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Adattamento turco di uno strumento di screening del sonno per condizioni croniche complesse pediatriche (SCAC)

16 aprile 2026 aggiornato da: Perran Boran, Marmara University

Adattamento turco e valutazione psicometrica dello strumento di screening del sonno per bambini e adolescenti con condizioni croniche complesse

Questo studio mira ad adattare la scala di screening del sonno per bambini e adolescenti con condizioni croniche complesse (SCAC) in turco e metterne alla prova l'affidabilità e la validità per questa popolazione. I bambini e gli adolescenti con condizioni croniche complesse (CCC) hanno spesso problemi di salute in corso e multipli. Questi bambini spesso affrontano un alto rischio di problemi di sonno, ma non ci sono strumenti di screening in turco progettati appositamente per loro.

L’obiettivo principale è confermare che la versione turca dello SCAC sia accurata e affidabile. Lo studio esaminerà anche quanto comuni siano i diversi tipi di problemi del sonno nei bambini con CCC e come questi problemi siano correlati a fattori quali diagnosi, età, sesso e altre condizioni mediche.

Un altro obiettivo è confrontare il sonno dei bambini a casa con il sonno durante un soggiorno nell'unità di terapia intensiva pediatrica (PICU). Lo studio esaminerà anche come i fattori ambientali (come luce e rumore) e fattori medici (come dolore, farmaci e dispositivi) influenzano il sonno in ospedale. Dopo la dimissione, il recupero del sonno verrà seguito per un massimo di 3 mesi usando i diari del sonno e l'actigrafia (un dispositivo indossabile che misura il movimento durante il sonno).

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Questo studio osservazionale multi-fase e prospettico è progettato per valutare i disturbi del sonno tra i bambini con condizioni croniche complesse (CCC), concentrandosi su entrambe le unità di terapia intensiva pediatrica (PICUS) del periodo ospedaliero, e sulla transizione post-scarica a casa. Lo studio incorpora valutazioni sia soggettive (basate sul questionario) che basate sull'obiettivo (basato sull'actigrafia) e integra un quadro incentrato sulla famiglia, appropriato allo sviluppo e biopsicosociale.

La prima fase prevede l'adattamento interculturale e la validazione psicometrica dello "strumento di screening del sonno per bambini e adolescenti con condizioni croniche complesse (SCAC)" in turco. Ciò include una traduzione in avanti e indietro, la revisione del panel di esperti, le interviste cognitive con i caregiver e uno studio pilota. La validità (tramite analisi fattoriale esplorativa utilizzando l'analisi dei componenti principali con rotazione Varimax) e la coerenza interna (tramite alfa di Cronbach) verranno testate. L'affidabilità test-retest verrà valutata nuovamente somministrare la scala un mese dopo la dimissione a 50 partecipanti.

Nella seconda fase, saranno reclutati i bambini ammessi a uno dei più grandi PIC terziari di Türkiye. Durante il ricovero in ospedale, i modelli di veglia per dormire verranno continuamente monitorati usando Actigraphy, mentre i fattori ambientali tra cui rumore e esposizione alla luce saranno registrati utilizzando sensori calibrati posizionati sul letto. Gli infermieri aiuteranno a amministrare strumenti e mantenimento dei registri. Verranno anche registrate ulteriori variabili cliniche come farmaci, interventi notturni, punteggi del dolore e gravità della malattia. L'impostazione dello studio consente l'inclusione di una popolazione pediatrica ad alto volume e diversificata.

Dopo la dimissione, il follow-up longitudinale verrà condotto utilizzando lo strumento SCAC e i diari del sonno in quattro punti temporali: giorno 15, mese 1, mese 2 e mese 3. Il consenso dei genitori includerà l'approvazione per il follow-up via telefono e promemoria SMS. Un ricercatore infermieristico condurrà interviste telefoniche strutturate e fornirà promemoria del diario. Il recupero del sonno post-dimissione sarà valutato in base al confronto con i punteggi PICU e il sonno di base pre-ospedaliero, come riportato dai genitori.

Questo studio è il primo in Turchia ad adattare e convalidare una scala di screening del sonno appositamente progettata per il CCC. Questa ricerca non si concentra solo sullo sviluppo su larga scala, ma mira anche a generare dati scientifici che potrebbero informare i miglioramenti ambientali negli ambienti ospedalieri.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

330

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

      • Istanbul, Turchia (Türkiye)
        • Reclutamento
        • Marmara University School of Medicine, Department of Pediatrics, Division of Social Pediatrics
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Bambini di età compresa tra 1 mese e 18 anni con almeno una condizione cronica complessa (definita dalla classificazione CCC 2014)

Descrizione

Criteri di inclusione:

Età da 1 mese a 18 anni almeno una complessa condizione cronica (per classificazione CCC 2014) Ammissione a un'unità di terapia intensiva pediatrica (PICU) genitori disposti a partecipare ai genitori alfabetizzati in turco

Criteri di esclusione:

Genitori con insufficiente competenza linguistica turca per completare i materiali di studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Convalida psicometrica della versione turca della scala di screening del sonno per bambini e adolescenti con condizioni croniche complesse (SCAC)
Lasso di tempo: All'iscrizione (ricovero in ospedale)

Descrizione: Il risultato principale è la convalida psicometrica della scala di screening del sonno per bambini e adolescenti con condizioni croniche complesse (SCAC), originariamente sviluppata da Larissa Alice Kubek e adattata al turco (Kronik Karmaşık Durumu Olan Olan Çocuklar ve Ergenler ̇In Uyku Tarama Anketi; KuBa) attraverso il trasporto in avanti. La scala è composta da 29 articoli raggruppati in quattro fattori basati sulla classificazione internazionale dei disturbi del sonno - Terza edizione (ICSD -3) Categorie diagnostiche:

Iniziazione e manutenzione del sonno (7 articoli)

Respirazione e eccitazione legati al sonno (9 articoli)

Sonnolenza diurna (7 articoli)

Movimenti legati al sonno (6 articoli)

Ogni elemento è valutato per la frequenza dei sintomi negli ultimi 7 giorni, con punteggi più alti che indicano una maggiore presenza di problemi legati al sonno. Il punteggio totale varia da 0 a 203 e i punteggi della sottoscala vanno da 0 a 63 a seconda del numero di articoli in ciascun fattore. La coerenza interna verrà valutata usando Cronbach

All'iscrizione (ricovero in ospedale)
Test-retest Affidabilità della versione turca di SCAC
Lasso di tempo: Almeno 4 settimane dopo la scarica di PICU
L'affidabilità del test-retest sarà valutata in un sottogruppo di partecipanti nuovamente somministrare lo SCAC almeno quattro settimane dopo la dimissione dall'unità di terapia intensiva pediatrica (PICU). L'affidabilità verrà calcolata utilizzando coefficienti di correlazione intraclasse (ICC) per i punteggi totali e di sottoscala
Almeno 4 settimane dopo la scarica di PICU
Distribuzione di prevalenza e sottotipo dei disturbi del sonno nei bambini con condizioni croniche complesse (CCC)
Lasso di tempo: All'iscrizione (ricovero in ospedale)
I disturbi del sonno saranno valutati utilizzando la scala SCAC. Il questionario è composto da 29 item; ogni elemento viene valutato in base alla frequenza con cui si è verificato negli ultimi 7 giorni (0 = mai, 7 = ogni giorno). Quattro punteggi di sottoscala sono calcolati in base ai domini SCAC: (1) Inizio e mantenimento del sonno (7 elementi, intervallo di punteggio 0-49), (2) Respirazione e risvegli correlati al sonno (9 elementi, intervallo di punteggio 0-63), (3) Sonnolenza diurna (7 elementi, intervallo di punteggio 0-49) e (4) Movimenti correlati al sonno (6 elementi, intervallo di punteggio 0-42). Il punteggio totale varia da 0 a 203, con punteggi più alti che indicano una maggiore presenza di problemi legati al sonno.
All'iscrizione (ricovero in ospedale)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Parametri di sonno obiettivi durante il soggiorno PICU
Lasso di tempo: Durante il ricovero in ospedale PICU (fino a 30 giorni)
Il sonno oggettivo sarà valutato usando il polso Actigraphy, collocato il primo giorno di ammissione PICU nei partecipanti per i quali l'actigrafia è fattibile e corroborata con i diari del sonno e i registri di osservazione infermieristica. La metrica riportata primaria sarà l'efficienza del sonno, calcolata come tempo di sonno totale ÷ opportunità di sonno totale × 100% a notte e mediata durante il soggiorno PICU. Percentuali più elevate indicano una migliore efficienza del sonno. Verranno raccolti ulteriori parametri esplorativi (tempo di sonno totale, numero di risvegli, periodo di sonno ininterrotto più lungo) per caratterizzare i modelli di sonno e per i controlli di qualità, ma non come misure di risultato separate.
Durante il ricovero in ospedale PICU (fino a 30 giorni)
Correlazione di fattori ambientali e clinici con l'efficienza del sonno (Actigraphy e Sleep Diaries)
Lasso di tempo: Dal giorno 1 dell'ammissione PICU attraverso la scarica (fino a 30 giorni)

Il risultato primario sarà l'efficienza del sonno misurata usando Actigraphy e diari del sonno quotidiano. L'efficienza del sonno verrà calcolata come: tempo di sonno totale ÷ opportunità di sonno totale × 100%e mediata durante il soggiorno PICU. Verranno condotte analisi di correlazione tra efficienza del sonno e: esposizione alla luce (lux; canale di luce ambientale Actigraphy), esposizione sonora (DB; misuratore del suono calibrato al letto), interventi infermieristici notturni (tronchi di osservazione infermieristica), faccia del viso, gambe, attività, pianto di consulenza al giorno (0-10). Esposizione ai farmaci (sì/no, per sedativi e farmaci correlati).

I parametri di sonno esplorativi saranno anche derivati ​​da Actigraphy e Diaries, tra cui:

Tempo di sonno totale (minuti/notte), numero di risvegli (conteggio/notte), periodo di sonno ininterrotto più lungo (minuti/notte). Questi saranno riportati per analisi descrittive ma non come misure di risultato separate

Dal giorno 1 dell'ammissione PICU attraverso la scarica (fino a 30 giorni)
Confronto tra modelli di sonno a casa e in ospedale
Lasso di tempo: Baseline di casa: riportato dai genitori 7 giorni prima dell'ammissione; PICU: giorno 7 di ammissione o alla dimissione se prima
I modelli di sonno saranno valutati con lo SCAC in condizioni croniche complesse. I genitori riferiranno il sonno di base della casa nei 7 giorni precedenti prima dell'ammissione e lo SCAC verrà somministrato nel PICU il giorno 7 di ammissione o al momento della dimissione. Il risultato sarà il cambiamento nei punteggi SCAC. I punteggi totali SCAC vanno da 0-203; I punteggi più alti indicano maggiori problemi legati al sonno.
Baseline di casa: riportato dai genitori 7 giorni prima dell'ammissione; PICU: giorno 7 di ammissione o alla dimissione se prima
Variazione dei punteggi SCAC dal ricovero in ospedale a 3 mesi dopo la dimissione
Lasso di tempo: Basale (ricovero in ospedale), 15 giorni, 1,2, 3 mesi dopo la scarica
I problemi del sonno saranno valutati con lo SCAC dopo la dimissione. SCAC verrà amministrato al 15 ° giorno, al mese 1, al mese e al mese dopo la carica. Il valore riportato primario è la variazione dei punteggi SCAC dall'ospedale al mese 3. SCAC TOTAL SCOPE RASSIONE: 0-203; I punteggi più alti indicano peggiori problemi legati al sonno.
Basale (ricovero in ospedale), 15 giorni, 1,2, 3 mesi dopo la scarica
È ora di tornare al modello pre-ospedaliero del sonno
Lasso di tempo: Basale (ricovero in ospedale), 15 giorni, 1,2, 3 mesi dopo la scarica
I diari del sonno completi per caregiver e i registri dei tempi di risveglio verranno utilizzati per monitorare l'ora di andare a letto, il tempo di risveglio e i modelli di pisolino diurna dall'ospedale per 3 mesi dopo la carica. La linea di base pre-ospedaliera è definita come diario di sonno riportato dai genitori per i 7 giorni precedenti l'ammissione. "Recovery" sarà definito come il primo appuntamento in cui il programma del sonno torna alla percezione del caregiver del tipico modello pre-ospedaliero del bambino, basato su voci di diario. Il valore riportato primario è il numero di giorni dalla dimissione in ospedale al recupero (censurato a 90 giorni)
Basale (ricovero in ospedale), 15 giorni, 1,2, 3 mesi dopo la scarica
Correlazione di fattori clinici e ambientali con ritardato recupero dei modelli di sonno
Lasso di tempo: Dalle dimissioni da ospedale fino a 90 giorni dopo la scarica

Il recupero ritardato è definito come un ritorno al modello di sonno di sonno di base (diari del sonno completati in caregiver) che si verificano più tardi del tempo di recupero mediano nella coorte di studio. Il valore primario riportato sarà il tempo di recupero (giorni) dopo la dimissione in ospedale.

Le analisi di correlazione saranno condotte con i seguenti predittori:

Gravità della malattia: punteggio giornaliero della disfunzione dell'organo logistico pediatrico-2 (PELOD-2),

Sottotipo di condizione cronica complessa (CCC): ad esempio, neurologica, cardiaca, metabolica, altro,

Lunghezza del soggiorno in terapia intensiva: giorni,

Problemi di sonno di base: punteggio totale SCAC (0-203),

Fattori di stress ambientale:

Esposizione alla luce (Lux; misurata da Actigraphy Ambient Light Channel),

Esposizione al suono (DB; misuratore del suono calibrato al letto).

Dalle dimissioni da ospedale fino a 90 giorni dopo la scarica

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

12 marzo 2026

Completamento primario (Stimato)

1 marzo 2027

Completamento dello studio (Stimato)

1 giugno 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 luglio 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

29 settembre 2025

Primo Inserito (Effettivo)

7 ottobre 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

17 aprile 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 aprile 2026

Ultimo verificato

1 marzo 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

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Descrizione del piano IPD

I dati dei singoli partecipanti possono essere condivisi su una ragionevole richiesta a seconda delle approvazioni etiche, del consenso dei partecipanti e delle politiche istituzionali. Qualsiasi condivisione dei dati seguirà linee guida rigorose per garantire la riservatezza e la protezione dei dati, in particolare a causa del coinvolgimento di pazienti pediatrici con condizioni mediche complesse. Le richieste di condivisione dei singoli dati dei partecipanti saranno valutate caso per caso. Se i ricercatori esprimono interesse (ad esempio, sulla base di pubblicazioni o annunci istituzionali), le richieste di condivisione dei dati possono essere inviate attraverso un processo di domanda formale.

Periodo di condivisione IPD

Disponibile dopo il completamento e la pubblicazione dello studio, per almeno 3 anni

Criteri di accesso alla condivisione IPD

I ricercatori con proposte metodologicamente solide possono richiedere l'accesso contattando l'autore corrispondente. I dati saranno condivisi in conformità con l'approvazione etica e le politiche istituzionali.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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