Avaliação radiográfica e histomorfométrica do aumento ósseo maxilar horizontal anterior usando osso pegajoso autógeno e bovino versus técnica de concha óssea autógena e bovina (Khoury): um estudo clínico comparativo randomizado comparativo (RCT)
Este ensaio clínico tem como objetivo comparar duas técnicas de aumento óssea para pacientes com defeitos ósseos maxilares horizontais anteriores:
Técnica de ossos pegajosos autógenos e bovinos usando a técnica de casca de osso bovina S1 bovino e bovino (técnica Khoury). O estudo avaliará a quantidade de ganho ósseo e a qualidade da formação óssea após seis meses usando análise radiográfica (CBCT) e histomorfométrica. Os pacientes serão designados aleatoriamente para um dos dois grupos e seguidos por seis meses após a cirurgia para avaliar a regeneração óssea, os resultados cirúrgicos e as possíveis complicações.
Visão geral do estudo
Status
Descrição detalhada
Este ensaio clínico controlado randomizado será realizado no Departamento de Cirurgia Oral e Maxilofacial, Faculdade de Medicina Oral e Dental da Universidade do Cairo. O estudo aborda o desafio clínico dos defeitos ósseos maxilares horizontais, que complicam a colocação do implante e requerem técnicas eficazes de aumento.
Duas técnicas serão comparadas:
Ossos pegajosos autógenos e bovinos: Usando enxerto de osso bovino S1 misturado com chips de osso autógenos em uma proporção de 70:30.
Técnica de concha de osso autógenas e bovinos (Khoury): Usando conchas ósseas corticais autógenas colhidas da mandíbula combinadas com osso bovino S1.
O desfecho primário é o ganho ósseo horizontal avaliado pelo CBCT imediatamente após a cirurgia e seis meses antes da colocação do implante. Os resultados secundários incluem análise histomorfométrica de biópsias do núcleo ósseo para avaliar a qualidade da regeneração óssea.
A randomização será realizada com uma taxa de alocação de 1: 1 usando sequências geradas por computador. Os pacientes ficarão cegos para a intervenção e o acompanhamento será realizado em 3 dias, 1 semana, 1 mês, 2 meses e 6 meses no pós-operatório.
O estudo tem como objetivo determinar se a técnica óssea pegajosa menos invasiva pode alcançar resultados comparáveis ou superiores à regeneração óssea em comparação com o método tradicional da concha óssea, reduzindo a morbidade do local doador e a complexidade cirúrgica
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Giza Governorate
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Al Manyal, Giza Governorate, Egito, 12613
- Cairo University
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de inclusão
- Pacientes com idades entre 18 e 55 anos.
- Homens e mulheres.
- Pacientes com deficiência óssea horizontal na região maxilar anterior (<3 mm de largura) que exigem aumento antes da colocação do implante.
- Higiene oral adequada e compromisso com consultas de acompanhamento.
Critérios de exclusão:
- Pacientes com doenças sistêmicas que afetam a cicatrização óssea (por exemplo, diabetes não controlados, osteoporose).
- Fumantes pesados (> 10 cigarros/dia).
- Mulheres grávidas ou lactantes.
- Procedimentos anteriores de enxerto ósseo no mesmo local.
- Pacientes em medicamentos que afetam o metabolismo ósseo (por exemplo, bisfosfonatos).
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: AUTÓGEMS + PASSO BELO BOVINO
Os participantes deste grupo passarão por aumento da crista horizontal maxilar usando uma mistura de chips de ossos autógenos e enxerto de osso bovino S1 em uma proporção de 70:30, preparada como osso pegajoso na área do defeito
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Os participantes deste grupo serão submetidos a aumento do rebordo horizontal maxilar usando uma mistura de lascas de osso autógeno e enxerto ósseo bovino S1 na proporção de 70:30.
O enxerto será preparado como Sticky Bone e aplicado no local do defeito para aumento.
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Comparador Ativo: Técnica de concha de osso bovina autógena (Khoury)
Os participantes deste grupo serão submetidos a aumento da crista horizontal usando placas ósseas corticais autógenas colhidas do ramo mandibular fixado no local do destinatário, com o enxerto ósseo de S1 e osso usado para preencher a lacuna entre as placas e o osso alveolar.
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Os participantes deste grupo serão submetidos ao aumento do rebordo horizontal maxilar usando a técnica Khoury Bone Shell, combinando blocos ósseos autógenos e enxerto ósseo bovino para reconstruir o rebordo alveolar.
O enxerto será fixado e estabilizado para fornecer uma concha rígida para regeneração óssea.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Ganho de cume alveolar horizontal anterior
Prazo: Linha de base (imediatamente após a cirurgia) 6 meses após o aumento
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A medida do desfecho primário será a quantidade de ganho ósseo horizontal no local aumentado medido em milímetros usando a tomografia computadorizada do feixe de cone (CBCT).
As medições serão realizadas imediatamente após o aumento e 6 meses antes da colocação do implante.
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Linha de base (imediatamente após a cirurgia) 6 meses após o aumento
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Qualidade da formação óssea
Prazo: Até 6 meses
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A biópsia do núcleo óssea será obtida no momento da colocação do implante para avaliar a porcentagem de osso recém -formado, material de enxerto residual e tecido conjuntivo usando análise histomorfométrica.
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Até 6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- De Angelis P, Cavalcanti C, Manicone PF, Liguori MG, Rella E, De Rosa G, Palmieri A, D'Addona A. A Comparison of Guided Bone Regeneration vs. the Shell Technique Using Xenogeneic Bone Blocks in Horizontal Bone Defects: A Randomized Clinical Trial. Dent J (Basel). 2024 May 9;12(5):137. doi: 10.3390/dj12050137.
- Shaker AE, Salem AS, El-Farag SA, Abdel-Rahman FH, El-Kenawy MH. Comparison of Khoury's Bone Shell Technique vs Titanium-reinforced Polytetrafluoroethylene Membrane for 3D-bone Augmentation in Atrophic Posterior Mandible: A Randomized Clinical Trial. J Contemp Dent Pract. 2024 Jun 1;25(6):518-526. doi: 10.5005/jp-journals-10024-3704.
- Tony JB, Parthasarathy H, Tadepalli A, Ponnaiyan D, Alamoudi A, Kamil MA, Alzahrani KJ, Alsharif KF, Halawani IF, Alnfiai MM, Ramachandran L, Balaji TM, Patil S. CBCT Evaluation of Sticky Bone in Horizontal Ridge Augmentation with and without Collagen Membrane-A Randomized Parallel Arm Clinical Trial. J Funct Biomater. 2022 Oct 19;13(4):194. doi: 10.3390/jfb13040194.
- Yazhini P K, Suresh N, Kaarthikeyan G. Subperiosteal Ridge Augmentation Technique Utilizing Sticky Bone: A Case Series. Cureus. 2024 Jul 29;16(7):e65641. doi: 10.7759/cureus.65641. eCollection 2024 Jul.
- Barbu HM, Iancu SA, Rapani A, Stacchi C. Guided Bone Regeneration with Concentrated Growth Factor Enriched Bone Graft Matrix (Sticky Bone) vs. Bone-Shell Technique in Horizontal Ridge Augmentation: A Retrospective Study. J Clin Med. 2021 Aug 31;10(17):3953. doi: 10.3390/jcm10173953.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimado)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- omfs 3-3-20
- self funded (Outro identificador: Cairo University)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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