Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Radiografisk og histomorfometrisk vurdering av fremre horisontal maxillær beinforstørrelse ved bruk av autogen og bovint klissete bein kontra autogen og bovint beinskallteknikk (khoury): en randomisert komparativ klinisk studie (RCT)

30. september 2025 oppdatert av: Seham Mohammed Ahmed Ahmed Salama, Cairo University

Denne kliniske studien tar sikte på å sammenligne to beinforstørrelsesteknikker for pasienter med fremre horisontale maxillære beindefekter:

Autogen og bovint klissete beinteknikk ved bruk av S1 bovint beintransplantasjon Autogen og bovint beinskallteknikk (Khoury Technique). Studien vil evaluere mengden beinforsterkning og kvaliteten på beindannelse etter seks måneder ved bruk av radiografisk (CBCT) og histomorfometrisk analyse. Pasienter vil bli tilfeldig tildelt en av de to gruppene og fulgt i seks måneder etter operasjonen for å vurdere beinregenerering, kirurgiske utfall og potensielle komplikasjoner.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Denne randomiserte kontrollerte kliniske studien vil bli utført ved Institutt for oral og maxillofacial kirurgi, fakultet for oral og tannlegemedisin, Kairo University. Studien tar for seg den kliniske utfordringen til horisontale maxillære beindefekter, som kompliserer implantatplassering og krever effektive forsterkningsteknikker.

To teknikker vil bli sammenlignet:

Autogent og bovint klebrig bein: Bruke S1 bovint beintransplantasjon blandet med autogene beinflis i et forhold på 70:30.

Autogen og bovint beinskallteknikk (khoury): ved bruk av autogene kortikale beinskall høstet fra mandibelen kombinert med S1 bovint bein.

Det primære utfallet er horisontalt beinforsterkning vurdert ved CBCT umiddelbart etter operasjonen og etter seks måneder før implantatplassering. Sekundære utfall inkluderer histomorfometrisk analyse av biopsier av beinkjerne for å evaluere kvaliteten på beinregenerering.

Randomisering vil bli utført med et tildelingsforhold på 1: 1 ved bruk av datamaskingenererte sekvenser. Pasienter vil bli blendet for intervensjonen, og oppfølging vil bli gjennomført etter 3 dager, 1 uke, 1 måned, 2 måneder og 6 måneder postoperativt.

Forsøket tar sikte på å avgjøre om den mindre invasive klissete beinteknikken kan oppnå sammenlignbare eller overlegne benregenereringsresultater sammenlignet med den tradisjonelle beinskallmetoden, samtidig

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

30

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Giza Governorate
      • Al Manyal, Giza Governorate, Egypt, 12613
        • Cairo University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inkluderingskriterier

  • Pasienter i alderen 18-55 år.
  • Både hanner og kvinner.
  • Pasienter med horisontal beinmangel i det fremre maxillary -området (<3 mm bredde) som krever forstørrelse før implantatplassering.
  • Tilstrekkelig munnhygiene og forpliktelse til oppfølgingsbesøk.

Eksklusjonskriterier:

  • Pasienter med systemiske sykdommer som påvirker beinheling (f.eks. Ukontrollert diabetes, osteoporose).
  • Tunge røykere (> 10 sigaretter/dag).
  • Gravide eller ammende kvinner.
  • Tidligere prosedyrer for beintransplantasjon på samme sted.
  • Pasienter på medisiner som påvirker benmetabolismen (f.eks. Bisfosfonater).

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Autogent + bovint klebrig bein
Deltakere i denne gruppen vil gjennomgå maxillary horisontal åsøkt ved bruk av en blanding av autogene beinflis og S1 bovint beintransplantasjon i et forhold på 70:30, tilberedt som klissete bein i området for defekten
Deltakere i denne gruppen vil gjennomgå maxillary horisontal ryggenforstørrelse ved bruk av en blanding av autogene beinflis og S1 bovint beintransplantasjon i et forhold på 70:30. Transplantatet vil bli tilberedt som klissete bein og påført defektstedet for forsterkning.
Aktiv komparator: Autogenous + bovine beinskallteknikk (khoury)
Deltakere i denne gruppen vil gjennomgå horisontal ryggenforstørrelse ved bruk av autogene kortikale beinplater høstet fra den mandibulære ramusen som er festet til mottakerstedet, med S1 bovint beintransplantasjon som brukes til å fylle gapet mellom platene og det alveolære beinet.
Deltakere i denne gruppen vil gjennomgå maxillary horisontal ryggenforstørrelse ved bruk av Khoury Bone Shell -teknikken, og kombinerer autogene beinblokker og bovint beintransplantasjon for å rekonstruere den alveolære ryggen. Transplantatet vil bli fikset og stabilisert for å gi et stivt skall for beinregenerering.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Fremre horisontal maxillary alveolar ås beinforsterkning
Tidsramme: Baseline (umiddelbart etter operasjonen) 6 måneder etter forsterkning
Det primære utfallsmålet vil være mengden horisontal beinforsterkning på det forsterkede stedet målt i millimeter ved bruk av kjeglebjelke computertomografi (CBCT). Measurements will be taken immediately after augmentation and at 6 months before implant placement.
Baseline (umiddelbart etter operasjonen) 6 måneder etter forsterkning

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Kvalitet på beindannelse
Tidsramme: Opptil 6 måneder
Benkjernebiopsi vil bli oppnådd på tidspunktet for implantatplassering for å vurdere prosentandelen av nydannet bein, gjenværende transplantatmateriale og bindevev ved bruk av histomorfometrisk analyse.
Opptil 6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

30. juli 2025

Primær fullføring (Antatt)

28. januar 2026

Studiet fullført (Antatt)

28. februar 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

30. september 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

30. september 2025

Først lagt ut (Antatt)

7. oktober 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

7. oktober 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

30. september 2025

Sist bekreftet

1. juli 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • omfs 3-3-20
  • self funded (Annen identifikator: Faculty of Dentistry, Ain Shams University Research Ethics Committee (FDASU-REC))

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

IPD-planbeskrivelse

Avgjørelsen om å dele individuelle deltakerdata (IPD) er ennå ikke tatt. Datadeling vil avhenge av institusjonelle gjennomgangsstyr (IRB) godkjenninger, institusjonspolitikk og deltakernes samtykke. Hvis datadeling er godkjent i fremtiden, vil detaljert informasjon om prosessen, tilgangsbetingelsene og tidslinjene bli gitt.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere