Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Tyrkisk tilpasning af et søvnscreeningsværktøj til pædiatriske komplekse kroniske tilstande (SCAC)

16. april 2026 opdateret af: Perran Boran, Marmara University

Tyrkisk tilpasning og psykometrisk evaluering af søvnscreeningsværktøjet til børn og unge med komplekse kroniske tilstande

Denne undersøgelse har til formål at tilpasse søvnscreeningsskalaen for børn og unge med komplekse kroniske tilstande (SCAC) til tyrkisk og teste dens pålidelighed og gyldighed for denne befolkning. Børn og unge med komplekse kroniske tilstande (CCC) har ofte løbende og flere sundhedsmæssige problemer. Disse børn står ofte over for en høj risiko for søvnproblemer, men der er ingen screeningsværktøjer på tyrkisk designet specifikt til dem.

Hovedmålet er at bekræfte, at den tyrkiske version af SCAC er nøjagtig og pålidelig. Undersøgelsen vil også se på, hvor almindelige forskellige typer søvnproblemer er hos børn med CCC, og hvordan disse problemer er relateret til faktorer som diagnose, alder, køn og andre medicinske tilstande.

Et andet mål er at sammenligne børns søvn derhjemme med deres søvn under et ophold i Pediatric Intensive Care Unit (PICU). Undersøgelsen vil også undersøge, hvordan miljøfaktorer (såsom lys og støj) og medicinske faktorer (såsom smerte, medicin og enheder) påvirker søvn på hospitalet. Efter udskrivning følges søvnvindingen i op til 3 måneder ved hjælp af søvndagbøger og aktigrafi (en bærbar enhed, der måler bevægelse under søvn).

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Denne flerfasede, potentielle observationsundersøgelse er designet til at evaluere søvnforstyrrelser blandt børn med komplekse kroniske tilstande (CCC'er) med fokus på både hospitalets periode-specifikt pædiatriske intensivafdelinger (PICUS) -og og efter-afskedigelsen overgangen til hjemmet. Undersøgelsen inkorporerer både subjektiv (spørgeskema-baseret) og objektiv (aktigrafi-baserede) vurderinger og integrerer en familiecentreret, udviklingsmæssigt passende og biopsykosocial ramme.

Den første fase involverer den tværkulturelle tilpasning og psykometriske validering af "søvnscreeningsværktøjet for børn og unge med komplekse kroniske tilstande (SCAC)" til tyrkisk. Dette inkluderer fremadrettet og bagud oversættelse, ekspertpanelanmeldelse, kognitive interviews med plejere og en pilotundersøgelse. Gyldighed (via efterforskningsfaktoranalyse ved anvendelse af hovedkomponenteranalyse med Varimax -rotation) og intern konsistens (via Cronbachs alfa) testes. Test-retest-pålidelighed evalueres ved at administrere skalaen en måned efter udskrivning til 50 deltagere.

I den anden fase rekrutteres børn på en af ​​de største tertiære PICU i Türkiye. Under hospitalisering overvåges søvnvaskemønstre kontinuerligt ved hjælp af aktigrafi, mens miljøfaktorer, herunder støj og lyseksponering, registreres ved hjælp af kalibrerede sensorer placeret ved sengen. Sygeplejersker hjælper med administration af værktøjer og vedligeholdelse af logfiler. Yderligere kliniske variabler, såsom medicin, nattelinterventioner, smerteresultater og sygdomsgrad vil også blive registreret. Undersøgelsesindstillingen muliggør inkludering af en højvolumen og forskellig pædiatrisk population.

Efter udskrivning gennemføres langsgående opfølgning ved hjælp af SCAC-værktøjet og Sleep Diaries på fire tidspunkter: Dag 15, måned 1, måned 2 og måned 3. Forældrende samtykke vil omfatte godkendelse til opfølgning via telefon- og SMS-påmindelser. En sygeplejerske-forsker vil gennemføre strukturerede telefoninterviews og give dagbog påmindelser. Rendannelse efter udladning af søvn vil blive evalueret baseret på sammenligning med PICU-scoringer og baseline-søvn før hospitalet som rapporteret af forældre.

Denne undersøgelse er den første i Türkiye, til at tilpasse og validere en søvnscreeningsskala, der er specifikt designet til CCC. Denne forskning fokuserer ikke kun på skalaudvikling, men sigter også mod at generere videnskabelige data, der kan informere miljøforbedringer i hospitalets omgivelser.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

330

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

      • Istanbul, Tyrkiet (Türkiye)
        • Rekruttering
        • Marmara University School of Medicine, Department of Pediatrics, Division of Social Pediatrics
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Børn i alderen 1 måneder-18 år med mindst en kompleks kronisk tilstand (defineret af CCC-klassificeringen i 2014)

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

Alder 1 måned til 18 år mindst en kompleks kronisk tilstand (pr. 2014 CCC -klassificering) Optagelse til en pædiatrisk intensivafdeling (PICU) forældre, der er villige til at deltage i forældrene litterat på tyrkisk

Ekskluderingskriterier:

Forældre med utilstrækkelig tyrkisk sprogfærdighed til at fuldføre studiemateriale

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Psykometrisk validering af den tyrkiske version af Sleep Screening Scale for børn og unge med komplekse kroniske tilstande (SCAC)
Tidsramme: Ved tilmelding (hospitalisering)

Beskrivelse: Det primære resultat er den psykometriske validering af søvnscreeningsskalaen for børn og unge med komplekse kroniske tilstande (SCAC), oprindeligt udviklet af Larissa Alice Kubek og tilpasset til tyrkisk (Kronik Karmaşık Durumu Olan Çocuklar Ve Ergenler Iİçin Uyku Tarama Anketi; Kuba) gennem fremadgående oversættelse. Skalaen består af 29 genstande grupperet i fire faktorer baseret på den internationale klassificering af søvnforstyrrelser - tredje udgave (ICSD -3) diagnostiske kategorier:

Søvninitiering og vedligeholdelse (7 genstande)

Søvnrelateret vejrtrækning og arousals (9 genstande)

Dags søvnighed (7 genstande)

Søvnrelaterede bevægelser (6 genstande)

Hver vare er klassificeret til hyppigheden af ​​symptomer i de sidste 7 dage, med højere score, der indikerer en større tilstedeværelse af søvnrelaterede problemer. Den samlede score varierer fra 0 til 203, og underskala -scoringer spænder fra 0 til 63 afhængigt af antallet af poster i hver faktor. Intern konsistens vurderes ved hjælp af Cronbachs

Ved tilmelding (hospitalisering)
Test-retest pålidelighed af den tyrkiske version af SCAC
Tidsramme: Mindst 4 uger efter decharge fra PICU
Test-retest-pålidelighed vurderes i en undergruppe af deltagere ved at administrere SCAC mindst fire uger efter udskrivning fra den pædiatriske intensivafdeling (PICU). Pålidelighed beregnes ved hjælp af intraklas korrelationskoefficienter (ICCS) for de samlede og underskala score
Mindst 4 uger efter decharge fra PICU
Prævalens og undertypefordeling af søvnforstyrrelser hos børn med komplekse kroniske tilstande (CCC)
Tidsramme: Ved tilmelding (hospitalisering)
Søvnforstyrrelser vurderes ved hjælp af SCAC -skalaen. Spørgeskemaet har 29 genstande; Hver vare er vurderet til hyppighed af forekomst i de sidste 7 dage (0 = aldrig, 7 = hver dag). Fire underskala-scoringer beregnes baseret på SCAC-domænerne: (1) søvninitiering og vedligeholdelse (7 varer, score-interval 0-49), (2) søvnrelateret vejrtrækning og arousals (9 poster, score-interval 0-63), (3) dagtimerne søvnighed (7 poster, scoreområde 0-49) og (4) søvnrelaterede bevægelser (6 poster, scoreområde 0-42). Den samlede score varierer fra 0 til 203, med højere score, der indikerer større tilstedeværelse af søvnrelaterede problemer.
Ved tilmelding (hospitalisering)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Objektive søvnparametre under PICU -ophold
Tidsramme: Under PICU -indlæggelse (op til 30 dage)
Objektiv søvn vil blive vurderet ved hjælp af håndrettet aktigrafi, placeret på dag 1 af PICU -optagelse i deltagere, for hvilke aktigrafi er gennemførlig, og bekræftet med søvndagbøger og sygeplejeobservationslogfiler. Den primære rapporterede metrisk vil være søvneffektivitet, beregnet som total søvntid ÷ samlet søvnmulighed × 100% pr. Nat og gennemsnit på tværs af PICU -opholdet. Højere procentdele indikerer bedre søvneffektivitet. Yderligere sonderende parametre (total søvntid, antal opvågninger, længst uafbrudt søvnperiode) indsamles for at karakterisere søvnmønstre og til kvalitetskontrol, men ikke som separate resultatmål.
Under PICU -indlæggelse (op til 30 dage)
Korrelation af miljømæssige og kliniske faktorer med søvneffektivitet (aktigrafi og søvndagbøger)
Tidsramme: Fra dag 1 af PICU -optagelse gennem udladning (op til 30 dage)

Det primære resultat vil være søvneffektivitet målt ved hjælp af aktigrafi og daglige søvndagbøger. Søvneffektivitet beregnes som: samlet søvntid ÷ samlet søvnmulighed × 100%og gennemsnitligt på tværs af PICU -opholdet. Korrelationsanalyser vil blive udført mellem søvneffektivitet og: lyseksponering (lux; actigrafi omgivende lys kanal), lydeksponering (db; senge-kalibreret lydniveau meter), nattetid sygeplejeinterventioner (sygeplejeobservationslogfiler), smerter (ansigt, ben, aktivitet, gråd, tryvbarhedsskala, (0-10); numerisk rating scale (0-10)) sygdom (pediatrisk logistisk orgel dysfun- score) medicineksponering (ja/nej, for beroligende midler og relaterede medicin).

Udforskende søvnparametre vil også være afledt af aktigrafi og dagbøger, herunder:

Samlet søvntid (minutter/nat), antal opvågninger (tælling/nat), længst uafbrudt søvnperiode (minutter/nat). Disse rapporteres for beskrivende analyser, men ikke som separate resultatmål

Fra dag 1 af PICU -optagelse gennem udladning (op til 30 dage)
Sammenligning af hjemme- og hospitalets søvnmønstre
Tidsramme: Hjemmebaseline: Forælderrapporteret 7 dage før optagelse; PICU: Dag 7 af optagelse eller ved udskrivning, hvis tidligere
Søvnmønstre vurderes med SCAC under komplekse kroniske tilstande. Forældre vil rapportere hjemmebaseline -søvnen i løbet af de foregående 7 dage før optagelse, og SCAC administreres i PICU på dag 7 af optagelse eller ved udskrivning, alt efter hvad der kommer først. Resultatet vil være ændringen i SCAC -scoringer. SCAC-samlede scoringer spænder fra 0-203; Højere score indikerer større søvnrelaterede problemer.
Hjemmebaseline: Forælderrapporteret 7 dage før optagelse; PICU: Dag 7 af optagelse eller ved udskrivning, hvis tidligere
Ændring i SCAC-scoringer fra indlæggelse til 3 måneder efter decharge
Tidsramme: Baseline (hospitalisering), 15 dage, 1,2, 3 måneder efter decharge
Søvnproblemer vurderes med SCAC efter udskrivning. SCAC administreres på dag 15, måned 1, måned 2 og måned 3 efter decharge. Den primære rapporterede værdi er ændringen i SCAC-scoringer fra indlæggelse til måned 3. SCAC Total Score Range: 0-203; Højere score indikerer værre søvnrelaterede problemer.
Baseline (hospitalisering), 15 dage, 1,2, 3 måneder efter decharge
Tid til at vende tilbage til søvn-vågne mønster før hospitaler
Tidsramme: Baseline (hospitalisering), 15 dage, 1,2, 3 måneder efter decharge
Omsorgspersoner, der er afsluttet søvndagbøger og wake-tidslogfiler, vil blive brugt til at overvåge sengetid, vågentid og nappende mønstre om dagen fra indlæggelse gennem 3 måneder efter decharge. Baseline før hospitalet defineres som den forælderrapporterede søvndagbog i de 7 dage før optagelse. "Gendannelse" vil blive defineret som den første dato, hvor søvn-wake-tidsplanen vender tilbage til plejepersonens opfattelse af barnets typiske mønster før hospitalet, baseret på dagbogsposter. Den primære rapporterede værdi er antallet af dage fra udskrivning på hospitalet til gendannelse (censureret på 90 dage)
Baseline (hospitalisering), 15 dage, 1,2, 3 måneder efter decharge
Korrelation af kliniske og miljømæssige faktorer med forsinket genvinding af søvn-vågne mønstre
Tidsramme: Fra udskrivning på hospitalet gennem 90 dage efter decharge

Forsinket gendannelse defineres som tilbagevenden til basislinjen søvn-vågne mønster (plejer-komplet søvndagbøger), der forekommer senere end medianindvindingstiden i undersøgelseskohorten. Den primære rapporterede værdi vil være tid til bedring (dage) efter udskrivning på hospitalet.

Korrelationsanalyser vil blive udført med følgende prediktorer:

Sygdomsgrad: Pædiatrisk logistisk organdysfunktion-2 (Pelod-2) daglig score,

Kompleks kronisk tilstand (CCC) subtype: f.eks. Neurologisk, hjerte, metabolisk, anden, anden,

ICU -opholdslængde: dage,

Baseline-søvnproblemer: SCAC Total Score (0-203),

Miljøstressorer:

Lyseksponering (lux; målt ved actigraphy Ambient Light Channel),

Lydeksponering (DB; senge -kalibreret lydniveau meter).

Fra udskrivning på hospitalet gennem 90 dage efter decharge

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

12. marts 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. marts 2027

Studieafslutning (Anslået)

1. juni 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. juli 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

29. september 2025

Først opslået (Faktiske)

7. oktober 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

17. april 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. april 2026

Sidst verificeret

1. marts 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Individuelle deltagerdata kan deles efter rimelig anmodning afhængigt af etiske godkendelser, deltagernes samtykke og institutionelle politikker. Enhver datadeling vil følge strenge retningslinjer for at sikre fortrolighed og databeskyttelse, især på grund af involvering af pædiatriske patienter med komplekse medicinske tilstande. Anmodninger om deling af individuelle deltagerdata evalueres fra sag til sag. Hvis forskere udtrykker interesse (f.eks. Baseret på publikationer eller institutionelle meddelelser), kan anmodninger om datadeling indsendes via en formel ansøgningsproces.

IPD-delingstidsramme

Tilgængelig efter studiets afslutning og offentliggørelse i mindst 3 år

IPD-delingsadgangskriterier

Forskere med metodologisk sunde forslag kan anmode om adgang ved at kontakte den tilsvarende forfatter. Data deles i overensstemmelse med etisk godkendelse og institutionelle politikker.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Søvn

Abonner