Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Turecká adaptace nástroje pro screening spánku pro chronické podmínky dětského komplexu (SCAC)

16. dubna 2026 aktualizováno: Perran Boran, Marmara University

Turecké adaptace a psychometrické hodnocení nástroje pro screening spánku pro děti a dospívající se složitými chronickými stavy

Cílem této studie je přizpůsobit stupnici screeningu spánku pro děti a adolescenty se složitými chronickými stavy (SCAC) do turečtiny a otestovat její spolehlivost a platnost pro tuto populaci. Děti a adolescenti s komplexními chronickými stavy (CCC) mají často průběžné a více zdravotních problémů. Tyto děti často čelí vysokému riziku problémů se spánkem, ale v turečtině nejsou určeny žádné screeningové nástroje.

Hlavním cílem je potvrdit, že turecká verze SCAC je přesná a spolehlivá. Studie se také podívá na to, jak běžné jsou různé typy problémů se spánkem u dětí s CCC a jak tyto problémy souvisejí s faktory, jako je diagnóza, věk, pohlaví a jiné zdravotní stavy.

Dalším cílem je porovnat dětský spánek doma se spánkem během pobytu v pediatrické jednotce intenzivní péče (PICU). Studie také zkoumá, jak faktory prostředí (jako je světlo a hluk) a lékařské faktory (jako je bolest, léky a zařízení) ovlivňují spánek v nemocnici. Po propuštění bude sledováno obnovení spánku po dobu až 3 měsíců pomocí deníků spánku a aktigrafie (nositelné zařízení, které měří pohyb během spánku).

Přehled studie

Detailní popis

Tato vícefázová, prospektivní observační studie je navržena tak, aby vyhodnotila poruchy spánku u dětí s komplexními chronickými stavy (CCC) se zaměřením na pediatrické jednotky pro pediatrické intenzivní péče (PICUS) a po propuštění do domova. Studie zahrnuje subjektivní (založená na dotazníku) a objektivní (založená na aktiváře) a integruje rodinnou, vývojově vhodný a biopsychosociální rámec.

První fáze zahrnuje mezikulturní adaptaci a psychometrickou validaci „nástroje pro screening spánku pro děti a adolescenty se složitými chronickými stavy (SCAC)“ do turečtiny. To zahrnuje překlad dopředu a zpětného překladu, recenzi panelů odborníků, kognitivní rozhovory s pečovateli a pilotní studii. Bude testována platnost (prostřednictvím analýzy průzkumných faktorů pomocí analýzy hlavních komponent s rotací varimax) a vnitřní konzistence (prostřednictvím Cronbachovy alfa). Spolehlivost opakovaného testu bude vyhodnocena opětovným přijetím stupnice jeden měsíc po propuštění 50 účastníkům.

Ve druhé fázi budou přijato děti přijaté na jeden z největších terciárních picu v Türkiye. Během hospitalizace budou vzorce spánku a bdění nepřetržitě monitorovány pomocí aktigrafie, zatímco environmentální faktory včetně hluku a expozice světla budou zaznamenány pomocí kalibrovaných senzorů umístěných na lůžku. Sestry budou pomáhat s podáváním nástrojů a udržováním protokolů. Rovněž budou zaznamenány další klinické proměnné, jako jsou léky, noční intervence, skóre bolesti a závažnost onemocnění. Studijní nastavení umožňuje zahrnutí vysoce svazku a rozmanité dětské populace.

Po propuštění bude podélné sledování prováděno pomocí nástroje SCAC a deníky spánku ve čtyřech časových bodech: den 15. den, 1, měsíc 2 a 3. měsíc. Souhlas rodičů bude zahrnovat schválení sledování telefonicky a připomenutí SMS. Jeden sestra-výzkumný pracovník provede strukturované telefonní rozhovory a poskytne připomenutí deníku. Obnovení spánku po vybírání bude hodnoceno na základě srovnání skóre PICU a před nemocničním výchozím spánkem, jak uvádějí rodiče.

Tato studie je první v Türkiye, která přizpůsobuje a ověřuje měřítko screeningu spánku speciálně navrženého pro CCC. Tento výzkum se zaměřuje nejen na rozvoj měřítka, ale také klade za cíl generovat vědecká data, která by mohla informovat o zlepšení životního prostředí v nemocničních prostředích.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

330

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

      • Istanbul, Turecko (Türkiye)
        • Nábor
        • Marmara University School of Medicine, Department of Pediatrics, Division of Social Pediatrics
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Děti ve věku 1 měsíce do 18 let s alespoň jedním komplexním chronickým stavem (definované klasifikací CCC 2014)

Popis

Kritéria pro zařazení:

Věk 1 měsíc až 18 let alespoň jeden složitý chronický stav (za klasifikaci CCC 2014) Přijetí do pediatrické jednotky intenzivní péče (PICU), kteří jsou ochotni účastnit se rodičů gramotných v tureckém

Kritéria pro vyloučení:

Rodiče s nedostatečnou znalostí tureckého jazyka k dokončení studijních materiálů

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Psychometrická validace turecké verze stupnice screeningu spánku pro děti a adolescenty se složitými chronickými stavy (SCAC)
Časové okno: Při zápisu (hospitalizace)

Popis: Primárním výsledkem je psychometrická validace stupnice screeningu spánku pro děti a adolescenty se složitými chronickými stavy (SCAC), původně vyvinutá Larissa Alice Kubeková a přizpůsobená tureckým (Kronik Karmaşık Durumu olan Çokuklar Çokuklar İçin Uyku). Měřítko se skládá z 29 položek seskupených do čtyř faktorů založených na mezinárodní klasifikaci poruch spánku - diagnostické kategorie třetího vydání (ICSD -3):

Iniciace a údržba spánku (7 položek)

Dýchání a vzrušení související se spánkem (9 položek)

Denní ospalost (7 položek)

Pohyby související se spánkem (6 položek)

Každá položka je hodnocena na frekvenci příznaků v posledních 7 dnech, přičemž vyšší skóre naznačuje větší přítomnost problémů souvisejících se spánkem. Celkové skóre se pohybuje od 0 do 203 a skóre dílčího stupně se pohybuje od 0 do 63 v závislosti na počtu položek v každém faktoru. Vnitřní konzistence bude hodnocena pomocí Cronbach's

Při zápisu (hospitalizace)
Testovací spolehlivost turecké verze SCAC
Časové okno: Nejméně 4 týdny po propuštění z PICU
Spolehlivost opakovaného testu bude hodnocena v podskupině účastníků tím, že znovu přijme SCAC nejméně čtyři týdny po propuštění z pediatrické jednotky intenzivní péče (PICU). Spolehlivost se vypočítá pomocí korelačních koeficientů Intraclass (ICC) pro celkové skóre a dílčí škály
Nejméně 4 týdny po propuštění z PICU
Prevalence a distribuce podtypu poruch spánku u dětí s komplexními chronickými stavy (CCC)
Časové okno: Při zápisu (hospitalizace)
Poruchy spánku budou hodnoceny pomocí stupnice SCAC. Dotazník má 29 položek; Každá položka je hodnocena na frekvenci výskytu za posledních 7 dní (0 = nikdy, 7 = každý den). Čtyři skóre dílčího stupně se počítají na základě domén SCAC: (1) zahájení a údržbu spánku (7 položek, rozsah skóre 0-49), (2) dýchání související se spánkem a vzrušení (9 položek, rozsah skóre 0-63), (3) denní ospalost (7 položek, skóre 0-49) a (4) pohyby spánku (6 položek, 0-42). Celkové skóre se pohybuje od 0 do 203, přičemž vyšší skóre naznačuje větší přítomnost problémů souvisejících se spánkem.
Při zápisu (hospitalizace)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Objektivní parametry spánku během pobytu PICU
Časové okno: Během hospitalizace PICU (až 30 dní)
Objektivní spánek bude vyhodnocen pomocí zápěstí, umístěné v den 1. dne přijetí na účastníky, pro které je aktivní aktigrafie proveditelná, a potvrzena spánkovými deníky a ošetřovatelskými pozorovacími protokoly. Primárním hlášenou metrikou bude účinnost spánku, vypočtená jako celková doba spánku ÷ celková příležitost spánku × 100% za noc a průměrována během pobytu PICU. Vyšší procenta naznačují lepší účinnost spánku. Budou shromažďovány další průzkumné parametry (celková doba spánku, počet probuzení, nejdelší nepřetržitá doba spánku), aby se charakterizovaly vzorce spánku a pro kontroly kvality, ale ne jako samostatná výsledná opatření.
Během hospitalizace PICU (až 30 dní)
Korelace environmentálních a klinických faktorů s účinností spánku (Actigrafie a spánkové deníky)
Časové okno: Od 1. dne přijetí PICU propuštěním (až 30 dní)

Primárním výsledkem bude účinnost spánku měřená pomocí aktivních a denních spánkových deníků. Účinnost spánku bude vypočtena jako: celková doba spánku ÷ celková příležitost spánku × 100%a průměrována během pobytu PICU. Korelační analýzy budou prováděny mezi účinností spánku a: expozice světla (Lux; Actigraphy Ambient Light Channel), expozicí zvuku (DB; metr kalibrovaný metr hladiny zvuku), nočním ošetřovatelským zásahy (ošetřovatelský pozorovací longy (obličej, denní skóre (denní hodnocení (denní skóre) onemocnění (denní hodnocení) onemocnění) onemocnění (pediderní logická hodnota). Expozice léků (ano/ne, pro sedativa a související léky).

Průzkumné parametry spánku budou rovněž odvozeny z aktivních a deníků, včetně:

Celková doba spánku (minuty/noc), počet probuzení (počet/noc), nejdelší nepřetržitý spánek (minuty/noc). Ty budou hlášeny pro popisné analýzy, ale ne jako samostatná výsledná opatření

Od 1. dne přijetí PICU propuštěním (až 30 dní)
Srovnání vzorů spánku v domácnosti a nemocnici
Časové okno: Nákladní linie Home: Rodič, hlášené 7 dní před přijetím; PICU: Den 7 přijetí nebo při propuštění, pokud je to dříve
Spánkové vzorce budou hodnoceny pomocí SCAC ve složitých chronických podmínkách. Rodiče nahlásí domácí základní spánek v předchozích 7 dnech před přijetím a SCAC bude spravován v PICU v den 7 přijetí nebo při propuštění, ať už je to jako první. Výsledkem bude změna skóre SCAC. Celkové skóre SCAC se pohybuje od 0-203; Vyšší skóre naznačují větší problémy související se spánkem.
Nákladní linie Home: Rodič, hlášené 7 dní před přijetím; PICU: Den 7 přijetí nebo při propuštění, pokud je to dříve
Změna skóre SCAC z hospitalizace na 3 měsíce po propuštění
Časové okno: Základní linie (hospitalizace), 15 dní, 1,2, 3 měsíce po propuštění
Po propuštění budou problémy se spánkem hodnoceny pomocí SCAC. SCAC bude podáván v den 15, 1., měsíce 2 a měsíce 3 po propuštění. Primární hlášenou hodnotou je změna skóre SCAC z hospitalizace na 3. měsíc. Celkový rozsah skóre SCAC: 0-203; Vyšší skóre naznačují horší problémy související se spánkem.
Základní linie (hospitalizace), 15 dní, 1,2, 3 měsíce po propuštění
Čas se vrátit do vzorce před nemocničním spánkem
Časové okno: Základní linie (hospitalizace), 15 dní, 1,2, 3 měsíce po propuštění
Sleep Diaries a protokoly pro probuzení pečovateli budou použity ke sledování před spaním, doby probuzení a denního podřimujícího vzorů z hospitalizace do 3 měsíců po propuštění. Pre-hospitalská základní linie je definována jako rodičovský spánek hlášený po dobu 7 dnů před přijetím. „Obnova“ bude definováno jako první datum, kdy se rozvrh spánku-bdění vrací k vnímání pečovatele typického přednesisticového vzorce dítěte na základě deníkových záznamů. Primární hlášenou hodnotou je počet dní od propuštění nemocnice k zotavení (cenzurováno 90 dní)
Základní linie (hospitalizace), 15 dní, 1,2, 3 měsíce po propuštění
Korelace klinických a environmentálních faktorů se zpožděným zotavením vzorů bdění spánku
Časové okno: Od propuštění nemocnice do 90 dnů po propuštění

Zpožděné zotavení je definováno jako návrat do základního vzoru spánku a bdění (pečovatel-dokončené spánkové deníky), který se vyskytuje později než střední doba zotavení ve studijní kohortě. Primární hlášenou hodnotou bude čas na zotavení (dny) po propuštění nemocnice.

Korelační analýzy budou prováděny s následujícími prediktory:

Závažnost onemocnění: Denní skóre pediatrického logistického orgánu-2 (pelod-2), denní skóre,

Podtyp komplexního chronického stavu (CCC): např. Neurologické, srdeční, metabolické, jiné,

Délka pobytu ICU: dny,

Základní problémy se spánkem: Celkové skóre SCAC (0-203),

Environmentální stresory:

Expozice světla (Lux; měřeno pomocí aktiválního okolního světelného kanálu),

Zvuková expozice (db; nosside kalibrovaný měřič hladiny zvuku).

Od propuštění nemocnice do 90 dnů po propuštění

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

12. března 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. března 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. června 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

24. července 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

29. září 2025

První zveřejněno (Aktuální)

7. října 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

17. dubna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. dubna 2026

Naposledy ověřeno

1. března 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Údaje o jednotlivých účastnících mohou být sdíleny na přiměřené žádosti v závislosti na etickém schválení, souhlasu účastníků a institucionálních politikách. Jakékoli sdílení údajů bude dodržovat přísné pokyny k zajištění důvěrnosti a ochrany údajů, zejména v důsledku zapojení dětských pacientů s komplexním zdravotním stavem. Žádosti o sdílení údajů o jednotlivých účastnících budou vyhodnoceny případ od případu. Pokud vědci vyjadřují zájem (např. Na základě publikací nebo institucionálních oznámení), mohou být požadavky na sdílení dat předloženy prostřednictvím formálního procesu žádosti.

Časový rámec sdílení IPD

K dispozici po dokončení a publikaci studie, po dobu nejméně 3 let

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Vědci s metodicky zvukovými návrhy mohou požádat o přístup kontaktováním odpovídajícího autora. Údaje budou sdíleny v souladu s etickým schválením a institucionálními politikami.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit