Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Рентгенографическая и гистоморфометрическая оценка передней горизонтальной верхнечелюстной кости с использованием аутогенной и бычьей липкой кости по сравнению с техникой аутогенной и бычьей кости (Khoury): рандомизированное сравнительное клиническое исследование (RCT)

30 сентября 2025 г. обновлено: Seham Mohammed Ahmed Ahmed Salama, Cairo University

Целью данного клинического исследования является сравнение двух методов аугментации кости у пациентов с передними горизонтальными дефектами кости верхней челюсти:

Техника аутогенной и бычьей липкой кости с использованием техники S1 Bovine Bone Araft Autogreous и бычьей костяной оболочки (техника Khoury). В исследовании будет оцениваться количество увеличения кости и качества образования костей через шесть месяцев с использованием рентгенографического (CBCT) и гистоморфометрического анализа. Пациенты будут случайным образом отнесены к одной из двух групп и следуют в течение шести месяцев после операции, чтобы оценить регенерацию кости, хирургические результаты и потенциальные осложнения.

Обзор исследования

Подробное описание

Это рандомизированное контролируемое клиническое исследование будет проводиться на кафедре полости рта и челюстно -лицевой хирургии, факультета пероральной и стоматологической медицины, Каирского университета. В исследовании рассматривается клиническая проблема горизонтальных дефектов верхней челюсти, которые усложняют размещение имплантатов и требуют эффективных методов увеличения.

Будут сравниваются две методы:

Аутогенная и бычья липкая кость: используя S1 Bovine Bone Ranc -трансплантат, смешанный с аутогенными костными чипсами в соотношении 70:30.

Техника аутогенной и бычьей костяной раковины (Khoury): использование аутогенных корковых костяных раковин, собранных из нижней челюсти в сочетании с бычьей костью S1.

Основным результатом является горизонтальное усиление кости, оцениваемое CBCT сразу после операции и за шесть месяцев до размещения имплантата. Вторичные результаты включают гистоморфометрический анализ биопсии костного ядра для оценки качества регенерации кости.

Рандомизация будет выполняться с коэффициентом распределения 1: 1 с использованием компьютерных последовательностей. Пациенты будут слепы к вмешательству, и последующее наблюдение будет проводиться через 3 дня, 1 неделю, 1 месяц, 2 месяца и 6 месяцев после операции.

Исследование направлено на то, чтобы определить, может ли менее инвазивная техника липкой кости достичь сопоставимых или превосходных результатов регенерации кости по сравнению с традиционным методом костей, одновременно снижая заболеваемость донора и хирургическую сложность

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

30

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

    • Giza Governorate
      • Al Manyal, Giza Governorate, Египет, 12613
        • Cairo University

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения

  • Пациенты в возрасте от 18 до 55 лет.
  • И мужчины, и женщины.
  • Пациенты с горизонтальным дефицитом кости в передней верхней верхней части (<3 мм шириной), требующие увеличения до размещения имплантата.
  • Адекватная гигиена полости рта и приверженность последующим посещениям.

Критерии исключения:

  • Пациенты с системными заболеваниями, влияющими на заживление костей (например, неконтролируемый диабет, остеопороз).
  • Тяжелые курильщики (> 10 сигарет/день).
  • Беременные или кормящие женщины.
  • Предыдущие процедуры прививки кости на том же месте.
  • Пациенты, принимающие лекарства, влияющие на метаболизм кости (например, бисфосфонаты).

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Аутогенная + бычья липкая кость
Участники этой группы будут подвергаться увеличению горизонтального гребня с верхнечелюстным горизонтальным
Участники этой группы будут подвергаться увеличению горизонтального гребня с верхнечелюстным горизонтальным Трансплантат будет приготовлен как липкая кость и применен на место дефекта для увеличения.
Активный компаратор: Техника аутогенной + бычьей кости (Хури)
Участники этой группы будут подвергаться горизонтальному увеличению гребня с использованием автогенных корковых костяных пластин, собранных из нижнечелюстного рамуса, прикрепленного к месту реципиента, при этом трансплантат бычьего костяного качества S1 используется для заполнения промежутка между пластинками и альвеолярной костью.
Участники этой группы будут подвергаться увеличению горизонтального гребня с верхнечелюстным горизонтальным Трансплантат будет фиксирован и стабилизирован, чтобы обеспечить жесткую оболочку для регенерации костей.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Передний горизонтальный верхнечелюстный альвеолярный гребень
Временное ограничение: Базовый (сразу после операции) через 6 месяцев после увеличения
Первичным показателем результата будет количество горизонтального прироста костной ткани на увеличенном участке, измеряемое в миллиметрах с использованием конусно-лучевой компьютерной томографии (КЛКТ). Измерения будут проводиться сразу после аугментации и за 6 месяцев до установки имплантата.
Базовый (сразу после операции) через 6 месяцев после увеличения

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Качество формирования костей
Временное ограничение: До 6 месяцев
Биопсия костного ядра будет получена во время размещения имплантатов, чтобы оценить процент недавно образованной кости, остаточного материала трансплантата и соединительной ткани с использованием гистоморфометрического анализа.
До 6 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

30 июля 2025 г.

Первичное завершение (Оцененный)

28 января 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

28 февраля 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

30 сентября 2025 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

30 сентября 2025 г.

Первый опубликованный (Оцененный)

7 октября 2025 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

7 октября 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

30 сентября 2025 г.

Последняя проверка

1 июля 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • omfs 3-3-20
  • self funded (Другой идентификатор: Faculty of Dentistry, Ain Shams University Research Ethics Committee (FDASU-REC))

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Описание плана IPD

Решение обмениваться отдельными данными участников (IPD) еще не принято. Обмен данными будет зависеть от утверждений Институционального контрольного совета (IRB), институциональной политики и согласия участника. Если в будущем будет одобрен обмен данными, будет предоставлена ​​подробная информация о процессе, условиях доступа и сроках.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться