Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Turecka adaptacja narzędzia do badania snu do układu Pediatric Complex Przewlekłe (SCAC)

16 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: Perran Boran, Marmara University

Turecka adaptacja i ocena psychometryczna narzędzia do badania snu dla dzieci i młodzieży o złożonych warunkach przewlekłych

Badanie to ma na celu dostosowanie skali przesiewowej snu dla dzieci i młodzieży ze złożonymi warunkami przewlekłymi (SCAC) do tureckiego i przetestowanie jego niezawodności i ważności dla tej populacji. Dzieci i młodzież o złożonych warunkach przewlekłych (CCC) często mają ciągłe i wiele problemów zdrowotnych. Dzieci te często napotykają problemy ze snem, ale w Turcji nie ma narzędzi badań przesiewowych zaprojektowanych specjalnie dla nich.

Głównym celem jest potwierdzenie, że turecka wersja SCAC jest dokładna i niezawodna. Badanie przyjrzy się również, jak powszechne są różne rodzaje problemów ze snem u dzieci z CCC oraz jak te problemy są związane z takimi czynnikami, jak diagnoza, wiek, płeć i inne schorzenia.

Kolejnym celem jest porównanie snu dzieci w domu ze snem podczas pobytu na oddziale intensywnej terapii pediatrycznej (PICU). W badaniu zbadany zostanie również, w jaki sposób czynniki środowiskowe (takie jak światło i hałas) oraz czynniki medyczne (takie jak ból, leki i urządzenia) wpływają na sen w szpitalu. Po wypisaniu ze szpitala, proces odzyskiwania snu będzie monitorowany przez okres do 3 miesięcy za pomocą dzienników snu i aktygrafii (urządzenia do noszenia, które mierzy ruch podczas snu).

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Szczegółowy opis

To wielofazowe, prospektywne badanie obserwacyjne ma na celu ocenę zaburzeń snu wśród dzieci ze złożonymi chorobami przewlekłymi (CCCS), koncentrując się zarówno na okresie szpitala specyficznie pediatrycznych jednostek intensywnej terapii (PICUS)-i przejściu po wypłatach do domu. Badanie obejmuje zarówno subiektywne (oparte na kwestionariuszu), jak i obiektywne (oparte na aktygrafii) oceny i integruje ramy skoncentrowane na rodzinie, odpowiednie rozwojowo i biopsychospołeczne.

Pierwsza faza obejmuje międzykulturową adaptację i psychometryczną walidację „narzędzia do przesiewowego snu dla dzieci i młodzieży o złożonych warunkach przewlekłych (SCAC)” w Turkish. Obejmuje to tłumaczenie do przodu i wstecz, przegląd panelu ekspertów, wywiady poznawcze z opiekunami oraz badanie pilotażowe. Ważność (poprzez eksploracyjną analizę czynnikową przy użyciu analizy głównych składników z rotacją Varimax) i spójność wewnętrzną (przez alfa Cronbacha) zostanie przetestowana. Niezawodność testu zostanie oceniona przez ponowne przyjęcie skali miesiąc po zwolnieniu do 50 uczestników.

W drugiej fazie dzieci zostaną rekrutowane dzieci przyjęte na jedną z największych trzeciorzędowych OUC w Türkiye. Podczas hospitalizacji wzorce snu ignorowania będą stale monitorowane za pomocą aktygrafii, podczas gdy czynniki środowiskowe, w tym hałas i ekspozycja światła, będą rejestrowane za pomocą skalibrowanych czujników umieszczonych przy łóżku. Pielęgniarki pomogą w administrowaniu narzędziami i utrzymywaniu dzienników. Zostaną również odnotowane również dodatkowe zmienne kliniczne, takie jak leki, interwencje w nocy, wyniki bólu i nasilenie choroby. Ustawienie badań umożliwia włączenie wysokiej i różnorodnej populacji pediatrycznej.

Po zwolnieniu obserwacja podłużna będzie przeprowadzana przy użyciu SCAC narzędzia i pamiętników snu w czterech punktach czasowych: dzień 15, miesiąc 1, miesiąc 2 i miesiąc 3. Zgoda rodzicielska będzie obejmować zatwierdzenie obserwacji za pośrednictwem przypomnień telefonicznych i SMS. Jeden pielęgniarki zbiera się zorganizowane wywiady telefoniczne i zapewni przypomnienia z pamiętnikami. Odzyskiwanie snu po rozładowaniu zostanie ocenione na podstawie porównania z wynikami PICU i wyjściowym snem przedszpitalnym, jak donosi rodzice.

To badanie jest pierwszym w Türkiye, które dostosowuje i potwierdza skalę przesiewową snu specjalnie zaprojektowaną dla CCC. Badanie to nie tylko koncentruje się na rozwoju skali, ale także ma na celu generowanie danych naukowych, które mogą wpływać na poprawę środowiska w warunkach szpitalnych.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

330

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Turcja (Türkiye)
      • Istanbul, Turcja (Türkiye)
        • Rekrutacyjny
        • Marmara University School of Medicine, Department of Pediatrics, Division of Social Pediatrics
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Dzieci w wieku od 1 miesiąca do 18 lat z co najmniej jedną złożoną chorobą przewlekłą (zdefiniowaną według klasyfikacji CCC 2014)

Opis

Kryteria włączenia:

Wiek 1 miesiąc do 18 lat Przynajmniej jeden złożony stan przewlekły (na 2014 Klasyfikacja CCC) Przyjmowanie do rodziców intensywnej terapii pediatrycznej (PICU), którzy chcą uczestniczyć rodziców w dziedzinie piśmiennej w języku tureckim

Kryteria wykluczenia:

Rodzice z niewystarczającą biegłością języka tureckiego, aby ukończyć materiały do ​​nauki

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Walidacja psychometryczna tureckiej wersji skali przesiewowej snu dla dzieci i młodzieży o złożonych warunkach przewlekłych (SCAC)
Ramy czasowe: Podczas rekrutacji (hospitalizacja)

Opis: Głównym rezultatem jest psychometryczna walidacja Skali Badania Przesiewowego Snu dla Dzieci i Młodzieży ze Złożonymi Stanami Przewlekłymi (SCAC), pierwotnie opracowanej przez Larissę Alice Kubek i zaadaptowanej na język turecki (Kronik Karmaşık Durumu Olan Çocuklar ve Ergenler İçin Uyku Tarama Anketi; KUBA) poprzez tłumaczenie w przód i w tył. Skala składa się z 29 pozycji pogrupowanych w cztery czynniki w oparciu o kategorie diagnostyczne Międzynarodowej Klasyfikacji Zaburzeń Snu – wydanie trzecie (ICSD-3):

Inicjacja i konserwacja snu (7 pozycji)

Oddychanie i pobudzenie związane ze snem (9 przedmiotów)

Senność w ciągu dnia (7 przedmiotów)

Ruchy związane ze snem (6 pozycji)

Każdy element jest oceniany pod kątem częstotliwości objawów w ciągu ostatnich 7 dni, a wyższe wyniki wskazują na większą obecność problemów związanych ze snem. Całkowity wynik wynosi od 0 do 203, a wyniki podskali wynoszą od 0 do 63 w zależności od liczby pozycji w każdym współczynniku. Wewnętrzna spójność zostanie oceniona za pomocą Cronbach's
Podczas rekrutacji (hospitalizacja)
Niezawodność testu tureckiej wersji SCAC
Ramy czasowe: Co najmniej 4 tygodnie po rozładowaniu z PIOT
Niezawodność testu zostanie oceniona w podgrupie uczestników poprzez ponowne przyjęcie SCAC co najmniej cztery tygodnie po zwolnieniu z oddziału intensywnej opieki dziecięcej (PICU). Niezawodność zostanie obliczona przy użyciu współczynników korelacji wewnątrzklasowej (ICCS) dla wyników całkowitych i podskali
Co najmniej 4 tygodnie po rozładowaniu z PIOT
Częstość występowania i rozkład podtypu zaburzeń snu u dzieci z złożonymi warunkami przewlekłymi (CCC)
Ramy czasowe: Podczas rekrutacji (hospitalizacja)
Zaburzenia snu zostaną ocenione za pomocą skali SCAC. Kwestionariusz ma 29 pozycji; Każda pozycja jest oceniana pod kątem częstotliwości występowania w ciągu ostatnich 7 dni (0 = nigdy, 7 = każdego dnia). Cztery wyniki podskali są obliczane na podstawie domen SCAC: (1) inicjacja i konserwacja snu (7 pozycji, zakres wyników 0-49), (2) związane ze snem oddychanie i pobudzenie (9 pozycji, zakres wyników 0-63), (3) Śpanie w ciągu dnia (7 pozycji, zakres wyników 0-49) oraz (4) ruchy związane z snem (6 pozycji, zakres 0-42). Całkowity wynik wynosi od 0 do 203, przy czym wyższe wyniki wskazują na większą obecność problemów związanych z snem.
Podczas rekrutacji (hospitalizacja)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Obiektywne parametry snu podczas pobytu na OIT
Ramy czasowe: Podczas hospitalizacji z PICU (do 30 dni)
Obiektywny sen zostanie oceniony za pomocą aktygrafii nadgarstka, umieszczonego w dniu 1 dnia przyjęcia z PIOT u uczestników, dla których aktygrafia jest wykonalna i potwierdzona z dziennikami snu i dziennikami obserwacji pielęgniarstwa. Podstawową zgłoszoną metryką będzie wydajność snu, obliczona jako całkowity czas snu ÷ Całkowita możliwość snu × 100% na noc i uśredniona na pobycie PICU. Wyższe wartości procentowe wskazują na lepszą wydajność snu. Dodatkowe parametry eksploracyjne (całkowity czas snu, liczba przebudzeń, najdłuższy nieprzerwany okres snu) zostaną zebrane w celu scharakteryzowania wzorców snu i kontroli jakości, ale nie jako oddzielne miary wyników.
Podczas hospitalizacji z PICU (do 30 dni)
Korelacja czynników środowiskowych i klinicznych z wydajnością snu (aktygrafia i dzienniki snu)
Ramy czasowe: Od pierwszego dnia wstępu z PIOT przez wypis (do 30 dni)

Podstawowym rezultatem będzie wydajność snu mierzona za pomocą aktygrafii i codziennych dzienników snu. Wydajność snu zostanie obliczona jako: całkowity czas snu ÷ całkowita możliwość snu × 100%i uśredniona na pobycie PICU. Analizy korelacji będą przeprowadzane między wydajnością snu a: ekspozycją na światło (luks; Aktigrafia Ambient Light Channel), ekspozycja na dźwięk (db; skalibrowane przez łóżko miernik poziomu dźwięku), Nocne interwencje pielęgniarskie (dzienniki obserwacji pielęgniarskiej (logistyczne logistyczne (logistyczne logistyczne DYSF. wynik) Ekspozycja na leki (tak/nie, dla środków uspokajających i powiązanych leków).

Eksploracyjne parametry snu będą również wyprowadzane z aktygrafii i pamiętników, w tym:

Całkowity czas snu (minuty/noc), liczba przebudzeń (liczba/noc), najdłuższy nieprzerwany okres snu (minuty/noc). Zostaną one zgłoszone dla analiz opisowych, ale nie jako odrębne miary wyników
Od pierwszego dnia wstępu z PIOT przez wypis (do 30 dni)
Porównanie wzorców snu w domu i szpitalu
Ramy czasowe: Strona główna: zgłoszona przez rodziców 7 dni przed przyjęciem; PICU: Dzień 7 przyjęć lub na wypisie, jeśli wcześniej
Wzory snu zostaną ocenione za pomocą SCAC w złożonych warunkach przewlekłych. Rodzice zgłoszą domowy sen wyjściowy w ciągu ostatnich 7 dni przed przyjęciem, a SCAC będzie podawany na OIOR w dniu 7 przyjęć lub w wyniku wypisu, w zależności od tego, co nastąpi na pierwszym miejscu. Rezultatem będzie zmiana wyników SCAC. Całkowite wyniki SCAC wynosi od 0-203; Wyższe wyniki wskazują na większe problemy związane z snem.
Strona główna: zgłoszona przez rodziców 7 dni przed przyjęciem; PICU: Dzień 7 przyjęć lub na wypisie, jeśli wcześniej
Zmiana wyników SCAC z hospitalizacji na 3 miesiące po wypisie
Ramy czasowe: Linia wyjściowa (hospitalizacja), 15 dni, 1,2, 3 miesiące po wypisie
Problemy ze snem zostaną ocenione za pomocą SCAC po wypisie. SCAC będzie zarządzany w dniu 15, miesiąca 1, miesiąca 2 i miesiąca 3 po wypisie. Główną zgłaszaną wartością jest zmiana wyników SCAC z hospitalizacji na 3 miesiąc SCAC całkowity zakres wyników: 0-203; Wyższe wyniki wskazują na gorsze problemy związane ze snem.
Linia wyjściowa (hospitalizacja), 15 dni, 1,2, 3 miesiące po wypisie
Czas powrócić do wzorca przedszpitalnego snu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (hospitalizacja), 15 dni, 1,2, 3 miesiące po wypisaniu ze szpitala
Ukończone przez opiekuna pamiętniki snu i dzienniki czasowe zostaną wykorzystane do monitorowania snu, budzenia i dwustronnego wzorców drzemki z hospitalizacji przez 3 miesiące po wypisie. Welina bazowa przed szpitalem jest definiowana jako zgłaszany przez rodziców dziennik snu na 7 dni przed przyjęciem. „Odzyskiwanie” zostanie zdefiniowane jako pierwsza data, w której harmonogram snu ignorowania powraca do postrzegania typowego wzorca przedszpitalnego dziecka przez opiekuna, opartego na wpisach pamiętnika. Podstawową wartością jest liczba dni od wypisu ze szpitala do powrotu do zdrowia (ocenzurowana po 90 dniach)
Wartość wyjściowa (hospitalizacja), 15 dni, 1,2, 3 miesiące po wypisaniu ze szpitala
Korelacja czynników klinicznych i środowiskowych z opóźnionym odzyskiwaniem wzorców snu
Ramy czasowe: Od wypisu szpitala przez 90 dni po wypisie

Opóźnione odzyskiwanie definiuje się jako powrót do wyjściowego wzorca snu (pamiętniki snu ukończone przez opiekuna) występujące później niż mediana czasu odzyskiwania w grupie badanej. Podstawową zgłoszoną wartością będzie czas na wyzdrowienie (dni) po wypisie szpitala.

Analizy korelacji zostaną przeprowadzone z następującymi predyktorami:

Nasilenie choroby: pediatryczne zaburzenia narządów logistycznych-2 (PELOD-2) dzienny wynik,

Złożony podtyp stanu przewlekłego (CCC): np. Neurologiczny, sercowy, metaboliczny, inne,

Długość pobytu: dni,

Wyjściowe problemy ze snem: całkowity wynik SCAC (0-203),

Stresory środowiskowe:

Ekspozycja światła (luks; mierzone przez aktygrafię otoczenie światła),

Ekspozycja na dźwięk (db; skalibrowany poziom poziomu dźwięku).
Od wypisu szpitala przez 90 dni po wypisie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Marmara University

Współpracownicy

Başakşehir Çam & Sakura City Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

12 marca 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 marca 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 czerwca 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

24 lipca 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

29 września 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

7 października 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

17 kwietnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 kwietnia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 24.06.2025-73

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Dane poszczególnych uczestników mogą być udostępniane na uzasadnione żądanie w zależności od zatwierdzeń etycznych, zgody uczestnika i polityk instytucjonalnych. Wszelkie udostępnianie danych będzie zgodne z ścisłymi wytycznymi w celu zapewnienia poufności i ochrony danych, zwłaszcza ze względu na zaangażowanie pacjentów pediatrycznych ze złożonymi chorobami. Wnioski o udostępnianie poszczególnych danych uczestników zostaną ocenione indywidualnie dla poszczególnych przypadków. Jeśli naukowcy wyrażają zainteresowanie (np. Na podstawie publikacji lub ogłoszeń instytucjonalnych), wnioski o udostępnianie danych można składać za pomocą formalnego procesu składania wniosków.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Dostępne po zakończeniu badania i publikacji, przez co najmniej 3 lata

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Naukowcy z propozycjami uzasadnionymi metodologicznie mogą żądać dostępu, kontaktując się z korespondentem. Dane będą udostępniane zgodnie z polityką etyczną i polityką instytucjonalną.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Singapore

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj