Radiograficzna i histomorfometryczna ocena augmentacji kości szczęki przedniej poziomej przy użyciu autogennej i bydlęcej kości lepkiej w porównaniu z techniką autogenną i bydlęcą skorupą kostną (Khoury): randomizowane porównawcze badanie kliniczne (RCT)
Ocena radiograficzna i histomorfometryczna przedniej poziomej powiększania kości szczęki przy użyciu kości autogenicznej i bydlęcej w porównaniu z techniką skorupy kości (Khoury): randomizowane porównawcze badanie kliniczne
To badanie kliniczne ma na celu porównanie dwóch technik powiększenia kości u pacjentów z przednią poziomą wadami kości szczęki:
Autogeniczna i bydła technika kości kory z wykorzystaniem techniki autogenicznej i bydlęcej kości przeszczepu kości s1 (technika Khoury). Badanie oceni ilość przyrostu kości i jakość tworzenia kości po sześciu miesiącach za pomocą radiograficznej (CBCT) i analizy histomorfometrycznej. Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do jednej z dwóch grup i obserwowani przez sześć miesięcy po operacji w celu oceny regeneracji kości, wyników chirurgicznych i potencjalnych powikłań.
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
To randomizowane, kontrolowane badanie kliniczne zostanie przeprowadzone na Oddziale Chirurgii Jamy Ustnej i Szczękowo-Twarzowej Wydziału Medycyny Jamy Ustnej i Stomatologii Uniwersytetu w Kairze. Badanie dotyczy wyzwania klinicznego, jakim są poziome ubytki kości szczęki, które komplikują wszczepienie implantu i wymagają skutecznych technik augmentacji.
Porównane zostaną dwie techniki:
Autogeniczna i bydła kość lepka: stosowanie przeszczepu kości bydlęcej S1 zmieszanego z autogenicznymi układami kości w stosunku 70:30.
Autogeniczna i bydła technika skorupy kości (Khoury): Zastosowanie autogennych skorup korowych kości zebranych z żuchwy w połączeniu z kością bydlęcą S1.
Pierwotnym rezultatem jest poziomy wzrost kości oceniany przez CBCT bezpośrednio po operacji i na sześć miesięcy przed umieszczeniem implantu. Wtórne wyniki obejmują analizę histomorfometryczną biopsji rdzenia kości w celu oceny jakości regeneracji kości.
Randomizacja zostanie przeprowadzona ze współczynnikiem alokacji 1: 1 przy użyciu sekwencji generowanych komputerowo. Pacjenci zostaną zaślepieni na interwencję, a obserwacja zostanie przeprowadzona po 3 dni, 1 tygodniu, 1 miesiącu, 2 miesiące i 6 miesiącach po operacji.
Próba ma na celu ustalenie, czy mniej inwazyjna technika lepkiej kości może osiągnąć porównywalne lub doskonałe wyniki regeneracji kości w porównaniu z tradycyjną metodą skorupy kostnej przy jednoczesnym zmniejszeniu zachorowalności w miejscu dawcy i złożoności chirurgicznej
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Giza Governorate
-
Al Manyal, Giza Governorate, Egipt, 12613
- Cairo University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia
- Pacjenci w wieku 18–55 lat.
- Zarówno mężczyźni, jak i kobiety.
- Pacjenci z niedoborem kości poziomej w przednim obszarze szczęki (szerokość <3 mm) wymagający powiększenia przed umieszczeniem implantu.
- Odpowiednia higiena jamy ustnej i zaangażowanie w wizyty kolejne.
Kryteria wykluczenia:
- Pacjenci z chorobami ogólnoustrojowymi wpływającymi na gojenie kości (np. Niekontrolowana cukrzyca, osteoporoza).
- Ciężkie palacze (> 10 papierosów/dzień).
- Kobiety w ciąży lub w okresie laktacji.
- Poprzednie procedury przeszczepu kości w tym samym miejscu.
- Pacjenci na leki wpływające na metabolizm kości (np. Bisfosfoniany).
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Autogeniczna + bydła lepka kość
Uczestnicy tej grupy ulegną powiększaniu poziomego grzbietu szczękowego przy użyciu mieszanki autogenicznych chipsów kości i przeszczepu kości bydlęcej S1 w stosunku 70:30, przygotowanym jako lepka kość w obszarze defektu
|
Uczestnicy tej grupy będą poddawać się powiększaniu poziomego grzbietu szczękowego przy użyciu mieszaniny autogenicznych chipsów kości i przeszczepu kości bydlęcej S1 w stosunku 70:30.
Przeszczep zostanie przygotowany jako lepka kość i zastosowana do miejsca defektu do powiększenia.
|
|
Aktywny komparator: Autogeniczna technika kości kości bydlęcej (Khoury)
Uczestnicy tej grupy ulegną powiększaniu poziomego grzbietu przy użyciu autogenicznych kory kory kory zebranymi z Ramus żuchwy ustalonego do miejsca biorcy, z przeszczepem kości bydlęcej S1 zastosowanej do wypełnienia odstępu między płytkami a kością pęcherzykową.
|
Uczestnicy tej grupy będą poddawać się powiększaniu poziomego grzbietu szczękowego przy użyciu techniki skorupy kości Khoury, łącząc autogeniczne bloki kostne i przeszczep kości bydlęcej w celu rekonstrukcji grzbietu pęcherzykowego.
Przeszczep zostanie ustalony i ustabilizowany, aby zapewnić sztywną skorupę do regeneracji kości.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Przedni poziom poziomy szczęki pęcherzykowy
Ramy czasowe: Linia podstawowa (natychmiast pooperacyjna) 6 miesięcy po powiększeniu
|
Podstawową miarą wyniku będzie ilość poziomego wzmocnienia kości w miejscu rozszerzonym mierzonym w milimetrach za pomocą tomografii komputerowej belki stożkowej (CBCT).
Pomiary zostaną wykonane natychmiast po powiększeniu i po 6 miesiącach przed umieszczeniem implantu.
|
Linia podstawowa (natychmiast pooperacyjna) 6 miesięcy po powiększeniu
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Jakość tworzenia kości
Ramy czasowe: Do 6 miesięcy
|
Biopsja rdzenia kości zostanie uzyskana w momencie umieszczenia implantu w celu oceny odsetka nowo uformowanej kości, resztkowego materiału przeszczepu i tkanki łącznej przy użyciu analizy histomorfometrycznej.
|
Do 6 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- De Angelis P, Cavalcanti C, Manicone PF, Liguori MG, Rella E, De Rosa G, Palmieri A, D'Addona A. A Comparison of Guided Bone Regeneration vs. the Shell Technique Using Xenogeneic Bone Blocks in Horizontal Bone Defects: A Randomized Clinical Trial. Dent J (Basel). 2024 May 9;12(5):137. doi: 10.3390/dj12050137.
- Shaker AE, Salem AS, El-Farag SA, Abdel-Rahman FH, El-Kenawy MH. Comparison of Khoury's Bone Shell Technique vs Titanium-reinforced Polytetrafluoroethylene Membrane for 3D-bone Augmentation in Atrophic Posterior Mandible: A Randomized Clinical Trial. J Contemp Dent Pract. 2024 Jun 1;25(6):518-526. doi: 10.5005/jp-journals-10024-3704.
- Tony JB, Parthasarathy H, Tadepalli A, Ponnaiyan D, Alamoudi A, Kamil MA, Alzahrani KJ, Alsharif KF, Halawani IF, Alnfiai MM, Ramachandran L, Balaji TM, Patil S. CBCT Evaluation of Sticky Bone in Horizontal Ridge Augmentation with and without Collagen Membrane-A Randomized Parallel Arm Clinical Trial. J Funct Biomater. 2022 Oct 19;13(4):194. doi: 10.3390/jfb13040194.
- Yazhini P K, Suresh N, Kaarthikeyan G. Subperiosteal Ridge Augmentation Technique Utilizing Sticky Bone: A Case Series. Cureus. 2024 Jul 29;16(7):e65641. doi: 10.7759/cureus.65641. eCollection 2024 Jul.
- Barbu HM, Iancu SA, Rapani A, Stacchi C. Guided Bone Regeneration with Concentrated Growth Factor Enriched Bone Graft Matrix (Sticky Bone) vs. Bone-Shell Technique in Horizontal Ridge Augmentation: A Retrospective Study. J Clin Med. 2021 Aug 31;10(17):3953. doi: 10.3390/jcm10173953.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Szacowany)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- omfs 3-3-20
- self funded (Inny identyfikator: Cairo University)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .