자가 및 소 끈적 끈적한 뼈 대 자율성 및 소 뼈 쉘 기술 (Khoury)을 사용한 전방 수평 상악 뼈 확대의 방사선 학적 및 조직적 평가 : 무작위 비교 임상 시험 (RCT)
2025년 9월 30일 업데이트: Seham Mohammed Ahmed Ahmed Salama, Cairo University
이 임상 시험은 전방 수평 상악 뼈 결함이있는 환자를위한 두 가지 뼈 확대 기술을 비교하는 것을 목표로합니다.
S1 소 뼈 이식자가 생식 및 소 뼈 쉘 기술 (Khoury Technique)을 사용한자가 및 소 끈적 뼈 기술. 이 연구는 방사선 촬영 (CBCT) 및 조직 형성 분석을 사용하여 6 개월 후 뼈 이득의 양과 뼈 형성의 질을 평가할 것입니다. 환자는 두 그룹 중 하나에 무작위로 배정되며 수술 후 6 개월 동안 뼈 재생, 외과 적 결과 및 잠재적 합병증을 평가합니다.
연구 개요
상태
모집하지 않고 적극적으로
상세 설명
이 무작위 대조 임상 시험은 카이로 대학교 경구 및 치과 의학 학부 구강 및 상악 면적 외과학과에서 수행됩니다. 이 연구는 임플란트 배치를 복잡하게하고 효과적인 증강 기술을 필요로하는 수평 상악 뼈 결함의 임상 적 과제를 다루고 있습니다.
두 가지 기술이 비교됩니다.
자가 및 소 끈적 끈적한 뼈 : 70:30 비율의자가 뼈 칩과 혼합 된 S1 소 뼈 이식을 사용합니다.
자율 및 소 뼈 껍질 기술 (Khoury) : S1 소 뼈와 결합 된 하악에서 수확 된자가 생식 피질 뼈 껍질 사용.
주요 결과는 수술 직후와 임플란트 배치 6 개월 전에 CBCT에 의해 평가 된 수평 뼈 이득입니다. 2 차 결과는 뼈 재생의 질을 평가하기위한 뼈 핵심 생검의 조직적 류 측정 분석을 포함한다.
무작위 배정은 컴퓨터 생성 시퀀스를 사용하여 1 : 1 할당 비율로 수행됩니다. 환자는 중재에 대해 눈을 멀게하고, 후속 조치는 수술 후 3 일, 1 주, 1 개월, 2 개월 및 6 개월에 수행됩니다.
이 시험은 덜 침습적 인 끈적한 뼈 기술이 전통적인 뼈 쉘 방법과 비교하여 비슷한 뼈 재생 결과를 달성 할 수 있는지 여부를 결정하는 것을 목표로합니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
30
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Giza Governorate
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Al Manyal, Giza Governorate, 이집트, 12613
- Cairo University
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준
- 18-55 세의 환자.
- 남성과 여성 모두.
- 임플란트 식립 전 보강이 필요한 상악 전치부(폭 < 3 mm)의 수평 골 결핍 환자.
- 적절한 구강 위생 및 후속 방문에 대한 헌신.
제외 기준 :
- 뼈 치유에 영향을 미치는 전신 질환 환자 (예 : 제어되지 않은 당뇨병, 골다공증).
- 무거운 흡연자 (> 하루/하루).
- 임신 또는 수유중인 여성.
- 같은 부지의 이전 뼈 이식 절차.
- 뼈 대사에 영향을 미치는 약물 환자 (예 : 비스포스포네이트).
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 자가 + 소 끈적 끈적한 뼈
이 그룹의 참가자는자가 생성 뼈 칩과 S1 소 뼈 이식편을 70:30 비율로 혼합하여 상악 수평 융기 기능을 겪게됩니다.
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이 그룹의 참가자는자가 생성 뼈 칩과 S1 소 뼈 이식의 혼합물을 70:30 비율로 혼합하여 상악 수평 융기 기능을 겪게됩니다.
이식편은 끈적 끈적한 뼈로 준비되어 증강을 위해 결함 부위에 적용됩니다.
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활성 비교기: 자생 + 소뼈껍질 기술(코리)
이 그룹의 참가자는 수상자 부위에 고정 된 하악 라무스에서 수확 한자가 생식 피질 뼈 플레이트를 사용하여 수평 융기 증강을 겪게 될 것입니다.
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이 그룹의 참가자는자가 생성 뼈 블록과 소 뼈 이식을 결합하여 폐포 융기를 재구성하기 위해 Khoury Bone Shell Technique를 사용하여 상악 수평 능선 증강을 겪게됩니다.
이식편은 고정되어 안정화되어 뼈 재생을위한 강성 쉘을 제공합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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전방 수평 상악 폐포 융기 뼈 뼈 게인
기간: 증강 6 개월 후 기준선 (수술 후 즉시)
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1 차 결과 측정은 원뿔 빔 컴퓨터 단층 촬영 (CBCT)을 사용하여 밀리미터로 측정 된 증강 부위에서 수평 뼈 게인의 양입니다.
증강 직후와 임플란트 배치 6 개월 전에 측정을 수행합니다.
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증강 6 개월 후 기준선 (수술 후 즉시)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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뼈 형성의 질
기간: 최대 6 개월
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뼈 코어 생검은 임플란트 배치 시점에서 얻어지기 위해, 새로 형성된 뼈의 백분율, 잔류 이식 물질 및 결합 조직을 사용하여 조직 형성 분석을 사용하여 얻을 것이다.
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최대 6 개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- De Angelis P, Cavalcanti C, Manicone PF, Liguori MG, Rella E, De Rosa G, Palmieri A, D'Addona A. A Comparison of Guided Bone Regeneration vs. the Shell Technique Using Xenogeneic Bone Blocks in Horizontal Bone Defects: A Randomized Clinical Trial. Dent J (Basel). 2024 May 9;12(5):137. doi: 10.3390/dj12050137.
- Shaker AE, Salem AS, El-Farag SA, Abdel-Rahman FH, El-Kenawy MH. Comparison of Khoury's Bone Shell Technique vs Titanium-reinforced Polytetrafluoroethylene Membrane for 3D-bone Augmentation in Atrophic Posterior Mandible: A Randomized Clinical Trial. J Contemp Dent Pract. 2024 Jun 1;25(6):518-526. doi: 10.5005/jp-journals-10024-3704.
- Tony JB, Parthasarathy H, Tadepalli A, Ponnaiyan D, Alamoudi A, Kamil MA, Alzahrani KJ, Alsharif KF, Halawani IF, Alnfiai MM, Ramachandran L, Balaji TM, Patil S. CBCT Evaluation of Sticky Bone in Horizontal Ridge Augmentation with and without Collagen Membrane-A Randomized Parallel Arm Clinical Trial. J Funct Biomater. 2022 Oct 19;13(4):194. doi: 10.3390/jfb13040194.
- Yazhini P K, Suresh N, Kaarthikeyan G. Subperiosteal Ridge Augmentation Technique Utilizing Sticky Bone: A Case Series. Cureus. 2024 Jul 29;16(7):e65641. doi: 10.7759/cureus.65641. eCollection 2024 Jul.
- Barbu HM, Iancu SA, Rapani A, Stacchi C. Guided Bone Regeneration with Concentrated Growth Factor Enriched Bone Graft Matrix (Sticky Bone) vs. Bone-Shell Technique in Horizontal Ridge Augmentation: A Retrospective Study. J Clin Med. 2021 Aug 31;10(17):3953. doi: 10.3390/jcm10173953.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2025년 7월 30일
기본 완료 (추정된)
2026년 1월 28일
연구 완료 (추정된)
2026년 2월 28일
연구 등록 날짜
최초 제출
2025년 9월 30일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2025년 9월 30일
처음 게시됨 (추정된)
2025년 10월 7일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2025년 10월 7일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 9월 30일
마지막으로 확인됨
2025년 7월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- omfs 3-3-20
- self funded (기타 식별자: Cairo University)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
미정
IPD 계획 설명
개별 참가자 데이터 (IPD)를 공유하기로 한 결정은 아직 이루어지지 않았습니다.
데이터 공유는 기관 검토위원회 (IRB) 승인, 기관 정책 및 참가자 동의에 따라 다릅니다.
향후 데이터 공유가 승인되면 프로세스, 액세스 조건 및 타임 라인에 대한 자세한 정보가 제공됩니다.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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