Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Turkisk anpassning av ett sömnundersökningsverktyg för pediatriska komplexa kroniska tillstånd (SCAC)

16 april 2026 uppdaterad av: Perran Boran, Marmara University

Turkisk anpassning och psykometrisk utvärdering av sömnundersökningsverktyget för barn och ungdomar med komplexa kroniska tillstånd

Denna studie syftar till att anpassa sömnscreeningskalan för barn och ungdomar med komplexa kroniska tillstånd (SCAC) till turkiska och testa dess tillförlitlighet och giltighet för denna befolkning. Barn och ungdomar med komplexa kroniska tillstånd (CCC) har ofta pågående och flera hälsoproblem. Dessa barn möter ofta en hög risk för sömnproblem, men det finns inga screeningverktyg på turkiska utformade specifikt för dem.

Huvudmålet är att bekräfta att den turkiska versionen av SCAC är korrekt och pålitlig. Studien kommer också att titta på hur vanliga olika typer av sömnproblem är hos barn med CCC och hur dessa problem är relaterade till faktorer som diagnos, ålder, kön och andra medicinska tillstånd.

Ett annat mål är att jämföra barns sömn hemma med sömnen under en vistelse på den pediatriska intensivvården (PICU). Studien kommer också att undersöka hur miljöfaktorer (som ljus och buller) och medicinska faktorer (som smärta, mediciner och apparater) påverkar sömn på sjukhuset. Efter urladdning följs sömnåtervinning i upp till 3 månader med hjälp av sömndagböcker och aktigrafi (en bärbar enhet som mäter rörelse under sömn).

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Denna flerfasiga, prospektiva observationsstudie är utformad för att utvärdera sömnstörningar bland barn med komplexa kroniska tillstånd (CCC), med fokus på både sjukhusperiodspecifikt pediatriska intensivvårdsenheter (PICU) -Och övergången efter utgiften till hemmet. Studien innehåller både subjektiva (frågeformulärbaserade) och objektiva (aktigrafibaserade) bedömningar och integrerar en familjecentrerad, utvecklingsmässig och biopsykosocial ram.

Den första fasen involverar tvärkulturell anpassning och psykometrisk validering av "Sleep Screening Tool för barn och ungdomar med komplexa kroniska tillstånd (SCAC)" till turkiska. Detta inkluderar översättning framåt och bakåt, expertpanelgranskning, kognitiva intervjuer med vårdgivare och en pilotstudie. Giltighet (via undersökande faktoranalys med hjälp av huvudkomponenter -analys med varimaxrotation) och intern konsistens (via Cronbachs alfa) testas. Test-omprövningens tillförlitlighet kommer att utvärderas genom att administrera skalan igen en månad efter utskrivning till 50 deltagare.

I den andra fasen kommer barn som antas till en av de största tertiära PICU i Türkiye att rekryteras. Under sjukhusvistelse övervakas sömn-vakningsmönster kontinuerligt med hjälp av aktigrafi, medan miljöfaktorer inklusive buller och ljusexponering kommer att registreras med kalibrerade sensorer placerade vid sängen. Sjuksköterskor hjälper till att administrera verktyg och underhålla loggar. Ytterligare kliniska variabler som mediciner, nattinterventioner, smärtresultat och sjukdomens svårighetsgrad kommer också att registreras. Studieinställningen möjliggör inkludering av en högvolym och mångfaldig pediatrisk befolkning.

Efter urladdning kommer longitudinell uppföljning att genomföras med SCAC-verktyget och sömndagböcker vid fyra tidpunkter: dag 15, månad 1, månad 2 och månad 3. Föräldra samtycke kommer att inkludera godkännande för uppföljning via telefon- och SMS-påminnelser. En sjuksköterska-forskare kommer att genomföra strukturerade telefonintervjuer och ge dagbokminnelser. Sömnåterhämtning efter utskrivning kommer att utvärderas baserat på jämförelse med PICU-poäng och sömn med före sjukhus som rapporterats av föräldrar.

Denna studie är den första i Türkiye, för att anpassa och validera en sömnskärmsskala som är speciellt utformad för CCC. Denna forskning fokuserar inte bara på skalutveckling utan syftar också till att generera vetenskapliga data som kan informera miljöförbättringar i sjukhusmiljöer.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Beräknad)

330

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

      • Istanbul, Turkiet (Türkiye)
        • Rekrytering
        • Marmara University School of Medicine, Department of Pediatrics, Division of Social Pediatrics
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Barn
  • Vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Barn i åldern 1 månader 18 år med minst ett komplext kroniskt tillstånd (definierat av CCC-klassificeringen 2014) 2014)

Beskrivning

Inkluderingskriterier:

Ålder 1 månad till 18 år minst ett komplext kroniskt tillstånd (per 2014 CCC -klassificering) tillträde till en pediatrisk intensivvårdsavdelning (PICU) Föräldrar som är villiga att delta i föräldrar som är lutande på turkiska

Uteslutningskriterier:

Föräldrar med otillräckliga turkiska språkkunskaper för att genomföra studiematerial

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Psykometrisk validering av den turkiska versionen av Sleep Screening Scale för barn och ungdomar med komplexa kroniska tillstånd (SCAC)
Tidsram: Vid anmälan (sjukhusvistelse)

Beskrivning: Det primära resultatet är den psykometriska valideringen av sömnskärmningsskalan för barn och ungdomar med komplexa kroniska förhållanden (SCAC), ursprungligen utvecklad av Larissa Alice Kubek och anpassade till turkiska (Kronik Karmaşık Durumu Olan çocuklar ve ergenler İ̇-uyku Tarketi; Kuba) genom framåt-backward. Skalan består av 29 artiklar grupperade i fyra faktorer baserat på International Classification of Sleep Disorders - Tredje upplagan (ICSD -3) diagnostiska kategorier:

Sömninitiering och underhåll (7 artiklar)

Sömnrelaterad andning och arusaler (9 artiklar)

Dagtid sömnighet (7 artiklar)

Sömnrelaterade rörelser (6 artiklar)

Varje artikel är betygsatt för frekvensen av symtom under de senaste sju dagarna, med högre poäng som indikerar en större närvaro av sömnrelaterade problem. Den totala poängen sträcker sig från 0 till 203, och underskalans poäng sträcker sig från 0 till 63 beroende på antalet objekt i varje faktor. Intern konsistens kommer att bedömas med Cronbachs

Vid anmälan (sjukhusvistelse)
Test-testens tillförlitlighet för den turkiska versionen av SCAC
Tidsram: Minst 4 veckor efter utgiften från PICU
Test-omprövningens tillförlitlighet kommer att bedömas i en undergrupp av deltagare genom att administrera SCAC igen minst fyra veckor efter utskrivning från den pediatriska intensivvården (PICU). Tillförlitlighet kommer att beräknas med hjälp av intraklassskorrelationskoefficienter (ICC) för de totala poängen och underskalningsresultaten
Minst 4 veckor efter utgiften från PICU
Prevalens och subtyp fördelning av sömnstörningar hos barn med komplexa kroniska tillstånd (CCC)
Tidsram: Vid anmälan (sjukhusvistelse)
Sömnstörningar kommer att bedömas med SCAC -skalan. Frågeformuläret har 29 artiklar; Varje objekt är betygsatt för förekomstfrekvens under de senaste sju dagarna (0 = aldrig, 7 = varje dag). Fyra underskalor beräknas baserat på SCAC-domänerna: (1) sömninitiering och underhåll (7 artiklar, poängintervall 0-49), (2) Sömrelaterad andning och arusaler (9 artiklar, poängområde 0-63), (3) dagtids sömnighet (7 artiklar, poängintervall 0-49) och (4) Sömnrelaterade rörelser (6 artiklar 0-42. Den totala poängen sträcker sig från 0 till 203, med högre poäng som indikerar större närvaro av sömnrelaterade problem.
Vid anmälan (sjukhusvistelse)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Objektiva sömnparametrar under PICU -vistelse
Tidsram: Under PICU -sjukhusvistelse (upp till 30 dagar)
Objektiv sömn kommer att bedömas med hjälp av handledsaktigrafi, placeras på dag 1 av PICU -antagning i deltagare för vilka aktigrafi är genomförbar och bekräftas med sömndagböcker och omvårdnadsloggar. Den primära rapporterade metriken kommer att vara sömneffektivitet, beräknad som total sömntid ÷ total sömnmöjlighet × 100% per natt och i genomsnitt över PICU -vistelsen. Högre procentsatser indikerar bättre sömneffektivitet. Ytterligare undersökande parametrar (total sömntid, antalet uppvakningar, längsta oavbruten sömnperiod) kommer att samlas in för att karakterisera sömnmönster och för kvalitetskontroller, men inte så separata resultatmätningar.
Under PICU -sjukhusvistelse (upp till 30 dagar)
Korrelation mellan miljö- och kliniska faktorer med sömneffektivitet (aktigrafi och sömndagböcker)
Tidsram: Från dag 1 av PICU -inträde genom urladdning (upp till 30 dagar)

Det primära resultatet kommer att vara sömneffektivitet mätt med hjälp av aktigrafi och dagliga sömndagböcker. Sömneffektivitet kommer att beräknas som: Total sömntid ÷ total sömnmöjlighet × 100%och i genomsnitt över PICU -vistelsen. Korrelationsanalyser kommer att genomföras mellan sömneffektivitet och: Lätt exponering (LUX; Actigraphy Ambient Light Channel), ljudexponering (DB; Bedside Calibrated Sound Level Meter), Nighttime Nursing Interventions (Sjuksköterska observationsloggar), smärta (ansikte, ben, aktivitet, CREAT, CONSOLABILITY SCALE, (0-10) Läkemedelsexponering (ja/nej, för lugnande medel och relaterade mediciner).

Utforskande sömnparametrar kommer också att härledas från aktigrafi och dagböcker, inklusive:

Total sömntid (minuter/natt), antal uppvakningar (räkning/natt), längsta oavbruten sömnperiod (minuter/natt). Dessa kommer att rapporteras för beskrivande analyser men inte så separata resultatmått

Från dag 1 av PICU -inträde genom urladdning (upp till 30 dagar)
Jämförelse av hem- och sjukhusens sömnmönster
Tidsram: Hemma baslinje: Förälderrapporterad 7 dagar före inträde; PICU: dag 7 för antagning eller till ansvarsfrihet om tidigare
Sömmönster kommer att bedömas med SCAC under komplexa kroniska tillstånd. Föräldrar kommer att rapportera hemmet baslinjen under de senaste sju dagarna före antagningen, och SCAC kommer att administreras i PICU på dag 7 för inträde eller vid utskrivning beroende på vad som kommer först. Resultatet kommer att bli förändringen i SCAC -poäng. SCAC Total poäng varierar från 0-203; Högre poäng indikerar större sömnrelaterade problem.
Hemma baslinje: Förälderrapporterad 7 dagar före inträde; PICU: dag 7 för antagning eller till ansvarsfrihet om tidigare
Förändring i SCAC-poäng från sjukhusvistelse till 3 månader efter utskrivning
Tidsram: Baslinje (sjukhusvistelse), 15 dagar, 1,2, 3 månader efter utskrivning
Sömnproblem kommer att bedömas med SCAC efter utskrivning. SCAC kommer att administreras på dag 15, månad 1, månad 2 och månad 3 efter utskrivning. Det primära rapporterade värdet är förändringen i SCAC-poäng från sjukhusvistelse till månad 3. SCAC Totalt poängområde: 0-203; Högre poäng indikerar sämre sömnrelaterade problem.
Baslinje (sjukhusvistelse), 15 dagar, 1,2, 3 månader efter utskrivning
Dags att återvända till sömn-vakningsmönster före sjukhuset
Tidsram: Baslinje (sjukhusvistelse), 15 dagar, 1,2, 3 månader efter utskrivning
Vårdgivande slutgiltiga sömndagböcker och väckningstidsloggar kommer att användas för att övervaka sänggåendet, väckningstiden och dagtidens tupplurmönster från sjukhusvistelse till 3 månader efter utskrivning. Baslinjen före sjukhus definieras som den förälderrapporterade sömndagboken under de sju dagarna före antagningen. "Återhämtning" kommer att definieras som det första datumet då sömn-vaknande schema återgår till vårdgivarens uppfattning om barnets typiska pre-sjukhusmönster, baserat på dagbokposter. Det primära rapporterade värdet är antalet dagar från sjukhusutsläpp till återhämtning (censurerad vid 90 dagar)
Baslinje (sjukhusvistelse), 15 dagar, 1,2, 3 månader efter utskrivning
Korrelation mellan kliniska och miljöfaktorer med försenad återhämtning av sömn-vakningsmönster
Tidsram: Från sjukhusutsläpp till 90 dagar efter utgiften

Försenad återhämtning definieras som återgång till baslinjen Sleep-Wake-mönstret (vårdgivande slutade sömndagböcker) som inträffar senare än medianåterhämtningstiden i studiekohorten. Det primära rapporterade värdet är dags till återhämtning (dagar) efter utskrivning på sjukhus.

Korrelationsanalyser kommer att genomföras med följande prediktorer:

Sjukdomens svårighetsgrad: Pediatric Logistic Organ Dysfunction-2 (Pelod-2) Daglig poäng,

Komplex kronisk tillstånd (CCC) subtyp: t.ex. neurologiskt, hjärt, metaboliskt, annat,

ICU: s längd: dagar,

Baslinjes sömnproblem: SCAC Total Score (0-203),

Miljöstressfaktorer:

Lätt exponering (Lux; mätt med Actigraphy Ambient Light Channel),

Ljudexponering (DB; Bedside kalibrerad ljudnivåmätare).

Från sjukhusutsläpp till 90 dagar efter utgiften

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

12 mars 2026

Primärt slutförande (Beräknad)

1 mars 2027

Avslutad studie (Beräknad)

1 juni 2027

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

24 juli 2025

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

29 september 2025

Första postat (Faktisk)

7 oktober 2025

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

17 april 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

16 april 2026

Senast verifierad

1 mars 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Enskilda deltagarnas uppgifter kan delas på rimlig begäran beroende på etiska godkännanden, deltagarnas samtycke och institutionell policy. All datadelning kommer att följa strikta riktlinjer för att säkerställa konfidentialitet och dataskydd, särskilt på grund av deltagande av pediatriska patienter med komplexa medicinska tillstånd. Begäran om delning av enskilda deltagarnas data kommer att utvärderas från fall till fall. Om forskare uttrycker intresse (t.ex. baserat på publikationer eller institutionella tillkännagivanden) kan datadelningsförfrågningar lämnas in genom en formell ansökningsprocess.

Tidsram för IPD-delning

Tillgänglig efter genomförande och publicering av studier, i minst 3 år

Kriterier för IPD Sharing Access

Forskare med metodiskt sunda förslag kan begära åtkomst genom att kontakta motsvarande författare. Data kommer att delas i enlighet med etiskt godkännande och institutionell politik.

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera