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Türkische Anpassung eines Schlaf -Screening -Tools für pädiatrische komplexe chronische Erkrankungen (SCAC)

16. April 2026 aktualisiert von: Perran Boran, Marmara University

Türkische Anpassung und psychometrische Bewertung des Schlaf -Screening -Tools für Kinder und Jugendliche mit komplexen chronischen Erkrankungen

Diese Studie zielt darauf ab, die Sleep -Screening -Skala für Kinder und Jugendliche mit komplexen chronischen Erkrankungen (SCAC) an Türkisch anzupassen und ihre Zuverlässigkeit und Gültigkeit für diese Population zu testen. Kinder und Jugendliche mit komplexen chronischen Erkrankungen (CCC) haben häufig fortlaufende und mehrfache Gesundheitsprobleme. Diese Kinder stehen häufig vor einem hohen Risiko für Schlafprobleme, aber es gibt keine Screening -Tools in türkisch, die speziell für sie entwickelt wurden.

Das Hauptziel ist zu bestätigen, dass die türkische Version des SCAC genau und zuverlässig ist. In der Studie wird auch untersucht, wie häufig verschiedene Arten von Schlafproblemen bei Kindern mit CCC sind und wie diese Probleme mit Faktoren wie Diagnose, Alter, Geschlecht und anderen Erkrankungen zusammenhängen.

Ein weiteres Ziel ist es, den Schlaf von Kindern zu Hause mit ihrem Schlaf während eines Aufenthalts in der pädiatrischen Intensivstation (PICU) zu vergleichen. Die Studie wird auch untersuchen, wie Umweltfaktoren (wie Licht und Lärm) und medizinische Faktoren (wie Schmerzen, Medikamente und Geräte) den Schlaf im Krankenhaus beeinflussen. Nach der Entlassung wird die Schlafwiederherstellung bis zu 3 Monate mit Schlafdurchstellungen und Actigraphie (einem tragbaren Gerät, das die Bewegung während des Schlafes misst) befolgt.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Diese mehrphasige, prospektive Beobachtungsstudie ist darauf ausgelegt, Schlafstörungen bei Kindern mit komplexen chronischen Erkrankungen (CCCs) zu bewerten, wobei der Schwerpunkt sowohl auf der Krankenhauszeit – insbesondere auf pädiatrischen Intensivstationen (PICUs) – als auch auf dem Übergang nach der Entlassung nach Hause liegt. Die Studie umfasst sowohl subjektive (Fragebogen-basierte) als auch objektive (Aktigraphie-basierte) Beurteilungen und integriert einen familienzentrierten, entwicklungsgerechten und biopsychosozialen Rahmen.

Die erste Phase umfasst die interkulturelle Anpassung und psychometrische Validierung des "Schlaf-Screening-Tools für Kinder und Jugendliche mit komplexen chronischen Erkrankungen (SCAC) in Türkisch. Dies beinhaltet die Vorwärts- und Rückwärtsübersetzung, die Überprüfung des Expertengremiums, kognitive Interviews mit Betreuern und eine Pilotstudie. Die Gültigkeit (über explorative Faktoranalyse unter Verwendung der Hauptkomponentenanalyse mit Varimax -Rotation) und interne Konsistenz (über Cronbachs Alpha) wird getestet. Die Zuverlässigkeit von Test-Retest-Zuverlässigkeit wird bewertet, indem die Skala einen Monat nach der Entlassung an 50 Teilnehmer erneut angezeigt wird.

In der zweiten Phase werden Kinder, die zu einem der größten tertiären PICU in Türkiye eingeliefert werden, eingestellt. Während des Krankenhausaufenthaltes werden Schlaf-Wach-Muster kontinuierlich mithilfe von Actigraphie überwacht, während Umweltfaktoren einschließlich Rauschen und Lichtbelastung unter Verwendung kalibrierter Sensoren am Bett aufgezeichnet werden. Krankenschwestern helfen bei der Verwaltung von Tools und der Wartung von Protokollen. Zusätzliche klinische Variablen wie Medikamente, nächtliche Interventionen, Schmerzwerte und Schweregrad der Erkrankung werden ebenfalls aufgezeichnet. Die Studieneinstellung ermöglicht die Einbeziehung einer hochvolumigen und vielfältigen pädiatrischen Bevölkerung.

Nach der Entlassung wird die Längsschnitt-Follow-up mit dem SCAC-Tool und den Schlafagebüchern zu vier Zeitpunkten durchgeführt: Tag 15, Monat 1, Monat 2 und Monat 3. Die Zustimmung der Eltern beinhaltet die Genehmigung für die Nachuntersuchung per Telefon und SMS-Erinnerungen. Ein Krankenschwesterforscher führt strukturierte Telefoninterviews durch und liefert Tagebuch-Erinnerungen. Die Schlafwiederherstellung nach der Entlastung wird auf der Grundlage des Vergleichs mit PICU-Werten und dem Basisschlaf vor dem Krankenhaus bewertet, wie von den Eltern berichtet.

Diese Studie ist die erste in Türkiye, die eine SLEAM -Screening -Skala anpassen und validiert, die speziell für CCC entwickelt wurde. Diese Forschung konzentriert sich nicht nur auf die Skalenentwicklung, sondern zielt auch darauf ab, wissenschaftliche Daten zu generieren, die Umweltverbesserungen in den Krankenhausumgebungen beeinflussen könnten.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

330

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Türkei (türkiye)
      • Istanbul, Türkei (türkiye)
        • Rekrutierung
        • Marmara University School of Medicine, Department of Pediatrics, Division of Social Pediatrics
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Kinder im Alter von 1 Monaten bis 18 Jahren mit mindestens einem komplexen chronischen Zustand (definiert durch die CCC-Klassifizierung 2014)

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Alter 1 Monat bis 18 Jahre mindestens ein komplexer chronischer Zustand (pro CCC -Klassifizierung von 2014) zu einer pädiatrischen Intensivstation (PICU) Eltern, die bereit sind, Eltern am Türkisch teilzunehmen

Ausschlusskriterien:

Eltern mit unzureichenden türkischen Sprachkenntnissen, um die Lernmaterialien zu vervollständigen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Psychometrische Validierung der türkischen Version der Sleep -Screening -Skala für Kinder und Jugendliche mit komplexen chronischen Erkrankungen (SCAC)
Zeitfenster: Bei der Einschreibung (Krankenhausaufenthalt)

Beschreibung: Das primäre Ergebnis ist die psychometrische Validierung der Schlafscreening-Skala für Kinder und Jugendliche mit komplexen chronischen Erkrankungen (SCAC), die ursprünglich von Larissa Alice Kubek entwickelt und in türkisch (Kronik Karmaşık Durumu Olan çoclar ve Ergenler ̇çin uyku tarama; Die Skala besteht aus 29 Elementen, die in vier Faktoren zusammengefasst sind, die auf der internationalen Klassifizierung von Schlafstörungen basieren: Diagnosekategorien der dritten Ausgabe (ICSD -3):

Schlafinitiation und Wartung (7 Artikel)

Schlafbedingte Atmung und Erregung (9 Gegenstände)

Tagesschläfrigkeit (7 Artikel)

Schlafbezogene Bewegungen (6 Elemente)

Jeder Artikel wird in den letzten 7 Tagen für die Häufigkeit der Symptome bewertet, wobei höhere Werte auf ein stärkeres Vorhandensein von Schlafproblemen hinweisen. Die Gesamtpunktzahl reicht von 0 bis 203 und die Subskala -Bewertungen reichen von 0 bis 63, abhängig von der Anzahl der Elemente in jedem Faktor. Die interne Konsistenz wird anhand von Cronbach's bewertet
Bei der Einschreibung (Krankenhausaufenthalt)
Test-Retest-Zuverlässigkeit der türkischen Version des SCAC
Zeitfenster: Mindestens 4 Wochen nach der Entlassung von PICU
Die Zuverlässigkeit von Test-Retest-Zuverlässigkeit wird in einer Untergruppe von Teilnehmern bewertet, indem der SCAC mindestens vier Wochen nach der Entlassung aus der pädiatrischen Intensivstation (PICU) erneut verabreicht wird. Die Zuverlässigkeit wird unter Verwendung von Intraclass -Korrelationskoeffizienten (ICCs) für die Gesamt- und Subskala -Bewertungen berechnet
Mindestens 4 Wochen nach der Entlassung von PICU
Prävalenz und Subtypverteilung von Schlafstörungen bei Kindern mit komplexen chronischen Erkrankungen (CCC)
Zeitfenster: Bei der Einschreibung (Krankenhausaufenthalt)
Schlafstörungen werden anhand der SCAC -Skala bewertet. Der Fragebogen hat 29 Artikel; Jeder Artikel wird in den letzten 7 Tagen zur Häufigkeit des Auftretens bewertet (0 = nie, 7 = jeden Tag). Basierend auf den SCAC-Domänen werden vier Subskala-Bewertungen berechnet: (1) Schlafinitiation und Wartung (7 Elemente, Bewertungsbereich 0-49), (2) Schlafatmung und Erregung (9 Elemente, Punktzahl von 0-63), (3) Tagschlafheit (7 Elemente, Punktzahl 0-49) und (4) Schlafbewegungen (6 Punkte, 60-42). Die Gesamtpunktzahl reicht von 0 bis 203, wobei höhere Werte auf ein stärkeres Vorhandensein von Schlafproblemen hinweisen.
Bei der Einschreibung (Krankenhausaufenthalt)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Objektive Schlafparameter während des Aufenthalts auf der Intensivstation
Zeitfenster: Während des Krankenhausaufenthalts des PICU (bis zu 30 Tage)
Der objektive Schlaf wird mittels Handgelenks-Aktigraphie beurteilt, am ersten Tag der Aufnahme auf die Intensivstation bei Teilnehmern durchgeführt, für die eine Aktigraphie möglich ist, und durch Schlaftagebücher und Pflegebeobachtungsprotokolle bestätigt. Die primär gemeldete Metrik ist die Schlafeffizienz, berechnet als Gesamtschlafzeit ÷ Gesamtschlafmöglichkeit × 100 % pro Nacht und gemittelt über den gesamten Aufenthalt auf der Intensivstation. Höhere Prozentsätze weisen auf eine bessere Schlafeffizienz hin. Zusätzliche explorative Parameter (Gesamtschlafzeit, Anzahl der Aufwachvorgänge, längste ununterbrochene Schlafperiode) werden erfasst, um Schlafmuster zu charakterisieren und für Qualitätskontrollen, jedoch nicht als separate Ergebnismaße.
Während des Krankenhausaufenthalts des PICU (bis zu 30 Tage)
Korrelation von ökologischen und klinischen Faktoren mit Schlafeffizienz (Actigraphie und Schlaftagebücher)
Zeitfenster: Vom ersten Tag der Aufnahme auf die Intensivstation bis zur Entlassung (bis zu 30 Tage)

Das primäre Ergebnis wird die Schlafeffizienz anhand von Actigraphie und täglichen Schlaftagebüchern gemessen. Die Schlafeffizienz wird berechnet als: Gesamtschlafzeit ÷ Gesamtschlafmöglichkeit × 100%und im Durchschnitt über den PICU -Aufenthalt gemittelt. Korrelationsanalysen werden zwischen Schlafeffizienz und: Lichtbelastung (Lux; Actigraphy Ambient Light Channel), Schalleingriff (DB; Nachtkalibriertes Klangniveau), Nachtpflegerinterventionen (Pflegebeobachtungsprotokolle), Schmerzen (Gesicht, Beine, Aktivität, Cry, Consolability Scale, (0-10-10). Medikamentenexposition (Ja/Nein, für Beruhigungsmittel und verwandte Medikamente).

Die Erkundungsparameter werden ebenfalls aus Actigraphie und Tagebüchern abgeleitet, einschließlich:

Gesamtschlafzeit (Minuten/Nacht), Anzahl der Erwachen (Graf/Nacht), längste ununterbrochene Schlafperiode (Minuten/Nacht). Diese werden für beschreibende Analysen angegeben, jedoch nicht als separate Ergebnismaße
Vom ersten Tag der Aufnahme auf die Intensivstation bis zur Entlassung (bis zu 30 Tage)
Vergleich von Schlafmustern zu Hause und im Krankenhaus
Zeitfenster: Basislinie zu Hause: 7 Tage vor der Aufnahme berichtete über Eltern; PICU: Tag 7 der Zulassung oder bei der Entlassung, falls früher
Schlafmuster werden unter komplexen chronischen Erkrankungen mit dem SCAC bewertet. Die Eltern melden in den letzten 7 Tagen vor der Aufnahme den Haus im Haus im Haus, und der SCAC wird am 7. Tag der Aufnahme oder bei der Entlassung in der PICU verabreicht, je nachdem, was zuerst kommt. Das Ergebnis wird die Veränderung der SCAC -Ergebnisse sein. SCAC-Gesamtwerte reichen von 0 bis 203; Höhere Werte weisen auf größere Probleme im Zusammenhang mit dem Schlaf hin.
Basislinie zu Hause: 7 Tage vor der Aufnahme berichtete über Eltern; PICU: Tag 7 der Zulassung oder bei der Entlassung, falls früher
Änderung der SCAC-Werte von Krankenhausaufenthalt auf 3 Monate nach der Entlassung
Zeitfenster: Grundlinie (Krankenhausaufenthalt), 15 Tage, 1,2, 3 Monate nach der Entlassung
Schlafprobleme werden nach der Entlassung mit dem SCAC bewertet. SCAC wird am 15. Tag, Monat 1, Monat 2 und Monat 3 nach der Entlastung verwaltet. Der primäre gemeldete Wert ist die Änderung der SCAC-Werte vom Krankenhausaufenthalt bis zum Monat 3. SCAC-Gesamtbewertungsbereich: 0-203; Höhere Werte weisen auf schlechtere Probleme im Zusammenhang mit dem Schlaf hin.
Grundlinie (Krankenhausaufenthalt), 15 Tage, 1,2, 3 Monate nach der Entlassung
Zeit, zum Schlaf-Wach-Muster vor dem Krankenhaus zurückzukehren
Zeitfenster: Grundlinie (Krankenhausaufenthalt), 15 Tage, 1,2, 3 Monate nach der Entlassung
Für die Pflegezeitung und die Wachzeitprotokolle werden die Schlafzeit, die Wachzeit und die Nickermuster von Tags durch die Krankenhausaufenthalte bis 3 Monate nach der Entlastung überwacht. Die Grundlinie vor dem Krankenhaus ist für 7 Tage vor der Aufnahme als das über Eltern gemeldete Schlaftagebuch definiert. "Wiederherstellung" wird als das erste Datum definiert, an dem der Schlaf-Wake-Zeitplan auf die Wahrnehmung des typischen Vor-Krankenstation-Musters des Kindes auf der Grundlage von Tagebucheinträgen zurückkehrt. Der primäre gemeldete Wert ist die Anzahl der Tage von der Entlassung aus dem Krankenhaus bis zur Genesung (zensiert nach 90 Tagen)
Grundlinie (Krankenhausaufenthalt), 15 Tage, 1,2, 3 Monate nach der Entlassung
Korrelation klinischer und Umweltfaktoren mit verzögerter Wiederherstellung von Schlaf-Wach-Mustern
Zeitfenster: Aus der Krankenhausentlassung bis zu 90 Tagen nach der Entlastung

Eine verzögerte Genesung ist definiert als Rückkehr zum Schlaf-Schlafen-Wach-Muster (für die Pflegekraft abgeschlossene Schlafdurchfall), die später als die mittlere Erholungszeit in der Studienkohorte auftreten. Der primäre gemeldete Wert ist Zeit bis zur Erholung (Tage) nach der Entlassung aus dem Krankenhaus.

Korrelationsanalysen werden mit folgenden Prädiktoren durchgeführt:

Schweregrad der Erkrankung: pädiatrische logistische Organdysfunktion-2 (PELOD-2) Täglicher Punktzahl,

Komplexer chronischer Zustand (CCC) Subtyp: z. B. neurologisch, Herz, metabolisch, other, andere,

Aufenthaltsdauer in der Intensivstation: Tage,

Basis-Schlafprobleme: SCAC Total Score (0-203),

Umweltstressoren:

Lichtexposition (Lux; gemessen durch den aktigraphischen Umgebungslichtkanal),

Schallbelastung (dB; am Krankenbett kalibrierter Schallpegelmesser).
Aus der Krankenhausentlassung bis zu 90 Tagen nach der Entlastung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Marmara University

Mitarbeiter

Başakşehir Çam & Sakura City Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

12. März 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. März 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Juni 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. Juli 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. September 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

7. Oktober 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

17. April 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. April 2026

Zuletzt verifiziert

1. März 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 24.06.2025-73

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Einzelne Teilnehmerdaten können je nach ethischer Genehmigung, Zustimmung der Teilnehmer und institutionellen Richtlinien auf angemessene Anfrage weitergegeben werden. Alle Datenaustausch werden strenge Richtlinien einhalten, um Vertraulichkeit und Datenschutz zu gewährleisten, insbesondere aufgrund der Beteiligung pädiatrischer Patienten mit komplexen Erkrankungen. Die Anfragen zum Austausch einzelner Teilnehmerdaten werden von Fall zu Fall bewertet. Wenn Forscher Interesse ausdrücken (z. B. auf der Grundlage von Veröffentlichungen oder institutionellen Ankündigungen), können Datenaustauschanfragen durch ein formelles Antragsverfahren eingereicht werden.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Erhältlich nach Abschluss und Veröffentlichung der Studie für mindestens 3 Jahre

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Forscher mit methodisch soliden Vorschlägen können den Zugriff anfordern, indem sie sich an den entsprechenden Autor wenden. Die Daten werden in Übereinstimmung mit der ethischen Genehmigung und institutionellen Richtlinien geteilt.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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