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使用自源和牛粘骨与自动源和牛骨壳技术（Khoury）对前水平上颌骨扩展的X线摄影和组织形态学评估（Khoury）：一项随机比较临床试验 (RCT)

2025年9月30日 更新者：Seham Mohammed Ahmed Ahmed Salama、Cairo University

该临床试验旨在比较前横向上颌骨缺损患者的两种骨骼增强技术：

使用S1牛骨移植体和牛骨外壳技术（Khoury Technique）的自体和牛粘性骨技术。 该研究将使用放射线学（CBCT）和组织形态计量学分析评估六个月后骨骼增益的量和骨形成的质量。 患者将被随机分配到两组之一，然后在手术后六个月进行评估，以评估骨骼再生，手术结局和潜在的并发症。

研究概览

地位

主动，不招人

条件

干预/治疗

详细说明

这项随机对照临床试验将在开罗大学口腔和牙科医学学院口腔和颌面外科系进行。 该研究解决了水平上颌骨缺损的临床挑战，这使植入物的放置复杂化并需要有效的增强技术。

将比较两种技术：

自源和牛粘骨：使用S1牛骨移植与自动骨芯片混合的比例为70:30。

自源和牛骨壳技术（Khoury）：使用从下颌骨和S1牛骨结合的自体皮质骨壳。

主要结果是手术后立即通过CBCT和植入前六个月评估的水平骨获得。 次要结果包括对骨核活检的组织形态计量分析，以评估骨骼再生的质量。

随机化将使用计算机生成的序列以1：1的分配比率进行。 患者将对干预视而不见，随访将在术后3天，1周，1个月，2个月和6个月进行。

该试验旨在确定与传统骨外壳方法相比，侵入性较小的粘性骨技术是否可以实现可比或优质的骨再生结果，同时降低供体部位的发病率和手术复杂性

研究类型

介入性

注册 (估计的)

30

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 埃及
    • Giza Governorate
      • Al Manyal、Giza Governorate、埃及、12613
        • Cairo University

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准

  • 18-55岁的患者。
  • 男性和女性。
  • 前上颌区域（<3 mm宽）的水平骨缺乏的患者需要在植入之前增加。
  • 足够的口腔卫生和对后续访问的承诺。

排除标准：

  • 影响骨骼愈合的全身性疾病患者（例如，不受控制的糖尿病，骨质疏松症）。
  • 吸烟者（> 10个香烟/天）。
  • 怀孕或哺乳的妇女。
  • 同一地点的先前骨移植程序。
  • 影响骨代谢的药物患者（例如，双膦酸盐）。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：单身的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：自源 +牛粘骨
该组的参与者将使用自体骨碎片和 S1 牛骨移植物以 70:30 的比例混合进行上颌水平牙槽嵴增强，在缺损区域制备为粘性骨
程序：使用自体和牛骨骼的前水平上颌骨扩展
该组的参与者将使用自动骨芯片和S1牛骨移植的混合物以70:30的比例进行上颌水平脊增强。 移植物将作为粘骨制备，并应用于缺陷部位以进行增强。
有源比较器：自源 +牛骨外壳技术（khoury）
该组的参与者将使用从固定在接受者部位的下颌拉木木层中收获的自体皮质骨板进行水平脊增强，并使用S1牛骨移植物来填补板和肺泡骨之间的间隙。
程序：使用自源和牛骨壳技术（Khoury）的前水平上颌骨增大（Khoury）
该组的参与者将使用Khoury骨壳技术进行上颌水平脊，结合自动骨块和牛骨移植物以重建肺泡脊。 移植物将被固定并稳定，以提供刚性壳以用于骨再生。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
前水平上颌肺泡脊骨获得
大体时间：基线（手术后立即）在增强后6个月
主要结果度量将是使用锥形束计算机断层扫描（CBCT）在毫米中测得的增强位点的水平骨获得量。 在植入物放置前的6个月后，将立即进行测量。
基线（手术后立即）在增强后6个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
骨形成的质量
大体时间：长达6个月
植入物放置时，将获得骨核活检，以评估新形成的骨骼，残留移植物材料和结缔组织的百分比，并使用组织形态计分析。
长达6个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Cairo University

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2025年7月30日

初级完成 (估计的)

2026年1月28日

研究完成 (估计的)

2026年2月28日

研究注册日期

首次提交

2025年9月30日

首先提交符合 QC 标准的

2025年9月30日

首次发布 (估计的)

2025年10月7日

研究记录更新

最后更新发布 (估计的)

2025年10月7日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2025年9月30日

最后验证

2025年7月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他研究编号

  • omfs 3-3-20
  • self funded (其他标识符：Faculty of Dentistry, Ain Shams University Research Ethics Committee (FDASU-REC))

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

未定

IPD 计划说明

共享个人参与者数据（IPD）的决定尚未做出。 数据共享将取决于机构审查委员会（IRB）批准，机构政策和参与者同意。 如果将来批准数据共享，则将提供有关该过程，访问条件和时间表的详细信息。

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

不

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