Radiografické a histomorfometrické posouzení předního horizontálního zvětšení maxilární kosti pomocí autogenní a hovězí lepkavé kosti versus autogenní a techniku skořápky hovězí (Khoury): randomizovaná srovnávací klinická studie (RCT)
Cílem této klinické studie je porovnat dvě techniky augmentace kostí pro pacienty s předními horizontálními maxilárními kostními defekty:
Autogenní a technika Stiety Bovin a hovězí s použitím autogenního štěpu S1 hovězí kosti a techniku skořápky hovězí kosti (Khoury Technique). Studie vyhodnotí množství zisku kosti a kvalitu tvorby kostí po šesti měsících pomocí radiografické (CBCT) a histomorfometrické analýzy. Pacienti budou náhodně přiřazeni k jedné ze dvou skupin a budou následovat po dobu šesti měsíců po chirurgii, aby vyhodnotili regeneraci kostí, chirurgické výsledky a potenciální komplikace.
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
Tato randomizovaná kontrolovaná klinická studie bude provedena na Katedře ústní a maxilofaciální chirurgie, Fakulta ústní a dentální medicíny, Káhirská univerzita. Studie se zabývá klinickou výzvou horizontálních defektů maxilární kosti, které komplikují umístění implantátu a vyžadují účinné augmentační techniky.
Budou porovnány dvě techniky:
Autogenní a hovězí lepkavá kost: Použití štěpu S1 hovězí kosti smíchané s autogenními kostními čipy v poměru 70:30.
Autogenní a technika skořápky hovězí kosti (Khoury): Použití autogenních kortikálních kostních skořápek sklizených z čelisti v kombinaci s S1 hovězí kostí.
Primárním výsledkem je horizontální zisk kosti hodnocen CBCT bezprostředně po operaci a po šesti měsících před umístěním implantátu. Sekundární výsledky zahrnují histomorfometrickou analýzu biopsií kostních jádra pro vyhodnocení kvality regenerace kostí.
Randomizace bude provedena s poměrem alokace 1: 1 pomocí počítačově generovaných sekvencí. Pacienti budou oslepeni zásahem a sledování bude prováděno po 3 dnech, 1 týdnu, 1 měsíci, 2 měsíce a 6 měsíců po operaci.
Cílem pokusu je zjistit, zda méně invazivní technika lepkavé kosti může dosáhnout srovnatelných nebo vynikajících výsledků regenerace kostí ve srovnání s tradiční metodou kostního skořápky a zároveň snižuje morbiditu místa dárce a chirurgickou složitost
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Giza Governorate
-
Al Manyal, Giza Governorate, Egypt, 12613
- Cairo University
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení
- Pacienti ve věku 18–55 let.
- Muži i ženy.
- Pacienti s horizontálním nedostatkem kosti v přední maxilární oblasti (<3 mm šířka) vyžadující augmentaci před umístěním implantátu.
- Přiměřená ústní hygiena a závazek k následným návštěvám.
Kritéria pro vyloučení:
- Pacienti se systémovými onemocněními ovlivňujícími hojení kostí (např. Nekontrolovaný diabetes, osteoporóza).
- Těžké kuřáci (> 10 cigaret/den).
- Těhotné nebo kojící ženy.
- Předchozí postupy roubování kostí na stejném místě.
- Pacienti o lécích ovlivňující metabolismus kostí (např. Bisfosfonáty).
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Autogenní + hovězí lepkavá kost
Účastníci této skupiny podstoupí maxilárního horizontálního hřbetního zvětšení pomocí směsi autogenních kostních lupínků a S1 hovězí kostní štěp v poměru 70:30, připravených jako lepkavá kost v oblasti defektu
|
Účastníci této skupiny podstoupí maxilární horizontální augmentaci hřebene pomocí směsi autogenních kostních čipů a S1 hovězí kostní štěp v poměru 70:30.
Štěp bude připraven jako lepkavá kost a aplikován na místo defektu pro zvětšení.
|
|
Aktivní komparátor: Autogenní + technika skořápky hovězí kosti (Khoury)
Účastníci této skupiny podstoupí horizontální augmentaci hřebene pomocí autogenních kortikálních kostních destiček sklizených z mandibulárního ramusu fixovaného do místa příjemce, přičemž S1 hovězí kostní štěp se používá k vyplnění mezery mezi deskami a alveolární kostí.
|
Účastníci této skupiny podstoupí maxilární horizontální augmentaci hřebene pomocí techniky skořápky Khoury, kombinující autogenní kostní bloky a štěpu hovězí kosti pro rekonstrukci alveolárního hřebene.
Štěp bude opraven a stabilizován tak, aby poskytoval tuhou skořepinu pro regeneraci kostí.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Přední horizontální maxilární alveolární zisk kostí na hřeben
Časové okno: Základní linie (okamžitě po operaci) 6 měsíců po zvětšení
|
Primárním výsledkem bude množství horizontálního zisku kosti v zvětšeném místě měřeném v milimetrech pomocí počítačové tomografie kuželového paprsku (CBCT).
Measurements will be taken immediately after augmentation and at 6 months before implant placement.
|
Základní linie (okamžitě po operaci) 6 měsíců po zvětšení
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Kvalita tvorby kostí
Časové okno: Až 6 měsíců
|
Biopsie kostního jádra bude získána v době umístění implantátu pro posouzení procenta nově vytvořeného kosti, zbytkového materiálu štěpu a pojivové tkáně pomocí histomorfometrické analýzy.
|
Až 6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- De Angelis P, Cavalcanti C, Manicone PF, Liguori MG, Rella E, De Rosa G, Palmieri A, D'Addona A. A Comparison of Guided Bone Regeneration vs. the Shell Technique Using Xenogeneic Bone Blocks in Horizontal Bone Defects: A Randomized Clinical Trial. Dent J (Basel). 2024 May 9;12(5):137. doi: 10.3390/dj12050137.
- Shaker AE, Salem AS, El-Farag SA, Abdel-Rahman FH, El-Kenawy MH. Comparison of Khoury's Bone Shell Technique vs Titanium-reinforced Polytetrafluoroethylene Membrane for 3D-bone Augmentation in Atrophic Posterior Mandible: A Randomized Clinical Trial. J Contemp Dent Pract. 2024 Jun 1;25(6):518-526. doi: 10.5005/jp-journals-10024-3704.
- Tony JB, Parthasarathy H, Tadepalli A, Ponnaiyan D, Alamoudi A, Kamil MA, Alzahrani KJ, Alsharif KF, Halawani IF, Alnfiai MM, Ramachandran L, Balaji TM, Patil S. CBCT Evaluation of Sticky Bone in Horizontal Ridge Augmentation with and without Collagen Membrane-A Randomized Parallel Arm Clinical Trial. J Funct Biomater. 2022 Oct 19;13(4):194. doi: 10.3390/jfb13040194.
- Yazhini P K, Suresh N, Kaarthikeyan G. Subperiosteal Ridge Augmentation Technique Utilizing Sticky Bone: A Case Series. Cureus. 2024 Jul 29;16(7):e65641. doi: 10.7759/cureus.65641. eCollection 2024 Jul.
- Barbu HM, Iancu SA, Rapani A, Stacchi C. Guided Bone Regeneration with Concentrated Growth Factor Enriched Bone Graft Matrix (Sticky Bone) vs. Bone-Shell Technique in Horizontal Ridge Augmentation: A Retrospective Study. J Clin Med. 2021 Aug 31;10(17):3953. doi: 10.3390/jcm10173953.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhadovaný)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- omfs 3-3-20
- self funded (Jiný identifikátor: Cairo University)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .