Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Turkse aanpassing van een hulpmiddel voor slaaponderzoek voor pediatrische complexe chronische omstandigheden (SCAC)

16 april 2026 bijgewerkt door: Perran Boran, Marmara University

Turkse aanpassing en psychometrische evaluatie van het hulpmiddel voor slaapscreening voor kinderen en adolescenten met complexe chronische aandoeningen

Deze studie beoogt de schaal van de slaapscreening aan te passen voor kinderen en adolescenten met complexe chronische aandoeningen (SCAC) in Turks en de betrouwbaarheid en geldigheid ervan voor deze populatie te testen. Kinderen en adolescenten met complexe chronische aandoeningen (CCC) hebben vaak lopende en meerdere gezondheidsproblemen. Deze kinderen worden vaak geconfronteerd met een hoog risico op slaapproblemen, maar er zijn geen screeningstools in Turks die speciaal voor hen zijn ontworpen.

Het belangrijkste doel is om te bevestigen dat de Turkse versie van de SCAC nauwkeurig en betrouwbaar is. De studie zal ook kijken hoe vaak verschillende soorten slaapproblemen zijn bij kinderen met CCC, en hoe deze problemen verband houden met factoren zoals diagnose, leeftijd, geslacht en andere medische aandoeningen.

Een ander doel is om thuis de slaap van kinderen te vergelijken met hun slaap tijdens een verblijf in de pediatrische intensive care (PICU). De studie zal ook onderzoeken hoe omgevingsfactoren (zoals licht en lawaai) en medische factoren (zoals pijn, medicijnen en apparaten) de slaap in het ziekenhuis beïnvloeden. Na ontslag wordt slaapherstel gevolgd gedurende maximaal 3 maanden met behulp van slaapdagboeken en actigrafie (een draagbaar apparaat dat beweging meet tijdens de slaap).

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Deze meerfase, prospectieve observationele studie is ontworpen om slaapstoornissen te evalueren bij kinderen met complexe chronische aandoeningen (CCC's), gericht op zowel de ziekenhuisperiode, specifiek pediatrische intensive care units (PICU's)-en de overgang na ontslag naar huis. De studie bevat zowel subjectieve (vragenlijst-gebaseerde) als objectieve (op actigrafie gebaseerde) beoordelingen en integreert een familie-gecentreerd, ontwikkelingsgericht en biopsychosociaal kader.

De eerste fase omvat de interculturele aanpassing en psychometrische validatie van het "slaapscreeningstool voor kinderen en adolescenten met complexe chronische aandoeningen (SCAC)" in Turks. Dit omvat voorwaartse en achterwaartse vertaling, de review van het expertpanel, cognitieve interviews met zorgverleners en een pilotstudie. Geldigheid (via verkennende factoranalyse met behulp van hoofdcomponentenanalyse met varimaxrotatie) en interne consistentie (via Cronbach's alfa) worden getest. De betrouwbaarheid van de test-hertest wordt geëvalueerd door de schaal een maand na ontslag opnieuw toe te voegen aan 50 deelnemers.

In de tweede fase worden kinderen toegelaten tot een van de grootste tertiaire PICU in Türkiye aangeworven. Tijdens de ziekenhuisopname worden slaap-waakpatronen continu gecontroleerd met behulp van Actigraphy, terwijl omgevingsfactoren, waaronder lawaai en lichtblootstelling, worden geregistreerd met behulp van gekalibreerde sensoren die aan het bed worden geplaatst. Verpleegkundigen zullen helpen bij het beheren van tools en het onderhouden van logboeken. Aanvullende klinische variabelen zoals medicijnen, nachtelijke interventies, pijnscores en de ernst van de ziekte zullen ook worden geregistreerd. De studie-setting maakt het mogelijk om een ​​hoog-volume en diverse pediatrische populatie op te nemen.

Na ontlading wordt longitudinale follow-up uitgevoerd met behulp van het SCAC-gereedschap en slaapdagboeken op vier tijdstippen: dag 15, maand 1, maand 2 en maand 3. Ouderlijke toestemming omvat goedkeuring voor follow-up via telefoon- en sms-herinneringen. Eén verpleegkundige-onderzoeker zal gestructureerde telefonische interviews afleggen en dagboekherinneringen verstrekken. Slaapherstel na ontladen zal worden geëvalueerd op basis van vergelijking met PICU-scores en de slaap van de baseline pre-ziekenhuislijn zoals gerapporteerd door ouders.

Deze studie is de eerste in Türkiye, die een slaapschaalschaal aanpast en valideert die specifiek is ontworpen voor CCC. Dit onderzoek richt zich niet alleen op schaalontwikkeling, maar is ook gericht op het genereren van wetenschappelijke gegevens die milieuverbeteringen in ziekenhuisomgevingen kunnen informeren.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

330

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

      • Istanbul, Turkije (Türkiye)
        • Werving
        • Marmara University School of Medicine, Department of Pediatrics, Division of Social Pediatrics
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Kinderen van 1 maanden 18 jaar met ten minste één complexe chronische aandoening (gedefinieerd door de CCC-classificatie 2014)

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Leeftijd 1 maand tot 18 jaar ten minste één complexe chronische aandoening (per CCC -classificatie van 2014) toelating tot een ouders in de intensive care pediatrische intensive care (PICU) die bereid zijn om deel te nemen aan ouders die geletterd zijn in Turks

Uitsluitingscriteria:

Ouders met onvoldoende Turkse taalvaardigheid om het studiemateriaal in te vullen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Psychometrische validatie van de Turkse versie van de slaapscreeningschaal voor kinderen en adolescenten met complexe chronische aandoeningen (SCAC)
Tijdsspanne: Bij inschrijving (ziekenhuisopname)

Beschrijving: De primaire uitkomst is de psychometrische validatie van de schaal van de slaapscreening voor kinderen en adolescenten met complexe chronische aandoeningen (SCAC), oorspronkelijk ontwikkeld door Larissa Alice Kubek en aangepast in Turkish (Kronik Karmaşık Durumu Olan çocuklar Ve Ergenler İçin Uyku Tarama Anketi; Kuba) door middel van aanvaller. De schaal bestaat uit 29 items gegroepeerd in vier factoren op basis van de internationale classificatie van slaapstoornissen - derde editie (ICSD -3) diagnostische categorieën:

Slaapinitiatie en onderhoud (7 items)

Slaapgerelateerde ademhaling en opwinding (9 items)

Slaperigheid overdag (7 artikelen)

Slaapgerelateerde bewegingen (6 items)

Elk item wordt beoordeeld voor de frequentie van symptomen in de afgelopen 7 dagen, waarbij hogere scores een grotere aanwezigheid van slaapgerelateerde problemen aangeven. De totale score varieert van 0 tot 203, en subschaalscores variëren van 0 tot 63, afhankelijk van het aantal items in elke factor. Interne consistentie zal worden beoordeeld met behulp van Cronbach's

Bij inschrijving (ziekenhuisopname)
Test-hertest betrouwbaarheid van de Turkse versie van de SCAC
Tijdsspanne: Minstens 4 weken na ontslag van Picu
De betrouwbaarheid van de test-hertest zal worden beoordeeld in een subgroep van deelnemers door de SCAC ten minste vier weken na ontslag uit de pediatrische intensive care-eenheid (PICU) opnieuw toe te voegen. Betrouwbaarheid wordt berekend met behulp van IntraClass Correlation Coëfficiënten (ICC's) voor de totale en subschaalscores
Minstens 4 weken na ontslag van Picu
Prevalentie en subtype verdeling van slaapstoornissen bij kinderen met complexe chronische aandoeningen (CCC)
Tijdsspanne: Bij inschrijving (ziekenhuisopname)
Slaapstoornissen worden beoordeeld met behulp van de SCAC-schaal. De vragenlijst heeft 29 items; Elk item wordt beoordeeld op frequentie van voorkomen in de afgelopen zeven dagen (0 = nooit, 7 = elke dag). Er worden vier subschaalscores berekend op basis van de SCAC-domeinen: (1) Slaapinitiatie en -onderhoud (7 items, scorebereik 0-49), (2) Slaapgerelateerde ademhaling en opwinding (9 items, scorebereik 0-63), (3) Slaperigheid overdag (7 items, scorebereik 0-49), en (4) Slaapgerelateerde bewegingen (6 items, scorebereik 0-42). De totaalscore varieert van 0 tot 203, waarbij hogere scores duiden op een grotere aanwezigheid van slaapgerelateerde problemen.
Bij inschrijving (ziekenhuisopname)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Objectieve slaapparameters tijdens Picu verblijf
Tijdsspanne: Tijdens Picu -ziekenhuisopname (tot 30 dagen)
Objectieve slaap zal worden beoordeeld met behulp van polsactigrafie, geplaatst op dag 1 van PICU -toelating bij deelnemers voor wie Actigraphy haalbaar is en bevestigd met slaapdagboeken en logboeken voor verpleegkundigen. De primaire gerapporteerde statistiek zal slaapefficiëntie zijn, berekend als totale slaaptijd ÷ Totale slaapkans x 100% per nacht en gemiddeld over het PICU -verblijf. Hogere percentages duiden op een betere slaapefficiëntie. Aanvullende verkennende parameters (totale slaaptijd, aantal ontwaken, langste ononderbroken slaapperiode) zullen worden verzameld om slaappatronen te karakteriseren en voor kwaliteitscontroles, maar niet als afzonderlijke uitkomstmaten.
Tijdens Picu -ziekenhuisopname (tot 30 dagen)
Correlatie van omgevings- en klinische factoren met slaapefficiëntie (actigrafie en slaapdagboeken)
Tijdsspanne: Van dag 1 van PICU -toelating door ontlading (tot 30 dagen)

De primaire uitkomst zal slaapefficiëntie zijn gemeten met behulp van actigrafie en dagelijkse slaapdagboeken. Slaapefficiëntie zal worden berekend als: totale slaaptijd ÷ Totale slaapkans × 100%, en gemiddeld over het PICU -verblijf. Correlatieanalyses zullen worden uitgevoerd tussen slaapefficiëntie en: lichtblootstelling (Lux; Actigraphy Ambient Light Channel), geluidsblootstelling (DB; bed-kalibreerde geluidsniveau-meter), nachtelijke verpleeginterventies (verpleegkundige observatie-logboeken), Pijn (gezicht, benen, activiteit, CRY, CROOL, CONSOLBAARHEID, (0-10); Numerische ratingschaal (0-10) Zietschaal (0-10) Zietschaal (0-10) Zietschaal (0-10) Zietschaal (0-10) Zietschaal (0-10) Zietschaal (0-10) Zietschaal (0-10) Zietschaal (0-10) Zietschaal (0-10); Numeric Rating Scale (0-10) Ziektegeschaal (0-10); Blootstelling aan medicatie (ja/nee, voor sedativa en gerelateerde medicijnen).

Verkennende slaapparameters zullen ook worden afgeleid uit actigrafie en dagboeken, waaronder:

Totale slaaptijd (minuten/nacht), aantal ontwaken (telling/nacht), langste ononderbroken slaapperiode (minuten/nacht). Deze zullen worden gerapporteerd voor beschrijvende analyses, maar niet als afzonderlijke uitkomstmaten

Van dag 1 van PICU -toelating door ontlading (tot 30 dagen)
Vergelijking van slaappatronen voor thuis- en ziekenhuis
Tijdsspanne: Basislijn thuis: 7 dagen voorafgaand aan de toelating gerapporteerd; PICU: Dag 7 van toelating of bij ontslag indien eerder
Slaappatronen zullen worden beoordeeld met de SCAC in complexe chronische omstandigheden. Ouders melden de baseline -slaap van de woning in de afgelopen 7 dagen vóór de toelating, en de SCAC zal worden toegediend in de PICU op dag 7 van toelating of bij ontslag wat het eerst komt. De uitkomst zal de verandering in SCAC -scores zijn. SCAC totale scores variëren van 0-203; Hogere scores duiden op grotere slaapgerelateerde problemen.
Basislijn thuis: 7 dagen voorafgaand aan de toelating gerapporteerd; PICU: Dag 7 van toelating of bij ontslag indien eerder
Verandering in SCAC-scores van ziekenhuisopname tot 3 maanden na ontslag
Tijdsspanne: Baseline (ziekenhuisopname), 15 dagen, 1,2, 3 maanden na ontslag
Slaapproblemen worden na ontslag met de SCAC beoordeeld. SCAC wordt toegediend op dag 15, maand 1, maand 2 en maand 3 na ontslag. De primaire gerapporteerde waarde is de verandering in SCAC-scores van ziekenhuisopname tot maand 3. SCAC totale scorebereik: 0-203; Hogere scores duiden op slechtere slaapgerelateerde problemen.
Baseline (ziekenhuisopname), 15 dagen, 1,2, 3 maanden na ontslag
Tijd om terug te keren naar het pre-hospitaal slaap-waakpatroon
Tijdsspanne: Baseline (ziekenhuisopname), 15 dagen, 1,2, 3 maanden na ontslag
Door verzorger voltooide slaapdagboeken en wektijdlogboeken worden gebruikt om bedtijd, wektijd en overdag een dutjespatronen te controleren van ziekenhuisopname tot en met 3 maanden na ontslag. Pre-hospitale basislijn wordt gedefinieerd als het door de ouder gerapporteerde slaapdagboek gedurende 7 dagen voorafgaand aan de opname. "Recovery" zal worden gedefinieerd als de eerste datum waarop het slaap-waakschema terugkeert naar de perceptie van de verzorger van het typische pre-ziekenhuispatroon van het kind, gebaseerd op dagboekitems. De primaire gerapporteerde waarde is het aantal dagen van ontslag uit het ziekenhuis tot herstel (gecensureerd na 90 dagen)
Baseline (ziekenhuisopname), 15 dagen, 1,2, 3 maanden na ontslag
Correlatie van klinische en omgevingsfactoren met vertraagd herstel van slaap-waakpatronen
Tijdsspanne: Van ontslag uit het ziekenhuis tot 90 dagen na ontslag

Het vertraagde herstel wordt gedefinieerd als terugkeer naar het baseline slaap-waakpatroon (door verzorger voltooide slaapdagboeken) die later plaatsvinden dan de mediane hersteltijd in het onderzoekscohort. De primaire gerapporteerde waarde is tijd voor herstel (dagen) na ontslag uit het ziekenhuis.

Correlatieanalyses zullen worden uitgevoerd met de volgende voorspellers:

Ziekte ernst: pediatrische logistiek orgaandisfunctie-2 (Pelod-2) Dagelijkse score,

Complexe chronische toestand (CCC) subtype: bijv. Neurologisch, hart, metabolisch, andere,

ICU -verblijfsduur: dagen,

Baseline slaapproblemen: SCAC Total Score (0-203),

Milieustressoren:

Lichtblootstelling (lux; gemeten door Actigraphy omgevingslichtkanaal),

Geluidsblootstelling (DB; bed -gekalibreerde geluidsniveau -meter).

Van ontslag uit het ziekenhuis tot 90 dagen na ontslag

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

12 maart 2026

Primaire voltooiing (Geschat)

1 maart 2027

Studie voltooiing (Geschat)

1 juni 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

24 juli 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

29 september 2025

Eerst geplaatst (Werkelijk)

7 oktober 2025

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

17 april 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

16 april 2026

Laatst geverifieerd

1 maart 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Individuele deelnemersgegevens kunnen worden gedeeld op redelijk verzoek, afhankelijk van ethische goedkeuringen, toestemming van de deelnemers en institutioneel beleid. Elke gegevensuitwisseling volgt strikte richtlijnen om de vertrouwelijkheid en gegevensbescherming te waarborgen, met name vanwege de betrokkenheid van pediatrische patiënten met complexe medische aandoeningen. Verzoeken om gegevens van individuele deelnemers te delen, worden per geval geëvalueerd. Als onderzoekers interesse tonen (bijv. Op basis van publicaties of institutionele aankondigingen), kunnen aanvragen voor gegevensuitwisseling worden ingediend via een formeel aanvraagproces.

IPD-tijdsbestek voor delen

Beschikbaar na voltooiing en publicatie van de studie, gedurende ten minste 3 jaar

IPD-toegangscriteria voor delen

Onderzoekers met methodologisch gezonde voorstellen kunnen toegang vragen door contact op te nemen met de overeenkomstige auteur. Gegevens worden gedeeld in overeenstemming met ethische goedkeuring en institutioneel beleid.

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren