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土耳其适应儿科复杂慢性条件的睡眠筛查工具 (SCAC)

2026年4月16日 更新者:Perran Boran、Marmara University

土耳其的适应和心理测量评估对具有复杂慢性状况的儿童和青少年的睡眠筛查工具

这项研究旨在适应具有复杂慢性病(SCAC)儿童和青少年的睡眠筛查量表,并测试其对该人群的可靠性和有效性。 患有复杂慢性病(CCC)的儿童和青少年通常会出现持续和多种健康问题。 这些孩子经常面临睡眠问题的高风险,但是土耳其没有专门为他们设计的筛查工具。

主要目标是确认SCAC的土耳其版本是准确可靠的。 该研究还将研究CCC儿童中不同类型的睡眠问题的常见类型,以及这些问题与诊断,年龄,性别和其他医疗状况等因素有何关系。

另一个目标是将儿童在家里的睡眠与儿科重症监护病房(PICU)的睡眠进行比较。 该研究还将研究环境因素(例如光和噪声)以及医疗因素(例如疼痛,药物和设备)如何影响医院的睡眠。 出院后,使用睡眠日记和动作法(一种可穿戴的装置,可以在睡眠期间进行运动),最多需要3个月的睡眠恢复。

研究概览

详细说明

这项多相前瞻性观察性研究旨在评估患有复杂慢性病(CCC)儿童的睡眠障碍,重点是医院期间特定于儿科重症监护病房(PICUS),并将其释放后过渡到家。 该研究既包含了主观(基于问卷))和客观(基于行动的)评估,并整合了一个以家庭为中心的,适合发展的和生物心理社会的框架。

第一阶段涉及将“复杂慢性病儿童和青少年睡眠筛查工具 (SCAC)”翻译成土耳其语进行跨文化适应和心理测量验证。 这包括向前和向后翻译、专家小组审查、与护理人员的认知访谈以及试点研究。 将测试有效性(通过使用带有最大方差旋转的主成分分析的探索性因子分析)和内部一致性(通过 Cronbach's alpha)。 将通过出院一个月后重新对 50 名参与者进行量表评估来评估重测可靠性。

在第二阶段,将招募进入Türkiye最大的三级PICU之一的儿童。 在住院期间,使用Actraphy将不断监测睡眠效果模式,而环境因素将使用位于床边的校准传感器记录在内的环境因素。 护士将协助管理工具和维护日志。 还将记录其他临床变量,例如药物,夜间干预,疼痛评分和疾病严重程度。 该研究设置使包括大量和多样化的小儿种群。

出院后,将使用 SCAC 工具和睡眠日记在四个时间点进行纵向随访:第 15 天、第 1 个月、第 2 个月和第 3 个月。家长同意将包括通过电话和短信提醒批准随访。 一名护士兼研究员将进行结构化电话访谈并提供日记提醒。 出院后睡眠恢复情况将根据与 PICU 评分和家长报告的入院前基线睡眠的比较进行评估。

这项研究是Türkiye的第一个研究,可以适应和验证专门为CCC设计的睡眠筛查量表。 这项研究不仅侧重于规模开发,而且旨在生成可以为医院环境改善环境改善的科学数据。

研究类型

观察性的

注册 (估计的)

330

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习地点

      • Istanbul、土耳其(türkiye)
        • 招聘中
        • Marmara University School of Medicine, Department of Pediatrics, Division of Social Pediatrics
        • 接触:

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 孩子
  • 成人

接受健康志愿者

不

取样方法

非概率样本

研究人群

1个月至18岁的儿童至少有一个复杂的慢性病(由2014 CCC分类定义)

描述

纳入标准:

年龄 1 个月至 18 岁 至少一种复杂的慢性病(根据 2014 年 CCC 分类) 入住儿科重症监护病房 (PICU) 愿意参加的父母 懂土耳其语的父母

排除标准:

土耳其语言水平不足无法完成学习材料的父母

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
土耳其版本的睡眠筛查量表的心理测量验证具有复杂慢性病的儿童和青少年(SCAC)
大体时间:入学(住院)

Description: The primary outcome is the psychometric validation of the Sleep Screening Scale for Children and Adolescents with Complex Chronic Conditions (SCAC), originally developed by Larissa Alice Kubek and adapted into Turkish (Kronik Karmaşık Durumu Olan Çocuklar ve Ergenler İçin Uyku Tarama Anketi; KUBA) through forward-backward translation. 该量表由29个项目组成,分为四个因素,该因素基于睡眠障碍的国际分类 - 第三版(ICSD -3)诊断类别:

睡眠启动和维护(7个项目)

与睡眠有关的呼吸和唤醒(9个项目)

白天嗜睡(7个项目)

与睡眠有关的动作(6个项目)

在过去的7天中,每个项目都对症状的频率进行了评分,分数较高,表明与睡眠有关的问题的存在更大。 总分范围从0到203,根据每个因素的项目数量,分数分数范围为0到63。 内部一致性将使用Cronbach的评估

入学(住院)
土耳其版 SCAC 的重测可靠性
大体时间:PICU分期后至少4周
重新测试可靠性将在参与者的一个子组中进行评估,从而在小儿重症监护病房(PICU)出院后至少四个星期重新管理SCAC。 可靠性将使用总体和子量表得分的类内相关系数(ICC)计算
PICU分期后至少4周
患有复杂慢性病(CCC)儿童睡眠障碍的患病率和亚型分布
大体时间:入学(住院)
睡眠障碍将使用SCAC量表进行评估。 问卷有29个项目;每个项目在过去7天内的发生频率(0 =从不,7 =每天)进行评级。 基于SCAC域计算四个量表分数:(1)睡眠开始和维护(7个项目,得分范围0-49),(2)与睡眠相关的呼吸和唤醒(9个项目,得分范围0-63),(3)白天嗜睡(7个项目,分数0-49)和(4)睡眠范围0-49)和(4)与睡眠相关的运动范围(6个项目,0-42)。 总分范围为0到203,得分较高,表明与睡眠有关的问题的存在更大。
入学(住院)

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
PICU停留期间的客观睡眠参数
大体时间:在PICU住院期间(最多30天)
将使用腕部表演术评估客观睡眠,并在Actraphy是可行的参与者中放置在PICU入学的第1天,并用睡眠日记和护理观察日志证实。 报告的指标将是睡眠效率,计算为总睡眠时间÷总睡眠机会×每晚100%,并在PICU住宿中平均。 更高的百分比表明睡眠效率更好。 将收集其他探索性参数(总睡眠时间,觉醒的数量,最长的不间断睡眠期),以表征睡眠方式和质量检查,但不是单独的结果指标。
在PICU住院期间(最多30天)
环境和临床因素与睡眠效率的相关性(Actraphy和睡眠日记)
大体时间:从PICU入院的第1天到出院(最多30天)

主要结果将是使用Actraphy和Daily睡眠日记来衡量的睡眠效率。 睡眠效率将计算为:总睡眠时间÷总睡眠机会×100%,并在PICU住宿中平均。 相关分析将在睡眠效率和:光线暴露(lux; Actraphy Ambient Light通道),声音暴露(DB;床边校准的声音水平计),夜间护理仪(护理观察日志)(疼痛),疼痛(面部,腿部,活动,活动,哭泣,哭泣,cry能力,0-10)(0-10)(0-10)distric(0-10)distic(0-10)distic distic distic distic distic distic distic distic distic distic distic distic distic distic distic distic distic(ded-niguntion)distic(0-10),药物暴露(是/否,用于镇静剂和相关药物)。

探索性睡眠参数也将来自艺术学和日记,包括:

总睡眠时间(分钟/晚),觉醒数(计数/夜),最长的不间断睡眠期(分钟/晚)。 这些将报告用于描述性分析,但不作为单独的结果度量

从PICU入院的第1天到出院(最多30天)
家庭睡眠模式的比较
大体时间:家庭基线:父母在入院前7天进行报告; PICU:入院或出院第7天
在复杂的慢性条件下,将使用SCAC评估睡眠方式。 父母将在入场前的前7天报告主管的基准睡眠,而SCAC将在入学的第7天或出院时在PICU中进行管理。 结果将是SCAC分数的变化。 SCAC总分范围为0-203;较高的分数表明与睡眠有关的问题更大。
家庭基线:父母在入院前7天进行报告; PICU:入院或出院第7天
SCAC分数从住院转变为入院后3个月
大体时间:基线(住院),15天,1,2、3个月的分期收费
出院后 SCAC 将评估睡眠问题。 SCAC 将在出院后第 15 天、第 1 个月、第 2 个月和第 3 个月进行。 主要报告值是从住院到第 3 个月 SCAC 评分的变化。SCAC 总分范围:0-203;分数越高表明睡眠相关问题越严重。
基线(住院),15天,1,2、3个月的分期收费
是时候返回院前睡眠觉醒模式了
大体时间:基线(住院),15天,1,2、3个月的分期收费
护理人员完成的睡眠日记和醒来时间日志将用于监测从住院到出院后 3 个月的就寝时间、醒来时间和白天小睡模式。 入院前基线定义为入院前 7 天家长报告的睡眠日记。 “康复”将被定义为睡眠-觉醒时间表恢复到护理人员根据日记条目对孩子典型的院前模式的看法的第一个日期。 主要报告值是从出院到康复的天数(删失为 90 天)
基线(住院),15天,1,2、3个月的分期收费
临床和环境因素与睡眠效果模式恢复延迟的相关性
大体时间:从医院出院到入院后90天

延迟的恢复定义为返回基线睡眠效益模式(护理人员完成的睡眠日记),比研究队列中的中位恢复时间晚。 报告的主要价值将是出院后(天数)的时间。

相关分析将使用以下预测指标进行:

疾病严重程度:小儿逻辑器官功能障碍2(Pelod-2)每日评分,

复杂的慢性病(CCC)亚型:例如神经系统,心脏,代谢,其他,

ICU住院时间:天数,

基线睡眠问题:SCAC总分(0-203),

环境压力源:

轻曝光(Lux;通过Actraphy Ambient Light通道测量),

声音曝光(DB;床头校准的声音计)。

从医院出院到入院后90天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2026年3月12日

初级完成 (估计的)

2027年3月1日

研究完成 (估计的)

2027年6月1日

研究注册日期

首次提交

2025年7月24日

首先提交符合 QC 标准的

2025年9月29日

首次发布 (实际的)

2025年10月7日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年4月17日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年4月16日

最后验证

2026年3月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

是的

IPD 计划说明

根据道德批准,参与者同意和机构政策,可以根据合理的要求共享个人参与者数据。 任何数据共享都将遵循严格的准则,以确保机密性和数据保护,尤其是由于患有复杂医疗状况的儿科患者的参与。 分享单个参与者数据的请求将逐案评估。 如果研究人员表达了利益(例如,基于出版物或机构公告),则可以通过正式申请过程提交数据共享请求。

IPD 共享时间框架

研究完成并发表后可使用至少 3 年

IPD 共享访问标准

具有方法论上合理建议的研究人员可以通过联系相应的作者要求访问。 数据将根据道德批准和机构政策共享。

IPD 共享支持信息类型

  • 研究方案

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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