- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT07210385
- Оригинальное испытание
Рентгенографическая и гистоморфометрическая оценка передней горизонтальной верхнечелюстной кости с использованием аутогенной и бычьей липкой кости по сравнению с техникой аутогенной и бычьей кости (Khoury): рандомизированное сравнительное клиническое исследование (RCT)
Целью данного клинического исследования является сравнение двух методов аугментации кости у пациентов с передними горизонтальными дефектами кости верхней челюсти:
Техника аутогенной и бычьей липкой кости с использованием техники S1 Bovine Bone Araft Autogreous и бычьей костяной оболочки (техника Khoury). В исследовании будет оцениваться количество увеличения кости и качества образования костей через шесть месяцев с использованием рентгенографического (CBCT) и гистоморфометрического анализа. Пациенты будут случайным образом отнесены к одной из двух групп и следуют в течение шести месяцев после операции, чтобы оценить регенерацию кости, хирургические результаты и потенциальные осложнения.
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
Это рандомизированное контролируемое клиническое исследование будет проводиться на кафедре полости рта и челюстно -лицевой хирургии, факультета пероральной и стоматологической медицины, Каирского университета. В исследовании рассматривается клиническая проблема горизонтальных дефектов верхней челюсти, которые усложняют размещение имплантатов и требуют эффективных методов увеличения.
Будут сравниваются две методы:
Аутогенная и бычья липкая кость: используя S1 Bovine Bone Ranc -трансплантат, смешанный с аутогенными костными чипсами в соотношении 70:30.
Техника аутогенной и бычьей костяной раковины (Khoury): использование аутогенных корковых костяных раковин, собранных из нижней челюсти в сочетании с бычьей костью S1.
Основным результатом является горизонтальное усиление кости, оцениваемое CBCT сразу после операции и за шесть месяцев до размещения имплантата. Вторичные результаты включают гистоморфометрический анализ биопсии костного ядра для оценки качества регенерации кости.
Рандомизация будет выполняться с коэффициентом распределения 1: 1 с использованием компьютерных последовательностей. Пациенты будут слепы к вмешательству, и последующее наблюдение будет проводиться через 3 дня, 1 неделю, 1 месяц, 2 месяца и 6 месяцев после операции.
Исследование направлено на то, чтобы определить, может ли менее инвазивная техника липкой кости достичь сопоставимых или превосходных результатов регенерации кости по сравнению с традиционным методом костей, одновременно снижая заболеваемость донора и хирургическую сложность
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Giza Governorate
-
Al Manyal, Giza Governorate, Египет, 12613
- Cairo University
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения
- Пациенты в возрасте от 18 до 55 лет.
- И мужчины, и женщины.
- Пациенты с горизонтальным дефицитом кости в передней верхней верхней части (<3 мм шириной), требующие увеличения до размещения имплантата.
- Адекватная гигиена полости рта и приверженность последующим посещениям.
Критерии исключения:
- Пациенты с системными заболеваниями, влияющими на заживление костей (например, неконтролируемый диабет, остеопороз).
- Тяжелые курильщики (> 10 сигарет/день).
- Беременные или кормящие женщины.
- Предыдущие процедуры прививки кости на том же месте.
- Пациенты, принимающие лекарства, влияющие на метаболизм кости (например, бисфосфонаты).
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Аутогенная + бычья липкая кость
Участники этой группы будут подвергаться увеличению горизонтального гребня с верхнечелюстным горизонтальным
|
Участники этой группы будут подвергаться увеличению горизонтального гребня с верхнечелюстным горизонтальным
Трансплантат будет приготовлен как липкая кость и применен на место дефекта для увеличения.
|
|
Активный компаратор: Техника аутогенной + бычьей кости (Хури)
Участники этой группы будут подвергаться горизонтальному увеличению гребня с использованием автогенных корковых костяных пластин, собранных из нижнечелюстного рамуса, прикрепленного к месту реципиента, при этом трансплантат бычьего костяного качества S1 используется для заполнения промежутка между пластинками и альвеолярной костью.
|
Участники этой группы будут подвергаться увеличению горизонтального гребня с верхнечелюстным горизонтальным
Трансплантат будет фиксирован и стабилизирован, чтобы обеспечить жесткую оболочку для регенерации костей.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Передний горизонтальный верхнечелюстный альвеолярный гребень
Временное ограничение: Базовый (сразу после операции) через 6 месяцев после увеличения
|
Первичным показателем результата будет количество горизонтального прироста костной ткани на увеличенном участке, измеряемое в миллиметрах с использованием конусно-лучевой компьютерной томографии (КЛКТ).
Измерения будут проводиться сразу после аугментации и за 6 месяцев до установки имплантата.
|
Базовый (сразу после операции) через 6 месяцев после увеличения
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Качество формирования костей
Временное ограничение: До 6 месяцев
|
Биопсия костного ядра будет получена во время размещения имплантатов, чтобы оценить процент недавно образованной кости, остаточного материала трансплантата и соединительной ткани с использованием гистоморфометрического анализа.
|
До 6 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- De Angelis P, Cavalcanti C, Manicone PF, Liguori MG, Rella E, De Rosa G, Palmieri A, D'Addona A. A Comparison of Guided Bone Regeneration vs. the Shell Technique Using Xenogeneic Bone Blocks in Horizontal Bone Defects: A Randomized Clinical Trial. Dent J (Basel). 2024 May 9;12(5):137. doi: 10.3390/dj12050137.
- Shaker AE, Salem AS, El-Farag SA, Abdel-Rahman FH, El-Kenawy MH. Comparison of Khoury's Bone Shell Technique vs Titanium-reinforced Polytetrafluoroethylene Membrane for 3D-bone Augmentation in Atrophic Posterior Mandible: A Randomized Clinical Trial. J Contemp Dent Pract. 2024 Jun 1;25(6):518-526. doi: 10.5005/jp-journals-10024-3704.
- Tony JB, Parthasarathy H, Tadepalli A, Ponnaiyan D, Alamoudi A, Kamil MA, Alzahrani KJ, Alsharif KF, Halawani IF, Alnfiai MM, Ramachandran L, Balaji TM, Patil S. CBCT Evaluation of Sticky Bone in Horizontal Ridge Augmentation with and without Collagen Membrane-A Randomized Parallel Arm Clinical Trial. J Funct Biomater. 2022 Oct 19;13(4):194. doi: 10.3390/jfb13040194.
- Yazhini P K, Suresh N, Kaarthikeyan G. Subperiosteal Ridge Augmentation Technique Utilizing Sticky Bone: A Case Series. Cureus. 2024 Jul 29;16(7):e65641. doi: 10.7759/cureus.65641. eCollection 2024 Jul.
- Barbu HM, Iancu SA, Rapani A, Stacchi C. Guided Bone Regeneration with Concentrated Growth Factor Enriched Bone Graft Matrix (Sticky Bone) vs. Bone-Shell Technique in Horizontal Ridge Augmentation: A Retrospective Study. J Clin Med. 2021 Aug 31;10(17):3953. doi: 10.3390/jcm10173953.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оцененный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- omfs 3-3-20
- self funded (Другой идентификатор: Faculty of Dentistry, Ain Shams University Research Ethics Committee (FDASU-REC))
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .