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Adaptation turque d'un outil de dépistage du sommeil pour les conditions chroniques complexes pédiatriques (SCAC)

16 avril 2026 mis à jour par: Perran Boran, Marmara University

Adaptation turque et évaluation psychométrique de l'outil de dépistage du sommeil pour les enfants et les adolescents souffrant de conditions chroniques complexes

Cette étude vise à adapter l'échelle de dépistage du sommeil pour les enfants et les adolescents souffrant de conditions chroniques complexes (SCAC) en turc et de tester sa fiabilité et sa validité pour cette population. Les enfants et les adolescents souffrant de conditions chroniques complexes (CCC) ont souvent des problèmes de santé continus et multiples. Ces enfants sont souvent confrontés à un risque élevé de problèmes de sommeil, mais il n'y a pas d'outils de dépistage en turc conçu spécifiquement pour eux.

L'objectif principal est de confirmer que la version turque du SCAC est exacte et fiable. L'étude examinera également à quel point les différents types de problèmes de sommeil sont courants chez les enfants atteints de CCC et comment ces problèmes sont liés à des facteurs tels que le diagnostic, l'âge, le sexe et d'autres conditions médicales.

Un autre objectif est de comparer le sommeil des enfants à la maison avec leur sommeil lors d'un séjour dans l'unité de soins intensifs pédiatriques (USIC). L'étude examinera également comment les facteurs environnementaux (tels que la lumière et le bruit) et les facteurs médicaux (tels que la douleur, les médicaments et les appareils) affectent le sommeil à l'hôpital. Après la sortie, la récupération du sommeil sera suivie jusqu'à 3 mois en utilisant des journaux de sommeil et de l'actigraphie (un dispositif portable qui mesure le mouvement pendant le sommeil).

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Cette étude d'observation prospective multi-phases est conçue pour évaluer les troubles du sommeil chez les enfants souffrant de conditions chroniques complexes (CCC), en se concentrant sur les unités de soins intensifs pédiatriques de l'hôpital (PICUS) - et la transition post-décharge vers la maison. L'étude intègre à la fois des évaluations subjectives (basées sur le questionnaire) et objectives (basées sur l'actigraphie) et intègre un cadre axé sur la famille, approprié et biopsychosocial.

La première phase implique l'adaptation interculturelle et la validation psychométrique de "l'outil de dépistage du sommeil pour les enfants et les adolescents souffrant de conditions chroniques complexes (SCAC)" en turc. Cela comprend la traduction avant et arrière, l'examen des panels d'experts, les entretiens cognitifs avec des soignants et une étude pilote. La validité (via une analyse factorielle exploratoire utilisant l'analyse des composants principaux avec rotation de varimax) et la cohérence interne (via l'alpha de Cronbach) seront testées. La fiabilité test-retest sera évaluée en ré-administrant l'échelle un mois après la sortie à 50 participants.

Au cours de la deuxième phase, les enfants admis dans l'un des plus grands USP de Teru à Türkiye seront recrutés. Pendant l'hospitalisation, les modèles veilleurs du sommeil seront surveillés en continu en utilisant l'actigraphie, tandis que les facteurs environnementaux, y compris le bruit et l'exposition à la lumière, seront enregistrés à l'aide de capteurs calibrés placés au chevet. Les infirmières aideront à administrer des outils et à entretenir des journaux. Des variables cliniques supplémentaires telles que les médicaments, les interventions nocturnes, les scores de la douleur et la gravité de la maladie seront également enregistrés. Le cadre de l'étude permet l'inclusion d'une population pédiatrique à volume élevé et diversifié.

Après le congé, le suivi longitudinal sera effectué à l'aide de l'outil SCAC et des journaux de sommeil à quatre moments: jour 15, mois 1, mois 2 et mois 3. Le consentement parental comprendra l'approbation du suivi par téléphone et les rappels SMS. Une infirmière-chercheurs mènera des entretiens téléphoniques structurés et fournira des rappels de journal. La récupération du sommeil après la décharge sera évaluée en fonction de la comparaison avec les scores PICU et le sommeil pré-hospitalier du sommeil, comme indiqué par les parents.

Cette étude est la première à Türkiye, pour adapter et valider une échelle de dépistage du sommeil spécialement conçu pour CCC. Cette recherche se concentre non seulement sur le développement d'échelle, mais vise également à générer des données scientifiques qui pourraient éclairer l'amélioration de l'environnement dans les milieux hospitaliers.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

330

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

      • Istanbul, Turquie (Türkiye)
        • Recrutement
        • Marmara University School of Medicine, Department of Pediatrics, Division of Social Pediatrics
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant
  • Adulte

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Enfants âgés de 1 mois à 18 ans avec au moins une condition chronique complexe (définie par la classification CCC 2014)

La description

Critères d'inclusion:

Âge de 1 mois à 18 ans Au moins d'une condition chronique complexe (par classification CCC 2014) des parents à une unité de soins intensifs pédiatriques (USIC) prêt à participer aux parents alphabétisés en turc

Critères d'exclusion:

Parents ayant une compétence en langue turque insuffisante pour compléter le matériel d'étude

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Validation psychométrique de la version turque de l'échelle de dépistage du sommeil pour les enfants et les adolescents souffrant de conditions chroniques complexes (SCAC)
Délai: À l'inscription (hospitalisation)

Description: Le résultat principal est la validation psychométrique de l'échelle de dépistage du sommeil pour les enfants et les adolescents souffrant de conditions chroniques complexes (SCAC), développées à l'origine par Larissa Alice Kubek et adaptée en turc (Kronik Karmaşık Durumu Olan çocucklar ve ergenler İçin Uyku Tarama Anketi; Kuba) par la translation avant-arrière. L'échelle se compose de 29 éléments regroupés en quatre facteurs en fonction de la classification internationale des troubles du sommeil - Catégories de diagnostic de troisième édition (ICSD-3):

Initiation et entretien du sommeil (7 articles)

Respiration et excitations liées au sommeil (9 articles)

Somnolence diurne (7 articles)

Mouvements liés au sommeil (6 articles)

Chaque élément est évalué en fonction de la fréquence des symptômes au cours des 7 derniers jours, les scores les plus élevés indiquant une plus grande présence de problèmes liés au sommeil. Le score total varie de 0 à 203 et les scores des sous-échelles vont de 0 à 63 en fonction du nombre d'éléments dans chaque facteur. La cohérence interne sera évaluée à l'aide de la méthode de Cronbach

À l'inscription (hospitalisation)
Fiabilité test-retest de la version turque du SCAC
Délai: Au moins 4 semaines après la sortie de PICU
La fiabilité test-retest sera évaluée dans un sous-groupe de participants en ré-administrant le SCAC au moins quatre semaines après la sortie de l'unité de soins intensifs pédiatriques (PICU). La fiabilité sera calculée à l'aide de coefficients de corrélation intraclasse (ICC) pour les scores totaux et de sous-échelle
Au moins 4 semaines après la sortie de PICU
Prévalence et distribution des sous-types des troubles du sommeil chez les enfants souffrant de conditions chroniques complexes (CCC)
Délai: À l'inscription (hospitalisation)
Les troubles du sommeil seront évalués à l'aide de l'échelle SCAC. Le questionnaire a 29 articles; Chaque élément est évalué pour la fréquence d'occurrence au cours des 7 derniers jours (0 = jamais, 7 = tous les jours). Quatre scores de sous-échelle sont calculés sur la base des domaines SCAC: (1) l'initiation et l'entretien du sommeil (7 éléments, plage de score 0-49), (2) respiration et excitations liés au sommeil (9 éléments, plage de score 0-63), (3) somnolence diurne (7 éléments, plage de score 0-49), et (4) Movages liés au sommeil (6 éléments, plage de score 0-42). Le score total varie de 0 à 203, avec des scores plus élevés indiquant une plus grande présence de problèmes liés au sommeil.
À l'inscription (hospitalisation)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Paramètres de sommeil objectifs pendant le séjour USIC
Délai: Pendant l'hospitalisation de l'USIC (jusqu'à 30 jours)
Le sommeil objectif sera évalué à l'aide de l'actigraphie du poignet, placé au jour 1 de l'admission de l'USIP chez les participants pour lesquels l'actigraphie est possible et corroborée avec les journaux du sommeil et les journaux d'observation des soins infirmiers. La mesure principale signalée sera l'efficacité du sommeil, calculée comme temps de sommeil total ÷ Opportunité de sommeil total × 100% par nuit et moyenne sur le séjour de l'USIC. Des pourcentages plus élevés indiquent une meilleure efficacité de sommeil. Des paramètres exploratoires supplémentaires (temps de sommeil total, nombre d'éveil, période de sommeil la plus longue et ininterrompue) seront collectées pour caractériser les modèles de sommeil et pour des contrôles de qualité, mais pas comme des mesures de résultats distinctes.
Pendant l'hospitalisation de l'USIC (jusqu'à 30 jours)
Corrélation des facteurs environnementaux et cliniques avec l'efficacité du sommeil (intime d'actigraphie et de sommeil)
Délai: À partir du premier jour de l'admission de l'USIP par décharge (jusqu'à 30 jours)

Le principal résultat sera l'efficacité du sommeil mesurée en utilisant l'actigraphie et les journaux du sommeil quotidiens. L'efficacité du sommeil sera calculée comme: Temps de sommeil total ÷ Opportunité de sommeil total × 100% et moyenne sur le séjour de l'USIC. Des analyses de corrélation seront effectuées entre l'efficacité du sommeil et: exposition à la lumière (lux; canal lumineux ambiant actigraphie), exposition au son (dB; compteur de niveau sonore calibré de chevet), interventions de soins infirmiers nocturnes (journaux d'observation des soins infirmiers), douleur (0-10 à 0-10) Score) Exposition aux médicaments (oui / non, pour les sédatifs et les médicaments connexes).

Les paramètres de sommeil exploratoires seront également dérivés de l'actigraphie et des journaux intimes, notamment:

Temps de sommeil total (minutes / nuit), nombre d'éveil (décompte / nuit), période de sommeil la plus longue et ininterrompue (minutes / nuit). Ceux-ci seront signalés pour des analyses descriptives mais pas comme des mesures de résultats distinctes

À partir du premier jour de l'admission de l'USIP par décharge (jusqu'à 30 jours)
Comparaison des habitudes de sommeil à domicile et à l'hôpital
Délai: Base de référence: rapporté par les parents 7 jours avant l'admission; USIC: Jour 7 de l'admission ou à la décharge si plus tôt
Les schémas de sommeil seront évalués avec le SCAC dans des conditions chroniques complexes. Les parents rapporteront le sommeil de base à domicile au cours des 7 jours précédents avant l'admission, et le SCAC sera administré dans le PICU le jour 7 de l'admission ou à la libération de la première éventualité. Le résultat sera le changement des scores SCAC. Les scores totaux SCAC varient de 0 à 203; Des scores plus élevés indiquent des problèmes plus importants liés au sommeil.
Base de référence: rapporté par les parents 7 jours avant l'admission; USIC: Jour 7 de l'admission ou à la décharge si plus tôt
Changement des scores SCAC de l'hospitalisation à 3 mois après la décharge
Délai: Baseline (hospitalisation), 15 jours, 1,2, 3 mois après la décharge
Les problèmes de sommeil seront évalués avec le SCAC après la sortie. Le SCAC sera administré au jour 15, du mois 1, du mois 2 et du mois 3 après la décharge. La valeur principale signalée est la variation des scores SCAC de l'hospitalisation au mois 3. Plage totale de score SCAC: 0-203; Des scores plus élevés indiquent des problèmes liés au sommeil plus pires.
Baseline (hospitalisation), 15 jours, 1,2, 3 mois après la décharge
Il est temps de retourner au modèle pré-somnolent préhospitalier
Délai: Baseline (hospitalisation), 15 jours, 1,2, 3 mois après la décharge
Les journaux de sommeil complétés par les soignants et les journaux de temps de réveil seront utilisés pour surveiller l'heure au coucher, l'heure de réveil et les modèles de sieste diurne de l'hospitalisation jusqu'à 3 mois après la décharge. La base de référence préhospitalière est définie comme le journal de sommeil signalé par les parents pendant les 7 jours avant l'admission. La «récupération» sera définie comme la première date à laquelle le calendrier de sommeil du sommeil revient à la perception du soignant du modèle préhospitalier typique de l'enfant, sur la base des entrées du journal. La valeur signalée principale est le nombre de jours de sortie de l'hôpital à la reprise (censuré à 90 jours)
Baseline (hospitalisation), 15 jours, 1,2, 3 mois après la décharge
Corrélation des facteurs cliniques et environnementaux avec la récupération retardée des habitudes veille-sommeil
Délai: De la libération de l'hôpital jusqu'à 90 jours après la sortie

La récupération retardée est définie comme un retour au modèle de base de sommeil de sommeil (journal de sommeil achevé par les soignants) se produisant plus tard que le temps de récupération médian dans la cohorte de l'étude. La valeur principale signalée sera le délai de récupération (jours) après la libération de l'hôpital.

Des analyses de corrélation seront effectuées avec les prédicteurs suivants:

Gravité de la maladie: Score quotidien de la dysfonctionnement des organes logistiques pédiatriques (PELOD-2),

Sous-type de condition chronique complexe (CCC): par exemple, neurologique, cardiaque, métabolique, autre,

Longueur du séjour en USI: jours,

Problèmes de sommeil de base: score total SCAC (0-203),

Facteurs de stress environnementaux:

Exposition à la lumière (lux; mesurée par le canal léger ambiant de l'actigraphie),

Exposition sonore (DB; compteur de niveau sonore calibré au chevet).

De la libération de l'hôpital jusqu'à 90 jours après la sortie

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

12 mars 2026

Achèvement primaire (Estimé)

1 mars 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 juin 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

24 juillet 2025

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

29 septembre 2025

Première publication (Réel)

7 octobre 2025

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

17 avril 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

16 avril 2026

Dernière vérification

1 mars 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Les données individuelles des participants peuvent être partagées sur demande raisonnable en fonction des approbations éthiques, du consentement des participants et des politiques institutionnelles. Tout partage de données suivra des directives strictes pour assurer la confidentialité et la protection des données, en particulier en raison de l'implication de patients pédiatriques souffrant de conditions médicales complexes. Les demandes de partage des données individuelles des participants seront évaluées au cas par cas. Si les chercheurs expriment des intérêts (par exemple, sur la base de publications ou d'annonces institutionnelles), les demandes de partage de données peuvent être soumises via un processus de demande formel.

Délai de partage IPD

Disponible après l'achèvement et la publication de l'étude, pendant au moins 3 ans

Critères d'accès au partage IPD

Les chercheurs ayant des propositions méthodologiquement solides peuvent demander l'accès en contactant l'auteur correspondant. Les données seront partagées conformément à l'approbation éthique et aux politiques institutionnelles.

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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