Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Tyrkisk tilpasning av et søvnscreeningsverktøy for pediatrisk kompleks Kroniske tilstander (SCAC)

16. april 2026 oppdatert av: Perran Boran, Marmara University

Tyrkisk tilpasning og psykometrisk evaluering av søvnscreeningsverktøyet for barn og unge med komplekse kroniske tilstander

Denne studien tar sikte på å tilpasse søvnscreeningsskalaen for barn og unge med komplekse kroniske tilstander (SCAC) til tyrkisk og teste dens pålitelighet og gyldighet for denne befolkningen. Barn og unge med komplekse kroniske tilstander (CCC) har ofte pågående og flere helseproblemer. Disse barna har ofte en høy risiko for søvnproblemer, men det er ingen screeningverktøy på tyrkisk designet spesielt for dem.

Hovedmålet er å bekrefte at den tyrkiske versjonen av SCAC er nøyaktig og pålitelig. Studien vil også se på hvor vanlige forskjellige typer søvnproblemer er hos barn med CCC, og hvordan disse problemene er relatert til faktorer som diagnose, alder, kjønn og andre medisinske tilstander.

Et annet mål er å sammenligne barns søvn hjemme med søvnen under et opphold i pediatrisk intensivavdeling (PICU). Studien vil også undersøke hvordan miljøfaktorer (som lys og støy) og medisinske faktorer (som smerter, medisiner og enheter) påvirker søvn på sykehuset. Etter utskrivning vil søvngjenvinning bli fulgt i opptil 3 måneder ved bruk av søvndagbøker og aktigrafi (en bærbar enhet som måler bevegelse under søvn).

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Detaljert beskrivelse

Denne flerfase, prospektive observasjonsstudien er designet for å evaluere søvnforstyrrelser blant barn med komplekse kroniske tilstander (CCC), med fokus på både sykehusperioden-spesifikt pediatrisk intensivavdeling (PICUS) og overgangen etter utskrivning til hjemmet. Studien inkluderer både subjektive (spørreskjemabaserte) og objektive (aktigrafibaserte) vurderinger og integrerer et familiesentrert, utviklingsmessig passende og biopsykososial ramme.

Den første fasen innebærer den tverrkulturelle tilpasningen og psykometrisk validering av "søvnscreeningsverktøyet for barn og unge med komplekse kroniske tilstander (SCAC)" til tyrkisk. Dette inkluderer oversettelse av fremover og bakover, ekspertpanelgjennomgang, kognitive intervjuer med omsorgspersoner og en pilotstudie. Validitet (via undersøkende faktoranalyse ved bruk av hovedkomponentanalyse med varimax rotasjon) og intern konsistens (via Cronbachs alfa) vil bli testet. Test-retest-pålitelighet vil bli evaluert ved å administrere skalaen en måned etter utskrivning til 50 deltakere.

I den andre fasen vil barn innlagt på en av de største tertiære Picu i Türkiye bli rekruttert. Under sykehusinnleggelse vil søvn-våkne mønstre kontinuerlig overvåkes ved bruk av aktigrafi, mens miljøfaktorer inkludert støy og lyseksponering vil bli registrert ved bruk av kalibrerte sensorer plassert ved sengen. Sykepleiere vil hjelpe deg med å administrere verktøy og vedlikeholde logger. Ytterligere kliniske variabler som medisiner, intervensjoner om nattetid, smertescore og alvorlighetsgraden av sykdommer vil også bli registrert. Studieinnstillingen muliggjør inkludering av et høyt volum og mangfoldig pediatrisk befolkning.

Etter utskrivning vil langsgående oppfølging bli utført ved hjelp av SCAC-verktøyet og søvndagbøkene på fire tidspunkter: Dag 15, måned 1, måned 2 og måned 3. Foreldres samtykke vil omfatte godkjenning for oppfølging via telefon- og SMS-påminnelser. Én sykepleier-forsker vil gjennomføre strukturerte telefonintervjuer og gi påminnelser om dagbok. Søvngjenoppretting etter utskrivning vil bli evaluert basert på sammenligning med PICU-score og baseline-søvn før sykehus som rapportert av foreldre.

Denne studien er den første i Türkiye, til å tilpasse og validere en søvnscreeningsskala spesielt designet for CCC. Denne forskningen fokuserer ikke bare på skalautvikling, men tar også sikte på å generere vitenskapelige data som kan informere om miljøforbedringer i sykehusinnstillinger.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

330

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Tyrkia (Türkiye)
      • Istanbul, Tyrkia (Türkiye)
        • Rekruttering
        • Marmara University School of Medicine, Department of Pediatrics, Division of Social Pediatrics
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Barn i alderen 1 måneder 18 år med minst en kompleks kronisk tilstand (definert av 2014 CCC-klassifiseringen)

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

Alder 1 måned til 18 år minst en kompleks kronisk tilstand (per 2014 CCC -klassifisering) Opptak til en pediatrisk intensivavdeling (PICU) Foreldre som er villige til å delta på foreldre litteratur på tyrkisk

Eksklusjonskriterier:

Foreldre med utilstrekkelig tyrkisk språkkompetanse for å fullføre studiemateriell

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Psykometrisk validering av den tyrkiske versjonen av søvnscreeningsskalaen for barn og unge med komplekse kroniske tilstander (SCAC)
Tidsramme: Ved påmelding (sykehusinnleggelse)

Beskrivelse: Det primære utfallet er den psykometriske valideringen av søvnscreeningsskalaen for barn og unge med komplekse kroniske tilstander (SCAC), opprinnelig utviklet av Larissa Alice Kubek og tilpasset tyrkisk (Kronik Karmaşık Durumu Olan Çocuklar Veergenler İçin UyKu Tarama; Skalaen består av 29 elementer gruppert i fire faktorer basert på den internasjonale klassifiseringen av søvnforstyrrelser - tredje utgave (ICSD -3) Diagnostiske kategorier:

Søvninitiering og vedlikehold (7 varer)

Søvnrelatert pust og opphisselser (9 gjenstander)

Dagtid Sleepiness (7 varer)

Søvnrelaterte bevegelser (6 elementer)

Hvert element er vurdert for frekvensen av symptomer de siste 7 dagene, med høyere score som indikerer en større tilstedeværelse av søvnrelaterte problemer. Den totale poengsummen varierer fra 0 til 203, og underskala -score varierer fra 0 til 63 avhengig av antall elementer i hver faktor. Intern konsistens vil bli vurdert ved bruk av Cronbach
Ved påmelding (sykehusinnleggelse)
Test-retest pålitelighet av den tyrkiske versjonen av SCAC
Tidsramme: Minst 4 uker etter utskrivning fra PICU
Test-retest-pålitelighet vil bli vurdert i en undergruppe av deltakerne ved å administrere SCAC på nytt minst fire uker etter utskrivning fra pediatrisk intensivavdeling (PICU). Pålitelighet vil bli beregnet ved bruk av intraclass korrelasjonskoeffisienter (ICC) for total- og underskala -score
Minst 4 uker etter utskrivning fra PICU
Utbredelse og undertypefordeling av søvnforstyrrelser hos barn med komplekse kroniske forhold (CCC)
Tidsramme: Ved påmelding (sykehusinnleggelse)
Søvnforstyrrelser vil bli vurdert ved bruk av SCAC -skalaen. Spørreskjemaet har 29 elementer; Hvert element er vurdert for hyppighet av forekomst de siste 7 dagene (0 = aldri, 7 = hver dag). Fire underskala-score beregnes basert på SCAC-domenene: (1) Søvninitiering og vedlikehold (7 elementer, scoreområde 0-49), (2) Søvnrelatert pusting og opphisselser (9 elementer, scoreområde 0-63), (3) DayTime Sleepiness (7 elementer, poengsum 0-49). Den totale poengsummen varierer fra 0 til 203, med høyere score som indikerer større tilstedeværelse av søvnrelaterte problemer.
Ved påmelding (sykehusinnleggelse)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Objektive søvnparametere under picu -opphold
Tidsramme: Under sykehusinnleggelse (opptil 30 dager)
Objektiv søvn vil bli vurdert ved bruk av håndleddsaktigrafi, plassert på dag 1 av PICU -innleggelse hos deltakere som aktigrafi er gjennomførbar og bekreftet med søvndagbøker og sykepleierobservasjonslogger. Den primære rapporterte metrikken vil være søvneffektivitet, beregnet som total søvntid ÷ total søvnmulighet × 100% per natt og gjennomsnittet over PICU -oppholdet. Høyere prosentandeler indikerer bedre søvneffektivitet. Ytterligere utforskende parametere (total søvntid, antall oppvåkninger, lengste uavbrutt søvnperiode) vil bli samlet for å karakterisere søvnmønstre og for kvalitetskontroller, men ikke som separate utfallsmål.
Under sykehusinnleggelse (opptil 30 dager)
Korrelasjon av miljømessige og kliniske faktorer med søvneffektivitet (aktigrafi og søvndagbøker)
Tidsramme: Fra dag 1 av PICU -opptak gjennom utskrivning (opptil 30 dager)

Det primære utfallet vil være søvneffektivitet målt ved bruk av aktigrafi og daglige søvndagbøker. Søvnseffektivitet vil bli beregnet som: Total søvntid ÷ Total søvnmulighet × 100%, og i gjennomsnitt over PICU -oppholdet. Korrelasjonsanalyser vil bli utført mellom søvneffektivitet og: lyseksponering (Lux; Actigraphy Ambient Light Channel), lydeksponering (DB; sengekalibrert lydnivåmåler), sykepleieinngrep på nattetid (sykepleierobservasjonslogger), smerte (ansikt, ben, aktivitet, gråt, konsolabilitetsskala, (0-10); numerisk organisk organisk organ (numerisk organisk organisk organisk organisk organisk organisk organisk organisk organisk organisk organisk organisk organisk organisk organisk organisk organisk organisk organisk organisk organisk organisk organisk organisk organisk organisk organisk organisk organisk organisk organ. Dysfunksjon-2 daglig poengsum) medisinereksponering (ja/nei, for beroligende midler og relaterte medisiner).

Utforskende søvnparametere vil også bli avledet fra aktigrafi og dagbøker, inkludert:

Total søvntid (minutter/natt), antall oppvåkninger (telling/natt), lengste uavbrutt søvnperiode (minutter/natt). Disse vil bli rapportert for beskrivende analyser, men ikke som separate utfallstiltak
Fra dag 1 av PICU -opptak gjennom utskrivning (opptil 30 dager)
Sammenligning av søvnmønstre på sykehus og sykehus
Tidsramme: Hjemmebaseline: Foreldre-rapporterte 7 dager før innleggelse; Picu: Dag 7 av opptak eller ved utskrivning hvis tidligere
Søvnmønstre vil bli vurdert med SCAC under komplekse kroniske tilstander. Foreldre vil rapportere hjemmets baseline -søvn de foregående 7 dagene før innleggelse, og SCAC vil bli administrert i PICU på dag 7 av innleggelse eller ved utskrivning det som kommer først. Utfallet vil være endringen i SCAC -score. SCAC totale score varierer fra 0-203; Høyere score indikerer større søvnrelaterte problemer.
Hjemmebaseline: Foreldre-rapporterte 7 dager før innleggelse; Picu: Dag 7 av opptak eller ved utskrivning hvis tidligere
Endring i SCAC-score fra sykehusinnleggelse til 3 måneder etter utskrivning
Tidsramme: Baseline (sykehusinnleggelse), 15 dager, 1,2, 3 måneder etter utskrivning
Søvnproblemer vil bli vurdert med SCAC etter utskrivning. SCAC vil bli administrert på dag 15, måned 1, måned 2 og måned 3 etter utskrivning. Den primære rapporterte verdien er endringen i SCAC-score fra sykehusinnleggelse til måned 3. SCAC Total scoreområde: 0-203; Høyere score indikerer dårligere søvnrelaterte problemer.
Baseline (sykehusinnleggelse), 15 dager, 1,2, 3 måneder etter utskrivning
På tide å gå tilbake til søvn-våken mønster før sykehus
Tidsramme: Baseline (sykehusinnleggelse), 15 dager, 1,2, 3 måneder etter utskrivning
Omsorgspersoner-fullførte søvndagbøker og våkne tidslogger vil bli brukt til å overvåke leggetid, kjønnstid og nappemønster på dagtid fra sykehusinnleggelse gjennom 3 måneder etter utskrivning. Baseline før sykehus er definert som den overordnede rapporterte søvndagboken i de 7 dagene før innleggelse. "Gjenoppretting" vil bli definert som den første datoen som søvn-våkne tidsplanen går tilbake til omsorgspersonens oppfatning av barnets typiske pre-sykehusmønster, basert på dagbokoppføringer. Den primære rapporterte verdien er antall dager fra utskrivning av sykehus til utvinning (sensurert etter 90 dager)
Baseline (sykehusinnleggelse), 15 dager, 1,2, 3 måneder etter utskrivning
Korrelasjon av kliniske og miljømessige faktorer med forsinket utvinning av søvn-våkne mønstre
Tidsramme: Fra utskrivning av sykehus gjennom 90 dager etter utskrivning

Forsinket utvinning er definert som tilbake til baseline søvn-våkne mønster (omsorgsperson-fullførte søvndagbøker) som forekommer senere enn median utvinningstid i studiekohorten. Den primære rapporterte verdien vil være tid til utvinning (dager) etter utskrivning av sykehus.

Korrelasjonsanalyser vil bli utført med følgende prediktorer:

Sykdom alvorlighetsgrad: Pediatrisk logistisk organ dysfunksjon-2 (Pelod-2) Daily Score,

Kompleks kronisk tilstand (CCC) undertype: f.eks. Nevrologisk, hjerte, metabolsk, annet,

ICU -oppholdets lengde: dager,

Baseline Sleep Problems: SCAC Total Score (0-203),

Miljøstressorer:

Lyseksponering (lux; målt ved aktigrafi omgivelseslys kanal),

Lydeksponering (DB; sengekalibrert lydnivåmåler).
Fra utskrivning av sykehus gjennom 90 dager etter utskrivning

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Marmara University

Samarbeidspartnere

Başakşehir Çam & Sakura City Hospital

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

12. mars 2026

Primær fullføring (Antatt)

1. mars 2027

Studiet fullført (Antatt)

1. juni 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

24. juli 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

29. september 2025

Først lagt ut (Faktiske)

7. oktober 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

17. april 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

16. april 2026

Sist bekreftet

1. mars 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 24.06.2025-73

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Individuelle deltakerdata kan deles på rimelig forespørsel avhengig av etiske godkjenninger, deltakers samtykke og institusjonell politikk. Eventuell deling av data vil følge strenge retningslinjer for å sikre konfidensialitet og databeskyttelse, spesielt på grunn av involvering av barn med komplekse medisinske tilstander. Forespørsler om deling av individuelle deltakerdata vil bli evaluert fra sak til sak. Hvis forskere uttrykker interesse (f.eks. Basert på publikasjoner eller institusjonelle kunngjøringer), kan forespørsler om deling av data sendes inn gjennom en formell søknadsprosess.

IPD-delingstidsramme

Tilgjengelig etter fullføring og publisering av studien, i minst 3 år

Tilgangskriterier for IPD-deling

Forskere med metodologisk forsvarlige forslag kan be om tilgang ved å kontakte den tilsvarende forfatteren. Data vil bli delt i samsvar med etisk godkjenning og institusjonell politikk.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere