- ICH GCP
- 米国臨床試験登録
- 臨床試験 NCT07210476
- オリジナルトライアル
小児複合体の慢性疾患のための睡眠スクリーニングツールのトルコの適応 (SCAC)
複雑な慢性疾患のある子供や青年向けの睡眠スクリーニングツールのトルコの適応と心理測定評価
この研究の目的は、複雑な慢性疾患(SCAC)の子供と青年の睡眠スクリーニングスケールをトルコ語に適応させ、この集団の信頼性と妥当性をテストすることです。 複雑な慢性疾患(CCC)を持つ子供や青少年は、しばしば継続的かつ複数の健康上の問題を抱えています。 これらの子どもたちはしばしば睡眠の問題のリスクが高いですが、彼らのために特別に設計されたトルコ語ではスクリーニングツールはありません。
主な目標は、SCACのトルコ版が正確で信頼できることを確認することです。 この研究では、CCCの子供においてさまざまな種類の睡眠問題がどれほど一般的であるか、およびこれらの問題が診断、年齢、性別、その他の病状などの要因にどのように関連しているかについても説明します。
別の目標は、小児集中治療室(PICU)での滞在中に、家での子供の睡眠と睡眠を比較することです。 この研究では、環境要因(光や騒音など)や医学的要因(痛み、薬物、デバイスなど)が病院の睡眠にどのように影響するかを調べます。 退院後、睡眠日記とアクチグラフィ(睡眠中の動きを測定するウェアラブルデバイス)を使用して、睡眠回復を最大3か月間追跡します。
調査の概要
詳細な説明
この多相の前向き観察研究は、複雑な慢性疾患(CCCS)の子供の間の睡眠障害を評価するように設計されており、病院期間特異的に小児集中治療室(PICUS)と自宅への充電後の移行の両方に焦点を当てています。 この研究では、主観的(アンケートベース)と客観的な(アクチグラフィベース)評価の両方を組み込み、家族中心の発達的適切で生物心理社会的枠組みを統合します。
最初の段階では、異文化の適応と「複雑な慢性疾患(SCAC)の子供と青年向けの睡眠スクリーニングツール」のトルコ語への心理測定の検証が含まれます。 これには、前方および後方翻訳、専門家パネルレビュー、介護者との認知インタビュー、およびパイロット研究が含まれます。 妥当性(Varimax回転を使用した主成分分析を使用した探索因子分析を介して)および内部一貫性(Cronbachのアルファを介して)をテストします。 テストと再テストの信頼性は、50人の参加者に退院してから1か月後にスケールを再配置することにより評価されます。
第2段階では、Türkiyeで最大の三次PICUの1つに認められた子どもたちが募集されます。 入院中、睡眠覚醒パターンはアクチグラフィを使用して継続的に監視されますが、ベッドサイドに配置された較正センサーを使用して、騒音や光曝露などの環境要因が記録されます。 看護師は、ツールの管理とログの維持を支援します。 薬、夜間の介入、痛みのスコア、疾患の重症度などの追加の臨床変数も記録されます。 この研究の設定により、大量で多様な小児集団を含めることができます。
退院後、縦断的な追跡は、15日目、1か月目、月2日、3か月目の4つの時点でSCACツールと睡眠日記を使用して実施されます。親の同意には、電話およびSMSリマインダーを介したフォローアップの承認が含まれます。 1人の看護師研究者が構造化された電話インタビューを実施し、日記のリマインダーを提供します。 退院後の睡眠回復は、親によって報告されているように、PICUスコアと入院前のベースライン睡眠との比較に基づいて評価されます。
この研究は、CCC向けに特別に設計された睡眠スクリーニングスケールを適応させて検証した、トゥルキエにおける最初の研究です。 この研究は、規模の開発に焦点を当てているだけでなく、病院環境の改善に役立つ科学データを生成することも目的としています。
研究の種類
入学 (推定)
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前:Elif Ozturk
- 電話番号:+905056584040
- メール:eozturk@marun.edu.tr
研究場所
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Istanbul、トルコ(Türkiye)
- 募集
- Marmara University School of Medicine, Department of Pediatrics, Division of Social Pediatrics
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コンタクト:
- Perran Boran
- メール:drperran@gmail.com
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
健康ボランティアの受け入れ
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
1か月から18歳少なくとも1つの複雑な慢性疾患(2014年のCCC分類ごと)小児集中治療室(PICU)の親への入場
除外基準:
学習資料を完成させるためにトルコ語の習熟度が不十分な親
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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複雑な慢性疾患(SCAC)の子供と青年向けの睡眠スクリーニングスケールのトルコ版の心理測定検証
時間枠:登録時(入院)
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説明:主な結果は、元々ラリッサアリスクベックによって開発され、トルコ語に適応した複雑な慢性疾患(SCAC)の子供と青年の睡眠スクリーニングスケールの心理測定検証です(Kronikkarmaşıkdurumu olan chocuklar ve ergenler y hyku tarama rage rullation。 スケールは、睡眠障害の国際分類に基づいて4つの要因にグループ化された29の項目で構成されています - 第3版(ICSD -3)診断カテゴリ: 睡眠の開始とメンテナンス(7項目) 睡眠関連の呼吸と覚醒(9アイテム) 昼間の眠気(7項目) 睡眠関連の動き(6項目) 各アイテムは過去7日間の症状の頻度で評価されており、スコアが高いほど睡眠関連の問題の存在が大きいことを示しています。 合計スコアは0〜203の範囲で、サブスケールスコアは各因子のアイテムの数に応じて0〜63の範囲です。 内部一貫性は、クロンバッハのものを使用して評価されます |
登録時(入院)
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SCACのトルコ版のテストと再テストの信頼性
時間枠:PICUからの退院後少なくとも4週間
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テストと再テストの信頼性は、小児集中治療室(PICU)からの退院後少なくとも4週間後にSCACを再監視することにより、参加者のサブグループで評価されます。
信頼性は、総スコアとサブスケールスコアに対してクラス内相関係数(ICC)を使用して計算されます
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PICUからの退院後少なくとも4週間
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複雑慢性疾患(CCC)の小児における睡眠障害の有病率とサブタイプの分布
時間枠:登録時(入院)
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SCACスケールを使用して、睡眠障害が評価されます。
アンケートには29のアイテムがあります。各項目は、過去7日間の発生頻度が評価されています(0 =決して、7 =毎日)。
SCACドメインに基づいて4つのサブスケールスコアが計算されます:(1)睡眠の開始とメンテナンス(7項目、スコア範囲0-49)、(2)睡眠関連の呼吸と覚醒(9項目、スコア範囲0-63)、(3)昼間の眠気(7項目、スコア範囲0-49)、および(4)睡眠関連の動き(6項目0-42)。
合計スコアの範囲は0から203の範囲で、スコアが高いほど睡眠関連の問題の存在が大きいことを示しています。
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登録時(入院)
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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PICU滞在中の客観的な睡眠パラメーター
時間枠:PICU入院中(最大30日)
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客観的な睡眠は、手首のアクチグラフィを使用して評価され、アクチグラフィが実現可能な参加者にPICU入場の1日目に配置され、睡眠日記と看護観察ログで裏付けられました。
主な報告メトリックは、睡眠効率であり、総睡眠時間として計算されます÷総睡眠機会×1泊100%×PICU滞在全体で平均化されます。
より高い割合は、睡眠効率が向上していることを示しています。
追加の探索的パラメーター(総睡眠時間、目覚めの数、最も長い途切れない睡眠期間)が収集され、睡眠パターンと質の高いチェックのために収集されますが、別の結果測定としてはそうではありません。
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PICU入院中(最大30日)
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環境および臨床要因と睡眠効率(アクチグラフィと睡眠日記)との相関
時間枠:PICU入院の1日目から退院まで(最大30日)
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主な結果は、アクチグラフィと毎日の睡眠日記を使用して測定される睡眠効率です。 睡眠効率は次のように計算されます:総睡眠時間÷総睡眠機会×100%、およびPICU滞在全体で平均化されます。 相関分析は、睡眠効率と光曝露(lux;アクチグラフィー周囲の光チャネル)、音響曝露(db;ベッドサイドキャリブレーションレベルメーター)、夜間の看護介入(看護観察ログ)、痛み(顔、活動、泣き声、妥協スケール、(0-10);数字raintip標準(0-10)) (はい/いいえ、鎮静剤、および関連する薬物の場合)。 探索的睡眠パラメーターは、以下を含むアクションや日記からも導き出されます。 総睡眠時間(数分/夜)、目覚めの数(カウント/夜)、最も長い途切れない睡眠期間(時間/夜)。 これらは記述分析のために報告されますが、別の結果測定値としては報告されません |
PICU入院の1日目から退院まで(最大30日)
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家庭と病院の睡眠パターンの比較
時間枠:ホームベースライン:入院の7日前に親が報告しました。 PICU:入院の7日目または退院時以前は
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睡眠パターンは、複雑な慢性疾患でSCACで評価されます。
両親は、入院前の過去7日間にわたって家庭用ベースラインの睡眠を報告し、SCACは入院7日目にPICUで、または退院時に最初に入る方が投与されます。
結果は、SCACスコアの変化になります。
SCAC合計スコアの範囲は0〜203です。スコアが高いほど、睡眠関連の問題が大きいことがわかります。
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ホームベースライン:入院の7日前に親が報告しました。 PICU:入院の7日目または退院時以前は
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入院後3ヶ月にSCACスコアの変更
時間枠:ベースライン (入院)、退院後 15 日、1、2、3 か月後
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睡眠の問題は、退院後にSCACで評価されます。
SCACは、15日目、1か月目、2か月目、および退院後3か月目に管理されます。
主な報告値は、入院から3か月目までのSCACスコアの変化です。SCAC合計スコア範囲:0-203。スコアが高いほど、睡眠関連の問題が悪化します。
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ベースライン (入院)、退院後 15 日、1、2、3 か月後
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入院前の睡眠覚醒パターンに戻る時間
時間枠:ベースライン(入院)、15日、1,2、3ヶ月後の3ヶ月
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介護者がコンプリットした睡眠日記とウェイクタイムログを使用して、入院から退院後3か月までの就寝時間、ウェイクタイム、昼間の昼寝パターンを監視します。
入院前のベースラインは、入院前の7日間の親報告された睡眠日記として定義されます。
「回復」は、日記のエントリに基づいて、睡眠覚醒スケジュールが子供の典型的な入院前パターンに対する介護者の認識に戻る最初の日付として定義されます。
主な報告値は、退院から回復までの日数です(90日間で検閲)
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ベースライン(入院)、15日、1,2、3ヶ月後の3ヶ月
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臨床的および環境的要因と睡眠覚醒パターンの回復の遅延との相関
時間枠:退院後の退院から退院後90日まで
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遅延回復は、研究コホートの中央値回復時間よりも遅れて発生するベースライン睡眠覚醒パターン(介護者にコンプリットされた睡眠日記)への復帰として定義されます。 主な報告価値は、退院後の回復時間(日)です。 相関分析は、次の予測因子で実施されます。 病気の重症度:小児ロジスティック臓器機能障害-2(Pelod-2)毎日のスコア、 複雑な慢性状態(CCC)サブタイプ:例えば、神経学的、心臓、代謝、その他 ICU滞在期間:日数、 ベースライン睡眠の問題:SCAC合計スコア(0-203)、 環境ストレッサー: 光露出(lux;アクチグラフィーの周囲光チャネルで測定)、 騒音暴露 (dB; ベッドサイドで校正された騒音レベルメーター)。 |
退院後の退院から退院後90日まで
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協力者と研究者
出版物と役立つリンク
一般刊行物
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研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
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学習記録の更新
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- 24.06.2025-73
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