- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT07210385
- Ursprunglig rättegång
Radiografisk och histomorfometrisk bedömning av främre horisontell maxillär benförstärkning med autogen och bovint klibbigt ben kontra autogen och bovint benskalsteknik (Khoury): En randomiserad jämförande klinisk prövning (RCT)
Denna kliniska prövning syftar till att jämföra två benförstärkningstekniker för patienter med främre horisontella maxillära benfel:
Autogen och bovin klibbig benteknik med användning av S1 bovint bentransplantat autogen och bovin benskalsteknik (Khoury -teknik). Studien kommer att utvärdera mängden benförstärkning och kvaliteten på benbildning efter sex månader med hjälp av radiografiska (CBCT) och histomorfometrisk analys. Patienter kommer att tilldelas slumpmässigt till en av de två grupperna och följs i sex månader efter operationen för att bedöma benförnyelse, kirurgiska resultat och potentiella komplikationer.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Denna randomiserade kontrollerade kliniska prövning kommer att genomföras vid avdelningen för oral och maxillofacial kirurgi, fakulteten för oral och tandmedicin, Kairo University. Studien behandlar den kliniska utmaningen med horisontella maxillära benfel, vilket komplicerar implantatplacering och kräver effektiva förstärkningstekniker.
Två tekniker kommer att jämföras:
Autogent och bovint klibbigt ben: Använd S1 bovint bentransplantat blandat med autogena benchips i ett 70:30 -förhållande.
Autogen och bovin benskalsteknik (Khoury): Använd autogena kortikala benskal skördade från den mandible i kombination med S1 bovint ben.
Det primära resultatet är horisontell benförstärkning bedömd av CBCT omedelbart efter operationen och vid sex månader före implantatplacering. Sekundära resultat inkluderar histomorfometrisk analys av benkärnbiopsier för att utvärdera kvaliteten på benregenerering.
Randomisering kommer att utföras med ett 1: 1-allokeringsförhållande med datorgenererade sekvenser. Patienter kommer att bli blinda för interventionen och uppföljningen kommer att genomföras vid 3 dagar, 1 vecka, 1 månad, 2 månader och 6 månader postoperativt.
Studien syftar till att avgöra om den mindre invasiva klibbiga bentekniken kan uppnå jämförbara eller överlägsna benregenereringsresultat jämfört med den traditionella benskalmetoden samtidigt som givarplatsens morbiditet och kirurgisk komplexitet minskar givarplatsen och kirurgisk komplexitet
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Giza Governorate
-
Al Manyal, Giza Governorate, Egypten, 12613
- Cairo University
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inkluderingskriterier
- Patienter i åldern 18-55 år.
- Både män och kvinnor.
- Patienter med horisontell benbrist i det främre maxillära området (<3 mm bredd) som kräver förstärkning före implantatplacering.
- Tillräcklig munhygien och engagemang för uppföljningsbesök.
Uteslutningskriterier:
- Patienter med systemiska sjukdomar som påverkar benläkning (t.ex. okontrollerad diabetes, osteoporos).
- Tunga rökare (> 10 cigaretter/dag).
- Gravida eller ammande kvinnor.
- Tidigare bentransplantationer på samma plats.
- Patienter på mediciner som påverkar benmetabolismen (t.ex. bisfosfonater).
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Autogen + bovint klibbigt ben
Deltagare i denna grupp kommer att genomgå maxillär horisontell åsförstärkning med hjälp av en blandning av autogena benchips och S1 bovint bentransplantat i ett 70:30 -förhållande, framställt som klibbigt ben i defektens område
|
Deltagare i denna grupp kommer att genomgå maxillär horisontell åsförstärkning med hjälp av en blandning av autogena benchips och S1 bovint bentransplantat i ett 70:30 -förhållande.
Transplantatet kommer att framställas som klibbigt ben och appliceras på defektstället för förstärkning.
|
|
Aktiv komparator: Autogen + Bovine Bone Shell Technique (Khoury)
Deltagare i denna grupp kommer att genomgå horisontell åsförstoring med autogena kortikala benplattor skördade från den mandibulära ramus som fixeras på mottagarplatsen, med S1 bovint bentransplantat som används för att fylla klyftan mellan plattorna och det alveolära benet.
|
Deltagare i denna grupp kommer att genomgå maxillär horisontell åsförstärkning med hjälp av Khoury Bone Shell -tekniken, och kombinerar autogena benblock och bovint bentransplantat för att rekonstruera den alveolära åsen.
Transplantatet kommer att fixas och stabiliseras för att ge ett styvt skal för benregenerering.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Främre horisontell maxillär alveolär ås benförstärkning
Tidsram: Baslinje (omedelbart efter operationen) 6 månader efter förstärkning
|
Det primära utfallsmåttet är mängden horisontell benförstärkning vid det förstärkta stället uppmätt i millimeter med Cone Beam Computed Tomography (CBCT).
Measurements will be taken immediately after augmentation and at 6 months before implant placement.
|
Baslinje (omedelbart efter operationen) 6 månader efter förstärkning
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Kvalitet på benbildning
Tidsram: Upp till 6 månader
|
Benkärnbiopsi kommer att erhållas vid tidpunkten för implantatplacering för att bedöma procentandelen nybildat ben, resterande transplantatmaterial och bindväv med användning av histomorfometrisk analys.
|
Upp till 6 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- De Angelis P, Cavalcanti C, Manicone PF, Liguori MG, Rella E, De Rosa G, Palmieri A, D'Addona A. A Comparison of Guided Bone Regeneration vs. the Shell Technique Using Xenogeneic Bone Blocks in Horizontal Bone Defects: A Randomized Clinical Trial. Dent J (Basel). 2024 May 9;12(5):137. doi: 10.3390/dj12050137.
- Shaker AE, Salem AS, El-Farag SA, Abdel-Rahman FH, El-Kenawy MH. Comparison of Khoury's Bone Shell Technique vs Titanium-reinforced Polytetrafluoroethylene Membrane for 3D-bone Augmentation in Atrophic Posterior Mandible: A Randomized Clinical Trial. J Contemp Dent Pract. 2024 Jun 1;25(6):518-526. doi: 10.5005/jp-journals-10024-3704.
- Tony JB, Parthasarathy H, Tadepalli A, Ponnaiyan D, Alamoudi A, Kamil MA, Alzahrani KJ, Alsharif KF, Halawani IF, Alnfiai MM, Ramachandran L, Balaji TM, Patil S. CBCT Evaluation of Sticky Bone in Horizontal Ridge Augmentation with and without Collagen Membrane-A Randomized Parallel Arm Clinical Trial. J Funct Biomater. 2022 Oct 19;13(4):194. doi: 10.3390/jfb13040194.
- Yazhini P K, Suresh N, Kaarthikeyan G. Subperiosteal Ridge Augmentation Technique Utilizing Sticky Bone: A Case Series. Cureus. 2024 Jul 29;16(7):e65641. doi: 10.7759/cureus.65641. eCollection 2024 Jul.
- Barbu HM, Iancu SA, Rapani A, Stacchi C. Guided Bone Regeneration with Concentrated Growth Factor Enriched Bone Graft Matrix (Sticky Bone) vs. Bone-Shell Technique in Horizontal Ridge Augmentation: A Retrospective Study. J Clin Med. 2021 Aug 31;10(17):3953. doi: 10.3390/jcm10173953.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Beräknad)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- omfs 3-3-20
- self funded (Annan identifierare: Faculty of Dentistry, Ain Shams University Research Ethics Committee (FDASU-REC))
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .