógeno y bovino usando el injerto de hueso bovino S1 Injerto de óseo bovino Técnica de caparazón de hueso autógeno y bovino (técnica de khoury). El estudio evaluará la cantidad de ganancia ósea y la calidad de la formación de huesos después de seis meses utilizando el análisis radiográfico (CBCT) e histomorfométrico. Los pacientes serán asignados aleatoriamente a uno de los dos grupos y seguidos durante seis meses después de la cirugía para evaluar la regeneración ósea, los resultados quirúrgicos y las posibles complicaciones.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Este ensayo clínico controlado aleatorio se realizará en el Departamento de Cirugía Oral y Maxilofacial, Facultad de Medicina Oral y Dental, Universidad de El Cairo. El estudio aborda el desafío clínico de los defectos óseos maxilar horizontales, que complican la colocación del implante y requieren técnicas de aumento efectivas.
Se compararán dos técnicas:
Hueso pegajoso autógeno y bovino: usando el injerto de hueso bovino S1 mezclado con chips de hueso autógeno en una relación de 70:30.
Técnica de caparazón de hueso autógeno y bovino (Khoury): utilizando conchas de hueso cortical autógeno cosechados de la mandíbula combinada con el hueso bovino S1.
El resultado primario es la ganancia ósea horizontal evaluada por CBCT inmediatamente después de la cirugía y a los seis meses antes de la colocación del implante. Los resultados secundarios incluyen el análisis histomorfométrico de las biopsias del núcleo óseo para evaluar la calidad de la regeneración ósea.
La aleatorización se realizará con una proporción de asignación de 1:1 utilizando secuencias generadas por computadora. Los pacientes estarán cegados a la intervención y el seguimiento se realizará a los 3 días, 1 semana, 1 mes, 2 meses y 6 meses después de la operación.
La prueba tiene como objetivo determinar si la técnica de hueso adhesivo menos invasivo puede lograr resultados de regeneración ósea comparables o superiores en comparación con el método tradicional de la concha ósea al tiempo que reduce la morbilidad y la complejidad quirúrgica del sitio de los donantes
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Giza Governorate
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Al Manyal, Giza Governorate, Egipto, 12613
- Cairo University
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión
- Pacientes de entre 18 y 55 años.
- Tanto machos como hembras.
- Los pacientes con deficiencia ósea horizontal en la región maxilar anterior (<3 mm de ancho) requieren aumento antes de la colocación del implante.
- La higiene oral adecuada y el compromiso con las visitas de seguimiento.
Criterios de exclusión:
- Los pacientes con enfermedades sistémicas que afectan la curación ósea (por ejemplo, diabetes no controlada, osteoporosis).
- Fumadores pesados (> 10 cigarrillos/día).
- Mujeres embarazadas o lactantes.
- Procedimientos previos de injerto óseo en el mismo sitio.
- Pacientes con medicamentos que afectan el metabolismo óseo (por ejemplo, bisfosfonatos).
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Autógeno + hueso pegajoso bovino
Los participantes en este grupo se someterán a un aumento de cresta horizontal maxilar utilizando una mezcla de chips de hueso autógeno e injerto de hueso bovino S1 en una relación 70:30, preparada como hueso pegajoso en el área del defecto
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Los participantes en este grupo se someterán a un aumento de cresta horizontal maxilar utilizando una mezcla de chips de huesos autógenos e injerto de hueso bovino S1 en una relación 70:30.
El injerto se preparará como hueso pegajoso y se aplicará al sitio de defectos para su aumento.
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Comparador activo: Autógeno + técnica de concha de hueso bovino (Khoury)
Los participantes en este grupo se someterán a un aumento de la cresta horizontal utilizando placas de hueso corticales autógenos cosechados de la rama mandibular fijada al sitio del receptor, con el injerto de hueso bovino S1 utilizado para llenar el vacío entre las placas y el hueso alveolar.
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Los participantes en este grupo se someterán a un aumento de la cresta horizontal maxilar utilizando la técnica de carcasa de hueso Khoury, combinando bloques de huesos autógenos e injerto de hueso bovino para reconstruir la cresta alveolar.
El injerto se fijará y estabilizará para proporcionar una concha rígida para la regeneración ósea.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Aumento óseo de cresta alveolar maxilar horizontal anterior
Periodo de tiempo: Línea de base (inmediatamente posterior a la cirugía) 6 meses después del aumento
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La medida de resultado primaria será la cantidad de ganancia ósea horizontal en el sitio aumentado medido en milímetros utilizando tomografía computarizada del haz de cono (CBCT).
Las mediciones se tomarán inmediatamente después del aumento y a los 6 meses antes de la colocación del implante.
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Línea de base (inmediatamente posterior a la cirugía) 6 meses después del aumento
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Calidad de la formación de huesos
Periodo de tiempo: Hasta 6 meses
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La biopsia del núcleo óseo se obtendrá en el momento de la colocación del implante para evaluar el porcentaje de hueso recién formado, material de injerto residual y tejido conectivo utilizando análisis histomorfométrico.
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Hasta 6 meses
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Colaboradores e Investigadores
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Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- De Angelis P, Cavalcanti C, Manicone PF, Liguori MG, Rella E, De Rosa G, Palmieri A, D'Addona A. A Comparison of Guided Bone Regeneration vs. the Shell Technique Using Xenogeneic Bone Blocks in Horizontal Bone Defects: A Randomized Clinical Trial. Dent J (Basel). 2024 May 9;12(5):137. doi: 10.3390/dj12050137.
- Shaker AE, Salem AS, El-Farag SA, Abdel-Rahman FH, El-Kenawy MH. Comparison of Khoury's Bone Shell Technique vs Titanium-reinforced Polytetrafluoroethylene Membrane for 3D-bone Augmentation in Atrophic Posterior Mandible: A Randomized Clinical Trial. J Contemp Dent Pract. 2024 Jun 1;25(6):518-526. doi: 10.5005/jp-journals-10024-3704.
- Tony JB, Parthasarathy H, Tadepalli A, Ponnaiyan D, Alamoudi A, Kamil MA, Alzahrani KJ, Alsharif KF, Halawani IF, Alnfiai MM, Ramachandran L, Balaji TM, Patil S. CBCT Evaluation of Sticky Bone in Horizontal Ridge Augmentation with and without Collagen Membrane-A Randomized Parallel Arm Clinical Trial. J Funct Biomater. 2022 Oct 19;13(4):194. doi: 10.3390/jfb13040194.
- Yazhini P K, Suresh N, Kaarthikeyan G. Subperiosteal Ridge Augmentation Technique Utilizing Sticky Bone: A Case Series. Cureus. 2024 Jul 29;16(7):e65641. doi: 10.7759/cureus.65641. eCollection 2024 Jul.
- Barbu HM, Iancu SA, Rapani A, Stacchi C. Guided Bone Regeneration with Concentrated Growth Factor Enriched Bone Graft Matrix (Sticky Bone) vs. Bone-Shell Technique in Horizontal Ridge Augmentation: A Retrospective Study. J Clin Med. 2021 Aug 31;10(17):3953. doi: 10.3390/jcm10173953.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
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Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- omfs 3-3-20
- self funded (Otro identificador: Cairo University)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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