Turkse aanpassing van een hulpmiddel voor slaaponderzoek voor pediatrische complexe chronische omstandigheden (SCAC)
Turkse aanpassing en psychometrische evaluatie van het hulpmiddel voor slaapscreening voor kinderen en adolescenten met complexe chronische aandoeningen
Deze studie beoogt de schaal van de slaapscreening aan te passen voor kinderen en adolescenten met complexe chronische aandoeningen (SCAC) in Turks en de betrouwbaarheid en geldigheid ervan voor deze populatie te testen. Kinderen en adolescenten met complexe chronische aandoeningen (CCC) hebben vaak lopende en meerdere gezondheidsproblemen. Deze kinderen worden vaak geconfronteerd met een hoog risico op slaapproblemen, maar er zijn geen screeningstools in Turks die speciaal voor hen zijn ontworpen.
Het belangrijkste doel is om te bevestigen dat de Turkse versie van de SCAC nauwkeurig en betrouwbaar is. De studie zal ook kijken hoe vaak verschillende soorten slaapproblemen zijn bij kinderen met CCC, en hoe deze problemen verband houden met factoren zoals diagnose, leeftijd, geslacht en andere medische aandoeningen.
Een ander doel is om thuis de slaap van kinderen te vergelijken met hun slaap tijdens een verblijf in de pediatrische intensive care (PICU). De studie zal ook onderzoeken hoe omgevingsfactoren (zoals licht en lawaai) en medische factoren (zoals pijn, medicijnen en apparaten) de slaap in het ziekenhuis beïnvloeden. Na ontslag wordt slaapherstel gevolgd gedurende maximaal 3 maanden met behulp van slaapdagboeken en actigrafie (een draagbaar apparaat dat beweging meet tijdens de slaap).
Studie Overzicht
Toestand
Gedetailleerde beschrijving
Deze meerfase, prospectieve observationele studie is ontworpen om slaapstoornissen te evalueren bij kinderen met complexe chronische aandoeningen (CCC's), gericht op zowel de ziekenhuisperiode, specifiek pediatrische intensive care units (PICU's)-en de overgang na ontslag naar huis. De studie bevat zowel subjectieve (vragenlijst-gebaseerde) als objectieve (op actigrafie gebaseerde) beoordelingen en integreert een familie-gecentreerd, ontwikkelingsgericht en biopsychosociaal kader.
De eerste fase omvat de interculturele aanpassing en psychometrische validatie van het "slaapscreeningstool voor kinderen en adolescenten met complexe chronische aandoeningen (SCAC)" in Turks. Dit omvat voorwaartse en achterwaartse vertaling, de review van het expertpanel, cognitieve interviews met zorgverleners en een pilotstudie. Geldigheid (via verkennende factoranalyse met behulp van hoofdcomponentenanalyse met varimaxrotatie) en interne consistentie (via Cronbach's alfa) worden getest. De betrouwbaarheid van de test-hertest wordt geëvalueerd door de schaal een maand na ontslag opnieuw toe te voegen aan 50 deelnemers.
In de tweede fase worden kinderen toegelaten tot een van de grootste tertiaire PICU in Türkiye aangeworven. Tijdens de ziekenhuisopname worden slaap-waakpatronen continu gecontroleerd met behulp van Actigraphy, terwijl omgevingsfactoren, waaronder lawaai en lichtblootstelling, worden geregistreerd met behulp van gekalibreerde sensoren die aan het bed worden geplaatst. Verpleegkundigen zullen helpen bij het beheren van tools en het onderhouden van logboeken. Aanvullende klinische variabelen zoals medicijnen, nachtelijke interventies, pijnscores en de ernst van de ziekte zullen ook worden geregistreerd. De studie-setting maakt het mogelijk om een hoog-volume en diverse pediatrische populatie op te nemen.
Na ontlading wordt longitudinale follow-up uitgevoerd met behulp van het SCAC-gereedschap en slaapdagboeken op vier tijdstippen: dag 15, maand 1, maand 2 en maand 3. Ouderlijke toestemming omvat goedkeuring voor follow-up via telefoon- en sms-herinneringen. Eén verpleegkundige-onderzoeker zal gestructureerde telefonische interviews afleggen en dagboekherinneringen verstrekken. Slaapherstel na ontladen zal worden geëvalueerd op basis van vergelijking met PICU-scores en de slaap van de baseline pre-ziekenhuislijn zoals gerapporteerd door ouders.
Deze studie is de eerste in Türkiye, die een slaapschaalschaal aanpast en valideert die specifiek is ontworpen voor CCC. Dit onderzoek richt zich niet alleen op schaalontwikkeling, maar is ook gericht op het genereren van wetenschappelijke gegevens die milieuverbeteringen in ziekenhuisomgevingen kunnen informeren.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Elif Ozturk
- Telefoonnummer: +905056584040
- E-mail: eozturk@marun.edu.tr
Studie Locaties
-
-
-
Istanbul, Turkije (Türkiye)
- Werving
- Marmara University School of Medicine, Department of Pediatrics, Division of Social Pediatrics
-
Contact:
- Perran Boran
- E-mail: drperran@gmail.com
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Leeftijd 1 maand tot 18 jaar ten minste één complexe chronische aandoening (per CCC -classificatie van 2014) toelating tot een ouders in de intensive care pediatrische intensive care (PICU) die bereid zijn om deel te nemen aan ouders die geletterd zijn in Turks
Uitsluitingscriteria:
Ouders met onvoldoende Turkse taalvaardigheid om het studiemateriaal in te vullen
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Psychometrische validatie van de Turkse versie van de slaapscreeningschaal voor kinderen en adolescenten met complexe chronische aandoeningen (SCAC)
Tijdsspanne: Bij inschrijving (ziekenhuisopname)
|
Beschrijving: De primaire uitkomst is de psychometrische validatie van de schaal van de slaapscreening voor kinderen en adolescenten met complexe chronische aandoeningen (SCAC), oorspronkelijk ontwikkeld door Larissa Alice Kubek en aangepast in Turkish (Kronik Karmaşık Durumu Olan çocuklar Ve Ergenler İçin Uyku Tarama Anketi; Kuba) door middel van aanvaller. De schaal bestaat uit 29 items gegroepeerd in vier factoren op basis van de internationale classificatie van slaapstoornissen - derde editie (ICSD -3) diagnostische categorieën: Slaapinitiatie en onderhoud (7 items) Slaapgerelateerde ademhaling en opwinding (9 items) Slaperigheid overdag (7 artikelen) Slaapgerelateerde bewegingen (6 items) Elk item wordt beoordeeld voor de frequentie van symptomen in de afgelopen 7 dagen, waarbij hogere scores een grotere aanwezigheid van slaapgerelateerde problemen aangeven. De totale score varieert van 0 tot 203, en subschaalscores variëren van 0 tot 63, afhankelijk van het aantal items in elke factor. Interne consistentie zal worden beoordeeld met behulp van Cronbach's |
Bij inschrijving (ziekenhuisopname)
|
|
Test-hertest betrouwbaarheid van de Turkse versie van de SCAC
Tijdsspanne: Minstens 4 weken na ontslag van Picu
|
De betrouwbaarheid van de test-hertest zal worden beoordeeld in een subgroep van deelnemers door de SCAC ten minste vier weken na ontslag uit de pediatrische intensive care-eenheid (PICU) opnieuw toe te voegen.
Betrouwbaarheid wordt berekend met behulp van IntraClass Correlation Coëfficiënten (ICC's) voor de totale en subschaalscores
|
Minstens 4 weken na ontslag van Picu
|
|
Prevalentie en subtype verdeling van slaapstoornissen bij kinderen met complexe chronische aandoeningen (CCC)
Tijdsspanne: Bij inschrijving (ziekenhuisopname)
|
Slaapstoornissen worden beoordeeld met behulp van de SCAC-schaal.
De vragenlijst heeft 29 items; Elk item wordt beoordeeld op frequentie van voorkomen in de afgelopen zeven dagen (0 = nooit, 7 = elke dag).
Er worden vier subschaalscores berekend op basis van de SCAC-domeinen: (1) Slaapinitiatie en -onderhoud (7 items, scorebereik 0-49), (2) Slaapgerelateerde ademhaling en opwinding (9 items, scorebereik 0-63), (3) Slaperigheid overdag (7 items, scorebereik 0-49), en (4) Slaapgerelateerde bewegingen (6 items, scorebereik 0-42).
De totaalscore varieert van 0 tot 203, waarbij hogere scores duiden op een grotere aanwezigheid van slaapgerelateerde problemen.
|
Bij inschrijving (ziekenhuisopname)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Objectieve slaapparameters tijdens Picu verblijf
Tijdsspanne: Tijdens Picu -ziekenhuisopname (tot 30 dagen)
|
Objectieve slaap zal worden beoordeeld met behulp van polsactigrafie, geplaatst op dag 1 van PICU -toelating bij deelnemers voor wie Actigraphy haalbaar is en bevestigd met slaapdagboeken en logboeken voor verpleegkundigen.
De primaire gerapporteerde statistiek zal slaapefficiëntie zijn, berekend als totale slaaptijd ÷ Totale slaapkans x 100% per nacht en gemiddeld over het PICU -verblijf.
Hogere percentages duiden op een betere slaapefficiëntie.
Aanvullende verkennende parameters (totale slaaptijd, aantal ontwaken, langste ononderbroken slaapperiode) zullen worden verzameld om slaappatronen te karakteriseren en voor kwaliteitscontroles, maar niet als afzonderlijke uitkomstmaten.
|
Tijdens Picu -ziekenhuisopname (tot 30 dagen)
|
|
Correlatie van omgevings- en klinische factoren met slaapefficiëntie (actigrafie en slaapdagboeken)
Tijdsspanne: Van dag 1 van PICU -toelating door ontlading (tot 30 dagen)
|
De primaire uitkomst zal slaapefficiëntie zijn gemeten met behulp van actigrafie en dagelijkse slaapdagboeken. Slaapefficiëntie zal worden berekend als: totale slaaptijd ÷ Totale slaapkans × 100%, en gemiddeld over het PICU -verblijf. Correlatieanalyses zullen worden uitgevoerd tussen slaapefficiëntie en: lichtblootstelling (Lux; Actigraphy Ambient Light Channel), geluidsblootstelling (DB; bed-kalibreerde geluidsniveau-meter), nachtelijke verpleeginterventies (verpleegkundige observatie-logboeken), Pijn (gezicht, benen, activiteit, CRY, CROOL, CONSOLBAARHEID, (0-10); Numerische ratingschaal (0-10) Zietschaal (0-10) Zietschaal (0-10) Zietschaal (0-10) Zietschaal (0-10) Zietschaal (0-10) Zietschaal (0-10) Zietschaal (0-10) Zietschaal (0-10) Zietschaal (0-10); Numeric Rating Scale (0-10) Ziektegeschaal (0-10); Blootstelling aan medicatie (ja/nee, voor sedativa en gerelateerde medicijnen). Verkennende slaapparameters zullen ook worden afgeleid uit actigrafie en dagboeken, waaronder: Totale slaaptijd (minuten/nacht), aantal ontwaken (telling/nacht), langste ononderbroken slaapperiode (minuten/nacht). Deze zullen worden gerapporteerd voor beschrijvende analyses, maar niet als afzonderlijke uitkomstmaten |
Van dag 1 van PICU -toelating door ontlading (tot 30 dagen)
|
|
Vergelijking van slaappatronen voor thuis- en ziekenhuis
Tijdsspanne: Basislijn thuis: 7 dagen voorafgaand aan de toelating gerapporteerd; PICU: Dag 7 van toelating of bij ontslag indien eerder
|
Slaappatronen zullen worden beoordeeld met de SCAC in complexe chronische omstandigheden.
Ouders melden de baseline -slaap van de woning in de afgelopen 7 dagen vóór de toelating, en de SCAC zal worden toegediend in de PICU op dag 7 van toelating of bij ontslag wat het eerst komt.
De uitkomst zal de verandering in SCAC -scores zijn.
SCAC totale scores variëren van 0-203; Hogere scores duiden op grotere slaapgerelateerde problemen.
|
Basislijn thuis: 7 dagen voorafgaand aan de toelating gerapporteerd; PICU: Dag 7 van toelating of bij ontslag indien eerder
|
|
Verandering in SCAC-scores van ziekenhuisopname tot 3 maanden na ontslag
Tijdsspanne: Baseline (ziekenhuisopname), 15 dagen, 1,2, 3 maanden na ontslag
|
Slaapproblemen worden na ontslag met de SCAC beoordeeld.
SCAC wordt toegediend op dag 15, maand 1, maand 2 en maand 3 na ontslag.
De primaire gerapporteerde waarde is de verandering in SCAC-scores van ziekenhuisopname tot maand 3. SCAC totale scorebereik: 0-203; Hogere scores duiden op slechtere slaapgerelateerde problemen.
|
Baseline (ziekenhuisopname), 15 dagen, 1,2, 3 maanden na ontslag
|
|
Tijd om terug te keren naar het pre-hospitaal slaap-waakpatroon
Tijdsspanne: Baseline (ziekenhuisopname), 15 dagen, 1,2, 3 maanden na ontslag
|
Door verzorger voltooide slaapdagboeken en wektijdlogboeken worden gebruikt om bedtijd, wektijd en overdag een dutjespatronen te controleren van ziekenhuisopname tot en met 3 maanden na ontslag.
Pre-hospitale basislijn wordt gedefinieerd als het door de ouder gerapporteerde slaapdagboek gedurende 7 dagen voorafgaand aan de opname.
"Recovery" zal worden gedefinieerd als de eerste datum waarop het slaap-waakschema terugkeert naar de perceptie van de verzorger van het typische pre-ziekenhuispatroon van het kind, gebaseerd op dagboekitems.
De primaire gerapporteerde waarde is het aantal dagen van ontslag uit het ziekenhuis tot herstel (gecensureerd na 90 dagen)
|
Baseline (ziekenhuisopname), 15 dagen, 1,2, 3 maanden na ontslag
|
|
Correlatie van klinische en omgevingsfactoren met vertraagd herstel van slaap-waakpatronen
Tijdsspanne: Van ontslag uit het ziekenhuis tot 90 dagen na ontslag
|
Het vertraagde herstel wordt gedefinieerd als terugkeer naar het baseline slaap-waakpatroon (door verzorger voltooide slaapdagboeken) die later plaatsvinden dan de mediane hersteltijd in het onderzoekscohort. De primaire gerapporteerde waarde is tijd voor herstel (dagen) na ontslag uit het ziekenhuis. Correlatieanalyses zullen worden uitgevoerd met de volgende voorspellers: Ziekte ernst: pediatrische logistiek orgaandisfunctie-2 (Pelod-2) Dagelijkse score, Complexe chronische toestand (CCC) subtype: bijv. Neurologisch, hart, metabolisch, andere, ICU -verblijfsduur: dagen, Baseline slaapproblemen: SCAC Total Score (0-203), Milieustressoren: Lichtblootstelling (lux; gemeten door Actigraphy omgevingslichtkanaal), Geluidsblootstelling (DB; bed -gekalibreerde geluidsniveau -meter). |
Van ontslag uit het ziekenhuis tot 90 dagen na ontslag
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Kudchadkar SR, Aljohani OA, Punjabi NM. Sleep of critically ill children in the pediatric intensive care unit: a systematic review. Sleep Med Rev. 2014 Apr;18(2):103-10. doi: 10.1016/j.smrv.2013.02.002. Epub 2013 May 21.
- Blackmer AB, Feinstein JA. Management of Sleep Disorders in Children With Neurodevelopmental Disorders: A Review. Pharmacotherapy. 2016 Jan;36(1):84-98. doi: 10.1002/phar.1686.
- Bai G, Herten MH, Landgraf JM, Korfage IJ, Raat H. Childhood chronic conditions and health-related quality of life: Findings from a large population-based study. PLoS One. 2017 Jun 2;12(6):e0178539. doi: 10.1371/journal.pone.0178539. eCollection 2017.
- Namisango E, Bristowe K, Allsop MJ, Murtagh FEM, Abas M, Higginson IJ, Downing J, Harding R. Symptoms and Concerns Among Children and Young People with Life-Limiting and Life-Threatening Conditions: A Systematic Review Highlighting Meaningful Health Outcomes. Patient. 2019 Feb;12(1):15-55. doi: 10.1007/s40271-018-0333-5.
- Berger J, Zaidi M, Halferty I, Kudchadkar SR. Sleep in the Hospitalized Child: A Contemporary Review. Chest. 2021 Sep;160(3):1064-1074. doi: 10.1016/j.chest.2021.04.024. Epub 2021 Apr 22.
- Kubek LA, Claus B, Rostasy K, Bertolini A, Schimmel M, Fruhwald MC, Classen G, Zernikow B, Wager J. Development and preliminary validation of the Sleep Screening for Children and Adolescents with Complex Chronic Conditions (SCAC). J Sleep Res. 2023 Aug;32(4):e13881. doi: 10.1111/jsr.13881. Epub 2023 Mar 16.
- Comrey AL. Factor-analytic methods of scale development in personality and clinical psychology. J Consult Clin Psychol. 1988 Oct;56(5):754-61. doi: 10.1037//0022-006x.56.5.754. No abstract available.
- Knauert MP, Ayas NT, Bosma KJ, Drouot X, Heavner MS, Owens RL, Watson PL, Wilcox ME, Anderson BJ, Cordoza ML, Devlin JW, Elliott R, Gehlbach BK, Girard TD, Kamdar BB, Korwin AS, Lusczek ER, Parthasarathy S, Spies C, Sunderram J, Telias I, Weinhouse GL, Zee PC. Causes, Consequences, and Treatments of Sleep and Circadian Disruption in the ICU: An Official American Thoracic Society Research Statement. Am J Respir Crit Care Med. 2023 Apr 1;207(7):e49-e68. doi: 10.1164/rccm.202301-0184ST.
- Hybschmann J, Topperzer MK, Gjaerde LK, Born P, Mathiasen R, Sehested AM, Jennum PJ, Sorensen JL. Sleep in hospitalized children and adolescents: A scoping review. Sleep Med Rev. 2021 Oct;59:101496. doi: 10.1016/j.smrv.2021.101496. Epub 2021 Apr 26.
- Adavadkar PA, Brooks L, Pappalardo AA, Schwartz A, Rasinski K, Martin MA. Association between sleep disorders and health care utilization in children with chronic medical conditions: a Medicaid claims data analysis. J Clin Sleep Med. 2024 Apr 1;20(4):595-601. doi: 10.5664/jcsm.10936.
- Dreier LA, Zernikow B, Stening K, Wager J. Insights into the Frequency and Distinguishing Features of Sleep Disorders in Pediatric Palliative Care Incorporating a Systematic Sleep Protocol. Children (Basel). 2021 Jan 17;8(1):54. doi: 10.3390/children8010054.
- Shelton AR, Malow B. Neurodevelopmental Disorders Commonly Presenting with Sleep Disturbances. Neurotherapeutics. 2021 Jan;18(1):156-169. doi: 10.1007/s13311-020-00982-8. Epub 2021 Jan 5.
- Xavier WDS, Abreu MP, Nunes MDR, Silva-Rodrigues FM, da Silva LF, de Araujo BBM, De Bortoli PS, Neris RR, Nascimento LC. The Sleep Patterns of Children and Adolescents with Chronic Conditions and Their Families: An Integrative Literature Review. Children (Basel). 2024 Feb 6;11(2):207. doi: 10.3390/children11020207.
- Feudtner C, Feinstein JA, Zhong W, Hall M, Dai D. Pediatric complex chronic conditions classification system version 2: updated for ICD-10 and complex medical technology dependence and transplantation. BMC Pediatr. 2014 Aug 8;14:199. doi: 10.1186/1471-2431-14-199.
- Oliveira PV, Enes CC, Nucci LB. How are children with medical complexity being identified in epidemiological studies? A systematic review. World J Pediatr. 2023 Oct;19(10):928-938. doi: 10.1007/s12519-022-00672-9. Epub 2022 Dec 27.
- Marcus KL, Kao PC, Ma C, Wolfe J, DeCourcey DD. Symptoms and Suffering at End of Life for Children With Complex Chronic Conditions. J Pain Symptom Manage. 2022 Jan;63(1):88-97. doi: 10.1016/j.jpainsymman.2021.07.010. Epub 2021 Jul 24.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 24.06.2025-73
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
IPD-tijdsbestek voor delen
IPD-toegangscriteria voor delen
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .