Radiografisk og histomorfometrisk vurdering af anterior horisontal maxillær knoglerforøgelse ved hjælp af autogen og bovin klistret knogler mod autogen og bovin knogleteknik (Khoury): Et randomiseret komparativt klinisk forsøg (RCT)
Dette kliniske forsøg har til formål at sammenligne to knoglerforøgelsesteknikker til patienter med anterior vandrette maxillære knogler:
Autogen og bovin klistret knogleteknik ved hjælp af S1 bovint knogletransplantat autogen og bovin knogleskal teknik (khoury teknik). Undersøgelsen vil evaluere mængden af knogleforstærkning og kvaliteten af knogledannelse efter seks måneder ved hjælp af radiografisk (CBCT) og histomorphometrisk analyse. Patienter tildeles tilfældigt til en af de to grupper og følges i seks måneder efter operationen for at vurdere knogleregenerering, kirurgiske resultater og potentielle komplikationer.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Dette randomiserede kontrollerede kliniske forsøg vil blive gennemført ved Institut for Oral og Maxillofacial Surgery, Fakultet for oral og tandmedicin, Kairo University. Undersøgelsen vedrører den kliniske udfordring af vandrette maxillære knogler, der komplicerer implantatplacering og kræver effektive forøgelsesteknikker.
To teknikker vil blive sammenlignet:
Autogen og bovin klæbrig knogler: Brug af S1 bovint knogletransplantation blandet med autogene knogler i et forhold på 70:30.
Autogen og bovin knoglesnikteknik (Khoury): Brug af autogene kortikale knogler, der er høstet fra den mandible kombineret med S1 bovin knogler.
Det primære resultat er horisontal knogleforstærkning vurderet af CBCT umiddelbart efter operationen og seks måneder før implantatplacering. Sekundære resultater inkluderer histomorfometrisk analyse af knoglemodier for at evaluere kvaliteten af knogleregenerering.
Randomisering udføres med et 1: 1-allokeringsforhold ved hjælp af computergenererede sekvenser. Patienter vil blive blændet for interventionen, og opfølgningen gennemføres efter 3 dage, 1 uge, 1 måned, 2 måneder og 6 måneder postoperativt.
Retssagen sigter mod at afgøre, om den mindre invasive klistrede knogleteknik kan opnå sammenlignelige eller overlegne knogleregenereringsresultater sammenlignet med den traditionelle knoglemetode, mens den reducerer donorstedets morbiditet og kirurgisk kompleksitet
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Giza Governorate
-
Al Manyal, Giza Governorate, Egypten, 12613
- Cairo University
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier
- Patienter i alderen 18-55 år.
- Både mænd og kvinder.
- Patienter med vandret knoglemangel i det forreste maxillære område (<3 mm bredde), der kræver forstørrelse inden implantatplacering.
- Tilstrækkelig mundhygiejne og engagement i opfølgningsbesøg.
Ekskluderingskriterier:
- Patienter med systemiske sygdomme, der påvirker knoglerheling (f.eks. Ukontrolleret diabetes, osteoporose).
- Tunge rygere (> 10 cigaretter/dag).
- Gravide eller ammende kvinder.
- Tidligere knogletransplantationsprocedurer på det samme sted.
- Patienter på medicin, der påvirker knoglemetabolismen (f.eks. Bisphosphonater).
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Autogen + bovin klistret knogler
Deltagere i denne gruppe vil gennemgå maxillær vandret rygforøgelse ved hjælp af en blanding af autogene knogler og S1 bovint knogletransplant
|
Procedure: Anterior vandret maxillær knoglerforøgelse ved hjælp af autogen og bovin klistret knogler
Deltagere i denne gruppe vil gennemgå maxillær vandret rygforøgelse ved hjælp af en blanding af autogene knogler og S1 bovint knogletransplantat i et forhold på 70:30.
Transplantatet vil blive forberedt som klistret knogle og påføres på defektstedet til forstørrelse.
|
|
Aktiv komparator: Autogenig + bovin knogleteknik (Khoury)
Deltagere i denne gruppe vil gennemgå vandret rygforøgelse ved hjælp af autogen kortikale knogleplader, der er høstet fra den mandibulære ramus, der er fastgjort til modtagerstedet, med S1 bovint knogletransplantat, der blev brugt til at fylde kløften mellem pladerne og den alveolære knogle.
|
Deltagere i denne gruppe vil gennemgå maxillær vandret rygforøgelse ved hjælp af Khoury Bone Shell -teknikken, der kombinerer autogene knogleblokke og bovint knogletransplantation for at rekonstruere den alveolære ryg.
Graft vil blive fastgjort og stabiliseret for at tilvejebringe en stiv skal til knogleregenerering.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forreste vandrette maxillær alveolar ryggene knogler
Tidsramme: Baseline (straks efter kirurgi) 6 måneder efter forstørrelse
|
Det primære resultatmål vil være mængden af vandret knogleforstærkning på det augmented sted målt i millimeter ved hjælp af keglebjælkecomputertomografi (CBCT).
Målinger vil blive foretaget umiddelbart efter forøgelse og efter 6 måneder før implantatplacering.
|
Baseline (straks efter kirurgi) 6 måneder efter forstørrelse
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kvalitet af knogledannelse
Tidsramme: Op til 6 måneder
|
Benkernebiopsi opnås på tidspunktet for implantatplacering for at vurdere procentdelen af nyoprettet knogle, resterende transplantatmateriale og bindevæv ved anvendelse af histomorphometrisk analyse.
|
Op til 6 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- De Angelis P, Cavalcanti C, Manicone PF, Liguori MG, Rella E, De Rosa G, Palmieri A, D'Addona A. A Comparison of Guided Bone Regeneration vs. the Shell Technique Using Xenogeneic Bone Blocks in Horizontal Bone Defects: A Randomized Clinical Trial. Dent J (Basel). 2024 May 9;12(5):137. doi: 10.3390/dj12050137.
- Shaker AE, Salem AS, El-Farag SA, Abdel-Rahman FH, El-Kenawy MH. Comparison of Khoury's Bone Shell Technique vs Titanium-reinforced Polytetrafluoroethylene Membrane for 3D-bone Augmentation in Atrophic Posterior Mandible: A Randomized Clinical Trial. J Contemp Dent Pract. 2024 Jun 1;25(6):518-526. doi: 10.5005/jp-journals-10024-3704.
- Tony JB, Parthasarathy H, Tadepalli A, Ponnaiyan D, Alamoudi A, Kamil MA, Alzahrani KJ, Alsharif KF, Halawani IF, Alnfiai MM, Ramachandran L, Balaji TM, Patil S. CBCT Evaluation of Sticky Bone in Horizontal Ridge Augmentation with and without Collagen Membrane-A Randomized Parallel Arm Clinical Trial. J Funct Biomater. 2022 Oct 19;13(4):194. doi: 10.3390/jfb13040194.
- Yazhini P K, Suresh N, Kaarthikeyan G. Subperiosteal Ridge Augmentation Technique Utilizing Sticky Bone: A Case Series. Cureus. 2024 Jul 29;16(7):e65641. doi: 10.7759/cureus.65641. eCollection 2024 Jul.
- Barbu HM, Iancu SA, Rapani A, Stacchi C. Guided Bone Regeneration with Concentrated Growth Factor Enriched Bone Graft Matrix (Sticky Bone) vs. Bone-Shell Technique in Horizontal Ridge Augmentation: A Retrospective Study. J Clin Med. 2021 Aug 31;10(17):3953. doi: 10.3390/jcm10173953.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Anslået)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- omfs 3-3-20
- self funded (Anden identifikator: Cairo University)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .