Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Radiografisk och histomorfometrisk bedömning av främre horisontell maxillär benförstärkning med autogen och bovint klibbigt ben kontra autogen och bovint benskalsteknik (Khoury): En randomiserad jämförande klinisk prövning (RCT)

30 september 2025 uppdaterad av: Seham Mohammed Ahmed Ahmed Salama, Cairo University

Denna kliniska prövning syftar till att jämföra två benförstärkningstekniker för patienter med främre horisontella maxillära benfel:

Autogen och bovin klibbig benteknik med användning av S1 bovint bentransplantat autogen och bovin benskalsteknik (Khoury -teknik). Studien kommer att utvärdera mängden benförstärkning och kvaliteten på benbildning efter sex månader med hjälp av radiografiska (CBCT) och histomorfometrisk analys. Patienter kommer att tilldelas slumpmässigt till en av de två grupperna och följs i sex månader efter operationen för att bedöma benförnyelse, kirurgiska resultat och potentiella komplikationer.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Denna randomiserade kontrollerade kliniska prövning kommer att genomföras vid avdelningen för oral och maxillofacial kirurgi, fakulteten för oral och tandmedicin, Kairo University. Studien behandlar den kliniska utmaningen med horisontella maxillära benfel, vilket komplicerar implantatplacering och kräver effektiva förstärkningstekniker.

Två tekniker kommer att jämföras:

Autogent och bovint klibbigt ben: Använd S1 bovint bentransplantat blandat med autogena benchips i ett 70:30 -förhållande.

Autogen och bovin benskalsteknik (Khoury): Använd autogena kortikala benskal skördade från den mandible i kombination med S1 bovint ben.

Det primära resultatet är horisontell benförstärkning bedömd av CBCT omedelbart efter operationen och vid sex månader före implantatplacering. Sekundära resultat inkluderar histomorfometrisk analys av benkärnbiopsier för att utvärdera kvaliteten på benregenerering.

Randomisering kommer att utföras med ett 1: 1-allokeringsförhållande med datorgenererade sekvenser. Patienter kommer att bli blinda för interventionen och uppföljningen kommer att genomföras vid 3 dagar, 1 vecka, 1 månad, 2 månader och 6 månader postoperativt.

Studien syftar till att avgöra om den mindre invasiva klibbiga bentekniken kan uppnå jämförbara eller överlägsna benregenereringsresultat jämfört med den traditionella benskalmetoden samtidigt som givarplatsens morbiditet och kirurgisk komplexitet minskar givarplatsen och kirurgisk komplexitet

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

30

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Giza Governorate
      • Al Manyal, Giza Governorate, Egypten, 12613
        • Cairo University

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inkluderingskriterier

  • Patienter i åldern 18-55 år.
  • Både män och kvinnor.
  • Patienter med horisontell benbrist i det främre maxillära området (<3 mm bredd) som kräver förstärkning före implantatplacering.
  • Tillräcklig munhygien och engagemang för uppföljningsbesök.

Uteslutningskriterier:

  • Patienter med systemiska sjukdomar som påverkar benläkning (t.ex. okontrollerad diabetes, osteoporos).
  • Tunga rökare (> 10 cigaretter/dag).
  • Gravida eller ammande kvinnor.
  • Tidigare bentransplantationer på samma plats.
  • Patienter på mediciner som påverkar benmetabolismen (t.ex. bisfosfonater).

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Autogen + bovint klibbigt ben
Deltagare i denna grupp kommer att genomgå maxillär horisontell åsförstärkning med hjälp av en blandning av autogena benchips och S1 bovint bentransplantat i ett 70:30 -förhållande, framställt som klibbigt ben i defektens område
Deltagare i denna grupp kommer att genomgå maxillär horisontell åsförstärkning med hjälp av en blandning av autogena benchips och S1 bovint bentransplantat i ett 70:30 -förhållande. Transplantatet kommer att framställas som klibbigt ben och appliceras på defektstället för förstärkning.
Aktiv komparator: Autogen + Bovine Bone Shell Technique (Khoury)
Deltagare i denna grupp kommer att genomgå horisontell åsförstoring med autogena kortikala benplattor skördade från den mandibulära ramus som fixeras på mottagarplatsen, med S1 bovint bentransplantat som används för att fylla klyftan mellan plattorna och det alveolära benet.
Deltagare i denna grupp kommer att genomgå maxillär horisontell åsförstärkning med hjälp av Khoury Bone Shell -tekniken, och kombinerar autogena benblock och bovint bentransplantat för att rekonstruera den alveolära åsen. Transplantatet kommer att fixas och stabiliseras för att ge ett styvt skal för benregenerering.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Främre horisontell maxillär alveolär ås benförstärkning
Tidsram: Baslinje (omedelbart efter operationen) 6 månader efter förstärkning
Det primära utfallsmåttet är mängden horisontell benförstärkning vid det förstärkta stället uppmätt i millimeter med Cone Beam Computed Tomography (CBCT). Measurements will be taken immediately after augmentation and at 6 months before implant placement.
Baslinje (omedelbart efter operationen) 6 månader efter förstärkning

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Kvalitet på benbildning
Tidsram: Upp till 6 månader
Benkärnbiopsi kommer att erhållas vid tidpunkten för implantatplacering för att bedöma procentandelen nybildat ben, resterande transplantatmaterial och bindväv med användning av histomorfometrisk analys.
Upp till 6 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

30 juli 2025

Primärt slutförande (Beräknad)

28 januari 2026

Avslutad studie (Beräknad)

28 februari 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

30 september 2025

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

30 september 2025

Första postat (Beräknad)

7 oktober 2025

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

7 oktober 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

30 september 2025

Senast verifierad

1 juli 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • omfs 3-3-20
  • self funded (Annan identifierare: Faculty of Dentistry, Ain Shams University Research Ethics Committee (FDASU-REC))

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

IPD-planbeskrivning

Beslutet att dela enskilda deltagande data (IPD) har ännu inte fattats. Datavdelning kommer att bero på Institutional Review Board (IRB) godkännanden, institutionell policy och deltagarnas samtycke. Om datadelning godkänns i framtiden kommer detaljerad information om processen, åtkomstvillkoren och tidslinjerna att tillhandahållas.

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera