- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT07210476
- Original retssag
Tyrkisk tilpasning af et søvnscreeningsværktøj til pædiatriske komplekse kroniske tilstande (SCAC)
Tyrkisk tilpasning og psykometrisk evaluering af søvnscreeningsværktøjet til børn og unge med komplekse kroniske tilstande
Denne undersøgelse har til formål at tilpasse søvnscreeningsskalaen for børn og unge med komplekse kroniske tilstande (SCAC) til tyrkisk og teste dens pålidelighed og gyldighed for denne befolkning. Børn og unge med komplekse kroniske tilstande (CCC) har ofte løbende og flere sundhedsmæssige problemer. Disse børn står ofte over for en høj risiko for søvnproblemer, men der er ingen screeningsværktøjer på tyrkisk designet specifikt til dem.
Hovedmålet er at bekræfte, at den tyrkiske version af SCAC er nøjagtig og pålidelig. Undersøgelsen vil også se på, hvor almindelige forskellige typer søvnproblemer er hos børn med CCC, og hvordan disse problemer er relateret til faktorer som diagnose, alder, køn og andre medicinske tilstande.
Et andet mål er at sammenligne børns søvn derhjemme med deres søvn under et ophold i Pediatric Intensive Care Unit (PICU). Undersøgelsen vil også undersøge, hvordan miljøfaktorer (såsom lys og støj) og medicinske faktorer (såsom smerte, medicin og enheder) påvirker søvn på hospitalet. Efter udskrivning følges søvnvindingen i op til 3 måneder ved hjælp af søvndagbøger og aktigrafi (en bærbar enhed, der måler bevægelse under søvn).
Studieoversigt
Status
Detaljeret beskrivelse
Denne flerfasede, potentielle observationsundersøgelse er designet til at evaluere søvnforstyrrelser blandt børn med komplekse kroniske tilstande (CCC'er) med fokus på både hospitalets periode-specifikt pædiatriske intensivafdelinger (PICUS) -og og efter-afskedigelsen overgangen til hjemmet. Undersøgelsen inkorporerer både subjektiv (spørgeskema-baseret) og objektiv (aktigrafi-baserede) vurderinger og integrerer en familiecentreret, udviklingsmæssigt passende og biopsykosocial ramme.
Den første fase involverer den tværkulturelle tilpasning og psykometriske validering af "søvnscreeningsværktøjet for børn og unge med komplekse kroniske tilstande (SCAC)" til tyrkisk. Dette inkluderer fremadrettet og bagud oversættelse, ekspertpanelanmeldelse, kognitive interviews med plejere og en pilotundersøgelse. Gyldighed (via efterforskningsfaktoranalyse ved anvendelse af hovedkomponenteranalyse med Varimax -rotation) og intern konsistens (via Cronbachs alfa) testes. Test-retest-pålidelighed evalueres ved at administrere skalaen en måned efter udskrivning til 50 deltagere.
I den anden fase rekrutteres børn på en af de største tertiære PICU i Türkiye. Under hospitalisering overvåges søvnvaskemønstre kontinuerligt ved hjælp af aktigrafi, mens miljøfaktorer, herunder støj og lyseksponering, registreres ved hjælp af kalibrerede sensorer placeret ved sengen. Sygeplejersker hjælper med administration af værktøjer og vedligeholdelse af logfiler. Yderligere kliniske variabler, såsom medicin, nattelinterventioner, smerteresultater og sygdomsgrad vil også blive registreret. Undersøgelsesindstillingen muliggør inkludering af en højvolumen og forskellig pædiatrisk population.
Efter udskrivning gennemføres langsgående opfølgning ved hjælp af SCAC-værktøjet og Sleep Diaries på fire tidspunkter: Dag 15, måned 1, måned 2 og måned 3. Forældrende samtykke vil omfatte godkendelse til opfølgning via telefon- og SMS-påmindelser. En sygeplejerske-forsker vil gennemføre strukturerede telefoninterviews og give dagbog påmindelser. Rendannelse efter udladning af søvn vil blive evalueret baseret på sammenligning med PICU-scoringer og baseline-søvn før hospitalet som rapporteret af forældre.
Denne undersøgelse er den første i Türkiye, til at tilpasse og validere en søvnscreeningsskala, der er specifikt designet til CCC. Denne forskning fokuserer ikke kun på skalaudvikling, men sigter også mod at generere videnskabelige data, der kan informere miljøforbedringer i hospitalets omgivelser.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Elif Ozturk
- Telefonnummer: +905056584040
- E-mail: eozturk@marun.edu.tr
Studiesteder
-
-
-
Istanbul, Tyrkiet (Türkiye)
- Rekruttering
- Marmara University School of Medicine, Department of Pediatrics, Division of Social Pediatrics
-
Kontakt:
- Perran Boran
- E-mail: drperran@gmail.com
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
Alder 1 måned til 18 år mindst en kompleks kronisk tilstand (pr. 2014 CCC -klassificering) Optagelse til en pædiatrisk intensivafdeling (PICU) forældre, der er villige til at deltage i forældrene litterat på tyrkisk
Ekskluderingskriterier:
Forældre med utilstrækkelig tyrkisk sprogfærdighed til at fuldføre studiemateriale
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Psykometrisk validering af den tyrkiske version af Sleep Screening Scale for børn og unge med komplekse kroniske tilstande (SCAC)
Tidsramme: Ved tilmelding (hospitalisering)
|
Beskrivelse: Det primære resultat er den psykometriske validering af søvnscreeningsskalaen for børn og unge med komplekse kroniske tilstande (SCAC), oprindeligt udviklet af Larissa Alice Kubek og tilpasset til tyrkisk (Kronik Karmaşık Durumu Olan Çocuklar Ve Ergenler Iİçin Uyku Tarama Anketi; Kuba) gennem fremadgående oversættelse. Skalaen består af 29 genstande grupperet i fire faktorer baseret på den internationale klassificering af søvnforstyrrelser - tredje udgave (ICSD -3) diagnostiske kategorier: Søvninitiering og vedligeholdelse (7 genstande) Søvnrelateret vejrtrækning og arousals (9 genstande) Dags søvnighed (7 genstande) Søvnrelaterede bevægelser (6 genstande) Hver vare er klassificeret til hyppigheden af symptomer i de sidste 7 dage, med højere score, der indikerer en større tilstedeværelse af søvnrelaterede problemer. Den samlede score varierer fra 0 til 203, og underskala -scoringer spænder fra 0 til 63 afhængigt af antallet af poster i hver faktor. Intern konsistens vurderes ved hjælp af Cronbachs |
Ved tilmelding (hospitalisering)
|
|
Test-retest pålidelighed af den tyrkiske version af SCAC
Tidsramme: Mindst 4 uger efter decharge fra PICU
|
Test-retest-pålidelighed vurderes i en undergruppe af deltagere ved at administrere SCAC mindst fire uger efter udskrivning fra den pædiatriske intensivafdeling (PICU).
Pålidelighed beregnes ved hjælp af intraklas korrelationskoefficienter (ICCS) for de samlede og underskala score
|
Mindst 4 uger efter decharge fra PICU
|
|
Prævalens og undertypefordeling af søvnforstyrrelser hos børn med komplekse kroniske tilstande (CCC)
Tidsramme: Ved tilmelding (hospitalisering)
|
Søvnforstyrrelser vurderes ved hjælp af SCAC -skalaen.
Spørgeskemaet har 29 genstande; Hver vare er vurderet til hyppighed af forekomst i de sidste 7 dage (0 = aldrig, 7 = hver dag).
Fire underskala-scoringer beregnes baseret på SCAC-domænerne: (1) søvninitiering og vedligeholdelse (7 varer, score-interval 0-49), (2) søvnrelateret vejrtrækning og arousals (9 poster, score-interval 0-63), (3) dagtimerne søvnighed (7 poster, scoreområde 0-49) og (4) søvnrelaterede bevægelser (6 poster, scoreområde 0-42).
Den samlede score varierer fra 0 til 203, med højere score, der indikerer større tilstedeværelse af søvnrelaterede problemer.
|
Ved tilmelding (hospitalisering)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Objektive søvnparametre under PICU -ophold
Tidsramme: Under PICU -indlæggelse (op til 30 dage)
|
Objektiv søvn vil blive vurderet ved hjælp af håndrettet aktigrafi, placeret på dag 1 af PICU -optagelse i deltagere, for hvilke aktigrafi er gennemførlig, og bekræftet med søvndagbøger og sygeplejeobservationslogfiler.
Den primære rapporterede metrisk vil være søvneffektivitet, beregnet som total søvntid ÷ samlet søvnmulighed × 100% pr. Nat og gennemsnit på tværs af PICU -opholdet.
Højere procentdele indikerer bedre søvneffektivitet.
Yderligere sonderende parametre (total søvntid, antal opvågninger, længst uafbrudt søvnperiode) indsamles for at karakterisere søvnmønstre og til kvalitetskontrol, men ikke som separate resultatmål.
|
Under PICU -indlæggelse (op til 30 dage)
|
|
Korrelation af miljømæssige og kliniske faktorer med søvneffektivitet (aktigrafi og søvndagbøger)
Tidsramme: Fra dag 1 af PICU -optagelse gennem udladning (op til 30 dage)
|
Det primære resultat vil være søvneffektivitet målt ved hjælp af aktigrafi og daglige søvndagbøger. Søvneffektivitet beregnes som: samlet søvntid ÷ samlet søvnmulighed × 100%og gennemsnitligt på tværs af PICU -opholdet. Korrelationsanalyser vil blive udført mellem søvneffektivitet og: lyseksponering (lux; actigrafi omgivende lys kanal), lydeksponering (db; senge-kalibreret lydniveau meter), nattetid sygeplejeinterventioner (sygeplejeobservationslogfiler), smerter (ansigt, ben, aktivitet, gråd, tryvbarhedsskala, (0-10); numerisk rating scale (0-10)) sygdom (pediatrisk logistisk orgel dysfun- score) medicineksponering (ja/nej, for beroligende midler og relaterede medicin). Udforskende søvnparametre vil også være afledt af aktigrafi og dagbøger, herunder: Samlet søvntid (minutter/nat), antal opvågninger (tælling/nat), længst uafbrudt søvnperiode (minutter/nat). Disse rapporteres for beskrivende analyser, men ikke som separate resultatmål |
Fra dag 1 af PICU -optagelse gennem udladning (op til 30 dage)
|
|
Sammenligning af hjemme- og hospitalets søvnmønstre
Tidsramme: Hjemmebaseline: Forælderrapporteret 7 dage før optagelse; PICU: Dag 7 af optagelse eller ved udskrivning, hvis tidligere
|
Søvnmønstre vurderes med SCAC under komplekse kroniske tilstande.
Forældre vil rapportere hjemmebaseline -søvnen i løbet af de foregående 7 dage før optagelse, og SCAC administreres i PICU på dag 7 af optagelse eller ved udskrivning, alt efter hvad der kommer først.
Resultatet vil være ændringen i SCAC -scoringer.
SCAC-samlede scoringer spænder fra 0-203; Højere score indikerer større søvnrelaterede problemer.
|
Hjemmebaseline: Forælderrapporteret 7 dage før optagelse; PICU: Dag 7 af optagelse eller ved udskrivning, hvis tidligere
|
|
Ændring i SCAC-scoringer fra indlæggelse til 3 måneder efter decharge
Tidsramme: Baseline (hospitalisering), 15 dage, 1,2, 3 måneder efter decharge
|
Søvnproblemer vurderes med SCAC efter udskrivning.
SCAC administreres på dag 15, måned 1, måned 2 og måned 3 efter decharge.
Den primære rapporterede værdi er ændringen i SCAC-scoringer fra indlæggelse til måned 3. SCAC Total Score Range: 0-203; Højere score indikerer værre søvnrelaterede problemer.
|
Baseline (hospitalisering), 15 dage, 1,2, 3 måneder efter decharge
|
|
Tid til at vende tilbage til søvn-vågne mønster før hospitaler
Tidsramme: Baseline (hospitalisering), 15 dage, 1,2, 3 måneder efter decharge
|
Omsorgspersoner, der er afsluttet søvndagbøger og wake-tidslogfiler, vil blive brugt til at overvåge sengetid, vågentid og nappende mønstre om dagen fra indlæggelse gennem 3 måneder efter decharge.
Baseline før hospitalet defineres som den forælderrapporterede søvndagbog i de 7 dage før optagelse.
"Gendannelse" vil blive defineret som den første dato, hvor søvn-wake-tidsplanen vender tilbage til plejepersonens opfattelse af barnets typiske mønster før hospitalet, baseret på dagbogsposter.
Den primære rapporterede værdi er antallet af dage fra udskrivning på hospitalet til gendannelse (censureret på 90 dage)
|
Baseline (hospitalisering), 15 dage, 1,2, 3 måneder efter decharge
|
|
Korrelation af kliniske og miljømæssige faktorer med forsinket genvinding af søvn-vågne mønstre
Tidsramme: Fra udskrivning på hospitalet gennem 90 dage efter decharge
|
Forsinket gendannelse defineres som tilbagevenden til basislinjen søvn-vågne mønster (plejer-komplet søvndagbøger), der forekommer senere end medianindvindingstiden i undersøgelseskohorten. Den primære rapporterede værdi vil være tid til bedring (dage) efter udskrivning på hospitalet. Korrelationsanalyser vil blive udført med følgende prediktorer: Sygdomsgrad: Pædiatrisk logistisk organdysfunktion-2 (Pelod-2) daglig score, Kompleks kronisk tilstand (CCC) subtype: f.eks. Neurologisk, hjerte, metabolisk, anden, anden, ICU -opholdslængde: dage, Baseline-søvnproblemer: SCAC Total Score (0-203), Miljøstressorer: Lyseksponering (lux; målt ved actigraphy Ambient Light Channel), Lydeksponering (DB; senge -kalibreret lydniveau meter). |
Fra udskrivning på hospitalet gennem 90 dage efter decharge
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Kudchadkar SR, Aljohani OA, Punjabi NM. Sleep of critically ill children in the pediatric intensive care unit: a systematic review. Sleep Med Rev. 2014 Apr;18(2):103-10. doi: 10.1016/j.smrv.2013.02.002. Epub 2013 May 21.
- Blackmer AB, Feinstein JA. Management of Sleep Disorders in Children With Neurodevelopmental Disorders: A Review. Pharmacotherapy. 2016 Jan;36(1):84-98. doi: 10.1002/phar.1686.
- Bai G, Herten MH, Landgraf JM, Korfage IJ, Raat H. Childhood chronic conditions and health-related quality of life: Findings from a large population-based study. PLoS One. 2017 Jun 2;12(6):e0178539. doi: 10.1371/journal.pone.0178539. eCollection 2017.
- Namisango E, Bristowe K, Allsop MJ, Murtagh FEM, Abas M, Higginson IJ, Downing J, Harding R. Symptoms and Concerns Among Children and Young People with Life-Limiting and Life-Threatening Conditions: A Systematic Review Highlighting Meaningful Health Outcomes. Patient. 2019 Feb;12(1):15-55. doi: 10.1007/s40271-018-0333-5.
- Berger J, Zaidi M, Halferty I, Kudchadkar SR. Sleep in the Hospitalized Child: A Contemporary Review. Chest. 2021 Sep;160(3):1064-1074. doi: 10.1016/j.chest.2021.04.024. Epub 2021 Apr 22.
- Kubek LA, Claus B, Rostasy K, Bertolini A, Schimmel M, Fruhwald MC, Classen G, Zernikow B, Wager J. Development and preliminary validation of the Sleep Screening for Children and Adolescents with Complex Chronic Conditions (SCAC). J Sleep Res. 2023 Aug;32(4):e13881. doi: 10.1111/jsr.13881. Epub 2023 Mar 16.
- Comrey AL. Factor-analytic methods of scale development in personality and clinical psychology. J Consult Clin Psychol. 1988 Oct;56(5):754-61. doi: 10.1037//0022-006x.56.5.754. No abstract available.
- Knauert MP, Ayas NT, Bosma KJ, Drouot X, Heavner MS, Owens RL, Watson PL, Wilcox ME, Anderson BJ, Cordoza ML, Devlin JW, Elliott R, Gehlbach BK, Girard TD, Kamdar BB, Korwin AS, Lusczek ER, Parthasarathy S, Spies C, Sunderram J, Telias I, Weinhouse GL, Zee PC. Causes, Consequences, and Treatments of Sleep and Circadian Disruption in the ICU: An Official American Thoracic Society Research Statement. Am J Respir Crit Care Med. 2023 Apr 1;207(7):e49-e68. doi: 10.1164/rccm.202301-0184ST.
- Hybschmann J, Topperzer MK, Gjaerde LK, Born P, Mathiasen R, Sehested AM, Jennum PJ, Sorensen JL. Sleep in hospitalized children and adolescents: A scoping review. Sleep Med Rev. 2021 Oct;59:101496. doi: 10.1016/j.smrv.2021.101496. Epub 2021 Apr 26.
- Adavadkar PA, Brooks L, Pappalardo AA, Schwartz A, Rasinski K, Martin MA. Association between sleep disorders and health care utilization in children with chronic medical conditions: a Medicaid claims data analysis. J Clin Sleep Med. 2024 Apr 1;20(4):595-601. doi: 10.5664/jcsm.10936.
- Dreier LA, Zernikow B, Stening K, Wager J. Insights into the Frequency and Distinguishing Features of Sleep Disorders in Pediatric Palliative Care Incorporating a Systematic Sleep Protocol. Children (Basel). 2021 Jan 17;8(1):54. doi: 10.3390/children8010054.
- Shelton AR, Malow B. Neurodevelopmental Disorders Commonly Presenting with Sleep Disturbances. Neurotherapeutics. 2021 Jan;18(1):156-169. doi: 10.1007/s13311-020-00982-8. Epub 2021 Jan 5.
- Xavier WDS, Abreu MP, Nunes MDR, Silva-Rodrigues FM, da Silva LF, de Araujo BBM, De Bortoli PS, Neris RR, Nascimento LC. The Sleep Patterns of Children and Adolescents with Chronic Conditions and Their Families: An Integrative Literature Review. Children (Basel). 2024 Feb 6;11(2):207. doi: 10.3390/children11020207.
- Feudtner C, Feinstein JA, Zhong W, Hall M, Dai D. Pediatric complex chronic conditions classification system version 2: updated for ICD-10 and complex medical technology dependence and transplantation. BMC Pediatr. 2014 Aug 8;14:199. doi: 10.1186/1471-2431-14-199.
- Oliveira PV, Enes CC, Nucci LB. How are children with medical complexity being identified in epidemiological studies? A systematic review. World J Pediatr. 2023 Oct;19(10):928-938. doi: 10.1007/s12519-022-00672-9. Epub 2022 Dec 27.
- Marcus KL, Kao PC, Ma C, Wolfe J, DeCourcey DD. Symptoms and Suffering at End of Life for Children With Complex Chronic Conditions. J Pain Symptom Manage. 2022 Jan;63(1):88-97. doi: 10.1016/j.jpainsymman.2021.07.010. Epub 2021 Jul 24.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 24.06.2025-73
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
IPD-delingsadgangskriterier
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Søvn
-
University of Wisconsin, MadisonPhilips HealthcareAfsluttetSøvn, Slow-wave Sleep, Sleep Enhancement, Sleep Optimization
-
Nutrition Institute, SloveniaValens Int. d.o.o., Slovenija; Faculty of Pharmacy, University of Ljubljana... og andre samarbejdspartnereRekrutteringSøvnkvalitet | Sleep Onset LatencySlovenien
-
Mahidol UniversityRamathibodi HospitalIkke rekrutterer endnuSøvninerti | Søvn, Slow-wave Sleep, Sleep Enhancement, Sleep Optimization | NatskiftarbejdeThailand
-
University of ArizonaNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)Ikke rekrutterer endnu
-
Haseki Training and Research HospitalIkke rekrutterer endnuRichards-Campbell Sleep Questionnaire (RCSQ)
-
National University of SingaporeRekrutteringReduktion af skærmbrug + Sleep Extension | Frit levendeSingapore
-
The First Affiliated Hospital of Shanxi Medical...Shanxi Medical UniversityAfsluttetSøvnkvalitet | Søvnvarighed | Sleep Onset LatencyKina
-
Institute of Nutrition, Slovenia (Nutris)Valens Int. d.o.o., Slovenija; Faculty of Pharmacy, University of Ljubljana... og andre samarbejdspartnereIkke rekrutterer endnuSøvnkvalitet | Sleep Onset LatencySlovenien
-
Fu Jen Catholic University HospitalIkke rekrutterer endnuSedation | DISE | OSAS (Obstructive Sleep Apneas Syndrome)Taiwan