이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

소아 복합체 만성 조건을위한 수면 스크리닝 도구의 터키 적응 (SCAC)

2026년 4월 16일 업데이트: Perran Boran, Marmara University

복잡한 만성 질환을 가진 어린이 및 청소년을위한 수면 선별 도구의 터키 적응 및 심리 평가

이 연구는 복잡한 만성 조건 (SCAC)을 가진 어린이와 청소년의 수면 선별 스케일을 터키에 적응 시키고이 인구에 대한 신뢰성과 타당성을 테스트하는 것을 목표로합니다. 복잡한 만성 질환 (CCC)을 가진 어린이와 청소년은 종종 지속적이고 여러 가지 건강 문제가 있습니다. 이 아이들은 종종 수면 문제의 위험이 높지만 터키에는 특별히 설계된 스크리닝 도구가 없습니다.

주요 목표는 SCAC의 터키어 버전이 정확하고 신뢰할 수 있는지 확인하는 것입니다. 이 연구에서는 또한 CCC가 있는 어린이에게 다양한 유형의 수면 문제가 얼마나 흔한지, 이러한 문제가 진단, 연령, 성별 및 기타 의학적 상태와 같은 요인과 어떻게 관련되어 있는지 살펴볼 것입니다.

또 다른 목표는 소아 집중 치료실 (PICU)에 머무는 동안 집에서 어린이 수면을 수면과 비교하는 것입니다. 이 연구는 또한 환경 요인 (예 : 빛 및 소음)과 의학적 요인 (예 : 통증, 약물 및 장치)이 병원의 수면에 어떤 영향을 미치는지 조사합니다. 퇴원 후, 수면 일기와 액티 그래피 (수면 중에 움직임을 측정하는 웨어러블 장치)를 사용하여 최대 3 개월 동안 수면 회복이 이어질 것입니다.

연구 개요

상태

모병

정황

상세 설명

이 다중 단계의 전향 적 관찰 연구는 복잡한 만성 조건 (CCC)을 가진 어린이들 사이의 수면 장애를 평가하여 병원 시체적으로 소아 집중 치료실 (PICU)과 퇴원 후 집으로의 전환에 중점을 둔 수면 장애를 평가하기 위해 고안되었습니다. 이 연구는 주관적 (설문지 기반) 및 객관적인 (Actigraphy-Based) 평가를 모두 통합하고 가족 중심, 발달 적으로 적절하며 생물 심리 사회적 프레임 워크를 통합합니다.

첫 번째 단계는 "복잡한 만성 질환 (SCAC)을 가진 어린이와 청소년을위한 수면 스크리닝 도구"의 문화 간 적응 및 심리적 검증이 터키어로 포함됩니다. 여기에는 앞뒤로 번역, 전문가 패널 검토, 간병인과의인지 인터뷰 및 파일럿 연구가 포함됩니다. 유효성 (Varimax 회전을 사용한 주요 구성 요소 분석을 사용한 탐색 요인 분석을 통해)과 내부 일관성 (Cronbach의 알파를 통해)이 테스트됩니다. 테스트 재시험 신뢰성은 50 명의 참가자에게 퇴원 한 후 1 개월 후 척도를 다시 관리하여 평가됩니다.

두 번째 단계에서는 Türkiye에서 가장 큰 3 차 Picu 중 하나에 입원 한 어린이가 모집됩니다. 입원 중에는 수면 깨우기 패턴이 액티비티를 사용하여 지속적으로 모니터링되는 반면, 소음 및 광 노출을 포함한 환경 적 요인은 침대 옆에 배치 된 보정 된 센서를 사용하여 기록됩니다. 간호사는 도구 관리 및 통나무 유지를 지원합니다. 약물, 야간 중재, 통증 점수 및 질병 심각도와 같은 추가 임상 변수도 기록됩니다. 연구 환경은 대량 및 다양한 소아 인구를 포함시킬 수 있습니다.

퇴원 후, 종 방향 후속 조치는 SCAC 도구 및 수면 일기 (15 일, 15 일, 1 월, 2 개월 및 3 월 3 일)를 사용하여 수행됩니다. 부모의 동의에는 전화 및 SMS 알림을 통한 후속 승인이 포함됩니다. 한 간호사 연구원은 구조화 된 전화 인터뷰를 수행하고 일기 알림을 제공합니다. 방전 후 수면 회복은 PICU 점수와의 비교 및 ​​부모가보고 한 병원 전 기준 수면에 따라 평가됩니다.

이 연구는 Türkiye에서 첫 번째로 CCC를 위해 특별히 설계된 수면 스크리닝 척도를 적응하고 검증했습니다. 이 연구는 규모 개발에 중점을 둘뿐만 아니라 병원 환경에서 환경 개선을 알 수있는 과학적 데이터를 생성하는 것을 목표로합니다.

연구 유형

관찰

등록 (추정된)

330

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 터키 (Türkiye)
      • Istanbul, 터키 (Türkiye)
        • 모병
        • Marmara University School of Medicine, Department of Pediatrics, Division of Social Pediatrics
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 어린이
  • 성인

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

하나 이상의 복잡한 만성 질환을 가진 1 개월부터 18 세의 어린이 (2014 CCC 분류에 의해 정의 됨)

설명

포함 기준:

1 개월에서 18 세 이상 적어도 하나의 복잡한 만성 상태 (2014 년 CCC 분류) 소아 집중 치료실 (PICU) 부모에 입학

제외 기준:

학습 자료를 완료하기에는 터키어 능력이 부족한 부모

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
복잡한 만성 질환 (SCAC)을 가진 어린이와 청소년을위한 터키 버전의 수면 선별 스케일의 심리적 검증
기간: 등록시 (입원)

설명 : 주요 결과는 원래 Larissa Alice Kubek에 의해 개발되고 터키어 (Kronik Karmaşık Durumu Olan Çocuklar Ve Ergenler 이르마 타마 마라마 아메라 아 케티)를 통해 포워드-버전 (Kuba)에 적응 한 어린이와 청소년을위한 수면 선별 스케일의 심리적 검증입니다. 이 척도는 국제 수면 장애 분류에 기초하여 4 가지 요소로 그룹화 된 29 개의 항목으로 구성됩니다.

수면 개시 및 유지(7항목)

수면 관련 호흡 및 각성(9항목)

주간 졸음(7항목)

수면 관련 동작(6항목)

각 항목은 지난 7 일 동안 증상의 빈도에 대해 평가되며 점수가 높을수록 수면 관련 문제가 더 높아집니다. 총 점수는 0에서 203이며, 하위 스케일 점수는 각 요인의 항목 수에 따라 0에서 63입니다. 내부 일관성은 Cronbach를 사용하여 평가됩니다
등록시 (입원)
SCAC의 터키어 버전의 테스트 재시험 신뢰성
기간: Picu에서 절약 후 4 주 이상
소아 집중 치료실 (PICU)에서 퇴원 한 후 적어도 4 주 후에 SCAC를 재구성함으로써 테스트-재시험 신뢰성이 참가자의 하위 그룹에서 평가 될 것입니다. 신뢰성은 총 및 하위 척도 점수에 대한 클래스 내 상관 계수 (ICC)를 사용하여 계산됩니다.
Picu에서 절약 후 4 주 이상
복잡한 만성 질환이있는 소아에서 수면 장애의 유병률 및 하위 유형 분포 (CCC)
기간: 등록시 (입원)
SCAC 척도를 사용하여 수면 장애가 평가됩니다. 설문지에는 29 개의 항목이 있습니다. 각 항목은 지난 7 일 동안 발생 빈도에 대한 평가입니다 (0 = 절대, 7 = 매일). 4 개의 하위 스케일 점수는 SCAC 도메인에 따라 계산됩니다. (1) 수면 개시 및 유지 보수 (7 개 항목, 점수 범위 0-49), (2) 수면 관련 호흡 및 각성 (9 항목, 점수 0-63), (3) 주간 졸음 (7 개 항목, 점수 0-49) 및 (4) 수면 관련 운동 (6 개 항목, 점수 0-42). 총 점수는 0에서 203 사이이며 점수가 높을수록 수면 관련 문제가 더 높아집니다.
등록시 (입원)

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
PICU 체류 중 객관적인 수면 매개 변수
기간: PICU 입원 중 (최대 30 일)
객관적인 수면은 손목 액션을 사용하여 평가 될 것입니다. Actigraphy가 가능한 참가자의 PICU 입학 1 일째에 수면 일기 및 간호 관찰 기록으로 확증됩니다. 일차보고 된 메트릭은 수면 효율이며, 총 수면 시간 ÷ 총 수면 기회 × 100%로 계산되고 PICU 체류에 걸쳐 평균화됩니다. 높은 비율은 더 나은 수면 효율을 나타냅니다. 추가 탐색 매개 변수 (총 수면 시간, 깨어 난 수, 가장 긴 중단 수면 기간)는 수면 패턴을 특성화하고 품질 점검을 위해 수집되지만 별도의 결과 측정치는 아닙니다.
PICU 입원 중 (최대 30 일)
수면 효율과 환경 및 임상 요인의 상관 관계
기간: PICU 입원 1일차부터 퇴원까지(최대 30일)

주요 결과는 Actigraphy 및 Daily Sleep Diaries를 사용하여 측정 된 수면 효율입니다. 수면 효율은 다음과 같이 계산됩니다. 총 수면 시간 ÷ 총 수면 기회 × 100%, PICU 체류 기간 동안 평균화됩니다. 상관 관계 분석은 수면 효율과 : 가벼운 노출 (럭스; 럭스; Actigraphy Ambient Light Channel), 사운드 노출 (DB; 침대 옆 교정음 사운드 레벨 미터), 야간 간호 중재 (간호 관찰 로그), 통증 (얼굴, 다리, 활동, Cry, Consolability Scale (0-10)) (0-10) 질병 (0-10) 질병 (소아과로 물리적). 노출 (예/아니오, 진정제 및 관련 약물).

탐색 적 수면 매개 변수는 다음을 포함하여 액티그라피 및 일기에서 도출됩니다.

총 수면 시간 (분/밤), 각성 수 (수/밤), 가장 긴 중단없는 수면 기간 (몇 분/밤). 이들은 설명 분석에 대해보고되지만 별도의 결과 측정치는 아닙니다.
PICU 입원 1일차부터 퇴원까지(최대 30일)
집과 병원의 수면 패턴 비교
기간: 홈 기준선 : 입학 7 일 전 부모 보고서; PICU : 입원 7 일 또는 퇴원 중일.
수면 패턴은 복잡한 만성 조건에서 SCAC로 평가됩니다. 학부모는 입학 전 7 일 전의 가정 기준선 수면을보고하며, SCAC는 입학 7 일째 또는 퇴원시 PICU에서 투여됩니다. 결과는 SCAC 점수의 변화입니다. SCAC 총 점수는 0-203입니다. 점수가 높을수록 수면 관련 문제가 더 커집니다.
홈 기준선 : 입학 7 일 전 부모 보고서; PICU : 입원 7 일 또는 퇴원 중일.
SCAC 점수 변경에서 입원에서 3 개월까지의
기간: 기준선 (입원), 15 일, 1,2, 3 개월 퇴원 후
수면 문제는 퇴원 후 SCAC로 평가됩니다. SCAC는 퇴원 후 15일차, 1개월차, 2개월차, 3개월차에 실시됩니다. 보고된 주요 값은 입원부터 3개월까지 SCAC 점수의 변화입니다. SCAC 총 점수 범위: 0-203; 점수가 높을수록 수면 관련 문제가 더 심하다는 것을 의미합니다.
기준선 (입원), 15 일, 1,2, 3 개월 퇴원 후
병원 이전 수면 주파수로 돌아갈 시간
기간: 기준선 (입원), 15 일, 1,2, 3 개월 퇴원 후
간병인이 완성 된 수면 일기 및 웨이크 시간 로그는 입원 후 3 개월 동안 입원에서 취침 시간, 웨이크 시간 및 주간 낮잠 패턴을 모니터링하는 데 사용됩니다. 병원 전 기준선은 입원 전 7 일 동안 부모보고 된 수면 일기로 정의됩니다. "회복"은 잠자기 일정 일정이 일기 항목에 따라 아동의 전형적인 병원 전 패턴에 대한 간병인의 인식으로 돌아 오는 첫 번째 날짜로 정의됩니다. 일차보고 된 가치는 병원 퇴원에서 회복까지의 일 수입니다 (90 일에 검열)
기준선 (입원), 15 일, 1,2, 3 개월 퇴원 후
수면성 패턴의 회복이 지연되는 임상 및 환경 요인의 상관 관계
기간: 병원에서 퇴원 후 90 일까지

지연 회복은 연구 코호트의 중간 회수 시간보다 늦게 발생하는 기준식 수면 깨우기 패턴 (간병인-완성 수면 일기)으로의 복귀로 정의됩니다. 일차보고 된 가치는 병원 퇴원 후 회복 시간 (일)입니다.

상관 관계 분석은 다음 예측 변수와 함께 수행됩니다.

질병 심각도 : 소아 로지스틱 기관 기능 장애 -2 (PELOD-2) 일일 점수,

복잡한 만성 상태 (CCC) 하위 유형 : 예를 들어, 신경 학적, 심장, 대사, 기타, 기타,

ICU 체류 기간 : 날,

기준 수면 문제 : SCAC 총 점수 (0-203),

환경 스트레스 요인 :

가벼운 노출 (럭스; Actigraphy Ambient Light Channel에 의해 측정 됨),

사운드 노출 (DB; 침대 옆 보정음 사운드 레벨 미터).
병원에서 퇴원 후 90 일까지

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Marmara University

협력자

Başakşehir Çam & Sakura City Hospital

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2026년 3월 12일

기본 완료 (추정된)

2027년 3월 1일

연구 완료 (추정된)

2027년 6월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2025년 7월 24일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2025년 9월 29일

처음 게시됨 (실제)

2025년 10월 7일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 4월 17일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 4월 16일

마지막으로 확인됨

2026년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 24.06.2025-73

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

윤리적 승인, 참가자 동의 및 기관 정책에 따라 개인 참가자 데이터가 합리적인 요청에 따라 공유 될 수 있습니다. 모든 데이터 공유는 특히 복잡한 의학적 상태를 가진 소아 환자의 관여로 인해 기밀 및 데이터 보호를 보장하기 위해 엄격한 지침을 따릅니다. 개별 참가자 데이터 공유 요청은 사례별로 평가됩니다. 연구원이 관심을 표명하는 경우 (예 : 출판물 또는 기관 발표를 기반으로) 데이터 공유 요청은 공식 신청 프로세스를 통해 제출할 수 있습니다.

IPD 공유 기간

연구 완료 및 출판 후 최소 3 년 동안 이용 가능

IPD 공유 액세스 기준

방법 론적으로 건전한 제안이있는 연구원은 해당 저자에게 연락하여 액세스를 요청할 수 있습니다. 데이터는 윤리적 승인 및 제도적 정책에 따라 공유됩니다.

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구_프로토콜

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

잠에 대한 임상 시험

유사한 임상시험 검색

스폰서 및 공동 작업자

건강 상태

약물 개입

CROs by country

CROs in Egypt

정황

희귀 질병

약물 개입

식이 보충제

스폰서 / 협력자

위치

구독하다