Radiologische und histomorphometrische Bewertung der anterioren horizontalen Maxillarknochener Augmentation unter Verwendung autogener und Rinderkleberknochens gegenüber autogener und Rinderknochenschalentechnik (Khoury): Eine randomisierte vergleichende klinische Studie (RCT)
Diese klinische Studie zielt darauf ab, zwei Knochenvergrößerungstechniken für Patienten mit vorderer horizontaler Knochendefekte vorzunehmen:
Autogene und Rinderkleberknochentechnik unter Verwendung von S1 Rinder -Knochentransplantat und Rinderknochenschalentechnik (Khoury -Technik). Die Studie wird die Menge an Knochengewinn und die Qualität der Knochenbildung nach sechs Monaten unter Verwendung von radiologischer (CBCT) und histomorphometrischer Analyse bewerten. Die Patienten werden zufällig einer der beiden Gruppen zugeordnet und sechs Monate nach der Operation befolgt, um die Knochenregeneration, chirurgische Ergebnisse und potenzielle Komplikationen zu bewerten.
Studienübersicht
Status
Detaillierte Beschreibung
Diese randomisierte kontrollierte klinische Studie wird an der Abteilung für orale und maxillofaziale Chirurgie, Fakultät für Mund- und Zahnmedizin der Universität Cairo, durchgeführt. Die Studie befasst sich mit der klinischen Herausforderung horizontaler Knochendefekte des Oberkiefers, die die Platzierung implantieren und wirksame Augmentationstechniken erfordern.
Zwei Techniken werden verglichen:
Autogener und Rinder -Kleberknochen: Unter Verwendung von S1 Rinder -Knochentransplantat gemischt mit autogenen Knochenchips in einem Verhältnis von 70:30.
Autogene und Rinder -Knochenschalen -Technik (Khoury): Verwendung autogener kortikaler Knochenschalen, die aus dem Unterkiefer mit S1 -Rinderknochen geerntet wurden.
Das primäre Ergebnis ist der horizontale Knochengewinn, der durch CBCT unmittelbar nach der Operation und sechs Monate vor der Implantatplatzierung bewertet wurde. Zu den sekundären Ergebnissen gehören die histomorphometrische Analyse von Knochenkernbiopsien, um die Qualität der Knochenregeneration zu bewerten.
Die Randomisierung erfolgt mit einem 1: 1-Allokationsverhältnis unter Verwendung computergenerierter Sequenzen. Die Patienten werden für die Intervention geblendet, und die Nachuntersuchung wird nach 3 Tagen, 1 Woche, 1 Monat, 2 Monaten und 6 Monaten postoperativ durchgeführt.
Die Studie zielt darauf ab zu bestimmen, ob die weniger invasive klebrige Knochentechnik im Vergleich zur traditionellen Knochenschalenmethode vergleichbare oder überlegene Knochenregenerationsergebnisse erzielen kann, während die Morbidität und die chirurgische Komplexität reduziert werden
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Giza Governorate
-
Al Manyal, Giza Governorate, Ägypten, 12613
- Cairo University
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien
- Patienten im Alter von 18 bis 55 Jahren.
- Sowohl Männer als auch Frauen.
- Patienten mit horizontalem Knochmangel im vorderen Oberkieferbereich (<3 mm Breite), die vor der Platzierung im Implantat eine Vergrößerung erfordern.
- Angemessene Mundhygiene und Engagement für Follow-up-Besuche.
Ausschlusskriterien:
- Patienten mit systemischen Erkrankungen, die die Knochenheilung beeinflussen (z. B. unkontrollierten Diabetes, Osteoporose).
- Schwere Raucher (> 10 Zigaretten/Tag).
- Schwangere oder stillende Frauen.
- Frühere Knochentransplantationen an derselben Stelle.
- Patienten mit Medikamenten, die den Knochenstoffwechsel beeinflussen (z. B. Bisphosphonate).
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Autogener + Rinderklebner Knochen
Die Teilnehmer dieser Gruppe unterziehen sich maxillarer horizontaler Kammvergrößerung unter Verwendung einer Mischung aus autogenen Knochenchips und S1 -Rinder -Knochentransplantaten in einem Verhältnis von 70:30, das im Bereich des Defekts als klebriger Knochen hergestellt wurde
|
Die Teilnehmer dieser Gruppe werden die maxilläre horizontale Kammvergrößerung unter Verwendung einer Mischung aus autogenen Knochenchips und S1 -Rinder -Knochentransplantat in einem Verhältnis von 70:30 unterziehen.
Das Transplantat wird als klebriger Knochen vorbereitet und zur Augmentation auf die Defektstelle angewendet.
|
|
Aktiver Komparator: Autogene + Rinder -Knochenschalen -Technik (Khoury)
Die Teilnehmer dieser Gruppe werden unter Verwendung autogener kortikaler Knochenplatten horizontaler Gratudenvergrößerung unterzogen, die aus dem an der Empfängerstelle fixierten mandibulären Ramus geerntet wurden, wobei das S1 -Rinder -Knochentransplantat verwendet wird, um den Lücken zwischen den Platten und dem Alveolarknochen zu füllen.
|
Die Teilnehmer dieser Gruppe werden mit der Khoury Bone Shell -Technik maxillarer Horizontalkammvergrößerung unterzogen, wobei autogene Knochenblöcke und Rinder -Knochentransplantate kombiniert werden, um den Alveolarkamm zu rekonstruieren.
Das Transplantat wird fixiert und stabilisiert, um eine starren Hülle für die Knochenregeneration bereitzustellen.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Vorderer horizontaler maxillärer Alveolarkammknochengewinn
Zeitfenster: Ausgangswert (unmittelbar nach der Operation) 6 Monate nach der Augmentation
|
Das primäre Ergebnismaß ist die Menge an horizontaler Knochenverstärkung an der erweiterten Stelle, die in Millimetern unter Verwendung von Cone Beam Computed Tomography (CBCT) gemessen wird.
Die Messungen werden unmittelbar nach der Augmentation und 6 Monaten vor der Implantatplatzierung ergriffen.
|
Ausgangswert (unmittelbar nach der Operation) 6 Monate nach der Augmentation
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Qualität der Knochenbildung
Zeitfenster: Bis zu 6 Monate
|
Die Knochenkernbiopsie wird zum Zeitpunkt der Implantatplatzierung erhalten, um den Prozentsatz des neu gebildeten Knochens, des Resttransplantats und des Bindegewebes unter Verwendung der histomorphometrischen Analyse zu bewerten.
|
Bis zu 6 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- De Angelis P, Cavalcanti C, Manicone PF, Liguori MG, Rella E, De Rosa G, Palmieri A, D'Addona A. A Comparison of Guided Bone Regeneration vs. the Shell Technique Using Xenogeneic Bone Blocks in Horizontal Bone Defects: A Randomized Clinical Trial. Dent J (Basel). 2024 May 9;12(5):137. doi: 10.3390/dj12050137.
- Shaker AE, Salem AS, El-Farag SA, Abdel-Rahman FH, El-Kenawy MH. Comparison of Khoury's Bone Shell Technique vs Titanium-reinforced Polytetrafluoroethylene Membrane for 3D-bone Augmentation in Atrophic Posterior Mandible: A Randomized Clinical Trial. J Contemp Dent Pract. 2024 Jun 1;25(6):518-526. doi: 10.5005/jp-journals-10024-3704.
- Tony JB, Parthasarathy H, Tadepalli A, Ponnaiyan D, Alamoudi A, Kamil MA, Alzahrani KJ, Alsharif KF, Halawani IF, Alnfiai MM, Ramachandran L, Balaji TM, Patil S. CBCT Evaluation of Sticky Bone in Horizontal Ridge Augmentation with and without Collagen Membrane-A Randomized Parallel Arm Clinical Trial. J Funct Biomater. 2022 Oct 19;13(4):194. doi: 10.3390/jfb13040194.
- Yazhini P K, Suresh N, Kaarthikeyan G. Subperiosteal Ridge Augmentation Technique Utilizing Sticky Bone: A Case Series. Cureus. 2024 Jul 29;16(7):e65641. doi: 10.7759/cureus.65641. eCollection 2024 Jul.
- Barbu HM, Iancu SA, Rapani A, Stacchi C. Guided Bone Regeneration with Concentrated Growth Factor Enriched Bone Graft Matrix (Sticky Bone) vs. Bone-Shell Technique in Horizontal Ridge Augmentation: A Retrospective Study. J Clin Med. 2021 Aug 31;10(17):3953. doi: 10.3390/jcm10173953.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Geschätzt)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- omfs 3-3-20
- self funded (Andere Kennung: Cairo University)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Beschreibung des IPD-Plans
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .