Valutazione radiografica e istomorfometrica dell'aumento osseo mascellare orizzontale anteriore usando l'osso appiccicoso autogeno e bovino rispetto alla tecnica di conchiglia ossea autogena e bovina (Khoury): uno studio clinico comparativo randomizzato (RCT)
Questo studio clinico mira a confrontare due tecniche di aumento dell'osso per i pazienti con difetti ossei mascellari orizzontali anteriori:
Tecnica ossea appiccicosa autogena e bovina con tecnica di conchiglia ossea autogena e bovina di osso bovino S1. Lo studio valuterà la quantità di guadagno osseo e la qualità della formazione ossea dopo sei mesi usando l'analisi radiografica (CBCT) e istomorfometrica. I pazienti verranno assegnati in modo casuale a uno dei due gruppi e seguiti per sei mesi dopo l'intervento chirurgico per valutare la rigenerazione ossea, i risultati chirurgici e le potenziali complicanze.
Panoramica dello studio
Stato
Descrizione dettagliata
Questo studio clinico controllato randomizzato sarà condotto presso il Dipartimento di chirurgia orale e maxillofacciale, Facoltà di Medicina orale e dentale, Università del Cairo. Lo studio affronta la sfida clinica dei difetti ossei mascellari orizzontali, che complicano il posizionamento dell'impianto e richiedono tecniche di aumento efficaci.
Verranno confrontate due tecniche:
Osso appiccicoso autogeno e bovino: usando l'innesto osseo bovino S1 miscelato con chip ossei autogeni in un rapporto 70:30.
Tecnica di conchiglia ossea autogena e bovina (Khoury): usando gusci ossei corticali autogeni raccolti dalla mandibola combinati con osso bovino S1.
L'outcome primario è il guadagno osseo orizzontale valutato da CBCT immediatamente dopo l'intervento chirurgico e a sei mesi prima del posizionamento dell'impianto. I risultati secondari includono l'analisi istomorfometrica delle biopsie del nucleo osseo per valutare la qualità della rigenerazione ossea.
La randomizzazione verrà eseguita con un rapporto di allocazione 1: 1 utilizzando sequenze generate dal computer. I pazienti saranno accecati dall'intervento e il follow-up sarà condotto a 3 giorni, 1 settimana, 1 mese, 2 mesi e 6 mesi dopo l'intervento.
La sperimentazione mira a determinare se la tecnica ossea appiccicosa meno invasiva può ottenere risultati di rigenerazione ossea comparabili o superiori rispetto al metodo tradizionale del guscio osseo riducendo al contempo la morbilità del sito del donatore e la complessità chirurgica
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Giza Governorate
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Al Manyal, Giza Governorate, Egitto, 12613
- Cairo University
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione
- Pazienti di età compresa tra 18 e 55 anni.
- Sia maschi che femmine.
- Pazienti con carenza ossea orizzontale nella regione mascellare anteriore (<3 mm di larghezza) che richiedono un aumento prima del posizionamento dell'impianto.
- Adeguata igiene orale e impegno alle visite di controllo.
Criteri di esclusione:
- Pazienti con malattie sistemiche che colpiscono la guarigione ossea (ad es. Diabete non controllato, osteoporosi).
- Fumatori pesanti (> 10 sigarette/giorno).
- Donne incinte o in allattamento.
- Precedenti procedure di innesto osseo nello stesso sito.
- Pazienti che assumono farmaci che influenzano il metabolismo osseo (ad esempio bifosfonati).
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Autogeno + osso appiccicoso bovino
I partecipanti a questo gruppo subiranno un aumento della cresta orizzontale mascellare usando una miscela di chip ossei autogeni e innesto osseo bovino S1 in un rapporto di 70:30, preparato come osso appiccicoso nell'area del difetto
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I partecipanti a questo gruppo subiranno un aumento della cresta orizzontale mascellare usando una miscela di chip ossei autogeni e innesto osseo bovino S1 in un rapporto di 70:30.
L'innesto verrà preparato come osso appiccicoso e applicato al sito di difetto per l'aumento.
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Comparatore attivo: Tecnica di conchiglia ossea auto bovina Autogena (Khoury)
I partecipanti a questo gruppo subiranno un aumento della cresta orizzontale usando piastre ossee corticali autogene raccolte dal ramus mandibolare fissato al sito ricevente, con innesto osseo bovino S1 usato per colmare il divario tra piastre e osso alveolare.
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I partecipanti a questo gruppo subiranno un aumento della cresta orizzontale mascellare usando la tecnica del guscio osseo Khoury, combinando blocchi ossei autogeni e innesto osseo bovino per ricostruire la cresta alveolare.
L'innesto verrà fisso e stabilizzato per fornire un guscio rigido per la rigenerazione ossea.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Guadagno osso alveolare orizzontale anteriore orizzontale
Lasso di tempo: Basale (immediatamente dopo l'intervento) 6 mesi dopo l'aumento
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La misura del risultato primario sarà la quantità di guadagno osseo orizzontale nel sito aumentato misurato in millimetri utilizzando la tomografia computerizzata a fascio conico (CBCT).
Le misurazioni verranno effettuate immediatamente dopo l'aumento e 6 mesi prima del posizionamento dell'impianto.
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Basale (immediatamente dopo l'intervento) 6 mesi dopo l'aumento
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Qualità della formazione ossea
Lasso di tempo: Fino a 6 mesi
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La biopsia del nucleo osseo sarà ottenuta al momento del posizionamento dell'impianto per valutare la percentuale di osso di nuova formazione, materiale di innesto residuo e tessuto connettivo mediante analisi istomorfometrica.
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Fino a 6 mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- De Angelis P, Cavalcanti C, Manicone PF, Liguori MG, Rella E, De Rosa G, Palmieri A, D'Addona A. A Comparison of Guided Bone Regeneration vs. the Shell Technique Using Xenogeneic Bone Blocks in Horizontal Bone Defects: A Randomized Clinical Trial. Dent J (Basel). 2024 May 9;12(5):137. doi: 10.3390/dj12050137.
- Shaker AE, Salem AS, El-Farag SA, Abdel-Rahman FH, El-Kenawy MH. Comparison of Khoury's Bone Shell Technique vs Titanium-reinforced Polytetrafluoroethylene Membrane for 3D-bone Augmentation in Atrophic Posterior Mandible: A Randomized Clinical Trial. J Contemp Dent Pract. 2024 Jun 1;25(6):518-526. doi: 10.5005/jp-journals-10024-3704.
- Tony JB, Parthasarathy H, Tadepalli A, Ponnaiyan D, Alamoudi A, Kamil MA, Alzahrani KJ, Alsharif KF, Halawani IF, Alnfiai MM, Ramachandran L, Balaji TM, Patil S. CBCT Evaluation of Sticky Bone in Horizontal Ridge Augmentation with and without Collagen Membrane-A Randomized Parallel Arm Clinical Trial. J Funct Biomater. 2022 Oct 19;13(4):194. doi: 10.3390/jfb13040194.
- Yazhini P K, Suresh N, Kaarthikeyan G. Subperiosteal Ridge Augmentation Technique Utilizing Sticky Bone: A Case Series. Cureus. 2024 Jul 29;16(7):e65641. doi: 10.7759/cureus.65641. eCollection 2024 Jul.
- Barbu HM, Iancu SA, Rapani A, Stacchi C. Guided Bone Regeneration with Concentrated Growth Factor Enriched Bone Graft Matrix (Sticky Bone) vs. Bone-Shell Technique in Horizontal Ridge Augmentation: A Retrospective Study. J Clin Med. 2021 Aug 31;10(17):3953. doi: 10.3390/jcm10173953.
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Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- omfs 3-3-20
- self funded (Altro identificatore: Cairo University)
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