Turecká adaptace nástroje pro screening spánku pro chronické podmínky dětského komplexu (SCAC)
Turecké adaptace a psychometrické hodnocení nástroje pro screening spánku pro děti a dospívající se složitými chronickými stavy
Cílem této studie je přizpůsobit stupnici screeningu spánku pro děti a adolescenty se složitými chronickými stavy (SCAC) do turečtiny a otestovat její spolehlivost a platnost pro tuto populaci. Děti a adolescenti s komplexními chronickými stavy (CCC) mají často průběžné a více zdravotních problémů. Tyto děti často čelí vysokému riziku problémů se spánkem, ale v turečtině nejsou určeny žádné screeningové nástroje.
Hlavním cílem je potvrdit, že turecká verze SCAC je přesná a spolehlivá. Studie se také podívá na to, jak běžné jsou různé typy problémů se spánkem u dětí s CCC a jak tyto problémy souvisejí s faktory, jako je diagnóza, věk, pohlaví a jiné zdravotní stavy.
Dalším cílem je porovnat dětský spánek doma se spánkem během pobytu v pediatrické jednotce intenzivní péče (PICU). Studie také zkoumá, jak faktory prostředí (jako je světlo a hluk) a lékařské faktory (jako je bolest, léky a zařízení) ovlivňují spánek v nemocnici. Po propuštění bude sledováno obnovení spánku po dobu až 3 měsíců pomocí deníků spánku a aktigrafie (nositelné zařízení, které měří pohyb během spánku).
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
Tato vícefázová, prospektivní observační studie je navržena tak, aby vyhodnotila poruchy spánku u dětí s komplexními chronickými stavy (CCC) se zaměřením na pediatrické jednotky pro pediatrické intenzivní péče (PICUS) a po propuštění do domova. Studie zahrnuje subjektivní (založená na dotazníku) a objektivní (založená na aktiváře) a integruje rodinnou, vývojově vhodný a biopsychosociální rámec.
První fáze zahrnuje mezikulturní adaptaci a psychometrickou validaci „nástroje pro screening spánku pro děti a adolescenty se složitými chronickými stavy (SCAC)“ do turečtiny. To zahrnuje překlad dopředu a zpětného překladu, recenzi panelů odborníků, kognitivní rozhovory s pečovateli a pilotní studii. Bude testována platnost (prostřednictvím analýzy průzkumných faktorů pomocí analýzy hlavních komponent s rotací varimax) a vnitřní konzistence (prostřednictvím Cronbachovy alfa). Spolehlivost opakovaného testu bude vyhodnocena opětovným přijetím stupnice jeden měsíc po propuštění 50 účastníkům.
Ve druhé fázi budou přijato děti přijaté na jeden z největších terciárních picu v Türkiye. Během hospitalizace budou vzorce spánku a bdění nepřetržitě monitorovány pomocí aktigrafie, zatímco environmentální faktory včetně hluku a expozice světla budou zaznamenány pomocí kalibrovaných senzorů umístěných na lůžku. Sestry budou pomáhat s podáváním nástrojů a udržováním protokolů. Rovněž budou zaznamenány další klinické proměnné, jako jsou léky, noční intervence, skóre bolesti a závažnost onemocnění. Studijní nastavení umožňuje zahrnutí vysoce svazku a rozmanité dětské populace.
Po propuštění bude podélné sledování prováděno pomocí nástroje SCAC a deníky spánku ve čtyřech časových bodech: den 15. den, 1, měsíc 2 a 3. měsíc. Souhlas rodičů bude zahrnovat schválení sledování telefonicky a připomenutí SMS. Jeden sestra-výzkumný pracovník provede strukturované telefonní rozhovory a poskytne připomenutí deníku. Obnovení spánku po vybírání bude hodnoceno na základě srovnání skóre PICU a před nemocničním výchozím spánkem, jak uvádějí rodiče.
Tato studie je první v Türkiye, která přizpůsobuje a ověřuje měřítko screeningu spánku speciálně navrženého pro CCC. Tento výzkum se zaměřuje nejen na rozvoj měřítka, ale také klade za cíl generovat vědecká data, která by mohla informovat o zlepšení životního prostředí v nemocničních prostředích.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Elif Ozturk
- Telefonní číslo: +905056584040
- E-mail: eozturk@marun.edu.tr
Studijní místa
-
-
-
Istanbul, Turecko (Türkiye)
- Nábor
- Marmara University School of Medicine, Department of Pediatrics, Division of Social Pediatrics
-
Kontakt:
- Perran Boran
- E-mail: drperran@gmail.com
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
Věk 1 měsíc až 18 let alespoň jeden složitý chronický stav (za klasifikaci CCC 2014) Přijetí do pediatrické jednotky intenzivní péče (PICU), kteří jsou ochotni účastnit se rodičů gramotných v tureckém
Kritéria pro vyloučení:
Rodiče s nedostatečnou znalostí tureckého jazyka k dokončení studijních materiálů
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Psychometrická validace turecké verze stupnice screeningu spánku pro děti a adolescenty se složitými chronickými stavy (SCAC)
Časové okno: Při zápisu (hospitalizace)
|
Popis: Primárním výsledkem je psychometrická validace stupnice screeningu spánku pro děti a adolescenty se složitými chronickými stavy (SCAC), původně vyvinutá Larissa Alice Kubeková a přizpůsobená tureckým (Kronik Karmaşık Durumu olan Çokuklar Çokuklar İçin Uyku). Měřítko se skládá z 29 položek seskupených do čtyř faktorů založených na mezinárodní klasifikaci poruch spánku - diagnostické kategorie třetího vydání (ICSD -3): Iniciace a údržba spánku (7 položek) Dýchání a vzrušení související se spánkem (9 položek) Denní ospalost (7 položek) Pohyby související se spánkem (6 položek) Každá položka je hodnocena na frekvenci příznaků v posledních 7 dnech, přičemž vyšší skóre naznačuje větší přítomnost problémů souvisejících se spánkem. Celkové skóre se pohybuje od 0 do 203 a skóre dílčího stupně se pohybuje od 0 do 63 v závislosti na počtu položek v každém faktoru. Vnitřní konzistence bude hodnocena pomocí Cronbach's |
Při zápisu (hospitalizace)
|
|
Testovací spolehlivost turecké verze SCAC
Časové okno: Nejméně 4 týdny po propuštění z PICU
|
Spolehlivost opakovaného testu bude hodnocena v podskupině účastníků tím, že znovu přijme SCAC nejméně čtyři týdny po propuštění z pediatrické jednotky intenzivní péče (PICU).
Spolehlivost se vypočítá pomocí korelačních koeficientů Intraclass (ICC) pro celkové skóre a dílčí škály
|
Nejméně 4 týdny po propuštění z PICU
|
|
Prevalence a distribuce podtypu poruch spánku u dětí s komplexními chronickými stavy (CCC)
Časové okno: Při zápisu (hospitalizace)
|
Poruchy spánku budou hodnoceny pomocí stupnice SCAC.
Dotazník má 29 položek; Každá položka je hodnocena na frekvenci výskytu za posledních 7 dní (0 = nikdy, 7 = každý den).
Čtyři skóre dílčího stupně se počítají na základě domén SCAC: (1) zahájení a údržbu spánku (7 položek, rozsah skóre 0-49), (2) dýchání související se spánkem a vzrušení (9 položek, rozsah skóre 0-63), (3) denní ospalost (7 položek, skóre 0-49) a (4) pohyby spánku (6 položek, 0-42).
Celkové skóre se pohybuje od 0 do 203, přičemž vyšší skóre naznačuje větší přítomnost problémů souvisejících se spánkem.
|
Při zápisu (hospitalizace)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Objektivní parametry spánku během pobytu PICU
Časové okno: Během hospitalizace PICU (až 30 dní)
|
Objektivní spánek bude vyhodnocen pomocí zápěstí, umístěné v den 1. dne přijetí na účastníky, pro které je aktivní aktigrafie proveditelná, a potvrzena spánkovými deníky a ošetřovatelskými pozorovacími protokoly.
Primárním hlášenou metrikou bude účinnost spánku, vypočtená jako celková doba spánku ÷ celková příležitost spánku × 100% za noc a průměrována během pobytu PICU.
Vyšší procenta naznačují lepší účinnost spánku.
Budou shromažďovány další průzkumné parametry (celková doba spánku, počet probuzení, nejdelší nepřetržitá doba spánku), aby se charakterizovaly vzorce spánku a pro kontroly kvality, ale ne jako samostatná výsledná opatření.
|
Během hospitalizace PICU (až 30 dní)
|
|
Korelace environmentálních a klinických faktorů s účinností spánku (Actigrafie a spánkové deníky)
Časové okno: Od 1. dne přijetí PICU propuštěním (až 30 dní)
|
Primárním výsledkem bude účinnost spánku měřená pomocí aktivních a denních spánkových deníků. Účinnost spánku bude vypočtena jako: celková doba spánku ÷ celková příležitost spánku × 100%a průměrována během pobytu PICU. Korelační analýzy budou prováděny mezi účinností spánku a: expozice světla (Lux; Actigraphy Ambient Light Channel), expozicí zvuku (DB; metr kalibrovaný metr hladiny zvuku), nočním ošetřovatelským zásahy (ošetřovatelský pozorovací longy (obličej, denní skóre (denní hodnocení (denní skóre) onemocnění (denní hodnocení) onemocnění) onemocnění (pediderní logická hodnota). Expozice léků (ano/ne, pro sedativa a související léky). Průzkumné parametry spánku budou rovněž odvozeny z aktivních a deníků, včetně: Celková doba spánku (minuty/noc), počet probuzení (počet/noc), nejdelší nepřetržitý spánek (minuty/noc). Ty budou hlášeny pro popisné analýzy, ale ne jako samostatná výsledná opatření |
Od 1. dne přijetí PICU propuštěním (až 30 dní)
|
|
Srovnání vzorů spánku v domácnosti a nemocnici
Časové okno: Nákladní linie Home: Rodič, hlášené 7 dní před přijetím; PICU: Den 7 přijetí nebo při propuštění, pokud je to dříve
|
Spánkové vzorce budou hodnoceny pomocí SCAC ve složitých chronických podmínkách.
Rodiče nahlásí domácí základní spánek v předchozích 7 dnech před přijetím a SCAC bude spravován v PICU v den 7 přijetí nebo při propuštění, ať už je to jako první.
Výsledkem bude změna skóre SCAC.
Celkové skóre SCAC se pohybuje od 0-203; Vyšší skóre naznačují větší problémy související se spánkem.
|
Nákladní linie Home: Rodič, hlášené 7 dní před přijetím; PICU: Den 7 přijetí nebo při propuštění, pokud je to dříve
|
|
Změna skóre SCAC z hospitalizace na 3 měsíce po propuštění
Časové okno: Základní linie (hospitalizace), 15 dní, 1,2, 3 měsíce po propuštění
|
Po propuštění budou problémy se spánkem hodnoceny pomocí SCAC.
SCAC bude podáván v den 15, 1., měsíce 2 a měsíce 3 po propuštění.
Primární hlášenou hodnotou je změna skóre SCAC z hospitalizace na 3. měsíc. Celkový rozsah skóre SCAC: 0-203; Vyšší skóre naznačují horší problémy související se spánkem.
|
Základní linie (hospitalizace), 15 dní, 1,2, 3 měsíce po propuštění
|
|
Čas se vrátit do vzorce před nemocničním spánkem
Časové okno: Základní linie (hospitalizace), 15 dní, 1,2, 3 měsíce po propuštění
|
Sleep Diaries a protokoly pro probuzení pečovateli budou použity ke sledování před spaním, doby probuzení a denního podřimujícího vzorů z hospitalizace do 3 měsíců po propuštění.
Pre-hospitalská základní linie je definována jako rodičovský spánek hlášený po dobu 7 dnů před přijetím.
„Obnova“ bude definováno jako první datum, kdy se rozvrh spánku-bdění vrací k vnímání pečovatele typického přednesisticového vzorce dítěte na základě deníkových záznamů.
Primární hlášenou hodnotou je počet dní od propuštění nemocnice k zotavení (cenzurováno 90 dní)
|
Základní linie (hospitalizace), 15 dní, 1,2, 3 měsíce po propuštění
|
|
Korelace klinických a environmentálních faktorů se zpožděným zotavením vzorů bdění spánku
Časové okno: Od propuštění nemocnice do 90 dnů po propuštění
|
Zpožděné zotavení je definováno jako návrat do základního vzoru spánku a bdění (pečovatel-dokončené spánkové deníky), který se vyskytuje později než střední doba zotavení ve studijní kohortě. Primární hlášenou hodnotou bude čas na zotavení (dny) po propuštění nemocnice. Korelační analýzy budou prováděny s následujícími prediktory: Závažnost onemocnění: Denní skóre pediatrického logistického orgánu-2 (pelod-2), denní skóre, Podtyp komplexního chronického stavu (CCC): např. Neurologické, srdeční, metabolické, jiné, Délka pobytu ICU: dny, Základní problémy se spánkem: Celkové skóre SCAC (0-203), Environmentální stresory: Expozice světla (Lux; měřeno pomocí aktiválního okolního světelného kanálu), Zvuková expozice (db; nosside kalibrovaný měřič hladiny zvuku). |
Od propuštění nemocnice do 90 dnů po propuštění
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Kudchadkar SR, Aljohani OA, Punjabi NM. Sleep of critically ill children in the pediatric intensive care unit: a systematic review. Sleep Med Rev. 2014 Apr;18(2):103-10. doi: 10.1016/j.smrv.2013.02.002. Epub 2013 May 21.
- Blackmer AB, Feinstein JA. Management of Sleep Disorders in Children With Neurodevelopmental Disorders: A Review. Pharmacotherapy. 2016 Jan;36(1):84-98. doi: 10.1002/phar.1686.
- Bai G, Herten MH, Landgraf JM, Korfage IJ, Raat H. Childhood chronic conditions and health-related quality of life: Findings from a large population-based study. PLoS One. 2017 Jun 2;12(6):e0178539. doi: 10.1371/journal.pone.0178539. eCollection 2017.
- Namisango E, Bristowe K, Allsop MJ, Murtagh FEM, Abas M, Higginson IJ, Downing J, Harding R. Symptoms and Concerns Among Children and Young People with Life-Limiting and Life-Threatening Conditions: A Systematic Review Highlighting Meaningful Health Outcomes. Patient. 2019 Feb;12(1):15-55. doi: 10.1007/s40271-018-0333-5.
- Berger J, Zaidi M, Halferty I, Kudchadkar SR. Sleep in the Hospitalized Child: A Contemporary Review. Chest. 2021 Sep;160(3):1064-1074. doi: 10.1016/j.chest.2021.04.024. Epub 2021 Apr 22.
- Kubek LA, Claus B, Rostasy K, Bertolini A, Schimmel M, Fruhwald MC, Classen G, Zernikow B, Wager J. Development and preliminary validation of the Sleep Screening for Children and Adolescents with Complex Chronic Conditions (SCAC). J Sleep Res. 2023 Aug;32(4):e13881. doi: 10.1111/jsr.13881. Epub 2023 Mar 16.
- Comrey AL. Factor-analytic methods of scale development in personality and clinical psychology. J Consult Clin Psychol. 1988 Oct;56(5):754-61. doi: 10.1037//0022-006x.56.5.754. No abstract available.
- Knauert MP, Ayas NT, Bosma KJ, Drouot X, Heavner MS, Owens RL, Watson PL, Wilcox ME, Anderson BJ, Cordoza ML, Devlin JW, Elliott R, Gehlbach BK, Girard TD, Kamdar BB, Korwin AS, Lusczek ER, Parthasarathy S, Spies C, Sunderram J, Telias I, Weinhouse GL, Zee PC. Causes, Consequences, and Treatments of Sleep and Circadian Disruption in the ICU: An Official American Thoracic Society Research Statement. Am J Respir Crit Care Med. 2023 Apr 1;207(7):e49-e68. doi: 10.1164/rccm.202301-0184ST.
- Hybschmann J, Topperzer MK, Gjaerde LK, Born P, Mathiasen R, Sehested AM, Jennum PJ, Sorensen JL. Sleep in hospitalized children and adolescents: A scoping review. Sleep Med Rev. 2021 Oct;59:101496. doi: 10.1016/j.smrv.2021.101496. Epub 2021 Apr 26.
- Adavadkar PA, Brooks L, Pappalardo AA, Schwartz A, Rasinski K, Martin MA. Association between sleep disorders and health care utilization in children with chronic medical conditions: a Medicaid claims data analysis. J Clin Sleep Med. 2024 Apr 1;20(4):595-601. doi: 10.5664/jcsm.10936.
- Dreier LA, Zernikow B, Stening K, Wager J. Insights into the Frequency and Distinguishing Features of Sleep Disorders in Pediatric Palliative Care Incorporating a Systematic Sleep Protocol. Children (Basel). 2021 Jan 17;8(1):54. doi: 10.3390/children8010054.
- Shelton AR, Malow B. Neurodevelopmental Disorders Commonly Presenting with Sleep Disturbances. Neurotherapeutics. 2021 Jan;18(1):156-169. doi: 10.1007/s13311-020-00982-8. Epub 2021 Jan 5.
- Xavier WDS, Abreu MP, Nunes MDR, Silva-Rodrigues FM, da Silva LF, de Araujo BBM, De Bortoli PS, Neris RR, Nascimento LC. The Sleep Patterns of Children and Adolescents with Chronic Conditions and Their Families: An Integrative Literature Review. Children (Basel). 2024 Feb 6;11(2):207. doi: 10.3390/children11020207.
- Feudtner C, Feinstein JA, Zhong W, Hall M, Dai D. Pediatric complex chronic conditions classification system version 2: updated for ICD-10 and complex medical technology dependence and transplantation. BMC Pediatr. 2014 Aug 8;14:199. doi: 10.1186/1471-2431-14-199.
- Oliveira PV, Enes CC, Nucci LB. How are children with medical complexity being identified in epidemiological studies? A systematic review. World J Pediatr. 2023 Oct;19(10):928-938. doi: 10.1007/s12519-022-00672-9. Epub 2022 Dec 27.
- Marcus KL, Kao PC, Ma C, Wolfe J, DeCourcey DD. Symptoms and Suffering at End of Life for Children With Complex Chronic Conditions. J Pain Symptom Manage. 2022 Jan;63(1):88-97. doi: 10.1016/j.jpainsymman.2021.07.010. Epub 2021 Jul 24.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 24.06.2025-73
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Časový rámec sdílení IPD
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .