Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Турецкая адаптация инструмента скрининга сна при сложных хронических заболеваниях у детей (SCAC)

16 апреля 2026 г. обновлено: Perran Boran, Marmara University

Турецкая адаптация и психометрическая оценка инструмента скрининга сна для детей и подростков со сложными хроническими состояниями

Это исследование направлено на адаптацию шкалы скрининга сна для детей и подростков со сложными хроническими состояниями (SCAC) в турецкий и проверить ее надежность и достоверность для этой группы населения. Дети и подростки со сложными хроническими состояниями (CCC) часто имеют постоянные и множественные проблемы со здоровьем. Этим детям часто сталкиваются с высоким риском проблем со сном, но на турецких инструментах нет никаких инструментов скрининга, специально предназначенных для них.

Основная цель - подтвердить, что турецкая версия SCAC является точной и надежной. В исследовании также будет рассмотрено, насколько распространены различные типы проблем со сном у детей с КЦК, и как эти проблемы связаны с такими факторами, как диагноз, возраст, пол и другие заболевания.

Другая цель — сравнить сон детей дома со сном во время пребывания в педиатрическом отделении интенсивной терапии (ПИТН). В ходе исследования также будет изучено, как факторы окружающей среды (такие как свет и шум) и медицинские факторы (такие как боль, лекарства и устройства) влияют на сон в больнице. После выписки восстановление сна будет отслеживаться в течение 3 месяцев с использованием дневников сна и актиграфии (носимого устройства, измеряющего движения во время сна).

Обзор исследования

Подробное описание

Это многоэтапное проспективное обсервационное исследование предназначено для оценки нарушений сна у детей со сложными хроническими заболеваниями (ССС), уделяя особое внимание как периоду пребывания в больнице (особенно в педиатрических отделениях интенсивной терапии (PICU)), так и переходу после выписки домой. Исследование включает в себя как субъективные (на основе анкет), так и объективные (на основе актиграфии) оценки и интегрирует семейно-ориентированную, соответствующую развитию и биопсихосоциальную структуру.

Первый этап включает в себя межкультурную адаптацию и психометрическую проверку «инструмента скрининга сна для детей и подростков со сложными хроническими состояниями (SCAC)» в турецкий. Это включает в себя перевод вперед и назад, обзор экспертной панели, когнитивные интервью с лицами, осуществляющими уход, и пилотное исследование. Достоверность (посредством анализа исследовательских факторов с использованием анализа основных компонентов с вращением Varimax) и внутренняя согласованность (через альфа Кронбаха) будет протестирована. Надежность повторного тестирования будет оценена путем повторного введения шкалы через месяц после выписки до 50 участников.

На втором этапе дети были приняты в один из крупнейших третичных PICU в Тюркие. Во время госпитализации паттерны сна бодрствования будут постоянно контролироваться с использованием актиграфии, в то время как факторы окружающей среды, включая шум и воздействие света, будут зарегистрированы с использованием калиброванных датчиков, размещенных у кровати. Медсестры помогут с управлением инструментами и поддержанием журналов. Также будут зарегистрированы дополнительные клинические переменные, такие как лекарства, ночные вмешательства, оценки боли и тяжесть заболевания. Установка исследования позволяет включать широкую и разнообразную педиатрическую популяцию.

После выписки продольное наблюдение будет проводиться с использованием инструмента SCAC и дневников сна в четырех временных точках: день 15, месяц 1, месяц 2 и месяц 3. Согласие родителей будет включать в себя одобрение для последующего наблюдения по напоминаниям по телефону и SMS. Одна медсестра-исследователь проведет структурированные телефонные интервью и предоставит дневниковые напоминания. Восстановление сна после разряда будет оцениваться на основе сравнения с оценками PICU и до госпитального базового сна, как сообщают родители.

Это исследование является первым в Türkiye, который адаптируется и проверяет шкалу скрининга сна, специально предназначенную для CCC. Это исследование не только фокусируется на развитии масштаба, но и направлено на создание научных данных, которые могут проинформировать об улучшении окружающей среды в условиях больниц.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Оцененный)

330

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Elif Ozturk
  • Номер телефона: +905056584040
  • Электронная почта: eozturk@marun.edu.tr

Места учебы

      • Istanbul, Турция (Туркие)
        • Рекрутинг
        • Marmara University School of Medicine, Department of Pediatrics, Division of Social Pediatrics
        • Контакт:

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок
  • Взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Дети в возрасте 1 месяца-18 лет с по крайней мере одним сложным хроническим заболеванием (определено классификацией CCC 2014 года)

Описание

Критерии включения:

Возраст от 1 месяца до 18 лет, по крайней мере, одно сложное хроническое заболевание (в соответствии с классификацией CCC 2014 года) поступление в педиатрическое отделение интенсивной терапии (PICU), готовые участвовать в грамотных родителях на турецком языке

Критерии исключения:

Родители с недостаточным уровнем владения турецким языком для завершения учебных материалов

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Психометрическая валидация турецкой версии шкалы скрининга сна для детей и подростков со сложными хроническими состояниями (SCAC)
Временное ограничение: При регистрации (госпитализация)

Описание: Основным результатом является психометрическая проверка шкалы скрининга сна для детей и подростков со сложными хроническими состояниями (SCAC), первоначально разработанной Ларисой Алисой Кубек и адаптированной к турецким (Kronik Karmaşık Durumu Olan çocuklar Ve Ergenler ̇çin Uyku Tarama Anketti; Kuba). Шкала состоит из 29 пунктов, сгруппированных в четыре фактора, основанные на международной классификации расстройств сна - третье издание (ICSD -3) Категории диагностики:

Сон и техническое обслуживание (7 предметов)

Связанное на сна дыхание и возбуждение (9 предметов)

Дневная сонливость (7 предметов)

Движения, связанные со сном (6 предметов)

Каждый предмет рассчитан на частоту симптомов за последние 7 дней, причем более высокие оценки указывают на большее присутствие проблем, связанных со сном. Общий балл колеблется от 0 до 203, а оценки подшкалы варьируются от 0 до 63 в зависимости от количества элементов в каждом факторе. Внутренняя согласованность будет оценена с использованием Кронбаха

При регистрации (госпитализация)
Тест-ретест надежности турецкой версии ГСС
Временное ограничение: Не менее 4 недель после выписки от PICU
Надежность повторного тестирования будет оцениваться в подгруппе участников путем повторного введения в SCAC не менее чем через четыре недели после выписки из отделения интенсивной терапии для педиатрии (PICU). Надежность будет рассчитана с использованием коэффициентов внутриклассовой корреляции (ICCS) для общих и подшкал.
Не менее 4 недель после выписки от PICU
Распространенность и распределение подтипа нарушений сна у детей со сложными хроническими состояниями (CCC)
Временное ограничение: При регистрации (госпитализация)
Нарушения сна будут оцениваться с использованием шкалы SCAC. Анкета имеет 29 пунктов; Каждый элемент рассчитан на частоту возникновения за последние 7 дней (0 = никогда, 7 = каждый день). Четыре оценки подшкалы рассчитываются на основе доменов SCAC: (1) Инициация и обслуживание сна (7 пунктов, диапазон баллов 0-49), (2) Дыхание, связанное со сном и возбуждение (9 пунктов, диапазон баллов 0-63), (3) дневное время сонни (7 пунктов, диапазон баллов 0-49) и (4) перемещения, связанные со сном (6 пунктов, диапазон 0-42). Общая оценка колеблется от 0 до 203, причем более высокие оценки указывают на более высокое присутствие проблем, связанных со сном.
При регистрации (госпитализация)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Объективные параметры сна во время пребывания в ОРИТ
Временное ограничение: Во время госпитализации PICU (до 30 дней)
Объективный сон будет оцениваться с использованием актиграфии запястья, помещенной в первый день поступления в PICU у участников, для которых Actigraphy осуществляется, и подтверждена дневниками сна и бревнами с медсестрами. Основным сообщенным показателем будет эффективность сна, рассчитанную как общее время сна ÷ Общая возможность сна × 100% за ночь и усреднение по всему пребыванию PICU. Более высокие проценты указывают на лучшую эффективность сна. Дополнительные исследовательские параметры (общее время сна, количество пробуждений, самый длинный непрерывный период сна) будут собраны для характеристики схем сна и для проверки качества, но не как отдельные показатели результата.
Во время госпитализации PICU (до 30 дней)
Корреляция экологических и клинических факторов с эффективностью сна (дневники актиграфии и сна)
Временное ограничение: С первого дня поступления PICU через выписку (до 30 дней)

Основным результатом будет эффективность сна с использованием актиграфии и дневных дневников сна. Эффективность сна будет рассчитывать как: общее время сна ÷ Общая возможность сна × 100%и усредненное по всему пребыванию PICU. Анализ корреляции будет проводиться между эффективностью сна и: световым воздействием (LUX; Актиграфия окружающая световой канал), звуковое воздействие (DB; кровабоковой калиброванный измеритель уровня звука), ночные вмешательства медсестры (бревен сестринских наблюдений), боль (лицо, ноги, северная масштабная масштаба (0-10); Воздействие лекарств (да/нет, для седативных средств и связанных с ними лекарств).

Исследовательские параметры сна также будут получены из актиграфии и дневников, в том числе:

Общее время сна (минуты/ночь), количество пробуждений (счет/ночь), самый длинный непрерывный период сна (минуты/ночь). Они будут сообщены для описательного анализа, но не как отдельные показатели результата

С первого дня поступления PICU через выписку (до 30 дней)
Сравнение моделей сна и больницы сна
Временное ограничение: Главная базовая линия: сообщается о родителях за 7 дней до поступления; PICU: День 7 приема или при выписке, если раньше
Характер сна будет оцениваться с помощью SCAC при сложных хронических состояниях. Родители сообщат о базовом сне дома за предыдущие 7 дней до госпитализации, а SCAC будет введен в отделении интенсивной терапии на 7-й день госпитализации или при выписке, в зависимости от того, что наступит раньше. Результатом станет изменение оценок SCAC. Общие баллы SCAC варьируются от 0 до 203; более высокие баллы указывают на более серьезные проблемы со сном.
Главная базовая линия: сообщается о родителях за 7 дней до поступления; PICU: День 7 приема или при выписке, если раньше
Изменение результатов SCAC с госпитализации на 3 месяца после выписки
Временное ограничение: Базовая линия (госпитализация), 15 дней, 1,2, через 3 месяца после выписки
Проблемы сна будут оцениваться с помощью SCAC после выписки. SCAC будет управляться на 15-й день, 1, месяц, месяц 2 и месяц 3 после выписки. Основной зарегистрированной стоимостью является изменение баллов SCAC от госпитализации до месяца 3. Общий диапазон баллов SCAC: 0-203; Более высокие оценки указывают на худшие проблемы, связанные со сном.
Базовая линия (госпитализация), 15 дней, 1,2, через 3 месяца после выписки
Время вернуться к догоспитальному режиму сна и бодрствования
Временное ограничение: Базовая линия (госпитализация), 15 дней, 1,2, через 3 месяца после выписки
Дневники сна, заполненные уходом, и журналы времени пробуждения будут использоваться для мониторинга времени перед сном, времени пробуждения и дневного дневного дневного узора от госпитализации до 3 месяцев после выписки. До-госпитальная базовая линия определяется как дневник сна, о котором сообщают родитель, за 7 дней до поступления. «Восстановление» будет определено как первая дата, когда график сна и бодрствования возвращается к восприятию типичной до госпитальной схемы ребенка, основанного на записях дневников. Основная зарегистрированная стоимость - это количество дней от выписки из больницы до выздоровления (цензура через 90 дней)
Базовая линия (госпитализация), 15 дней, 1,2, через 3 месяца после выписки
Корреляция клинических факторов и факторов окружающей среды с отсроченным восстановлением моделей сна бодрствования
Временное ограничение: От выписки из больницы до 90 дней после выписки

Задержка восстановления определяется как возвращение к базовой паттерне сна бодрствования (дневники сна, заполненного уходом,), возникающий позже, чем среднее время восстановления в группе исследования. Основной зарегистрированной стоимостью будет время для выздоровления (дни) после выписки из больницы.

Корреляционный анализ будет проведен со следующими предикторами:

Тяжесть заболевания: педиатрическая дисфункция логистических органов-2 (Pelod-2) ежедневно,

Сложное хроническое состояние (CCC) подтип: например, неврологический, сердечный, метаболический, другой,

Длина пребывания в отделении интенсивной терапии: дни,

Базовые проблемы сна: общий балл SCAC (0-203),

Экологические стрессоры:

Экспозиция света (LUX; измерено каналом Actigraphy Amberient Light),

Звуковое воздействие (дБ; прикроватный калиброванный шумомер).

От выписки из больницы до 90 дней после выписки

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

12 марта 2026 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 марта 2027 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 июня 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

24 июля 2025 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

29 сентября 2025 г.

Первый опубликованный (Действительный)

7 октября 2025 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

17 апреля 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

16 апреля 2026 г.

Последняя проверка

1 марта 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Индивидуальные данные участника могут быть переданы по разумному запросу в зависимости от этических разрешений, согласия участника и институциональной политики. Любое обмен данными будет следовать строгим руководящим принципам для обеспечения конфиденциальности и защиты данных, особенно из -за участия пациентов с педиатриями со сложными заболеваниями. Запросы на обмен данными отдельных участников будут оцениваться в каждом конкретном случае. Если исследователи выражают интерес (например, на основе публикаций или институциональных объявлений), запросы на обмен данными могут быть представлены в рамках формального процесса подачи заявок.

Сроки обмена IPD

Доступно после завершения исследования и публикации, не менее 3 лет

Критерии совместного доступа к IPD

Исследователи с методологически обоснованными предложениями могут запросить доступ, связавшись с соответствующим автором. Данные будут переданы в соответствии с этическим одобрением и институциональной политикой.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться