Lasten kompleksin kroonisten olosuhteiden unen seulontatyökalun turkkilainen sopeutuminen (SCAC)
Turkkilainen sopeutuminen ja psykometrinen arvio unen seulontatyökalusta lapsille ja nuorille, joilla on monimutkaiset krooniset olosuhteet
Tämän tutkimuksen tavoitteena on mukauttaa unen seulontaasteikko lapsille ja nuorille, joilla on monimutkaiset krooniset olosuhteet (SCAC) turkkilaisiksi ja testaamaan sen luotettavuutta ja pätevyyttä tämän populaation suhteen. Lapsilla ja nuorilla, joilla on monimutkaiset krooniset sairaudet (CCC), on usein jatkuvia ja useita terveysongelmia. Näillä lapsilla on usein suuri unihäiriöiden riski, mutta heille ei ole suunniteltu turkkilaisessa seulontatyökaluja.
Päätavoite on vahvistaa, että SCAC: n turkkilainen versio on tarkka ja luotettava. Tutkimuksessa tarkastellaan myös sitä, kuinka yleisiä erityyppisiä uniongelmia on CCC -potilailla ja kuinka nämä ongelmat liittyvät tekijöihin, kuten diagnoosi, ikä, sukupuoli ja muut sairaudet.
Toinen tavoite on verrata lasten nukkumista kotonaan nukkumisen aikana lasten tehohoitoyksikössä (PICU). Tutkimuksessa tutkitaan myös, kuinka ympäristötekijät (kuten valo ja melu) ja lääketieteelliset tekijät (kuten kipu, lääkkeet ja laitteet) vaikuttavat uneen sairaalassa. Vapautuksen jälkeen unen palautumista seurataan jopa 3 kuukautta nukkumispäiväkirjojen ja aktiviteetin avulla (puettava laite, joka mittaa liikkumista unen aikana).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä monivaiheinen, tulevaisuuden havainnointitutkimus on suunniteltu arvioimaan unihäiriöitä monimutkaisten kroonisten sairauksien (CCC) keskuudessa, keskittyen sekä sairaalan ajanjaksoon erityisesti lasten tehohoitoyksiköihin (PICUS)-ja purkautumisen jälkeinen siirtyminen kotiin. Tutkimukseen sisältyy sekä subjektiivisia (kyselylomakkeita) että objektiivisia (aktifiapohjaisia) arviointeja ja integroidaan perhekeskeiset, kehitysmallit ja biopsykososiaalisen kehyksen.
Ensimmäinen vaihe sisältää kulttuurienvälisen sopeutumisen ja "unen seulontatyökalun psykometrisen validoinnin lapsille ja nuorille, joilla on monimutkaiset krooniset olosuhteet (SCAC)" turkkilaisiksi. Tähän sisältyy eteenpäin ja taaksepäin käännös, asiantuntijapaneelikatsaus, hoitajien kognitiiviset haastattelut ja pilottitutkimus. Voimassaolo (tutkittava tekijäanalyysi käyttämällä pääkomponenttianalyysiä varimax -kiertolla) ja sisäisen konsistenssin (Cronbachin alfa: n kautta) testataan. Testien uudelleentestaus luotettavuus arvioidaan antamalla asteikko uudelleen kuukauden kuluttua purkautumisesta 50 osallistujalle.
Toisessa vaiheessa lapset rekrytoidaan yhdestä suurimmasta korkea -asteen PICU: sta Türkiyen. Sairaalahoidon aikana unen herätyskuvioita seurataan jatkuvasti aktivointia käyttämällä, kun taas ympäristötekijät, mukaan lukien melu ja valoaltistuminen Sairaanhoitajat auttavat työkalujen hallinnassa ja lokien ylläpitämisessä. Lisäksi kirjataan myös kliinisiä muuttujia, kuten lääkkeitä, öisiä interventioita, kipupisteitä ja tautien vakavuutta. Tutkimusasetus mahdollistaa suuren määrän ja monipuolisen lasten väestön sisällyttämisen.
Vastuuvapauden jälkeen pitkittäinen seuranta suoritetaan SCAC-työkalulla ja nukkumispäiväkirjoilla neljällä aikapisteellä: Päivä 15, kuukausi 1, kuukausi 2 ja kuukausi 3. Vanhempien suostumus sisältää hyväksynnän seurannan kautta puhelimitse ja tekstiviestien muistutuksia. Yksi sairaanhoitajan tutkija suorittaa jäsenneltyjä puhelinhaastatteluja ja tarjoaa päiväkirjamuistutuksia. Unen jälkeisen unen palautumisen arviointi arvioidaan vertailun perusteella PICU-pisteisiin ja sairaalaan edeltävään lähtötilanteen nukkumiseen vanhempien ilmoittamana.
Tämä tutkimus on ensimmäinen Türkiyessä, joka mukauttaa ja validoidaan CCC: lle erityisesti suunniteltu unen seulontaasteikko. Tämä tutkimus keskittyy vain mittakaavan kehittämiseen, vaan sen tavoitteena on myös tuottaa tieteellistä tietoa, joka voisi antaa tietoa ympäristöparannuksista sairaalaympäristössä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Elif Ozturk
- Puhelinnumero: +905056584040
- Sähköposti: eozturk@marun.edu.tr
Opiskelupaikat
-
-
-
Istanbul, Turkki (Türkiye)
- Rekrytointi
- Marmara University School of Medicine, Department of Pediatrics, Division of Social Pediatrics
-
Ottaa yhteyttä:
- Perran Boran
- Sähköposti: drperran@gmail.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Ikä 1 kuukausi 18 vuoteen vähintään yksi monimutkainen krooninen tila (vuoden 2014 CCC -luokittelu) pääsy lasten tehohoitoyksikköön (PICU) vanhemmat, jotka haluavat osallistua vanhemmat lukutaitoiset Turkissa
Poissulkemiskriteerit:
Vanhemmat, joilla on riittämätön turkkilainen kielitaito opiskelemateriaalien suorittamiseksi
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Lapsien ja nuorten unen seulonta -asteikon turkkilaisen version psykometrinen validointi monimutkaisten kroonisten olosuhteiden (SCAC) kanssa (SCAC)
Aikaikkuna: Ilmoittautumisessa (sairaalahoito)
|
Kuvaus: Ensisijainen tulos on lasten ja nuorten unen seulontaasteikon psykometrinen validointi monimutkaisten kroonisten olosuhteiden (SCAC) kanssa, jonka alun perin kehitti Larissa Alice Kubek ja mukautettu turkkilaiseksi (Kronik Karmaşık Durumu Olan çocuklar VE ERGENLER Için Uyku Tarama Anketi; Asteikko koostuu 29 tuotteesta, jotka on ryhmitelty neljään tekijään, jotka perustuvat unihäiriöiden kansainväliseen luokitukseen - kolmas painos (ICSD -3) diagnostiset luokat: Unen aloittaminen ja ylläpito (7 tuotetta) Uneluun liittyvä hengitys ja kiihtyvyys (9 tuotetta) Päivän uneliaisuus (7 tuotetta) Uneliin liittyvät liikkeet (6 tuotetta) Jokainen esine on oireiden esiintymistiheys viimeisen 7 päivän aikana, ja korkeammat pisteet osoittavat unen liittyvien ongelmien suuremman läsnäolon. Kokonaispistemäärä on välillä 0 - 203, ja ala -asteikon pisteet vaihtelevat välillä 0 - 63 kussakin tekijässä olevien esineiden lukumäärästä riippuen. Sisäinen johdonmukaisuus arvioidaan Cronbachin avulla |
Ilmoittautumisessa (sairaalahoito)
|
|
Testi-uudelleentestaus SCAC: n turkkilaisen version luotettavuus
Aikaikkuna: Ainakin 4 viikkoa PICU: n purkamisen jälkeen
|
Testitestauksen luotettavuus arvioidaan osallistujien alaryhmässä antamalla SCAC: n uudelleen vähintään neljä viikkoa lasten tehohoitoyksikön (PICU) vastuuvapauden jälkeen.
Luotettavuus lasketaan käyttämällä luokan sisäisiä korrelaatiokertoimia (ICC) kokonais- ja ala -asteikkojen pisteet
|
Ainakin 4 viikkoa PICU: n purkamisen jälkeen
|
|
Unihäiriöiden esiintyvyys ja alatyypin jakautuminen lapsilla, joilla on monimutkaisia kroonisia tiloja (CCC)
Aikaikkuna: Ilmoittautumisessa (sairaalahoito)
|
Unihäiriöt arvioidaan SCAC -asteikolla.
Kyselylomakkeessa on 29 kohdetta; Jokainen esine on luokiteltu esiintymistiheyteen viimeisen 7 päivän aikana (0 = ei koskaan, 7 = joka päivä).
Neljä ala-asteikon pisteet lasketaan SCAC-domeenien perusteella: (1) unen aloittaminen ja ylläpito (7 kohdetta, pistemäärä 0-49), (2) uneen liittyvä hengitys ja kiihtyvyys (9 kohdetta, pistemäärä 0-63), (3) päiväsaikaan uneliaisuus (7 kohdetta, pistemäärä 0-49) ja (4) nukkumiseen (6 kohtaa, pistemäärä 0-42).
Kokonaispistemäärä on välillä 0-203, ja korkeammat pisteet osoittavat unen liittyvien ongelmien suuremman läsnäolon.
|
Ilmoittautumisessa (sairaalahoito)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Objektiiviset nukkumisparametrit PICU -oleskelun aikana
Aikaikkuna: PICU -sairaalahoidon aikana (jopa 30 päivää)
|
Objektiivista unta arvioidaan rannekakigrafialla, joka asetetaan PICU: n pääsylle 1 päivälle osallistujille, joille aktivointi on toteutettavissa ja vahvistetaan nukkumispäiväkirjojen ja hoitotyön tarkkailulokkien kanssa.
Ensisijainen ilmoitettu mittari on unetehokkuus, joka on laskettu kokonaisena nukkumisaikana ÷ kokonais nukkumismahdollisuus × 100% yötä kohti ja keskiarvo PICU -oleskelun yli.
Suuremmat prosenttimäärät osoittavat paremman unen tehokkuuden.
Lisätutkimusparametrit (kokonais nukkumisaika, herätysten lukumäärä, pisin keskeytymätön nukkumisaika) kerätään unenkuvioiden ja laatutarkastusten karakterisoimiseksi, mutta ei erillisinä lopputuloksena.
|
PICU -sairaalahoidon aikana (jopa 30 päivää)
|
|
Ympäristö- ja kliinisten tekijöiden korrelaatio unen tehokkuuteen (Actigrafy ja Sleep Diaries)
Aikaikkuna: PICU: n pääsyn päivästä 1 päivästä (enintään 30 päivää)
|
Ensisijainen tulos on unen tehokkuus, joka mitataan aktivigrafialla ja päivittäisellä nukkumispäiväkirjoilla. Unehokkuus lasketaan seuraavasti: Kokonais nukkumisaika ÷ Unehahmojen kokonaismäärä × 100%ja keskiarvo PICU -oleskelun yli. Korrelaatioanalyysit suoritetaan unen tehokkuuden ja: kevyen altistumisen (lux; aktigrafian ympäröivän valon kanavan), äänenvalotuksen (DB; sängyn kalibroidun äänitasoisen mittarin), öisintyön interventioiden (hoitotyön tarkkailulokit), kivun (kasvojen, jalkojen, aktiivisuuden, itkun, yhtenäisyysasteikon (0-10); numero-asteikon (0-10) sairauden (pediaatric Organ) -tapahtuman (0-10) -taudin (Pediaatric Organ) -tapahtuman (0-10) -taudin (0-10). (Kyllä/ei, rauhoittaville ja niihin liittyvät lääkkeet). Tutkivat nukkumisparametrit johdetaan myös aktivoituneista ja päiväkirjoista, mukaan lukien: Kokonaisaikana (minuutteja/yö), herätysten lukumäärä (laskenta/yö), pisin keskeytymätön nukkumisaika (minuutti/yö). Niitä raportoidaan kuvaavien analyysien suhteen, mutta ei erillisinä lopputuloksina |
PICU: n pääsyn päivästä 1 päivästä (enintään 30 päivää)
|
|
Koti- ja sairaalan nukkumismallien vertailu
Aikaikkuna: Kodin lähtötaso: Vanhempien ilmoittama 7 päivää ennen maahantuloa; PICU: Päivän 7. päivä tai vastuuvapaus, jos aikaisemmin
|
Unekuviot arvioidaan SCAC: lla monimutkaisissa kroonisissa olosuhteissa.
Vanhemmat ilmoittavat kodin lähtötason nukkumisesta edellisen 7 päivän aikana ennen pääsyä, ja SCAC: tä annetaan PICU: ssa pääsyn päivänä 7 tai vastuuvapauden mukaan sen mukaan, kumpi tulee ensin.
Tuloksena on SCAC -pisteiden muutos.
SCAC: n kokonaispisteet vaihtelevat välillä 0-203; Korkeammat pisteet osoittavat suurempia uneen liittyviä ongelmia.
|
Kodin lähtötaso: Vanhempien ilmoittama 7 päivää ennen maahantuloa; PICU: Päivän 7. päivä tai vastuuvapaus, jos aikaisemmin
|
|
SCAC-pisteiden muutos sairaalahoidosta 3 kuukauteen purkamisen jälkeen
Aikaikkuna: Perustaso (sairaalahoito), 15 päivää, 1,2, 3 kuukautta purkamisen jälkeen
|
Unihäiriöt arvioidaan SCAC: lla vastuuvapauden jälkeen.
SCAC: tä hallinnoidaan päivänä 15, kuukausi 1, kuukausi 2 ja kuukausi 3 jälkikäteen.
Ensisijainen ilmoitettu arvo on SCAC-pisteiden muutos sairaalahoidosta kuukauteen 3. SCAC: n kokonaispistemäärä: 0-203; Korkeammat pisteet osoittavat huonompiin unisiin liittyviin ongelmiin.
|
Perustaso (sairaalahoito), 15 päivää, 1,2, 3 kuukautta purkamisen jälkeen
|
|
Aika palata sairaalaan edeltävään unen herättämiseen
Aikaikkuna: Perustaso (sairaalahoito), 15 päivää, 1,2, 3 kuukautta purkamisen jälkeen
|
Hoitajan valmistettuja nukkumispäiväkirjoja ja herätysaikalokkia käytetään nukkumaanmenon, herätysajan ja päiväsaikaan napautumismallien seuraamiseen sairaalahoidosta 3 kuukauden kuluttua purkautumisesta.
Pre-sairaalan lähtötaso on määritelty vanhempien ilmoittamaksi nukkumispäiväkirjaksi 7 päivää ennen maahantuloa.
"Palautus" määritellään ensimmäiseksi päivämääräksi, jolloin unen herätysohjelma palaa hoitajan käsitykseen lapsen tyypillisestä sairaalasta edeltävästä mallista, joka perustuu päiväkirjamerkintöihin.
Ensisijainen ilmoitettu arvo on päivien lukumäärä sairaalan vastuuvapaudesta toipumiseen (sensuroitu 90 päivässä)
|
Perustaso (sairaalahoito), 15 päivää, 1,2, 3 kuukautta purkamisen jälkeen
|
|
Kliinisten ja ympäristötekijöiden korrelaatio unen herätyskuvioiden viivästyneellä palautumisella
Aikaikkuna: Sairaalan vastuuvapaudesta 90 päivän ajan purkamisen jälkeen
|
Viivästynyt toipuminen määritellään palautuvan lähtötason unen herätyskuvioon (hoitajan valmistuneet nukkumispäiväkirjat), joka esiintyy myöhemmin kuin mediaanin palautumisaika tutkimuskohortissa. Ensisijainen ilmoitettu arvo on aika paranemiseen (päivät) sairaalan vastuuvapauden jälkeen. Korrelaatioanalyysit suoritetaan seuraavilla ennustajilla: Taudin vakavuus: Lasten logistiset elinten toimintahäiriöt-2 (Pelod-2) päivittäinen pistemäärä, Kompleksi krooninen tila (CCC) alatyyppi: esim. Neurologinen, sydämen, metabolinen, muut, ICU: n oleskelun pituus: päivät, Lähtötason nukkumisongelmat: SCAC: n kokonaispistemäärä (0-203), Ympäristöstressit: Kevyt altistuminen (lux; mitattu Actigraphy Ambient Light Channel), Äänivalotus (db; sängyn kalibroitu äänitasomittari). |
Sairaalan vastuuvapaudesta 90 päivän ajan purkamisen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Kudchadkar SR, Aljohani OA, Punjabi NM. Sleep of critically ill children in the pediatric intensive care unit: a systematic review. Sleep Med Rev. 2014 Apr;18(2):103-10. doi: 10.1016/j.smrv.2013.02.002. Epub 2013 May 21.
- Blackmer AB, Feinstein JA. Management of Sleep Disorders in Children With Neurodevelopmental Disorders: A Review. Pharmacotherapy. 2016 Jan;36(1):84-98. doi: 10.1002/phar.1686.
- Bai G, Herten MH, Landgraf JM, Korfage IJ, Raat H. Childhood chronic conditions and health-related quality of life: Findings from a large population-based study. PLoS One. 2017 Jun 2;12(6):e0178539. doi: 10.1371/journal.pone.0178539. eCollection 2017.
- Namisango E, Bristowe K, Allsop MJ, Murtagh FEM, Abas M, Higginson IJ, Downing J, Harding R. Symptoms and Concerns Among Children and Young People with Life-Limiting and Life-Threatening Conditions: A Systematic Review Highlighting Meaningful Health Outcomes. Patient. 2019 Feb;12(1):15-55. doi: 10.1007/s40271-018-0333-5.
- Berger J, Zaidi M, Halferty I, Kudchadkar SR. Sleep in the Hospitalized Child: A Contemporary Review. Chest. 2021 Sep;160(3):1064-1074. doi: 10.1016/j.chest.2021.04.024. Epub 2021 Apr 22.
- Kubek LA, Claus B, Rostasy K, Bertolini A, Schimmel M, Fruhwald MC, Classen G, Zernikow B, Wager J. Development and preliminary validation of the Sleep Screening for Children and Adolescents with Complex Chronic Conditions (SCAC). J Sleep Res. 2023 Aug;32(4):e13881. doi: 10.1111/jsr.13881. Epub 2023 Mar 16.
- Comrey AL. Factor-analytic methods of scale development in personality and clinical psychology. J Consult Clin Psychol. 1988 Oct;56(5):754-61. doi: 10.1037//0022-006x.56.5.754. No abstract available.
- Knauert MP, Ayas NT, Bosma KJ, Drouot X, Heavner MS, Owens RL, Watson PL, Wilcox ME, Anderson BJ, Cordoza ML, Devlin JW, Elliott R, Gehlbach BK, Girard TD, Kamdar BB, Korwin AS, Lusczek ER, Parthasarathy S, Spies C, Sunderram J, Telias I, Weinhouse GL, Zee PC. Causes, Consequences, and Treatments of Sleep and Circadian Disruption in the ICU: An Official American Thoracic Society Research Statement. Am J Respir Crit Care Med. 2023 Apr 1;207(7):e49-e68. doi: 10.1164/rccm.202301-0184ST.
- Hybschmann J, Topperzer MK, Gjaerde LK, Born P, Mathiasen R, Sehested AM, Jennum PJ, Sorensen JL. Sleep in hospitalized children and adolescents: A scoping review. Sleep Med Rev. 2021 Oct;59:101496. doi: 10.1016/j.smrv.2021.101496. Epub 2021 Apr 26.
- Adavadkar PA, Brooks L, Pappalardo AA, Schwartz A, Rasinski K, Martin MA. Association between sleep disorders and health care utilization in children with chronic medical conditions: a Medicaid claims data analysis. J Clin Sleep Med. 2024 Apr 1;20(4):595-601. doi: 10.5664/jcsm.10936.
- Dreier LA, Zernikow B, Stening K, Wager J. Insights into the Frequency and Distinguishing Features of Sleep Disorders in Pediatric Palliative Care Incorporating a Systematic Sleep Protocol. Children (Basel). 2021 Jan 17;8(1):54. doi: 10.3390/children8010054.
- Shelton AR, Malow B. Neurodevelopmental Disorders Commonly Presenting with Sleep Disturbances. Neurotherapeutics. 2021 Jan;18(1):156-169. doi: 10.1007/s13311-020-00982-8. Epub 2021 Jan 5.
- Xavier WDS, Abreu MP, Nunes MDR, Silva-Rodrigues FM, da Silva LF, de Araujo BBM, De Bortoli PS, Neris RR, Nascimento LC. The Sleep Patterns of Children and Adolescents with Chronic Conditions and Their Families: An Integrative Literature Review. Children (Basel). 2024 Feb 6;11(2):207. doi: 10.3390/children11020207.
- Feudtner C, Feinstein JA, Zhong W, Hall M, Dai D. Pediatric complex chronic conditions classification system version 2: updated for ICD-10 and complex medical technology dependence and transplantation. BMC Pediatr. 2014 Aug 8;14:199. doi: 10.1186/1471-2431-14-199.
- Oliveira PV, Enes CC, Nucci LB. How are children with medical complexity being identified in epidemiological studies? A systematic review. World J Pediatr. 2023 Oct;19(10):928-938. doi: 10.1007/s12519-022-00672-9. Epub 2022 Dec 27.
- Marcus KL, Kao PC, Ma C, Wolfe J, DeCourcey DD. Symptoms and Suffering at End of Life for Children With Complex Chronic Conditions. J Pain Symptom Manage. 2022 Jan;63(1):88-97. doi: 10.1016/j.jpainsymman.2021.07.010. Epub 2021 Jul 24.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 24.06.2025-73
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
IPD-jaon aikakehys
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .