- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT07210476
- Оригинальное испытание
Турецкая адаптация инструмента скрининга сна при сложных хронических заболеваниях у детей (SCAC)
Турецкая адаптация и психометрическая оценка инструмента скрининга сна для детей и подростков со сложными хроническими состояниями
Это исследование направлено на адаптацию шкалы скрининга сна для детей и подростков со сложными хроническими состояниями (SCAC) в турецкий и проверить ее надежность и достоверность для этой группы населения. Дети и подростки со сложными хроническими состояниями (CCC) часто имеют постоянные и множественные проблемы со здоровьем. Этим детям часто сталкиваются с высоким риском проблем со сном, но на турецких инструментах нет никаких инструментов скрининга, специально предназначенных для них.
Основная цель - подтвердить, что турецкая версия SCAC является точной и надежной. В исследовании также будет рассмотрено, насколько распространены различные типы проблем со сном у детей с КЦК, и как эти проблемы связаны с такими факторами, как диагноз, возраст, пол и другие заболевания.
Другая цель — сравнить сон детей дома со сном во время пребывания в педиатрическом отделении интенсивной терапии (ПИТН). В ходе исследования также будет изучено, как факторы окружающей среды (такие как свет и шум) и медицинские факторы (такие как боль, лекарства и устройства) влияют на сон в больнице. После выписки восстановление сна будет отслеживаться в течение 3 месяцев с использованием дневников сна и актиграфии (носимого устройства, измеряющего движения во время сна).
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
Это многоэтапное проспективное обсервационное исследование предназначено для оценки нарушений сна у детей со сложными хроническими заболеваниями (ССС), уделяя особое внимание как периоду пребывания в больнице (особенно в педиатрических отделениях интенсивной терапии (PICU)), так и переходу после выписки домой. Исследование включает в себя как субъективные (на основе анкет), так и объективные (на основе актиграфии) оценки и интегрирует семейно-ориентированную, соответствующую развитию и биопсихосоциальную структуру.
Первый этап включает в себя межкультурную адаптацию и психометрическую проверку «инструмента скрининга сна для детей и подростков со сложными хроническими состояниями (SCAC)» в турецкий. Это включает в себя перевод вперед и назад, обзор экспертной панели, когнитивные интервью с лицами, осуществляющими уход, и пилотное исследование. Достоверность (посредством анализа исследовательских факторов с использованием анализа основных компонентов с вращением Varimax) и внутренняя согласованность (через альфа Кронбаха) будет протестирована. Надежность повторного тестирования будет оценена путем повторного введения шкалы через месяц после выписки до 50 участников.
На втором этапе дети были приняты в один из крупнейших третичных PICU в Тюркие. Во время госпитализации паттерны сна бодрствования будут постоянно контролироваться с использованием актиграфии, в то время как факторы окружающей среды, включая шум и воздействие света, будут зарегистрированы с использованием калиброванных датчиков, размещенных у кровати. Медсестры помогут с управлением инструментами и поддержанием журналов. Также будут зарегистрированы дополнительные клинические переменные, такие как лекарства, ночные вмешательства, оценки боли и тяжесть заболевания. Установка исследования позволяет включать широкую и разнообразную педиатрическую популяцию.
После выписки продольное наблюдение будет проводиться с использованием инструмента SCAC и дневников сна в четырех временных точках: день 15, месяц 1, месяц 2 и месяц 3. Согласие родителей будет включать в себя одобрение для последующего наблюдения по напоминаниям по телефону и SMS. Одна медсестра-исследователь проведет структурированные телефонные интервью и предоставит дневниковые напоминания. Восстановление сна после разряда будет оцениваться на основе сравнения с оценками PICU и до госпитального базового сна, как сообщают родители.
Это исследование является первым в Türkiye, который адаптируется и проверяет шкалу скрининга сна, специально предназначенную для CCC. Это исследование не только фокусируется на развитии масштаба, но и направлено на создание научных данных, которые могут проинформировать об улучшении окружающей среды в условиях больниц.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Elif Ozturk
- Номер телефона: +905056584040
- Электронная почта: eozturk@marun.edu.tr
Места учебы
-
-
-
Istanbul, Турция (Туркие)
- Рекрутинг
- Marmara University School of Medicine, Department of Pediatrics, Division of Social Pediatrics
-
Контакт:
- Perran Boran
- Электронная почта: drperran@gmail.com
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
Возраст от 1 месяца до 18 лет, по крайней мере, одно сложное хроническое заболевание (в соответствии с классификацией CCC 2014 года) поступление в педиатрическое отделение интенсивной терапии (PICU), готовые участвовать в грамотных родителях на турецком языке
Критерии исключения:
Родители с недостаточным уровнем владения турецким языком для завершения учебных материалов
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Психометрическая валидация турецкой версии шкалы скрининга сна для детей и подростков со сложными хроническими состояниями (SCAC)
Временное ограничение: При регистрации (госпитализация)
|
Описание: Основным результатом является психометрическая проверка шкалы скрининга сна для детей и подростков со сложными хроническими состояниями (SCAC), первоначально разработанной Ларисой Алисой Кубек и адаптированной к турецким (Kronik Karmaşık Durumu Olan çocuklar Ve Ergenler ̇çin Uyku Tarama Anketti; Kuba). Шкала состоит из 29 пунктов, сгруппированных в четыре фактора, основанные на международной классификации расстройств сна - третье издание (ICSD -3) Категории диагностики: Сон и техническое обслуживание (7 предметов) Связанное на сна дыхание и возбуждение (9 предметов) Дневная сонливость (7 предметов) Движения, связанные со сном (6 предметов) Каждый предмет рассчитан на частоту симптомов за последние 7 дней, причем более высокие оценки указывают на большее присутствие проблем, связанных со сном. Общий балл колеблется от 0 до 203, а оценки подшкалы варьируются от 0 до 63 в зависимости от количества элементов в каждом факторе. Внутренняя согласованность будет оценена с использованием Кронбаха |
При регистрации (госпитализация)
|
|
Тест-ретест надежности турецкой версии ГСС
Временное ограничение: Не менее 4 недель после выписки от PICU
|
Надежность повторного тестирования будет оцениваться в подгруппе участников путем повторного введения в SCAC не менее чем через четыре недели после выписки из отделения интенсивной терапии для педиатрии (PICU).
Надежность будет рассчитана с использованием коэффициентов внутриклассовой корреляции (ICCS) для общих и подшкал.
|
Не менее 4 недель после выписки от PICU
|
|
Распространенность и распределение подтипа нарушений сна у детей со сложными хроническими состояниями (CCC)
Временное ограничение: При регистрации (госпитализация)
|
Нарушения сна будут оцениваться с использованием шкалы SCAC.
Анкета имеет 29 пунктов; Каждый элемент рассчитан на частоту возникновения за последние 7 дней (0 = никогда, 7 = каждый день).
Четыре оценки подшкалы рассчитываются на основе доменов SCAC: (1) Инициация и обслуживание сна (7 пунктов, диапазон баллов 0-49), (2) Дыхание, связанное со сном и возбуждение (9 пунктов, диапазон баллов 0-63), (3) дневное время сонни (7 пунктов, диапазон баллов 0-49) и (4) перемещения, связанные со сном (6 пунктов, диапазон 0-42).
Общая оценка колеблется от 0 до 203, причем более высокие оценки указывают на более высокое присутствие проблем, связанных со сном.
|
При регистрации (госпитализация)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Объективные параметры сна во время пребывания в ОРИТ
Временное ограничение: Во время госпитализации PICU (до 30 дней)
|
Объективный сон будет оцениваться с использованием актиграфии запястья, помещенной в первый день поступления в PICU у участников, для которых Actigraphy осуществляется, и подтверждена дневниками сна и бревнами с медсестрами.
Основным сообщенным показателем будет эффективность сна, рассчитанную как общее время сна ÷ Общая возможность сна × 100% за ночь и усреднение по всему пребыванию PICU.
Более высокие проценты указывают на лучшую эффективность сна.
Дополнительные исследовательские параметры (общее время сна, количество пробуждений, самый длинный непрерывный период сна) будут собраны для характеристики схем сна и для проверки качества, но не как отдельные показатели результата.
|
Во время госпитализации PICU (до 30 дней)
|
|
Корреляция экологических и клинических факторов с эффективностью сна (дневники актиграфии и сна)
Временное ограничение: С первого дня поступления PICU через выписку (до 30 дней)
|
Основным результатом будет эффективность сна с использованием актиграфии и дневных дневников сна. Эффективность сна будет рассчитывать как: общее время сна ÷ Общая возможность сна × 100%и усредненное по всему пребыванию PICU. Анализ корреляции будет проводиться между эффективностью сна и: световым воздействием (LUX; Актиграфия окружающая световой канал), звуковое воздействие (DB; кровабоковой калиброванный измеритель уровня звука), ночные вмешательства медсестры (бревен сестринских наблюдений), боль (лицо, ноги, северная масштабная масштаба (0-10); Воздействие лекарств (да/нет, для седативных средств и связанных с ними лекарств). Исследовательские параметры сна также будут получены из актиграфии и дневников, в том числе: Общее время сна (минуты/ночь), количество пробуждений (счет/ночь), самый длинный непрерывный период сна (минуты/ночь). Они будут сообщены для описательного анализа, но не как отдельные показатели результата |
С первого дня поступления PICU через выписку (до 30 дней)
|
|
Сравнение моделей сна и больницы сна
Временное ограничение: Главная базовая линия: сообщается о родителях за 7 дней до поступления; PICU: День 7 приема или при выписке, если раньше
|
Характер сна будет оцениваться с помощью SCAC при сложных хронических состояниях.
Родители сообщат о базовом сне дома за предыдущие 7 дней до госпитализации, а SCAC будет введен в отделении интенсивной терапии на 7-й день госпитализации или при выписке, в зависимости от того, что наступит раньше.
Результатом станет изменение оценок SCAC.
Общие баллы SCAC варьируются от 0 до 203; более высокие баллы указывают на более серьезные проблемы со сном.
|
Главная базовая линия: сообщается о родителях за 7 дней до поступления; PICU: День 7 приема или при выписке, если раньше
|
|
Изменение результатов SCAC с госпитализации на 3 месяца после выписки
Временное ограничение: Базовая линия (госпитализация), 15 дней, 1,2, через 3 месяца после выписки
|
Проблемы сна будут оцениваться с помощью SCAC после выписки.
SCAC будет управляться на 15-й день, 1, месяц, месяц 2 и месяц 3 после выписки.
Основной зарегистрированной стоимостью является изменение баллов SCAC от госпитализации до месяца 3. Общий диапазон баллов SCAC: 0-203; Более высокие оценки указывают на худшие проблемы, связанные со сном.
|
Базовая линия (госпитализация), 15 дней, 1,2, через 3 месяца после выписки
|
|
Время вернуться к догоспитальному режиму сна и бодрствования
Временное ограничение: Базовая линия (госпитализация), 15 дней, 1,2, через 3 месяца после выписки
|
Дневники сна, заполненные уходом, и журналы времени пробуждения будут использоваться для мониторинга времени перед сном, времени пробуждения и дневного дневного дневного узора от госпитализации до 3 месяцев после выписки.
До-госпитальная базовая линия определяется как дневник сна, о котором сообщают родитель, за 7 дней до поступления.
«Восстановление» будет определено как первая дата, когда график сна и бодрствования возвращается к восприятию типичной до госпитальной схемы ребенка, основанного на записях дневников.
Основная зарегистрированная стоимость - это количество дней от выписки из больницы до выздоровления (цензура через 90 дней)
|
Базовая линия (госпитализация), 15 дней, 1,2, через 3 месяца после выписки
|
|
Корреляция клинических факторов и факторов окружающей среды с отсроченным восстановлением моделей сна бодрствования
Временное ограничение: От выписки из больницы до 90 дней после выписки
|
Задержка восстановления определяется как возвращение к базовой паттерне сна бодрствования (дневники сна, заполненного уходом,), возникающий позже, чем среднее время восстановления в группе исследования. Основной зарегистрированной стоимостью будет время для выздоровления (дни) после выписки из больницы. Корреляционный анализ будет проведен со следующими предикторами: Тяжесть заболевания: педиатрическая дисфункция логистических органов-2 (Pelod-2) ежедневно, Сложное хроническое состояние (CCC) подтип: например, неврологический, сердечный, метаболический, другой, Длина пребывания в отделении интенсивной терапии: дни, Базовые проблемы сна: общий балл SCAC (0-203), Экологические стрессоры: Экспозиция света (LUX; измерено каналом Actigraphy Amberient Light), Звуковое воздействие (дБ; прикроватный калиброванный шумомер). |
От выписки из больницы до 90 дней после выписки
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Kudchadkar SR, Aljohani OA, Punjabi NM. Sleep of critically ill children in the pediatric intensive care unit: a systematic review. Sleep Med Rev. 2014 Apr;18(2):103-10. doi: 10.1016/j.smrv.2013.02.002. Epub 2013 May 21.
- Blackmer AB, Feinstein JA. Management of Sleep Disorders in Children With Neurodevelopmental Disorders: A Review. Pharmacotherapy. 2016 Jan;36(1):84-98. doi: 10.1002/phar.1686.
- Bai G, Herten MH, Landgraf JM, Korfage IJ, Raat H. Childhood chronic conditions and health-related quality of life: Findings from a large population-based study. PLoS One. 2017 Jun 2;12(6):e0178539. doi: 10.1371/journal.pone.0178539. eCollection 2017.
- Namisango E, Bristowe K, Allsop MJ, Murtagh FEM, Abas M, Higginson IJ, Downing J, Harding R. Symptoms and Concerns Among Children and Young People with Life-Limiting and Life-Threatening Conditions: A Systematic Review Highlighting Meaningful Health Outcomes. Patient. 2019 Feb;12(1):15-55. doi: 10.1007/s40271-018-0333-5.
- Berger J, Zaidi M, Halferty I, Kudchadkar SR. Sleep in the Hospitalized Child: A Contemporary Review. Chest. 2021 Sep;160(3):1064-1074. doi: 10.1016/j.chest.2021.04.024. Epub 2021 Apr 22.
- Kubek LA, Claus B, Rostasy K, Bertolini A, Schimmel M, Fruhwald MC, Classen G, Zernikow B, Wager J. Development and preliminary validation of the Sleep Screening for Children and Adolescents with Complex Chronic Conditions (SCAC). J Sleep Res. 2023 Aug;32(4):e13881. doi: 10.1111/jsr.13881. Epub 2023 Mar 16.
- Comrey AL. Factor-analytic methods of scale development in personality and clinical psychology. J Consult Clin Psychol. 1988 Oct;56(5):754-61. doi: 10.1037//0022-006x.56.5.754. No abstract available.
- Knauert MP, Ayas NT, Bosma KJ, Drouot X, Heavner MS, Owens RL, Watson PL, Wilcox ME, Anderson BJ, Cordoza ML, Devlin JW, Elliott R, Gehlbach BK, Girard TD, Kamdar BB, Korwin AS, Lusczek ER, Parthasarathy S, Spies C, Sunderram J, Telias I, Weinhouse GL, Zee PC. Causes, Consequences, and Treatments of Sleep and Circadian Disruption in the ICU: An Official American Thoracic Society Research Statement. Am J Respir Crit Care Med. 2023 Apr 1;207(7):e49-e68. doi: 10.1164/rccm.202301-0184ST.
- Hybschmann J, Topperzer MK, Gjaerde LK, Born P, Mathiasen R, Sehested AM, Jennum PJ, Sorensen JL. Sleep in hospitalized children and adolescents: A scoping review. Sleep Med Rev. 2021 Oct;59:101496. doi: 10.1016/j.smrv.2021.101496. Epub 2021 Apr 26.
- Adavadkar PA, Brooks L, Pappalardo AA, Schwartz A, Rasinski K, Martin MA. Association between sleep disorders and health care utilization in children with chronic medical conditions: a Medicaid claims data analysis. J Clin Sleep Med. 2024 Apr 1;20(4):595-601. doi: 10.5664/jcsm.10936.
- Dreier LA, Zernikow B, Stening K, Wager J. Insights into the Frequency and Distinguishing Features of Sleep Disorders in Pediatric Palliative Care Incorporating a Systematic Sleep Protocol. Children (Basel). 2021 Jan 17;8(1):54. doi: 10.3390/children8010054.
- Shelton AR, Malow B. Neurodevelopmental Disorders Commonly Presenting with Sleep Disturbances. Neurotherapeutics. 2021 Jan;18(1):156-169. doi: 10.1007/s13311-020-00982-8. Epub 2021 Jan 5.
- Xavier WDS, Abreu MP, Nunes MDR, Silva-Rodrigues FM, da Silva LF, de Araujo BBM, De Bortoli PS, Neris RR, Nascimento LC. The Sleep Patterns of Children and Adolescents with Chronic Conditions and Their Families: An Integrative Literature Review. Children (Basel). 2024 Feb 6;11(2):207. doi: 10.3390/children11020207.
- Feudtner C, Feinstein JA, Zhong W, Hall M, Dai D. Pediatric complex chronic conditions classification system version 2: updated for ICD-10 and complex medical technology dependence and transplantation. BMC Pediatr. 2014 Aug 8;14:199. doi: 10.1186/1471-2431-14-199.
- Oliveira PV, Enes CC, Nucci LB. How are children with medical complexity being identified in epidemiological studies? A systematic review. World J Pediatr. 2023 Oct;19(10):928-938. doi: 10.1007/s12519-022-00672-9. Epub 2022 Dec 27.
- Marcus KL, Kao PC, Ma C, Wolfe J, DeCourcey DD. Symptoms and Suffering at End of Life for Children With Complex Chronic Conditions. J Pain Symptom Manage. 2022 Jan;63(1):88-97. doi: 10.1016/j.jpainsymman.2021.07.010. Epub 2021 Jul 24.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 24.06.2025-73
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Сроки обмена IPD
Критерии совместного доступа к IPD
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .