Az elülső vízszintes felső sarok -augmentáció radiográfiai és hisztomorfometrikus értékelése autogén és szarvasmarha -ragacsos csonttal szemben, szemben az autogén és a szarvasmarha -csonthéj -technikával (Khoury) (RCT)
Ennek a klinikai vizsgálatnak a célja, hogy összehasonlítsa a két csont augmentációs technikát az elülső vízszintes felső sarokhibákkal rendelkező betegek esetében:
Autogén és szarvasmarha -ragacsos csonttani technika S1 szarvasmarha -csont graft autogén és szarvasmarha -csonthéj -technikával (Khoury technika). A tanulmány felméri a csontnövekedés mennyiségét és a csontképződés minőségét hat hónap elteltével a radiográfiai (CBCT) és a hisztomorfometrikus elemzés felhasználásával. A betegeket véletlenszerűen osztják ki a két csoport egyikébe, majd a műtét utáni hat hónapig követik a csontok regenerációját, a műtéti eredményeket és a lehetséges szövődményeket.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
Ezt a randomizált, ellenőrzött klinikai vizsgálatot a Kairói Egyetem Száj- és Fogorvosi Orvostudományi Karának Száj- és Maxillofacial Surgery tanszékén végzik. A tanulmány a horizontális felső csonthibák klinikai kihívásával foglalkozik, amelyek bonyolítják az implantátumok elhelyezését és hatékony augmentációs technikákat igényelnek.
Két technikát hasonlítanak össze:
Autogén és szarvasmarha -ragacsos csont: S1 szarvasmarha -csont graft használata autogén csont chipekkel keverve 70:30 arányban.
Autogén és szarvasmarha -csonthéj -technika (Khoury): Az állkapocsból összegyűjtött autogén kortikális csonthéjak használata az S1 szarvasmarha -csonttal kombinálva.
Az elsődleges eredmény a CBCT által közvetlenül a műtét utáni és az implantátum elhelyezése előtti hat hónapon belül a CBCT által a vízszintes csontnövekedés. A másodlagos eredmények között szerepel a csontmag biopsziáinak hisztomorfometrikus elemzése a csontok regenerációjának minőségének értékelésére.
A randomizációt 1: 1 elosztási arányával végezzük számítógéppel generált szekvenciák felhasználásával. A betegeket elvakítják a beavatkozáshoz, és a nyomon követést 3 nap, 1 hét, 1 hónap, 2 hónap és 6 hónap után végzik.
A próba célja annak meghatározása, hogy a kevésbé invazív ragadós csont technika eléri -e összehasonlítható vagy kiváló csont regenerációs eredményeket a hagyományos csonthéj módszeréhez képest, miközben csökkenti a donor hely morbiditását és a műtéti bonyolultságot
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Giza Governorate
-
Al Manyal, Giza Governorate, Egyiptom, 12613
- Cairo University
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Befogadási kritériumok
- 18-55 éves betegek.
- Mind a férfiak, mind a nőstények.
- Azok a betegek, akiknek vízszintes csonthiánya van az elülső felső sarok régióban (<3 mm szélesség), amely az implantátum elhelyezése előtt növelést igényel.
- Megfelelő szájhigiénia és elkötelezettség a követő látogatások iránt.
Kizárási kritériumok:
- A csontok gyógyulását befolyásoló szisztémás betegségben szenvedő betegek (például ellenőrizetlen cukorbetegség, osteoporosis).
- Nehéz dohányosok (> 10 cigaretta/nap).
- Terhes vagy szoptató nők.
- Korábbi csontoltási eljárások ugyanazon a helyen.
- A csontok metabolizmusát befolyásoló gyógyszereket (például biszfoszfonátokat) befolyásoló betegek.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Autogén + szarvasmarha -ragadós csont
A csoport résztvevői a vízszintes gerinc -augmentáción megy keresztül, autogén csont chips és S1 szarvasmarha -csont graft keverékével 70:30 arányban, ragacsos csontként elkészítve a hiba területén
|
A csoport résztvevői a vízszintes gerinc -augmentáción megy keresztül, autogén csont chipek és S1 szarvasmarha -csont graft keverékével 70:30 arányban.
A graft ragacsos csontként készül, és a meghibásodási helyszínre alkalmazzák.
|
|
Aktív összehasonlító: Autogenous + szarvasmarha -csonthéj -technika (Khoury)
A csoport résztvevői vízszintes gerinc -augmentáción mennek keresztül, a recipiens helyére rögzített mandibularis ramusból összegyűjtött autogén kortikális csontlemezek felhasználásával, az S1 szarvasmarha -csont graft segítségével a lemezek és az alveoláris csontok közötti rés kitöltésére.
|
A csoport résztvevői a Khoury csonthéj -technikával felső részén átesnek a vízszintes gerinc -augmentáción, kombinálva az autogén csontblokkokat és a szarvasmarha -csont graftot az alveoláris gerinc rekonstrukciójához.
A graftot rögzítik és stabilizálják, hogy merev héjat biztosítson a csontok regenerációjához.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Elülső vízszintes felső sarok -gerinc csontnövekedés
Időkeret: A műtét utáni kiindulási alap (azonnal a műtét után) 6 hónappal a növekedés után
|
Az elsődleges eredménymérés a vízszintes csontnövekedés mennyisége lesz a kibővített helyen, milliméterben, a kúpos fénysugár -számítógépes tomográfia (CBCT) alkalmazásával.
A méréseket közvetlenül a növekedés után és az implantátum elhelyezése előtt 6 hónappal végezzük.
|
A műtét utáni kiindulási alap (azonnal a műtét után) 6 hónappal a növekedés után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A csontképződés minősége
Időkeret: Legfeljebb 6 hónap
|
A csontmag biopsziáját az implantátum elhelyezésének idején kapjuk meg, hogy felmérjék az újonnan kialakult csont, a maradék graft anyag és a kötőszövet százalékát hisztomorfometriai elemzéssel.
|
Legfeljebb 6 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- De Angelis P, Cavalcanti C, Manicone PF, Liguori MG, Rella E, De Rosa G, Palmieri A, D'Addona A. A Comparison of Guided Bone Regeneration vs. the Shell Technique Using Xenogeneic Bone Blocks in Horizontal Bone Defects: A Randomized Clinical Trial. Dent J (Basel). 2024 May 9;12(5):137. doi: 10.3390/dj12050137.
- Shaker AE, Salem AS, El-Farag SA, Abdel-Rahman FH, El-Kenawy MH. Comparison of Khoury's Bone Shell Technique vs Titanium-reinforced Polytetrafluoroethylene Membrane for 3D-bone Augmentation in Atrophic Posterior Mandible: A Randomized Clinical Trial. J Contemp Dent Pract. 2024 Jun 1;25(6):518-526. doi: 10.5005/jp-journals-10024-3704.
- Tony JB, Parthasarathy H, Tadepalli A, Ponnaiyan D, Alamoudi A, Kamil MA, Alzahrani KJ, Alsharif KF, Halawani IF, Alnfiai MM, Ramachandran L, Balaji TM, Patil S. CBCT Evaluation of Sticky Bone in Horizontal Ridge Augmentation with and without Collagen Membrane-A Randomized Parallel Arm Clinical Trial. J Funct Biomater. 2022 Oct 19;13(4):194. doi: 10.3390/jfb13040194.
- Yazhini P K, Suresh N, Kaarthikeyan G. Subperiosteal Ridge Augmentation Technique Utilizing Sticky Bone: A Case Series. Cureus. 2024 Jul 29;16(7):e65641. doi: 10.7759/cureus.65641. eCollection 2024 Jul.
- Barbu HM, Iancu SA, Rapani A, Stacchi C. Guided Bone Regeneration with Concentrated Growth Factor Enriched Bone Graft Matrix (Sticky Bone) vs. Bone-Shell Technique in Horizontal Ridge Augmentation: A Retrospective Study. J Clin Med. 2021 Aug 31;10(17):3953. doi: 10.3390/jcm10173953.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becsült)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- omfs 3-3-20
- self funded (Egyéb azonosító: Faculty of Dentistry, Ain Shams University Research Ethics Committee (FDASU-REC))
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .