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Adaptación turca de una herramienta de detección de sueño para condiciones crónicas de complejo pediátrico (SCAC)

16 de abril de 2026 actualizado por: Perran Boran, Marmara University

Adaptación turca y evaluación psicométrica de la herramienta de detección del sueño para niños y adolescentes con afecciones crónicas complejas

Este estudio tiene como objetivo adaptar la escala de detección del sueño para niños y adolescentes con afecciones crónicas complejas (SCAC) en turco y probar su confiabilidad y validez para esta población. Los niños y adolescentes con afecciones crónicas complejas (CCC) a menudo tienen problemas de salud continuos y múltiples. Estos niños a menudo enfrentan un alto riesgo de problemas de sueño, pero no hay herramientas de detección en turco diseñadas específicamente para ellos.

El objetivo principal es confirmar que la versión turca del SCAC es precisa y confiable. El estudio también analizará qué tan comunes son diferentes tipos de problemas de sueño en niños con CCC, y cómo estos problemas están relacionados con factores como el diagnóstico, la edad, el sexo y otras afecciones médicas.

Otro objetivo es comparar el sueño de los niños en casa con su sueño durante una estadía en la Unidad de Cuidados Intensivos Pediátricos (PICU). El estudio también examinará cómo los factores ambientales (como la luz y el ruido) y los factores médicos (como el dolor, los medicamentos y los dispositivos) afectan el sueño en el hospital. Después del alta, la recuperación del sueño se seguirá por hasta 3 meses utilizando diarios de sueño y actigrafía (un dispositivo portátil que mide el movimiento durante el sueño).

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Este estudio observacional prospectivo y multicase está diseñado para evaluar las trastornos del sueño entre los niños con afecciones crónicas complejas (CCC), centrándose en ambas unidades de cuidados intensivos pediátricos (PICU) del período hospitalario y en la transición posterior a la descarga al hogar. El estudio incorpora evaluaciones subjetivas (basadas en cuestionario) y objetivas (basadas en la actigrafía) e integra un marco centrado en la familia, apropiado para el desarrollo y biopsicosocial.

La primera fase implica la adaptación intercultural y la validación psicométrica de la "herramienta de detección del sueño para niños y adolescentes con condiciones crónicas complejas (SCAC)" en turco. Esto incluye traducción hacia adelante y hacia atrás, revisión del panel de expertos, entrevistas cognitivas con cuidadores y un estudio piloto. Se probará la validez (mediante análisis de factores exploratorios utilizando el análisis de componentes principales con rotación de varimax) y la consistencia interna (a través del alfa de Cronbach). La fiabilidad de prueba-retest se evaluará readministrando la escala un mes después del alta a 50 participantes.

En la segunda fase, los niños admitidos en una de las UCU terciarias más grandes de Türkiye serán reclutados. Durante la hospitalización, los patrones de sueño-vigilia se monitorearán continuamente utilizando la actigrafía, mientras que los factores ambientales, incluida la exposición al ruido y la luz, se registrarán utilizando sensores calibrados colocados al lado de la cama. Las enfermeras ayudarán a administrar herramientas y mantener registros. También se registrarán variables clínicas adicionales como medicamentos, intervenciones nocturnas, puntajes de dolor y gravedad de la enfermedad. El entorno del estudio permite la inclusión de una población pediátrica de alto volumen y diversa.

Después del alta, el seguimiento longitudinal se realizará utilizando la herramienta SCAC y los diarios de sueño en cuatro puntos de tiempo: Día 15, Mes 1, Mes 2 y Mes 3. El consentimiento de los padres incluirá la aprobación para el seguimiento por teléfono y recordatorios de SMS. Una enfermera investigadora realizará entrevistas telefónicas estructuradas y proporcionará recordatorios de diario. La recuperación del sueño posterior a la descarga se evaluará en función de la comparación con las puntuaciones de las UCIP y el sueño de referencia prehospitalaria según lo informado por los padres.

Este estudio es el primero en Türkiye, en adaptar y validar una escala de detección del sueño diseñada específicamente para CCC. Esta investigación no solo se centra en el desarrollo de la escala, sino que también tiene como objetivo generar datos científicos que puedan informar las mejoras ambientales en los entornos hospitalarios.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Estimado)

330

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

      • Istanbul, Turquía (Türkiye)
        • Reclutamiento
        • Marmara University School of Medicine, Department of Pediatrics, Division of Social Pediatrics
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño
  • Adulto

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Niños de 1 mes-18 años con al menos una condición crónica compleja (definido por la clasificación CCC 2014)

Descripción

Criterios de inclusión:

Edad 1 mes a 18 años al menos una condición crónica compleja (según 2014 CCC Clasificación) Admisión a los padres de la unidad de cuidados intensivos pediátricos (UCIP) dispuestos a participar a los padres alfabetizados en turco

Criterios de exclusión:

Padres con insuficiente dominio del idioma turco para completar los materiales de estudio

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Validación psicométrica de la versión turca de la escala de detección del sueño para niños y adolescentes con condiciones crónicas complejas (SCAC)
Periodo de tiempo: Al momento de la inscripción (hospitalización)

Descripción: El resultado primario es la validación psicométrica de la escala de detección del sueño para niños y adolescentes con condiciones crónicas complejas (SCAC), desarrollada originalmente por Larissa Alice Kubek y adaptada a turco (Kronik Karmaşık Durumu Olan çocuklar Vegenler Iceçin Uyku Tarama anketi; Kuba) a través de la transformación hacia adelante Backward. La escala consta de 29 ítems agrupados en cuatro factores basados ​​en la clasificación internacional de los trastornos del sueño - Categorías de diagnóstico de tercera edición (ICSD -3):

Inicio y mantenimiento del sueño (7 ítems)

Respiración y excitaciones relacionadas con el sueño (9 artículos)

Somnolencia diurna (7 artículos)

Movimientos relacionados con el sueño (6 elementos)

Cada elemento está clasificado para la frecuencia de los síntomas en los últimos 7 días, con puntajes más altos que indican una mayor presencia de problemas relacionados con el sueño. El puntaje total varía de 0 a 203, y los puntajes de la subescala varían de 0 a 63 dependiendo del número de elementos en cada factor. La consistencia interna se evaluará utilizando Cronbach

Al momento de la inscripción (hospitalización)
Test-Retest Fiabilidad de la versión turca del SCAC
Periodo de tiempo: Al menos 4 semanas después del alta de PICU
La fiabilidad de prueba-retratación se evaluará en un subgrupo de participantes volviendo a administrar el SCAC al menos cuatro semanas después del alta de la Unidad de Cuidados Intensivos Pediátricos (UCIC). La fiabilidad se calculará utilizando coeficientes de correlación intraclase (ICC) para los puntajes totales y de subescala
Al menos 4 semanas después del alta de PICU
Prevalencia y distribución de subtipo de trastornos del sueño en niños con afecciones crónicas complejas (CCC)
Periodo de tiempo: En la inscripción (hospitalización)
Las alteraciones del sueño se evaluarán utilizando la escala SCAC. El cuestionario tiene 29 elementos; Cada elemento está clasificado para la frecuencia de ocurrencia en los últimos 7 días (0 = nunca, 7 = todos los días). Se calculan cuatro puntajes de subescala en función de los dominios SCAC: (1) Iniciación y mantenimiento del sueño (7 ítems, rango de puntaje 0-49), (2) respiración y excitaciones relacionadas con el sueño (9 ítems, rango de puntaje 0-63), (3) somnolencia diurna (7 ítems, rango de puntaje 0-49) y (4) movimientos de sueño (6 ítems, rango de puntaje 0-42). La puntuación total varía de 0 a 203, con puntajes más altos que indican una mayor presencia de problemas relacionados con el sueño.
En la inscripción (hospitalización)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Parámetros objetivos de sueño durante la estadía de la UCIP
Periodo de tiempo: Durante la hospitalización de la UCIC (hasta 30 días)
El sueño objetivo se evaluará utilizando la actigrafía de la muñeca, colocada el día 1 de la admisión de la UCIP en los participantes para quienes la actigrafía es factible y corroborada con diarios de sueño y registros de observación de ancianos. La métrica primaria informada será la eficiencia del sueño, calculada como tiempo total de sueño ÷ Oportunidad total de sueño × 100% por noche y promediado en la estadía de la UCIP. Los porcentajes más altos indican una mejor eficiencia del sueño. Se recolectarán parámetros exploratorios adicionales (tiempo de sueño total, número de despertares, período de sueño ininterrumpido más largo) para caracterizar los patrones de sueño y para las controles de calidad, pero no como medidas de resultado separadas.
Durante la hospitalización de la UCIC (hasta 30 días)
Correlación de factores ambientales y clínicos con eficiencia del sueño (actigrafía y diarios de sueño)
Periodo de tiempo: Desde el día 1 de la admisión a la UCIP hasta el alta (hasta 30 días)

El resultado primario será la eficiencia del sueño medida utilizando actigrafía y diarios diarios de sueño. La eficiencia del sueño se calculará como: Tiempo total de sueño ÷ Oportunidad total del sueño × 100%, y se promediará en la estadía de la UCIP. Los análisis de correlación se realizarán entre la eficiencia del sueño y: exposición a la luz (Lux; canal de luz ambiental de actigrafía), exposición al sonido (DB; medidor de nivel de sonido calibrado calibrado), intervenciones nocturnas de enfermería (Intervenciones de observación de enfermería), dolor de dolor de la enfermedad de la enfermedad de la enfermedad (la cara, las piernas, cryas, la escala de consoluciones, (0-10); escala numérica (0-10) gravedad (gravedad de la enfermedad de la altura de la enfermedad de la altura de la altura numérica (0-10) (pediatric de la enfermedad. puntaje) Exposición de medicamentos (sí/no, para sedantes y medicamentos relacionados).

Los parámetros exploratorios del sueño también se derivan de la actigrafía y los diarios, que incluyen:

Tiempo total de sueño (minutos/noche), número de despertares (conteo/noche), período de sueño ininterrumpido más largo (minutos/noche). Estos se informarán para análisis descriptivos pero no como medidas de resultado separadas

Desde el día 1 de la admisión a la UCIP hasta el alta (hasta 30 días)
Comparación de patrones de sueño en el hogar y hospital
Periodo de tiempo: Línea de base del hogar: informado de los padres 7 días antes de la admisión; PicU: día 7 de admisión o al alta si es anterior
Los patrones de sueño se evaluarán con el SCAC en condiciones crónicas complejas. Los padres informarán el sueño de la línea de base en los últimos 7 días antes de la admisión, y el SCAC se administrará en la UCIC en el día 7 de admisión o al alta lo que ocurra primero. El resultado será el cambio en los puntajes SCAC. Los puntajes totales de Scac varían de 0-203; Los puntajes más altos indican mayores problemas relacionados con el sueño.
Línea de base del hogar: informado de los padres 7 días antes de la admisión; PicU: día 7 de admisión o al alta si es anterior
Cambio en las puntuaciones de SCAC desde la hospitalización a 3 meses después de la descarga
Periodo de tiempo: Línea de base (hospitalización), 15 días, 1,2, 3 meses después de la descarga
Los problemas de sueño se evaluarán con el SCAC después del alta. SCAC se administrará en el día 15, mes 1, mes 2 y mes 3 después del descarga. El valor principal informado es el cambio en los puntajes SCAC desde la hospitalización hasta el mes 3. Rango de puntaje total de SCAC: 0-203; Los puntajes más altos indican peores problemas relacionados con el sueño.
Línea de base (hospitalización), 15 días, 1,2, 3 meses después de la descarga
Es hora de regresar al patrón de sueño de sueño prehospitalario
Periodo de tiempo: Línea de base (hospitalización), 15 días, 1,2, 3 meses después de la descarga
Los diarios de sueño completados por el cuidador y los registros de tiempo de vigilia se utilizarán para monitorear la hora de acostarse, la hora de vigilia y los patrones de siesta durante el día de la hospitalización hasta los 3 meses después de la descarga. La línea de base prehospitalaria se define como el diario de sueño informado por los padres durante los 7 días previos al ingreso. La "recuperación" se definirá como la primera fecha en la que el horario de sueño-vigilia regresa a la percepción del cuidador del patrón prehospitalario típico del niño, basado en entradas del diario. El valor principal informado es el número de días desde el alta hospitalaria hasta la recuperación (censurado a los 90 días)
Línea de base (hospitalización), 15 días, 1,2, 3 meses después de la descarga
Correlación de factores clínicos y ambientales con la recuperación tardía de los patrones de sueño-vigilia
Periodo de tiempo: Desde el alta hospitalaria hasta los 90 días después del descarga

La recuperación retrasada se define como un retorno al patrón basal de sueño-vigilia (diarios de sueño completados por el cuidador) que ocurren más tarde que el tiempo medio de recuperación en la cohorte de estudio. El valor principal informado será el tiempo de recuperación (días) después del alta hospitalaria.

Se realizarán análisis de correlación con los siguientes predictores:

Gravedad de la enfermedad: puntaje diario de disfunción logística pediátrica-2 (PELOD-2),

Subtipo de condición crónica compleja (CCC): por ejemplo, neurológico, cardíaco, metabólico, otro,

Longitud de la estadía de la UCI: días,

Problemas de sueño de línea de base: puntaje total SCAC (0-203),

Estresores ambientales:

Exposición a la luz (lux; medido por actigrafía canal de luz ambiental),

Exposición al sonido (db; medidor de nivel de sonido calibrado de cabecera).

Desde el alta hospitalaria hasta los 90 días después del descarga

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

12 de marzo de 2026

Finalización primaria (Estimado)

1 de marzo de 2027

Finalización del estudio (Estimado)

1 de junio de 2027

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

24 de julio de 2025

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de septiembre de 2025

Publicado por primera vez (Actual)

7 de octubre de 2025

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

17 de abril de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de abril de 2026

Última verificación

1 de marzo de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

Los datos de los participantes individuales pueden compartirse a solicitud razonable dependiendo de las aprobaciones éticas, el consentimiento de los participantes y las políticas institucionales. Cualquier intercambio de datos seguirá directrices estrictas para garantizar la confidencialidad y la protección de los datos, especialmente debido a la participación de pacientes pediátricos con afecciones médicas complejas. Las solicitudes de intercambio de datos de participantes individuales se evaluarán caso por caso. Si los investigadores expresan interés (por ejemplo, basados ​​en publicaciones o anuncios institucionales), las solicitudes de intercambio de datos se pueden enviar a través de un proceso de solicitud formal.

Marco de tiempo para compartir IPD

Disponible después de la finalización y publicación del estudio, durante al menos 3 años

Criterios de acceso compartido de IPD

Los investigadores con propuestas metodológicamente sólidas pueden solicitar acceso contactando al autor correspondiente. Los datos se compartirán de acuerdo con la aprobación ética y las políticas institucionales.

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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