- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT07210385
- Original rettssak
Radiografisk og histomorfometrisk vurdering av fremre horisontal maxillær beinforstørrelse ved bruk av autogen og bovint klissete bein kontra autogen og bovint beinskallteknikk (khoury): en randomisert komparativ klinisk studie (RCT)
Denne kliniske studien tar sikte på å sammenligne to beinforstørrelsesteknikker for pasienter med fremre horisontale maxillære beindefekter:
Autogen og bovint klissete beinteknikk ved bruk av S1 bovint beintransplantasjon Autogen og bovint beinskallteknikk (Khoury Technique). Studien vil evaluere mengden beinforsterkning og kvaliteten på beindannelse etter seks måneder ved bruk av radiografisk (CBCT) og histomorfometrisk analyse. Pasienter vil bli tilfeldig tildelt en av de to gruppene og fulgt i seks måneder etter operasjonen for å vurdere beinregenerering, kirurgiske utfall og potensielle komplikasjoner.
Studieoversikt
Status
Detaljert beskrivelse
Denne randomiserte kontrollerte kliniske studien vil bli utført ved Institutt for oral og maxillofacial kirurgi, fakultet for oral og tannlegemedisin, Kairo University. Studien tar for seg den kliniske utfordringen til horisontale maxillære beindefekter, som kompliserer implantatplassering og krever effektive forsterkningsteknikker.
To teknikker vil bli sammenlignet:
Autogent og bovint klebrig bein: Bruke S1 bovint beintransplantasjon blandet med autogene beinflis i et forhold på 70:30.
Autogen og bovint beinskallteknikk (khoury): ved bruk av autogene kortikale beinskall høstet fra mandibelen kombinert med S1 bovint bein.
Det primære utfallet er horisontalt beinforsterkning vurdert ved CBCT umiddelbart etter operasjonen og etter seks måneder før implantatplassering. Sekundære utfall inkluderer histomorfometrisk analyse av biopsier av beinkjerne for å evaluere kvaliteten på beinregenerering.
Randomisering vil bli utført med et tildelingsforhold på 1: 1 ved bruk av datamaskingenererte sekvenser. Pasienter vil bli blendet for intervensjonen, og oppfølging vil bli gjennomført etter 3 dager, 1 uke, 1 måned, 2 måneder og 6 måneder postoperativt.
Forsøket tar sikte på å avgjøre om den mindre invasive klissete beinteknikken kan oppnå sammenlignbare eller overlegne benregenereringsresultater sammenlignet med den tradisjonelle beinskallmetoden, samtidig
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Giza Governorate
-
Al Manyal, Giza Governorate, Egypt, 12613
- Cairo University
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier
- Pasienter i alderen 18-55 år.
- Både hanner og kvinner.
- Pasienter med horisontal beinmangel i det fremre maxillary -området (<3 mm bredde) som krever forstørrelse før implantatplassering.
- Tilstrekkelig munnhygiene og forpliktelse til oppfølgingsbesøk.
Eksklusjonskriterier:
- Pasienter med systemiske sykdommer som påvirker beinheling (f.eks. Ukontrollert diabetes, osteoporose).
- Tunge røykere (> 10 sigaretter/dag).
- Gravide eller ammende kvinner.
- Tidligere prosedyrer for beintransplantasjon på samme sted.
- Pasienter på medisiner som påvirker benmetabolismen (f.eks. Bisfosfonater).
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Autogent + bovint klebrig bein
Deltakere i denne gruppen vil gjennomgå maxillary horisontal åsøkt ved bruk av en blanding av autogene beinflis og S1 bovint beintransplantasjon i et forhold på 70:30, tilberedt som klissete bein i området for defekten
|
Deltakere i denne gruppen vil gjennomgå maxillary horisontal ryggenforstørrelse ved bruk av en blanding av autogene beinflis og S1 bovint beintransplantasjon i et forhold på 70:30.
Transplantatet vil bli tilberedt som klissete bein og påført defektstedet for forsterkning.
|
|
Aktiv komparator: Autogenous + bovine beinskallteknikk (khoury)
Deltakere i denne gruppen vil gjennomgå horisontal ryggenforstørrelse ved bruk av autogene kortikale beinplater høstet fra den mandibulære ramusen som er festet til mottakerstedet, med S1 bovint beintransplantasjon som brukes til å fylle gapet mellom platene og det alveolære beinet.
|
Deltakere i denne gruppen vil gjennomgå maxillary horisontal ryggenforstørrelse ved bruk av Khoury Bone Shell -teknikken, og kombinerer autogene beinblokker og bovint beintransplantasjon for å rekonstruere den alveolære ryggen.
Transplantatet vil bli fikset og stabilisert for å gi et stivt skall for beinregenerering.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Fremre horisontal maxillary alveolar ås beinforsterkning
Tidsramme: Baseline (umiddelbart etter operasjonen) 6 måneder etter forsterkning
|
Det primære utfallsmålet vil være mengden horisontal beinforsterkning på det forsterkede stedet målt i millimeter ved bruk av kjeglebjelke computertomografi (CBCT).
Measurements will be taken immediately after augmentation and at 6 months before implant placement.
|
Baseline (umiddelbart etter operasjonen) 6 måneder etter forsterkning
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kvalitet på beindannelse
Tidsramme: Opptil 6 måneder
|
Benkjernebiopsi vil bli oppnådd på tidspunktet for implantatplassering for å vurdere prosentandelen av nydannet bein, gjenværende transplantatmateriale og bindevev ved bruk av histomorfometrisk analyse.
|
Opptil 6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- De Angelis P, Cavalcanti C, Manicone PF, Liguori MG, Rella E, De Rosa G, Palmieri A, D'Addona A. A Comparison of Guided Bone Regeneration vs. the Shell Technique Using Xenogeneic Bone Blocks in Horizontal Bone Defects: A Randomized Clinical Trial. Dent J (Basel). 2024 May 9;12(5):137. doi: 10.3390/dj12050137.
- Shaker AE, Salem AS, El-Farag SA, Abdel-Rahman FH, El-Kenawy MH. Comparison of Khoury's Bone Shell Technique vs Titanium-reinforced Polytetrafluoroethylene Membrane for 3D-bone Augmentation in Atrophic Posterior Mandible: A Randomized Clinical Trial. J Contemp Dent Pract. 2024 Jun 1;25(6):518-526. doi: 10.5005/jp-journals-10024-3704.
- Tony JB, Parthasarathy H, Tadepalli A, Ponnaiyan D, Alamoudi A, Kamil MA, Alzahrani KJ, Alsharif KF, Halawani IF, Alnfiai MM, Ramachandran L, Balaji TM, Patil S. CBCT Evaluation of Sticky Bone in Horizontal Ridge Augmentation with and without Collagen Membrane-A Randomized Parallel Arm Clinical Trial. J Funct Biomater. 2022 Oct 19;13(4):194. doi: 10.3390/jfb13040194.
- Yazhini P K, Suresh N, Kaarthikeyan G. Subperiosteal Ridge Augmentation Technique Utilizing Sticky Bone: A Case Series. Cureus. 2024 Jul 29;16(7):e65641. doi: 10.7759/cureus.65641. eCollection 2024 Jul.
- Barbu HM, Iancu SA, Rapani A, Stacchi C. Guided Bone Regeneration with Concentrated Growth Factor Enriched Bone Graft Matrix (Sticky Bone) vs. Bone-Shell Technique in Horizontal Ridge Augmentation: A Retrospective Study. J Clin Med. 2021 Aug 31;10(17):3953. doi: 10.3390/jcm10173953.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Antatt)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- omfs 3-3-20
- self funded (Annen identifikator: Faculty of Dentistry, Ain Shams University Research Ethics Committee (FDASU-REC))
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .