- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT07210476
- Ursprunglig rättegång
Turkisk anpassning av ett sömnundersökningsverktyg för pediatriska komplexa kroniska tillstånd (SCAC)
Turkisk anpassning och psykometrisk utvärdering av sömnundersökningsverktyget för barn och ungdomar med komplexa kroniska tillstånd
Denna studie syftar till att anpassa sömnscreeningskalan för barn och ungdomar med komplexa kroniska tillstånd (SCAC) till turkiska och testa dess tillförlitlighet och giltighet för denna befolkning. Barn och ungdomar med komplexa kroniska tillstånd (CCC) har ofta pågående och flera hälsoproblem. Dessa barn möter ofta en hög risk för sömnproblem, men det finns inga screeningverktyg på turkiska utformade specifikt för dem.
Huvudmålet är att bekräfta att den turkiska versionen av SCAC är korrekt och pålitlig. Studien kommer också att titta på hur vanliga olika typer av sömnproblem är hos barn med CCC och hur dessa problem är relaterade till faktorer som diagnos, ålder, kön och andra medicinska tillstånd.
Ett annat mål är att jämföra barns sömn hemma med sömnen under en vistelse på den pediatriska intensivvården (PICU). Studien kommer också att undersöka hur miljöfaktorer (som ljus och buller) och medicinska faktorer (som smärta, mediciner och apparater) påverkar sömn på sjukhuset. Efter urladdning följs sömnåtervinning i upp till 3 månader med hjälp av sömndagböcker och aktigrafi (en bärbar enhet som mäter rörelse under sömn).
Studieöversikt
Status
Detaljerad beskrivning
Denna flerfasiga, prospektiva observationsstudie är utformad för att utvärdera sömnstörningar bland barn med komplexa kroniska tillstånd (CCC), med fokus på både sjukhusperiodspecifikt pediatriska intensivvårdsenheter (PICU) -Och övergången efter utgiften till hemmet. Studien innehåller både subjektiva (frågeformulärbaserade) och objektiva (aktigrafibaserade) bedömningar och integrerar en familjecentrerad, utvecklingsmässig och biopsykosocial ram.
Den första fasen involverar tvärkulturell anpassning och psykometrisk validering av "Sleep Screening Tool för barn och ungdomar med komplexa kroniska tillstånd (SCAC)" till turkiska. Detta inkluderar översättning framåt och bakåt, expertpanelgranskning, kognitiva intervjuer med vårdgivare och en pilotstudie. Giltighet (via undersökande faktoranalys med hjälp av huvudkomponenter -analys med varimaxrotation) och intern konsistens (via Cronbachs alfa) testas. Test-omprövningens tillförlitlighet kommer att utvärderas genom att administrera skalan igen en månad efter utskrivning till 50 deltagare.
I den andra fasen kommer barn som antas till en av de största tertiära PICU i Türkiye att rekryteras. Under sjukhusvistelse övervakas sömn-vakningsmönster kontinuerligt med hjälp av aktigrafi, medan miljöfaktorer inklusive buller och ljusexponering kommer att registreras med kalibrerade sensorer placerade vid sängen. Sjuksköterskor hjälper till att administrera verktyg och underhålla loggar. Ytterligare kliniska variabler som mediciner, nattinterventioner, smärtresultat och sjukdomens svårighetsgrad kommer också att registreras. Studieinställningen möjliggör inkludering av en högvolym och mångfaldig pediatrisk befolkning.
Efter urladdning kommer longitudinell uppföljning att genomföras med SCAC-verktyget och sömndagböcker vid fyra tidpunkter: dag 15, månad 1, månad 2 och månad 3. Föräldra samtycke kommer att inkludera godkännande för uppföljning via telefon- och SMS-påminnelser. En sjuksköterska-forskare kommer att genomföra strukturerade telefonintervjuer och ge dagbokminnelser. Sömnåterhämtning efter utskrivning kommer att utvärderas baserat på jämförelse med PICU-poäng och sömn med före sjukhus som rapporterats av föräldrar.
Denna studie är den första i Türkiye, för att anpassa och validera en sömnskärmsskala som är speciellt utformad för CCC. Denna forskning fokuserar inte bara på skalutveckling utan syftar också till att generera vetenskapliga data som kan informera miljöförbättringar i sjukhusmiljöer.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Elif Ozturk
- Telefonnummer: +905056584040
- E-post: eozturk@marun.edu.tr
Studieorter
-
-
-
Istanbul, Turkiet (Türkiye)
- Rekrytering
- Marmara University School of Medicine, Department of Pediatrics, Division of Social Pediatrics
-
Kontakt:
- Perran Boran
- E-post: drperran@gmail.com
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
- Vuxen
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inkluderingskriterier:
Ålder 1 månad till 18 år minst ett komplext kroniskt tillstånd (per 2014 CCC -klassificering) tillträde till en pediatrisk intensivvårdsavdelning (PICU) Föräldrar som är villiga att delta i föräldrar som är lutande på turkiska
Uteslutningskriterier:
Föräldrar med otillräckliga turkiska språkkunskaper för att genomföra studiematerial
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Psykometrisk validering av den turkiska versionen av Sleep Screening Scale för barn och ungdomar med komplexa kroniska tillstånd (SCAC)
Tidsram: Vid anmälan (sjukhusvistelse)
|
Beskrivning: Det primära resultatet är den psykometriska valideringen av sömnskärmningsskalan för barn och ungdomar med komplexa kroniska förhållanden (SCAC), ursprungligen utvecklad av Larissa Alice Kubek och anpassade till turkiska (Kronik Karmaşık Durumu Olan çocuklar ve ergenler İ̇-uyku Tarketi; Kuba) genom framåt-backward. Skalan består av 29 artiklar grupperade i fyra faktorer baserat på International Classification of Sleep Disorders - Tredje upplagan (ICSD -3) diagnostiska kategorier: Sömninitiering och underhåll (7 artiklar) Sömnrelaterad andning och arusaler (9 artiklar) Dagtid sömnighet (7 artiklar) Sömnrelaterade rörelser (6 artiklar) Varje artikel är betygsatt för frekvensen av symtom under de senaste sju dagarna, med högre poäng som indikerar en större närvaro av sömnrelaterade problem. Den totala poängen sträcker sig från 0 till 203, och underskalans poäng sträcker sig från 0 till 63 beroende på antalet objekt i varje faktor. Intern konsistens kommer att bedömas med Cronbachs |
Vid anmälan (sjukhusvistelse)
|
|
Test-testens tillförlitlighet för den turkiska versionen av SCAC
Tidsram: Minst 4 veckor efter utgiften från PICU
|
Test-omprövningens tillförlitlighet kommer att bedömas i en undergrupp av deltagare genom att administrera SCAC igen minst fyra veckor efter utskrivning från den pediatriska intensivvården (PICU).
Tillförlitlighet kommer att beräknas med hjälp av intraklassskorrelationskoefficienter (ICC) för de totala poängen och underskalningsresultaten
|
Minst 4 veckor efter utgiften från PICU
|
|
Prevalens och subtyp fördelning av sömnstörningar hos barn med komplexa kroniska tillstånd (CCC)
Tidsram: Vid anmälan (sjukhusvistelse)
|
Sömnstörningar kommer att bedömas med SCAC -skalan.
Frågeformuläret har 29 artiklar; Varje objekt är betygsatt för förekomstfrekvens under de senaste sju dagarna (0 = aldrig, 7 = varje dag).
Fyra underskalor beräknas baserat på SCAC-domänerna: (1) sömninitiering och underhåll (7 artiklar, poängintervall 0-49), (2) Sömrelaterad andning och arusaler (9 artiklar, poängområde 0-63), (3) dagtids sömnighet (7 artiklar, poängintervall 0-49) och (4) Sömnrelaterade rörelser (6 artiklar 0-42.
Den totala poängen sträcker sig från 0 till 203, med högre poäng som indikerar större närvaro av sömnrelaterade problem.
|
Vid anmälan (sjukhusvistelse)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Objektiva sömnparametrar under PICU -vistelse
Tidsram: Under PICU -sjukhusvistelse (upp till 30 dagar)
|
Objektiv sömn kommer att bedömas med hjälp av handledsaktigrafi, placeras på dag 1 av PICU -antagning i deltagare för vilka aktigrafi är genomförbar och bekräftas med sömndagböcker och omvårdnadsloggar.
Den primära rapporterade metriken kommer att vara sömneffektivitet, beräknad som total sömntid ÷ total sömnmöjlighet × 100% per natt och i genomsnitt över PICU -vistelsen.
Högre procentsatser indikerar bättre sömneffektivitet.
Ytterligare undersökande parametrar (total sömntid, antalet uppvakningar, längsta oavbruten sömnperiod) kommer att samlas in för att karakterisera sömnmönster och för kvalitetskontroller, men inte så separata resultatmätningar.
|
Under PICU -sjukhusvistelse (upp till 30 dagar)
|
|
Korrelation mellan miljö- och kliniska faktorer med sömneffektivitet (aktigrafi och sömndagböcker)
Tidsram: Från dag 1 av PICU -inträde genom urladdning (upp till 30 dagar)
|
Det primära resultatet kommer att vara sömneffektivitet mätt med hjälp av aktigrafi och dagliga sömndagböcker. Sömneffektivitet kommer att beräknas som: Total sömntid ÷ total sömnmöjlighet × 100%och i genomsnitt över PICU -vistelsen. Korrelationsanalyser kommer att genomföras mellan sömneffektivitet och: Lätt exponering (LUX; Actigraphy Ambient Light Channel), ljudexponering (DB; Bedside Calibrated Sound Level Meter), Nighttime Nursing Interventions (Sjuksköterska observationsloggar), smärta (ansikte, ben, aktivitet, CREAT, CONSOLABILITY SCALE, (0-10) Läkemedelsexponering (ja/nej, för lugnande medel och relaterade mediciner). Utforskande sömnparametrar kommer också att härledas från aktigrafi och dagböcker, inklusive: Total sömntid (minuter/natt), antal uppvakningar (räkning/natt), längsta oavbruten sömnperiod (minuter/natt). Dessa kommer att rapporteras för beskrivande analyser men inte så separata resultatmått |
Från dag 1 av PICU -inträde genom urladdning (upp till 30 dagar)
|
|
Jämförelse av hem- och sjukhusens sömnmönster
Tidsram: Hemma baslinje: Förälderrapporterad 7 dagar före inträde; PICU: dag 7 för antagning eller till ansvarsfrihet om tidigare
|
Sömmönster kommer att bedömas med SCAC under komplexa kroniska tillstånd.
Föräldrar kommer att rapportera hemmet baslinjen under de senaste sju dagarna före antagningen, och SCAC kommer att administreras i PICU på dag 7 för inträde eller vid utskrivning beroende på vad som kommer först.
Resultatet kommer att bli förändringen i SCAC -poäng.
SCAC Total poäng varierar från 0-203; Högre poäng indikerar större sömnrelaterade problem.
|
Hemma baslinje: Förälderrapporterad 7 dagar före inträde; PICU: dag 7 för antagning eller till ansvarsfrihet om tidigare
|
|
Förändring i SCAC-poäng från sjukhusvistelse till 3 månader efter utskrivning
Tidsram: Baslinje (sjukhusvistelse), 15 dagar, 1,2, 3 månader efter utskrivning
|
Sömnproblem kommer att bedömas med SCAC efter utskrivning.
SCAC kommer att administreras på dag 15, månad 1, månad 2 och månad 3 efter utskrivning.
Det primära rapporterade värdet är förändringen i SCAC-poäng från sjukhusvistelse till månad 3. SCAC Totalt poängområde: 0-203; Högre poäng indikerar sämre sömnrelaterade problem.
|
Baslinje (sjukhusvistelse), 15 dagar, 1,2, 3 månader efter utskrivning
|
|
Dags att återvända till sömn-vakningsmönster före sjukhuset
Tidsram: Baslinje (sjukhusvistelse), 15 dagar, 1,2, 3 månader efter utskrivning
|
Vårdgivande slutgiltiga sömndagböcker och väckningstidsloggar kommer att användas för att övervaka sänggåendet, väckningstiden och dagtidens tupplurmönster från sjukhusvistelse till 3 månader efter utskrivning.
Baslinjen före sjukhus definieras som den förälderrapporterade sömndagboken under de sju dagarna före antagningen.
"Återhämtning" kommer att definieras som det första datumet då sömn-vaknande schema återgår till vårdgivarens uppfattning om barnets typiska pre-sjukhusmönster, baserat på dagbokposter.
Det primära rapporterade värdet är antalet dagar från sjukhusutsläpp till återhämtning (censurerad vid 90 dagar)
|
Baslinje (sjukhusvistelse), 15 dagar, 1,2, 3 månader efter utskrivning
|
|
Korrelation mellan kliniska och miljöfaktorer med försenad återhämtning av sömn-vakningsmönster
Tidsram: Från sjukhusutsläpp till 90 dagar efter utgiften
|
Försenad återhämtning definieras som återgång till baslinjen Sleep-Wake-mönstret (vårdgivande slutade sömndagböcker) som inträffar senare än medianåterhämtningstiden i studiekohorten. Det primära rapporterade värdet är dags till återhämtning (dagar) efter utskrivning på sjukhus. Korrelationsanalyser kommer att genomföras med följande prediktorer: Sjukdomens svårighetsgrad: Pediatric Logistic Organ Dysfunction-2 (Pelod-2) Daglig poäng, Komplex kronisk tillstånd (CCC) subtyp: t.ex. neurologiskt, hjärt, metaboliskt, annat, ICU: s längd: dagar, Baslinjes sömnproblem: SCAC Total Score (0-203), Miljöstressfaktorer: Lätt exponering (Lux; mätt med Actigraphy Ambient Light Channel), Ljudexponering (DB; Bedside kalibrerad ljudnivåmätare). |
Från sjukhusutsläpp till 90 dagar efter utgiften
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Kudchadkar SR, Aljohani OA, Punjabi NM. Sleep of critically ill children in the pediatric intensive care unit: a systematic review. Sleep Med Rev. 2014 Apr;18(2):103-10. doi: 10.1016/j.smrv.2013.02.002. Epub 2013 May 21.
- Blackmer AB, Feinstein JA. Management of Sleep Disorders in Children With Neurodevelopmental Disorders: A Review. Pharmacotherapy. 2016 Jan;36(1):84-98. doi: 10.1002/phar.1686.
- Bai G, Herten MH, Landgraf JM, Korfage IJ, Raat H. Childhood chronic conditions and health-related quality of life: Findings from a large population-based study. PLoS One. 2017 Jun 2;12(6):e0178539. doi: 10.1371/journal.pone.0178539. eCollection 2017.
- Namisango E, Bristowe K, Allsop MJ, Murtagh FEM, Abas M, Higginson IJ, Downing J, Harding R. Symptoms and Concerns Among Children and Young People with Life-Limiting and Life-Threatening Conditions: A Systematic Review Highlighting Meaningful Health Outcomes. Patient. 2019 Feb;12(1):15-55. doi: 10.1007/s40271-018-0333-5.
- Berger J, Zaidi M, Halferty I, Kudchadkar SR. Sleep in the Hospitalized Child: A Contemporary Review. Chest. 2021 Sep;160(3):1064-1074. doi: 10.1016/j.chest.2021.04.024. Epub 2021 Apr 22.
- Kubek LA, Claus B, Rostasy K, Bertolini A, Schimmel M, Fruhwald MC, Classen G, Zernikow B, Wager J. Development and preliminary validation of the Sleep Screening for Children and Adolescents with Complex Chronic Conditions (SCAC). J Sleep Res. 2023 Aug;32(4):e13881. doi: 10.1111/jsr.13881. Epub 2023 Mar 16.
- Comrey AL. Factor-analytic methods of scale development in personality and clinical psychology. J Consult Clin Psychol. 1988 Oct;56(5):754-61. doi: 10.1037//0022-006x.56.5.754. No abstract available.
- Knauert MP, Ayas NT, Bosma KJ, Drouot X, Heavner MS, Owens RL, Watson PL, Wilcox ME, Anderson BJ, Cordoza ML, Devlin JW, Elliott R, Gehlbach BK, Girard TD, Kamdar BB, Korwin AS, Lusczek ER, Parthasarathy S, Spies C, Sunderram J, Telias I, Weinhouse GL, Zee PC. Causes, Consequences, and Treatments of Sleep and Circadian Disruption in the ICU: An Official American Thoracic Society Research Statement. Am J Respir Crit Care Med. 2023 Apr 1;207(7):e49-e68. doi: 10.1164/rccm.202301-0184ST.
- Hybschmann J, Topperzer MK, Gjaerde LK, Born P, Mathiasen R, Sehested AM, Jennum PJ, Sorensen JL. Sleep in hospitalized children and adolescents: A scoping review. Sleep Med Rev. 2021 Oct;59:101496. doi: 10.1016/j.smrv.2021.101496. Epub 2021 Apr 26.
- Adavadkar PA, Brooks L, Pappalardo AA, Schwartz A, Rasinski K, Martin MA. Association between sleep disorders and health care utilization in children with chronic medical conditions: a Medicaid claims data analysis. J Clin Sleep Med. 2024 Apr 1;20(4):595-601. doi: 10.5664/jcsm.10936.
- Dreier LA, Zernikow B, Stening K, Wager J. Insights into the Frequency and Distinguishing Features of Sleep Disorders in Pediatric Palliative Care Incorporating a Systematic Sleep Protocol. Children (Basel). 2021 Jan 17;8(1):54. doi: 10.3390/children8010054.
- Shelton AR, Malow B. Neurodevelopmental Disorders Commonly Presenting with Sleep Disturbances. Neurotherapeutics. 2021 Jan;18(1):156-169. doi: 10.1007/s13311-020-00982-8. Epub 2021 Jan 5.
- Xavier WDS, Abreu MP, Nunes MDR, Silva-Rodrigues FM, da Silva LF, de Araujo BBM, De Bortoli PS, Neris RR, Nascimento LC. The Sleep Patterns of Children and Adolescents with Chronic Conditions and Their Families: An Integrative Literature Review. Children (Basel). 2024 Feb 6;11(2):207. doi: 10.3390/children11020207.
- Feudtner C, Feinstein JA, Zhong W, Hall M, Dai D. Pediatric complex chronic conditions classification system version 2: updated for ICD-10 and complex medical technology dependence and transplantation. BMC Pediatr. 2014 Aug 8;14:199. doi: 10.1186/1471-2431-14-199.
- Oliveira PV, Enes CC, Nucci LB. How are children with medical complexity being identified in epidemiological studies? A systematic review. World J Pediatr. 2023 Oct;19(10):928-938. doi: 10.1007/s12519-022-00672-9. Epub 2022 Dec 27.
- Marcus KL, Kao PC, Ma C, Wolfe J, DeCourcey DD. Symptoms and Suffering at End of Life for Children With Complex Chronic Conditions. J Pain Symptom Manage. 2022 Jan;63(1):88-97. doi: 10.1016/j.jpainsymman.2021.07.010. Epub 2021 Jul 24.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 24.06.2025-73
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Tidsram för IPD-delning
Kriterier för IPD Sharing Access
IPD-delning som stöder informationstyp
- STUDY_PROTOCOL
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .