Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az alvásszűrő eszköz török ​​adaptációja gyermekkori komplex krónikus állapotokhoz (SCAC)

2026. április 16. frissítette: Perran Boran, Marmara University

Török adaptáció és pszichometriai értékelés az alvásszűrő eszköznek a komplex krónikus állapotú gyermekek és serdülők számára

Ennek a tanulmánynak a célja, hogy az alvási szűrési skálát a komplex krónikus állapotú (SCAC) gyermekek és serdülők számára a törökhöz adaptálják, és megvizsgálják annak megbízhatóságát és érvényességét e populáció számára. A komplex krónikus állapotú (CCC) szenvedő gyermekeknek és serdülőknek gyakran folyamatos és többszörös egészségügyi problémái vannak. Ezeknek a gyermekeknek gyakran magas alvási problémákkal kell szembenéznie, de a törökben nincs szűrőeszköz, amelyet kifejezetten nekik terveztek.

A fő cél annak megerősítése, hogy az SCAC török ​​változata pontos és megbízható. A tanulmány azt is megvizsgálja, hogy a CCC -ben szenvedő gyermekeknél milyen gyakori típusú alvási problémák vannak, és hogy ezek a problémák hogyan kapcsolódnak olyan tényezőkhöz, mint a diagnózis, az életkor, a nem és az egyéb egészségügyi állapotok.

Egy másik cél az, hogy összehasonlítsuk a gyermekek otthoni alvását az alvásukkal a gyermekgyógyászati ​​intenzív osztályon (PICU) tartózkodás során. A tanulmány azt is megvizsgálja, hogy a környezeti tényezők (például a fény és a zaj) és az orvosi tényezők (például fájdalom, gyógyszerek és eszközök) hogyan befolyásolják a kórházban az alvást. A kisülés után az alvás visszanyerését akár 3 hónapig is követik alvásnaplók és aktiválás (egy hordható eszköz, amely az alvás közben méri a mozgást).

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

Ezt a többfázisú, prospektív megfigyelési vizsgálatot úgy tervezték, hogy értékelje a komplex krónikus állapotban szenvedő gyermekek (CCC) alvási zavarait, mind a kórházi időszakban, a gyermekgyógyászati ​​intenzív gondozó egységekre (PICUS), mind a mentesítés utáni otthoni átmenetre összpontosítva. A tanulmány magában foglalja mind a szubjektív (kérdőív alapú), mind az objektív (aktiválási alapú) értékeléseket, és integrálja a családközpontú, fejlesztési szempontból megfelelő és biopszichoszociális keretet.

Az első szakasz magában foglalja a kultúrák közötti adaptációt és a "Alvó szűrőeszköz és a komplex krónikus állapotú serdülők (SCAC)" alvásszűrő eszközének pszichometrikus validálását. Ez magában foglalja az előre és hátrányos fordításokat, a szakértői panel áttekintését, a gondozókkal folytatott kognitív interjúkat és egy kísérleti tanulmányt. Megvizsgáljuk az érvényességet (feltáró faktor elemzéssel, a fő komponensek elemzésével) és a belső konzisztenciát (a Cronbach alfa -án keresztül). A teszt újravizsgálatának megbízhatóságát úgy kell értékelni, hogy a skálát egy hónappal az 50 résztvevő számára történő kisülés utáni újbóli beadásakor értékeljük.

A második szakaszban a Türkiye egyik legnagyobb tercier PICU -ba befogadott gyermekeket toborozzák. A kórházi ápolás során az alvás-ébrenléti mintákat folyamatosan ellenőrzik az aktiválás alkalmazásával, míg a környezeti tényezők, beleértve a zajt és a fény expozíciót, az ágy mellett elhelyezett kalibrált érzékelők segítségével rögzülnek. Az ápolónők segítenek az eszközök adminisztrálásában és a naplók karbantartásában. További klinikai változókat, például gyógyszereket, éjszakai beavatkozásokat, fájdalom pontszámát és a betegség súlyosságát is rögzítik. A vizsgálati beállítás lehetővé teszi a nagy volumenű és változatos gyermekpopuláció beépítését.

A kisülést követően a longitudinális nyomon követést az SCAC eszköz és az alvási naplók négy időpontjában végzik: 15. nap, 1. hónap, 2. hónap és 3. hónap. Az egyik nővér-kutató strukturált telefonos interjúkat készít és napló emlékeztetőket biztosít. A mentesítés utáni alvás-visszanyerést a PICU pontszámaival és a kórház előtti kiindulási alváshoz való összehasonlítás alapján értékeljük, amint azt a szülők jelentették.

Ez a tanulmány az első Türkiye -ben, amely a kifejezetten a CCC -hez tervezett alvási szűrési skálát adaptálja és validálja. Ez a kutatás nemcsak a skála fejlesztésére összpontosít, hanem olyan tudományos adatok előállítására is, amelyek a kórházi környezet környezeti fejlesztéseit is tájékoztathatják.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Becsült)

330

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

      • Istanbul, Törökország (Türkiye)
        • Toborzás
        • Marmara University School of Medicine, Department of Pediatrics, Division of Social Pediatrics
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Gyermek
  • Felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

1 hónapos 18 éves gyermekek, legalább egy komplex krónikus állapotban (a 2014-es CCC osztályozás határozza meg)

Leírás

Befogadási kritériumok:

1 hónap és 18 év, legalább egy összetett krónikus állapot (a 2014 -es CCC osztályozás) Belépés egy gyermekgyógyászati ​​intenzív osztályon (PICU) szülők, akik hajlandóak részt venni a szülőknek a török ​​nyelven.

Kizárási kritériumok:

Szülők, akiknek elégtelen török ​​nyelvtudásuk van a tanulmányi anyagok kitöltéséhez

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az alvási szűrési skála török ​​verziójának pszichometrikus validálása a komplex krónikus állapotú gyermekek és serdülők számára (SCAC)
Időkeret: Beiratkozáskor (kórházi ápolás)

Leírás: Az elsődleges eredmény az alvási szűrési skála pszichometrikus validálása a komplex krónikus állapotú gyermekek és serdülők számára, amelyeket eredetileg Larissa Alice Kubek fejlesztett ki, és törökbe adaptálva (Kronik Karmaşık Durumu Olan Çocuklar VE Ergenler ̇çin Uyku Tarame Anketi); Kuba). A skála 29 elemből áll, amely négy tényezőbe van csoportosítva, az alvási rendellenességek nemzetközi osztályozása alapján - Harmadik kiadás (ICSD -3) diagnosztikai kategóriák:

Alvás kezdeményezése és karbantartása (7 elem)

Alvással kapcsolatos légzés és izgalom (9 elem)

Nappali álmosság (7 elem)

Alváshoz kapcsolódó mozgások (6 elem)

Mindegyik tételt az elmúlt 7 napban a tünetek gyakoriságára besorolják, a magasabb pontszámok az alváshoz kapcsolódó problémák nagyobb jelenlétét jelzik. A teljes pontszám 0 és 203 között van, és az alskála pontszáma 0 és 63 között van, az egyes tényezők számától függően. A belső konzisztenciát a Cronbach's segítségével kell megvizsgálni

Beiratkozáskor (kórházi ápolás)
A SCAC török ​​verziójának tesztelhetőség megbízhatósága
Időkeret: Legalább 4 hét a PICU-ból való mentesítés után
A teszt újravizsgálatának megbízhatóságát a résztvevők egy alcsoportjában fogják értékelni, ha az SCAC-t legalább négy héttel a gyermekorvosi intenzív osztályból (PICU) történő kibocsátás után újból megismételik. A megbízhatóságot a teljes és az alskála pontszámain belül kiszámítják az intraclass korrelációs együtthatók (ICC) felhasználásával
Legalább 4 hét a PICU-ból való mentesítés után
Az alvási zavarok prevalenciája és altípusának eloszlása ​​komplex krónikus állapotú gyermekeknél (CCC)
Időkeret: Beiratkozáskor (kórházi ápolás)
Az alvási zavarokat az SCAC skála segítségével kell megvizsgálni. A kérdőívben 29 tétel található; Minden elem az előfordulási gyakoriságra van besorolva az elmúlt 7 napban (0 = soha, 7 = minden nap). Négy alskálájú pontszámot az SCAC domének alapján számolnak: (1) Alvás kezdeményezése és karbantartása (7 elem, pontszám tartomány 0-49), (2) alvással kapcsolatos légzés és izgalmak (9 elem, 0-63 pontszám), (3) nappali álmosság (7 tétel, 0-49 ponttartomány) és (4) alváshoz kapcsolódó mozgások (6 tétel, 0-42 ponttartomány). A teljes pontszám 0 és 203 között van, a magasabb pontszámok azt jelzik, hogy az alvással kapcsolatos problémák nagyobb jelenléte.
Beiratkozáskor (kórházi ápolás)

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Objektív alvási paraméterek a picu tartózkodás során
Időkeret: A PICU kórházi ápolás közben (legfeljebb 30 napig)
Az objektív alvást a csukló aktiválással kell megvizsgálni, amelyet a PICU felvételének 1. napján helyeznek el olyan résztvevőkbe, akiknek az aktiválás megvalósítható, és alszik naplókkal és ápolói megfigyelési naplókkal megerősítve. Az elsődleges jelentett mutató az alváshatékonyság, a teljes alvási idő ÷ teljes alvási lehetőség × 100% éjszakánként kiszámítva, és a PICU tartózkodásánál átlagolva. A magasabb százalék a jobb alváshatékonyságot jelzi. További feltáró paramétereket (teljes alvási idő, ébredés száma, leghosszabb megszakítás nélküli alvási periódus) gyűjtenek az alvási minták és a minőségi ellenőrzések jellemzésére, de nem különálló eredménymérésekként.
A PICU kórházi ápolás közben (legfeljebb 30 napig)
A környezeti és klinikai tényezők korrelációja az alváshatékonysággal (aktiválási és alvási naplók)
Időkeret: A PICU felvételének 1. napjától a kisülésen keresztül (legfeljebb 30 napig)

Az elsődleges eredmény az alváshatékonyság, amelyet aktigráfia és napi alvási naplók felhasználásával mérnek. Az alváshatékonyságot a következőképpen kell kiszámítani: teljes alvási idő ÷ teljes alvási lehetőség × 100%, és átlagolva a PICU -tartózkodáson. A korrelációs elemzéseket az alváshatékonyság és a fény expozíciója (lux; Actigraphy környezeti fénycsatorna), hangkivitel (DB; ágy melletti kalibrált hangszintmérő), éjszakai ápolási beavatkozások (ápolói megfigyelési naplók), fájdalomcsillapító (PEAS-os napi dysfunction); Numperic Randing Scale), a betegség erősségének (1-10) Betegség-fokozatos pontszáma (Pedia-nál, lábak, Pediaric-Scy-2) betegség között kell elvégezni. expozíció (igen/nem, nyugtatók és kapcsolódó gyógyszerek esetén).

A feltáró alvási paraméterek az aktiválásból és a naplókból származnak, ideértve:

Teljes alvási idő (perc/éjszaka), ébredések száma (gróf/éjszaka), leghosszabb megszakítás nélküli alvási periódus (perc/éjszaka). Ezeket leíró elemzések esetén jelentik be, de nem külön kimenetelű intézkedésekként

A PICU felvételének 1. napjától a kisülésen keresztül (legfeljebb 30 napig)
Az otthoni és a kórházi alvási szokások összehasonlítása
Időkeret: Házi alapvonal: A szülők bejelentése előtt 7 nappal; PICU: A belépés 7. napja vagy a kisüléskor, ha korábban
Az alvási mintákat összetett krónikus körülmények között az SCAC -val értékelik. A szülők beszámolnak az otthoni alapvető alvásról az előző 7 napban a belépés előtt, és az SCAC -t a PICU -ban adják be a belépés 7. napján vagy a mentesítéskor, amelyikben az előbb jön. Az eredmény az SCAC pontszámok megváltozása lesz. Az SCAC összes pontszáma 0-203; A magasabb pontszámok nagyobb alvással kapcsolatos problémákat jeleznek.
Házi alapvonal: A szülők bejelentése előtt 7 nappal; PICU: A belépés 7. napja vagy a kisüléskor, ha korábban
Az SCAC-pontszámok kórházi ápolásról a mentesítés utáni 3 hónapra történő változása
Időkeret: Alapvonal (kórházi ápolás), 15 nap, 1,2, 3 hónap a mentesítés után
Az alvási problémákat az SCAC -val a kisülés után értékelik. Az SCAC-t a 15. napon, az 1. hónapban, a 2. hónapban és a 3. hónapban adják be a mentesítés után. Az elsődleges jelentett érték az SCAC pontszámok kórházi ápolásról a 3. hónapra történő változása. SCAC teljes pontszám-tartomány: 0-203; A magasabb pontszámok a rosszabb alvással kapcsolatos problémákat jelzik.
Alapvonal (kórházi ápolás), 15 nap, 1,2, 3 hónap a mentesítés után
Ideje visszatérni a kórház előtti alvás-ébrenléthez
Időkeret: Alapvonal (kórházi ápolás), 15 nap, 1,2, 3 hónap a mentesítés után
A gondozókkal készített alvási naplókat és a Wake Time naplókat használják a lefekvés, az ébresztési idő és a nappali szunyókás minták ellenőrzésére a kórházi ápolásból a mentesítés utáni 3 hónapig. A kórház előtti kiindulási alapot úgy definiálják, mint a szülő által bejelentett alvási naplót a befogadást megelőző 7 napig. A "gyógyulást" az első dátumként határozzuk meg, amelyen az alvás-ébredés ütemezése visszatér a gondozó felfogásához a gyermek tipikus kórház előtti mintájáról, a naplóbejegyzések alapján. Az elsődleges jelentett érték a kórházi kisüléstől a helyreállításig tartó napok száma (90 napos cenzúrázva)
Alapvonal (kórházi ápolás), 15 nap, 1,2, 3 hónap a mentesítés után
A klinikai és környezeti tényezők korrelációja az alvás-ébrenléti minták késleltetett helyreállításával
Időkeret: A kórházi kisülésig a mentesítés utáni 90 napig

A késleltetett gyógyulást úgy definiálják, mint az alapvető alvás-ébrenléti mintához való visszatérés (gondozó által elvégzett alvási naplók), amelyek később fordulnak elő, mint a vizsgálati kohort medián helyreállítási ideje. Az elsődleges jelentett érték a kórházi mentesítés utáni helyreállítási idő (napok).

A korrelációs elemzéseket a következő prediktorokkal végezzük:

Betegség súlyossága: Gyermekkori logisztikai szerv diszfunkció-2 (Pelod-2) napi pontszám,

Komplex krónikus állapot (CCC) altípus: például neurológiai, szív, metabolikus, egyéb,

ICU tartózkodás hossza: Napok,

Alapvető alvási problémák: SCAC teljes pontszám (0-203),

Környezeti stresszorok:

Fény expozíció (lux; Actigraphy környezeti fénycsatornával mérve),

Hang expozíció (DB; éjjeli kalibrált hangszint -mérő).

A kórházi kisülésig a mentesítés utáni 90 napig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2026. március 12.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2027. március 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2027. június 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2025. július 24.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2025. szeptember 29.

Első közzététel (Tényleges)

2025. október 7.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. április 17.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. április 16.

Utolsó ellenőrzés

2026. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

Az egyes résztvevők adatait ésszerű kérés alapján meg lehet osztani az etikai jóváhagyásoktól, a résztvevők hozzájárulásától és az intézményi politikáktól függően. Bármely adatmegosztás szigorú iránymutatásokat követ a titoktartás és az adatvédelem biztosítása érdekében, különös tekintettel a komplex betegségben szenvedő gyermekek bevonására. Az egyes résztvevők adatainak megosztására vonatkozó kéréseket eseti alapon értékelik. Ha a kutatók kifejezik az érdeklődést (például publikációk vagy intézményi bejelentések alapján), akkor az adatmegosztási kérelmeket hivatalos jelentkezési folyamaton keresztül lehet benyújtani.

IPD megosztási időkeret

Kapható a tanulmány befejezése és közzététele után, legalább 3 évig

IPD-megosztási hozzáférési feltételek

A módszertanilag megalapozott javaslatokkal rendelkező kutatók kérhetnek hozzáférést a megfelelő szerző kapcsolatfelvételével. Az adatokat az etikai jóváhagyással és az intézményi politikákkal összhangban osztják meg.

Az IPD megosztását támogató információ típusa

  • STUDY_PROTOCOL

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel