Radiografinen ja histomorfometrinen arviointi etuosan vaakasuorasta ylä- ja ylä- ja luun lisäyksestä käyttämällä autogeenistä ja naudan tarttuvaa luuta verrattuna autogeeniseen ja naudan luun kuoren tekniikkaan (Khoury): satunnaistettu vertaileva kliininen tutkimus (RCT)
Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on verrata kahta luun lisäystekniikkaa potilaille, joilla on horisontaaliset ylä- ja ylä- ja luun viat:
Autogeeninen ja naudan tarttuva luutekniikka käyttämällä S1 -naudan luusiirtetta autogeenistä ja naudan luunkuoretekniikkaa (Khoury -tekniikka). Tutkimuksessa arvioidaan luun vahvistuksen määrää ja luun muodostumisen laatua kuuden kuukauden kuluttua käyttämällä radiografista (CBCT) ja histomorfometristä analyysiä. Potilaat jaetaan satunnaisesti yhdelle kahdesta ryhmästä ja seurataan kuuden kuukauden ajan leikkauksen jälkeen luun uudistumisen, kirurgisten tulosten ja mahdollisten komplikaatioiden arvioimiseksi.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä satunnaistettu kontrolloitu kliininen tutkimus suoritetaan Kairon yliopiston suun ja hammaslääketieteen suun ja hammaslääketieteen tiedekunnan suun ja maxillofacial -kirurgian laitoksella. Tutkimuksessa käsitellään vaakasuuntaisten ylä- ja ylä- ja ylävaurioiden vikojen kliinistä haastetta, jotka vaikeuttavat implanttien sijoittamista ja vaativat tehokkaita lisäystekniikoita.
Kahta tekniikkaa verrataan:
Autogeeninen ja naudan tarttuva luu: käyttämällä S1 -naudan luusirtetta sekoitettuna autogeenisten luusirujen kanssa 70:30 -suhteessa.
Autogeeninen ja naudan luunkuoren tekniikka (khoury): Käyttämällä alakalvosta korjattuja autogeenisiä aivokuoren luunkuoria yhdistettynä S1 -naudan luuhun.
Ensisijainen tulos on CBCT: n arvioima vaakasuora luunvahvistus heti leikkauksen jälkeen ja kuuden kuukauden kuluttua ennen implanttien sijoittamista. Toissijaiset tulokset sisältävät luun ydinbiopsioiden histomorfometrisen analyysin luun uudistumisen laadun arvioimiseksi.
Satunnaistaminen suoritetaan 1: 1-allokointisuhteella käyttämällä tietokoneella tuotettuja sekvenssejä. Potilaat sokeutetaan interventioon, ja seuranta suoritetaan 3 päivässä, 1 viikossa, 1 kuukaudessa, 2 kuukaudessa ja 6 kuukaudessa leikkauksen jälkeen.
Kokeen tavoitteena on selvittää, voiko vähemmän invasiivinen tarttuva luutekniikka saavuttaa vertailukelpoiset vai ylivoimaiset luun regeneraatiotulokset verrattuna perinteiseen luunkuoren menetelmään vähentäen samalla luovuttajapaikan sairastuvuutta ja kirurgista monimutkaisuutta
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Giza Governorate
-
Al Manyal, Giza Governorate, Egypti, 12613
- Cairo University
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Osallisuuskriteerit
- 18–55-vuotiaat potilaat.
- Sekä miehet että naiset.
- Potilaat, joilla on vaakasuuntainen luun puute etuosan ylä- ja yläosan alueella (<3 mm leveys), jotka vaativat lisäystä ennen implanttien sijoittamista.
- Riittävä suuhygienia ja sitoutuminen seurantakäynteihin.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on systeemisiä sairauksia, jotka vaikuttavat luun paranemiseen (esim. Hallitsemattomat diabetekset, osteoporoosi).
- Raskaat tupakoitsijat (> 10 savuketta/päivä).
- Raskaana tai imettävät naiset.
- Aikaisemmat luunsiirtotoimenpiteet samassa paikassa.
- Potilaat lääkkeistä, jotka vaikuttavat luun aineenvaihduntaan (esim. Bisfosfonaatit).
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Autogeeninen + naudan tahmea luu
Tämän ryhmän osallistujille tehdään ylä- ja vaakasuuntainen harjanteen lisäys käyttämällä autogeenisiä luusiruja ja S1 -naudan luusiirteitä suhteessa 70:30, valmistettu tahmeana luuna vian alueella
|
Tämän ryhmän osallistujille tehdään vaakasuuntainen harjanteen lisäys käyttämällä autogeenisiä luusiruja ja S1 -naudan luusiirtoa suhteessa 70:30.
Siirre valmistetaan tahmeana luuna ja levitetään vikakohtaan lisäystä varten.
|
|
Active Comparator: Autogeeninen + naudan luunkuoren tekniikka (Khoury)
Tämän ryhmän osanottajille tehdään vaakasuora harjanteen lisäys käyttämällä autogeenisiä aivokuoren luuralevyjä, jotka on korjattu vastaanottajapaikkaan kiinnitetystä mandibulaarisesta ramuksesta, ja S1 -naudan luusiirteen avulla käytetään levyjen ja alveolaarisen luun välisen raon täyttämiseen.
|
Tämän ryhmän osanottajille tehdään vaakasuuntainen harjanteen lisäys käyttämällä Khoury Bone Shell -tekniikkaa, yhdistämällä autogeeniset luulohkot ja naudan luusiirteen alveolaarisen harjanteen rekonstruoimiseksi.
Siirre kiinnitetään ja stabiloidaan jäykän kuoren aikaansaamiseksi luun uudistamista varten.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vaaka -asteen ylä- ja ylähaaran harjanteen luunvahvistus
Aikaikkuna: Perustaso (heti leikkauksen jälkeinen) 6 kuukautta lisäyksen jälkeen
|
Ensisijainen tulosmitta on vaakasuuntaisen luun vahvistuksen määrä lisätetyssä paikassa mitattuna millimetreinä kartiopalkkitietokoneen tomografialla (CBCT).
Mittaukset suoritetaan heti lisäyksen jälkeen ja 6 kuukauden kuluttua ennen istutusten sijoittamista.
|
Perustaso (heti leikkauksen jälkeinen) 6 kuukautta lisäyksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Luun muodostumisen laatu
Aikaikkuna: Jopa 6 kuukautta
|
Luun ytimen biopsia saadaan implantaatin sijoittamisen yhteydessä, jotta voidaan arvioida äskettäin muodostetun luun, jäännösmateriaalin ja sidekudoksen prosenttiosuus histomorfometrisen analyysin avulla.
|
Jopa 6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- De Angelis P, Cavalcanti C, Manicone PF, Liguori MG, Rella E, De Rosa G, Palmieri A, D'Addona A. A Comparison of Guided Bone Regeneration vs. the Shell Technique Using Xenogeneic Bone Blocks in Horizontal Bone Defects: A Randomized Clinical Trial. Dent J (Basel). 2024 May 9;12(5):137. doi: 10.3390/dj12050137.
- Shaker AE, Salem AS, El-Farag SA, Abdel-Rahman FH, El-Kenawy MH. Comparison of Khoury's Bone Shell Technique vs Titanium-reinforced Polytetrafluoroethylene Membrane for 3D-bone Augmentation in Atrophic Posterior Mandible: A Randomized Clinical Trial. J Contemp Dent Pract. 2024 Jun 1;25(6):518-526. doi: 10.5005/jp-journals-10024-3704.
- Tony JB, Parthasarathy H, Tadepalli A, Ponnaiyan D, Alamoudi A, Kamil MA, Alzahrani KJ, Alsharif KF, Halawani IF, Alnfiai MM, Ramachandran L, Balaji TM, Patil S. CBCT Evaluation of Sticky Bone in Horizontal Ridge Augmentation with and without Collagen Membrane-A Randomized Parallel Arm Clinical Trial. J Funct Biomater. 2022 Oct 19;13(4):194. doi: 10.3390/jfb13040194.
- Yazhini P K, Suresh N, Kaarthikeyan G. Subperiosteal Ridge Augmentation Technique Utilizing Sticky Bone: A Case Series. Cureus. 2024 Jul 29;16(7):e65641. doi: 10.7759/cureus.65641. eCollection 2024 Jul.
- Barbu HM, Iancu SA, Rapani A, Stacchi C. Guided Bone Regeneration with Concentrated Growth Factor Enriched Bone Graft Matrix (Sticky Bone) vs. Bone-Shell Technique in Horizontal Ridge Augmentation: A Retrospective Study. J Clin Med. 2021 Aug 31;10(17):3953. doi: 10.3390/jcm10173953.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- omfs 3-3-20
- self funded (Muu tunniste: Cairo University)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .