Az alvásszűrő eszköz török adaptációja gyermekkori komplex krónikus állapotokhoz (SCAC)
Török adaptáció és pszichometriai értékelés az alvásszűrő eszköznek a komplex krónikus állapotú gyermekek és serdülők számára
Ennek a tanulmánynak a célja, hogy az alvási szűrési skálát a komplex krónikus állapotú (SCAC) gyermekek és serdülők számára a törökhöz adaptálják, és megvizsgálják annak megbízhatóságát és érvényességét e populáció számára. A komplex krónikus állapotú (CCC) szenvedő gyermekeknek és serdülőknek gyakran folyamatos és többszörös egészségügyi problémái vannak. Ezeknek a gyermekeknek gyakran magas alvási problémákkal kell szembenéznie, de a törökben nincs szűrőeszköz, amelyet kifejezetten nekik terveztek.
A fő cél annak megerősítése, hogy az SCAC török változata pontos és megbízható. A tanulmány azt is megvizsgálja, hogy a CCC -ben szenvedő gyermekeknél milyen gyakori típusú alvási problémák vannak, és hogy ezek a problémák hogyan kapcsolódnak olyan tényezőkhöz, mint a diagnózis, az életkor, a nem és az egyéb egészségügyi állapotok.
Egy másik cél az, hogy összehasonlítsuk a gyermekek otthoni alvását az alvásukkal a gyermekgyógyászati intenzív osztályon (PICU) tartózkodás során. A tanulmány azt is megvizsgálja, hogy a környezeti tényezők (például a fény és a zaj) és az orvosi tényezők (például fájdalom, gyógyszerek és eszközök) hogyan befolyásolják a kórházban az alvást. A kisülés után az alvás visszanyerését akár 3 hónapig is követik alvásnaplók és aktiválás (egy hordható eszköz, amely az alvás közben méri a mozgást).
A tanulmány áttekintése
Állapot
Részletes leírás
Ezt a többfázisú, prospektív megfigyelési vizsgálatot úgy tervezték, hogy értékelje a komplex krónikus állapotban szenvedő gyermekek (CCC) alvási zavarait, mind a kórházi időszakban, a gyermekgyógyászati intenzív gondozó egységekre (PICUS), mind a mentesítés utáni otthoni átmenetre összpontosítva. A tanulmány magában foglalja mind a szubjektív (kérdőív alapú), mind az objektív (aktiválási alapú) értékeléseket, és integrálja a családközpontú, fejlesztési szempontból megfelelő és biopszichoszociális keretet.
Az első szakasz magában foglalja a kultúrák közötti adaptációt és a "Alvó szűrőeszköz és a komplex krónikus állapotú serdülők (SCAC)" alvásszűrő eszközének pszichometrikus validálását. Ez magában foglalja az előre és hátrányos fordításokat, a szakértői panel áttekintését, a gondozókkal folytatott kognitív interjúkat és egy kísérleti tanulmányt. Megvizsgáljuk az érvényességet (feltáró faktor elemzéssel, a fő komponensek elemzésével) és a belső konzisztenciát (a Cronbach alfa -án keresztül). A teszt újravizsgálatának megbízhatóságát úgy kell értékelni, hogy a skálát egy hónappal az 50 résztvevő számára történő kisülés utáni újbóli beadásakor értékeljük.
A második szakaszban a Türkiye egyik legnagyobb tercier PICU -ba befogadott gyermekeket toborozzák. A kórházi ápolás során az alvás-ébrenléti mintákat folyamatosan ellenőrzik az aktiválás alkalmazásával, míg a környezeti tényezők, beleértve a zajt és a fény expozíciót, az ágy mellett elhelyezett kalibrált érzékelők segítségével rögzülnek. Az ápolónők segítenek az eszközök adminisztrálásában és a naplók karbantartásában. További klinikai változókat, például gyógyszereket, éjszakai beavatkozásokat, fájdalom pontszámát és a betegség súlyosságát is rögzítik. A vizsgálati beállítás lehetővé teszi a nagy volumenű és változatos gyermekpopuláció beépítését.
A kisülést követően a longitudinális nyomon követést az SCAC eszköz és az alvási naplók négy időpontjában végzik: 15. nap, 1. hónap, 2. hónap és 3. hónap. Az egyik nővér-kutató strukturált telefonos interjúkat készít és napló emlékeztetőket biztosít. A mentesítés utáni alvás-visszanyerést a PICU pontszámaival és a kórház előtti kiindulási alváshoz való összehasonlítás alapján értékeljük, amint azt a szülők jelentették.
Ez a tanulmány az első Türkiye -ben, amely a kifejezetten a CCC -hez tervezett alvási szűrési skálát adaptálja és validálja. Ez a kutatás nemcsak a skála fejlesztésére összpontosít, hanem olyan tudományos adatok előállítására is, amelyek a kórházi környezet környezeti fejlesztéseit is tájékoztathatják.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Elif Ozturk
- Telefonszám: +905056584040
- E-mail: eozturk@marun.edu.tr
Tanulmányi helyek
-
-
-
Istanbul, Törökország (Türkiye)
- Toborzás
- Marmara University School of Medicine, Department of Pediatrics, Division of Social Pediatrics
-
Kapcsolatba lépni:
- Perran Boran
- E-mail: drperran@gmail.com
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Gyermek
- Felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Befogadási kritériumok:
1 hónap és 18 év, legalább egy összetett krónikus állapot (a 2014 -es CCC osztályozás) Belépés egy gyermekgyógyászati intenzív osztályon (PICU) szülők, akik hajlandóak részt venni a szülőknek a török nyelven.
Kizárási kritériumok:
Szülők, akiknek elégtelen török nyelvtudásuk van a tanulmányi anyagok kitöltéséhez
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az alvási szűrési skála török verziójának pszichometrikus validálása a komplex krónikus állapotú gyermekek és serdülők számára (SCAC)
Időkeret: Beiratkozáskor (kórházi ápolás)
|
Leírás: Az elsődleges eredmény az alvási szűrési skála pszichometrikus validálása a komplex krónikus állapotú gyermekek és serdülők számára, amelyeket eredetileg Larissa Alice Kubek fejlesztett ki, és törökbe adaptálva (Kronik Karmaşık Durumu Olan Çocuklar VE Ergenler ̇çin Uyku Tarame Anketi); Kuba). A skála 29 elemből áll, amely négy tényezőbe van csoportosítva, az alvási rendellenességek nemzetközi osztályozása alapján - Harmadik kiadás (ICSD -3) diagnosztikai kategóriák: Alvás kezdeményezése és karbantartása (7 elem) Alvással kapcsolatos légzés és izgalom (9 elem) Nappali álmosság (7 elem) Alváshoz kapcsolódó mozgások (6 elem) Mindegyik tételt az elmúlt 7 napban a tünetek gyakoriságára besorolják, a magasabb pontszámok az alváshoz kapcsolódó problémák nagyobb jelenlétét jelzik. A teljes pontszám 0 és 203 között van, és az alskála pontszáma 0 és 63 között van, az egyes tényezők számától függően. A belső konzisztenciát a Cronbach's segítségével kell megvizsgálni |
Beiratkozáskor (kórházi ápolás)
|
|
A SCAC török verziójának tesztelhetőség megbízhatósága
Időkeret: Legalább 4 hét a PICU-ból való mentesítés után
|
A teszt újravizsgálatának megbízhatóságát a résztvevők egy alcsoportjában fogják értékelni, ha az SCAC-t legalább négy héttel a gyermekorvosi intenzív osztályból (PICU) történő kibocsátás után újból megismételik.
A megbízhatóságot a teljes és az alskála pontszámain belül kiszámítják az intraclass korrelációs együtthatók (ICC) felhasználásával
|
Legalább 4 hét a PICU-ból való mentesítés után
|
|
Az alvási zavarok prevalenciája és altípusának eloszlása komplex krónikus állapotú gyermekeknél (CCC)
Időkeret: Beiratkozáskor (kórházi ápolás)
|
Az alvási zavarokat az SCAC skála segítségével kell megvizsgálni.
A kérdőívben 29 tétel található; Minden elem az előfordulási gyakoriságra van besorolva az elmúlt 7 napban (0 = soha, 7 = minden nap).
Négy alskálájú pontszámot az SCAC domének alapján számolnak: (1) Alvás kezdeményezése és karbantartása (7 elem, pontszám tartomány 0-49), (2) alvással kapcsolatos légzés és izgalmak (9 elem, 0-63 pontszám), (3) nappali álmosság (7 tétel, 0-49 ponttartomány) és (4) alváshoz kapcsolódó mozgások (6 tétel, 0-42 ponttartomány).
A teljes pontszám 0 és 203 között van, a magasabb pontszámok azt jelzik, hogy az alvással kapcsolatos problémák nagyobb jelenléte.
|
Beiratkozáskor (kórházi ápolás)
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Objektív alvási paraméterek a picu tartózkodás során
Időkeret: A PICU kórházi ápolás közben (legfeljebb 30 napig)
|
Az objektív alvást a csukló aktiválással kell megvizsgálni, amelyet a PICU felvételének 1. napján helyeznek el olyan résztvevőkbe, akiknek az aktiválás megvalósítható, és alszik naplókkal és ápolói megfigyelési naplókkal megerősítve.
Az elsődleges jelentett mutató az alváshatékonyság, a teljes alvási idő ÷ teljes alvási lehetőség × 100% éjszakánként kiszámítva, és a PICU tartózkodásánál átlagolva.
A magasabb százalék a jobb alváshatékonyságot jelzi.
További feltáró paramétereket (teljes alvási idő, ébredés száma, leghosszabb megszakítás nélküli alvási periódus) gyűjtenek az alvási minták és a minőségi ellenőrzések jellemzésére, de nem különálló eredménymérésekként.
|
A PICU kórházi ápolás közben (legfeljebb 30 napig)
|
|
A környezeti és klinikai tényezők korrelációja az alváshatékonysággal (aktiválási és alvási naplók)
Időkeret: A PICU felvételének 1. napjától a kisülésen keresztül (legfeljebb 30 napig)
|
Az elsődleges eredmény az alváshatékonyság, amelyet aktigráfia és napi alvási naplók felhasználásával mérnek. Az alváshatékonyságot a következőképpen kell kiszámítani: teljes alvási idő ÷ teljes alvási lehetőség × 100%, és átlagolva a PICU -tartózkodáson. A korrelációs elemzéseket az alváshatékonyság és a fény expozíciója (lux; Actigraphy környezeti fénycsatorna), hangkivitel (DB; ágy melletti kalibrált hangszintmérő), éjszakai ápolási beavatkozások (ápolói megfigyelési naplók), fájdalomcsillapító (PEAS-os napi dysfunction); Numperic Randing Scale), a betegség erősségének (1-10) Betegség-fokozatos pontszáma (Pedia-nál, lábak, Pediaric-Scy-2) betegség között kell elvégezni. expozíció (igen/nem, nyugtatók és kapcsolódó gyógyszerek esetén). A feltáró alvási paraméterek az aktiválásból és a naplókból származnak, ideértve: Teljes alvási idő (perc/éjszaka), ébredések száma (gróf/éjszaka), leghosszabb megszakítás nélküli alvási periódus (perc/éjszaka). Ezeket leíró elemzések esetén jelentik be, de nem külön kimenetelű intézkedésekként |
A PICU felvételének 1. napjától a kisülésen keresztül (legfeljebb 30 napig)
|
|
Az otthoni és a kórházi alvási szokások összehasonlítása
Időkeret: Házi alapvonal: A szülők bejelentése előtt 7 nappal; PICU: A belépés 7. napja vagy a kisüléskor, ha korábban
|
Az alvási mintákat összetett krónikus körülmények között az SCAC -val értékelik.
A szülők beszámolnak az otthoni alapvető alvásról az előző 7 napban a belépés előtt, és az SCAC -t a PICU -ban adják be a belépés 7. napján vagy a mentesítéskor, amelyikben az előbb jön.
Az eredmény az SCAC pontszámok megváltozása lesz.
Az SCAC összes pontszáma 0-203; A magasabb pontszámok nagyobb alvással kapcsolatos problémákat jeleznek.
|
Házi alapvonal: A szülők bejelentése előtt 7 nappal; PICU: A belépés 7. napja vagy a kisüléskor, ha korábban
|
|
Az SCAC-pontszámok kórházi ápolásról a mentesítés utáni 3 hónapra történő változása
Időkeret: Alapvonal (kórházi ápolás), 15 nap, 1,2, 3 hónap a mentesítés után
|
Az alvási problémákat az SCAC -val a kisülés után értékelik.
Az SCAC-t a 15. napon, az 1. hónapban, a 2. hónapban és a 3. hónapban adják be a mentesítés után.
Az elsődleges jelentett érték az SCAC pontszámok kórházi ápolásról a 3. hónapra történő változása. SCAC teljes pontszám-tartomány: 0-203; A magasabb pontszámok a rosszabb alvással kapcsolatos problémákat jelzik.
|
Alapvonal (kórházi ápolás), 15 nap, 1,2, 3 hónap a mentesítés után
|
|
Ideje visszatérni a kórház előtti alvás-ébrenléthez
Időkeret: Alapvonal (kórházi ápolás), 15 nap, 1,2, 3 hónap a mentesítés után
|
A gondozókkal készített alvási naplókat és a Wake Time naplókat használják a lefekvés, az ébresztési idő és a nappali szunyókás minták ellenőrzésére a kórházi ápolásból a mentesítés utáni 3 hónapig.
A kórház előtti kiindulási alapot úgy definiálják, mint a szülő által bejelentett alvási naplót a befogadást megelőző 7 napig.
A "gyógyulást" az első dátumként határozzuk meg, amelyen az alvás-ébredés ütemezése visszatér a gondozó felfogásához a gyermek tipikus kórház előtti mintájáról, a naplóbejegyzések alapján.
Az elsődleges jelentett érték a kórházi kisüléstől a helyreállításig tartó napok száma (90 napos cenzúrázva)
|
Alapvonal (kórházi ápolás), 15 nap, 1,2, 3 hónap a mentesítés után
|
|
A klinikai és környezeti tényezők korrelációja az alvás-ébrenléti minták késleltetett helyreállításával
Időkeret: A kórházi kisülésig a mentesítés utáni 90 napig
|
A késleltetett gyógyulást úgy definiálják, mint az alapvető alvás-ébrenléti mintához való visszatérés (gondozó által elvégzett alvási naplók), amelyek később fordulnak elő, mint a vizsgálati kohort medián helyreállítási ideje. Az elsődleges jelentett érték a kórházi mentesítés utáni helyreállítási idő (napok). A korrelációs elemzéseket a következő prediktorokkal végezzük: Betegség súlyossága: Gyermekkori logisztikai szerv diszfunkció-2 (Pelod-2) napi pontszám, Komplex krónikus állapot (CCC) altípus: például neurológiai, szív, metabolikus, egyéb, ICU tartózkodás hossza: Napok, Alapvető alvási problémák: SCAC teljes pontszám (0-203), Környezeti stresszorok: Fény expozíció (lux; Actigraphy környezeti fénycsatornával mérve), Hang expozíció (DB; éjjeli kalibrált hangszint -mérő). |
A kórházi kisülésig a mentesítés utáni 90 napig
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Kudchadkar SR, Aljohani OA, Punjabi NM. Sleep of critically ill children in the pediatric intensive care unit: a systematic review. Sleep Med Rev. 2014 Apr;18(2):103-10. doi: 10.1016/j.smrv.2013.02.002. Epub 2013 May 21.
- Blackmer AB, Feinstein JA. Management of Sleep Disorders in Children With Neurodevelopmental Disorders: A Review. Pharmacotherapy. 2016 Jan;36(1):84-98. doi: 10.1002/phar.1686.
- Bai G, Herten MH, Landgraf JM, Korfage IJ, Raat H. Childhood chronic conditions and health-related quality of life: Findings from a large population-based study. PLoS One. 2017 Jun 2;12(6):e0178539. doi: 10.1371/journal.pone.0178539. eCollection 2017.
- Namisango E, Bristowe K, Allsop MJ, Murtagh FEM, Abas M, Higginson IJ, Downing J, Harding R. Symptoms and Concerns Among Children and Young People with Life-Limiting and Life-Threatening Conditions: A Systematic Review Highlighting Meaningful Health Outcomes. Patient. 2019 Feb;12(1):15-55. doi: 10.1007/s40271-018-0333-5.
- Berger J, Zaidi M, Halferty I, Kudchadkar SR. Sleep in the Hospitalized Child: A Contemporary Review. Chest. 2021 Sep;160(3):1064-1074. doi: 10.1016/j.chest.2021.04.024. Epub 2021 Apr 22.
- Kubek LA, Claus B, Rostasy K, Bertolini A, Schimmel M, Fruhwald MC, Classen G, Zernikow B, Wager J. Development and preliminary validation of the Sleep Screening for Children and Adolescents with Complex Chronic Conditions (SCAC). J Sleep Res. 2023 Aug;32(4):e13881. doi: 10.1111/jsr.13881. Epub 2023 Mar 16.
- Comrey AL. Factor-analytic methods of scale development in personality and clinical psychology. J Consult Clin Psychol. 1988 Oct;56(5):754-61. doi: 10.1037//0022-006x.56.5.754. No abstract available.
- Knauert MP, Ayas NT, Bosma KJ, Drouot X, Heavner MS, Owens RL, Watson PL, Wilcox ME, Anderson BJ, Cordoza ML, Devlin JW, Elliott R, Gehlbach BK, Girard TD, Kamdar BB, Korwin AS, Lusczek ER, Parthasarathy S, Spies C, Sunderram J, Telias I, Weinhouse GL, Zee PC. Causes, Consequences, and Treatments of Sleep and Circadian Disruption in the ICU: An Official American Thoracic Society Research Statement. Am J Respir Crit Care Med. 2023 Apr 1;207(7):e49-e68. doi: 10.1164/rccm.202301-0184ST.
- Hybschmann J, Topperzer MK, Gjaerde LK, Born P, Mathiasen R, Sehested AM, Jennum PJ, Sorensen JL. Sleep in hospitalized children and adolescents: A scoping review. Sleep Med Rev. 2021 Oct;59:101496. doi: 10.1016/j.smrv.2021.101496. Epub 2021 Apr 26.
- Adavadkar PA, Brooks L, Pappalardo AA, Schwartz A, Rasinski K, Martin MA. Association between sleep disorders and health care utilization in children with chronic medical conditions: a Medicaid claims data analysis. J Clin Sleep Med. 2024 Apr 1;20(4):595-601. doi: 10.5664/jcsm.10936.
- Dreier LA, Zernikow B, Stening K, Wager J. Insights into the Frequency and Distinguishing Features of Sleep Disorders in Pediatric Palliative Care Incorporating a Systematic Sleep Protocol. Children (Basel). 2021 Jan 17;8(1):54. doi: 10.3390/children8010054.
- Shelton AR, Malow B. Neurodevelopmental Disorders Commonly Presenting with Sleep Disturbances. Neurotherapeutics. 2021 Jan;18(1):156-169. doi: 10.1007/s13311-020-00982-8. Epub 2021 Jan 5.
- Xavier WDS, Abreu MP, Nunes MDR, Silva-Rodrigues FM, da Silva LF, de Araujo BBM, De Bortoli PS, Neris RR, Nascimento LC. The Sleep Patterns of Children and Adolescents with Chronic Conditions and Their Families: An Integrative Literature Review. Children (Basel). 2024 Feb 6;11(2):207. doi: 10.3390/children11020207.
- Feudtner C, Feinstein JA, Zhong W, Hall M, Dai D. Pediatric complex chronic conditions classification system version 2: updated for ICD-10 and complex medical technology dependence and transplantation. BMC Pediatr. 2014 Aug 8;14:199. doi: 10.1186/1471-2431-14-199.
- Oliveira PV, Enes CC, Nucci LB. How are children with medical complexity being identified in epidemiological studies? A systematic review. World J Pediatr. 2023 Oct;19(10):928-938. doi: 10.1007/s12519-022-00672-9. Epub 2022 Dec 27.
- Marcus KL, Kao PC, Ma C, Wolfe J, DeCourcey DD. Symptoms and Suffering at End of Life for Children With Complex Chronic Conditions. J Pain Symptom Manage. 2022 Jan;63(1):88-97. doi: 10.1016/j.jpainsymman.2021.07.010. Epub 2021 Jul 24.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 24.06.2025-73
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
IPD megosztási időkeret
IPD-megosztási hozzáférési feltételek
Az IPD megosztását támogató információ típusa
- STUDY_PROTOCOL
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .