- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT07210476
- Procès original
Adaptation turque d'un outil de dépistage du sommeil pour les conditions chroniques complexes pédiatriques (SCAC)
Adaptation turque et évaluation psychométrique de l'outil de dépistage du sommeil pour les enfants et les adolescents souffrant de conditions chroniques complexes
Cette étude vise à adapter l'échelle de dépistage du sommeil pour les enfants et les adolescents souffrant de conditions chroniques complexes (SCAC) en turc et de tester sa fiabilité et sa validité pour cette population. Les enfants et les adolescents souffrant de conditions chroniques complexes (CCC) ont souvent des problèmes de santé continus et multiples. Ces enfants sont souvent confrontés à un risque élevé de problèmes de sommeil, mais il n'y a pas d'outils de dépistage en turc conçu spécifiquement pour eux.
L'objectif principal est de confirmer que la version turque du SCAC est exacte et fiable. L'étude examinera également à quel point les différents types de problèmes de sommeil sont courants chez les enfants atteints de CCC et comment ces problèmes sont liés à des facteurs tels que le diagnostic, l'âge, le sexe et d'autres conditions médicales.
Un autre objectif est de comparer le sommeil des enfants à la maison avec leur sommeil lors d'un séjour dans l'unité de soins intensifs pédiatriques (USIC). L'étude examinera également comment les facteurs environnementaux (tels que la lumière et le bruit) et les facteurs médicaux (tels que la douleur, les médicaments et les appareils) affectent le sommeil à l'hôpital. Après la sortie, la récupération du sommeil sera suivie jusqu'à 3 mois en utilisant des journaux de sommeil et de l'actigraphie (un dispositif portable qui mesure le mouvement pendant le sommeil).
Aperçu de l'étude
Statut
Description détaillée
Cette étude d'observation prospective multi-phases est conçue pour évaluer les troubles du sommeil chez les enfants souffrant de conditions chroniques complexes (CCC), en se concentrant sur les unités de soins intensifs pédiatriques de l'hôpital (PICUS) - et la transition post-décharge vers la maison. L'étude intègre à la fois des évaluations subjectives (basées sur le questionnaire) et objectives (basées sur l'actigraphie) et intègre un cadre axé sur la famille, approprié et biopsychosocial.
La première phase implique l'adaptation interculturelle et la validation psychométrique de "l'outil de dépistage du sommeil pour les enfants et les adolescents souffrant de conditions chroniques complexes (SCAC)" en turc. Cela comprend la traduction avant et arrière, l'examen des panels d'experts, les entretiens cognitifs avec des soignants et une étude pilote. La validité (via une analyse factorielle exploratoire utilisant l'analyse des composants principaux avec rotation de varimax) et la cohérence interne (via l'alpha de Cronbach) seront testées. La fiabilité test-retest sera évaluée en ré-administrant l'échelle un mois après la sortie à 50 participants.
Au cours de la deuxième phase, les enfants admis dans l'un des plus grands USP de Teru à Türkiye seront recrutés. Pendant l'hospitalisation, les modèles veilleurs du sommeil seront surveillés en continu en utilisant l'actigraphie, tandis que les facteurs environnementaux, y compris le bruit et l'exposition à la lumière, seront enregistrés à l'aide de capteurs calibrés placés au chevet. Les infirmières aideront à administrer des outils et à entretenir des journaux. Des variables cliniques supplémentaires telles que les médicaments, les interventions nocturnes, les scores de la douleur et la gravité de la maladie seront également enregistrés. Le cadre de l'étude permet l'inclusion d'une population pédiatrique à volume élevé et diversifié.
Après le congé, le suivi longitudinal sera effectué à l'aide de l'outil SCAC et des journaux de sommeil à quatre moments: jour 15, mois 1, mois 2 et mois 3. Le consentement parental comprendra l'approbation du suivi par téléphone et les rappels SMS. Une infirmière-chercheurs mènera des entretiens téléphoniques structurés et fournira des rappels de journal. La récupération du sommeil après la décharge sera évaluée en fonction de la comparaison avec les scores PICU et le sommeil pré-hospitalier du sommeil, comme indiqué par les parents.
Cette étude est la première à Türkiye, pour adapter et valider une échelle de dépistage du sommeil spécialement conçu pour CCC. Cette recherche se concentre non seulement sur le développement d'échelle, mais vise également à générer des données scientifiques qui pourraient éclairer l'amélioration de l'environnement dans les milieux hospitaliers.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Elif Ozturk
- Numéro de téléphone: +905056584040
- E-mail: eozturk@marun.edu.tr
Lieux d'étude
-
-
-
Istanbul, Turquie (Türkiye)
- Recrutement
- Marmara University School of Medicine, Department of Pediatrics, Division of Social Pediatrics
-
Contact:
- Perran Boran
- E-mail: drperran@gmail.com
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critères d'inclusion:
Âge de 1 mois à 18 ans Au moins d'une condition chronique complexe (par classification CCC 2014) des parents à une unité de soins intensifs pédiatriques (USIC) prêt à participer aux parents alphabétisés en turc
Critères d'exclusion:
Parents ayant une compétence en langue turque insuffisante pour compléter le matériel d'étude
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Validation psychométrique de la version turque de l'échelle de dépistage du sommeil pour les enfants et les adolescents souffrant de conditions chroniques complexes (SCAC)
Délai: À l'inscription (hospitalisation)
|
Description: Le résultat principal est la validation psychométrique de l'échelle de dépistage du sommeil pour les enfants et les adolescents souffrant de conditions chroniques complexes (SCAC), développées à l'origine par Larissa Alice Kubek et adaptée en turc (Kronik Karmaşık Durumu Olan çocucklar ve ergenler İçin Uyku Tarama Anketi; Kuba) par la translation avant-arrière. L'échelle se compose de 29 éléments regroupés en quatre facteurs en fonction de la classification internationale des troubles du sommeil - Catégories de diagnostic de troisième édition (ICSD-3): Initiation et entretien du sommeil (7 articles) Respiration et excitations liées au sommeil (9 articles) Somnolence diurne (7 articles) Mouvements liés au sommeil (6 articles) Chaque élément est évalué en fonction de la fréquence des symptômes au cours des 7 derniers jours, les scores les plus élevés indiquant une plus grande présence de problèmes liés au sommeil. Le score total varie de 0 à 203 et les scores des sous-échelles vont de 0 à 63 en fonction du nombre d'éléments dans chaque facteur. La cohérence interne sera évaluée à l'aide de la méthode de Cronbach |
À l'inscription (hospitalisation)
|
|
Fiabilité test-retest de la version turque du SCAC
Délai: Au moins 4 semaines après la sortie de PICU
|
La fiabilité test-retest sera évaluée dans un sous-groupe de participants en ré-administrant le SCAC au moins quatre semaines après la sortie de l'unité de soins intensifs pédiatriques (PICU).
La fiabilité sera calculée à l'aide de coefficients de corrélation intraclasse (ICC) pour les scores totaux et de sous-échelle
|
Au moins 4 semaines après la sortie de PICU
|
|
Prévalence et distribution des sous-types des troubles du sommeil chez les enfants souffrant de conditions chroniques complexes (CCC)
Délai: À l'inscription (hospitalisation)
|
Les troubles du sommeil seront évalués à l'aide de l'échelle SCAC.
Le questionnaire a 29 articles; Chaque élément est évalué pour la fréquence d'occurrence au cours des 7 derniers jours (0 = jamais, 7 = tous les jours).
Quatre scores de sous-échelle sont calculés sur la base des domaines SCAC: (1) l'initiation et l'entretien du sommeil (7 éléments, plage de score 0-49), (2) respiration et excitations liés au sommeil (9 éléments, plage de score 0-63), (3) somnolence diurne (7 éléments, plage de score 0-49), et (4) Movages liés au sommeil (6 éléments, plage de score 0-42).
Le score total varie de 0 à 203, avec des scores plus élevés indiquant une plus grande présence de problèmes liés au sommeil.
|
À l'inscription (hospitalisation)
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Paramètres de sommeil objectifs pendant le séjour USIC
Délai: Pendant l'hospitalisation de l'USIC (jusqu'à 30 jours)
|
Le sommeil objectif sera évalué à l'aide de l'actigraphie du poignet, placé au jour 1 de l'admission de l'USIP chez les participants pour lesquels l'actigraphie est possible et corroborée avec les journaux du sommeil et les journaux d'observation des soins infirmiers.
La mesure principale signalée sera l'efficacité du sommeil, calculée comme temps de sommeil total ÷ Opportunité de sommeil total × 100% par nuit et moyenne sur le séjour de l'USIC.
Des pourcentages plus élevés indiquent une meilleure efficacité de sommeil.
Des paramètres exploratoires supplémentaires (temps de sommeil total, nombre d'éveil, période de sommeil la plus longue et ininterrompue) seront collectées pour caractériser les modèles de sommeil et pour des contrôles de qualité, mais pas comme des mesures de résultats distinctes.
|
Pendant l'hospitalisation de l'USIC (jusqu'à 30 jours)
|
|
Corrélation des facteurs environnementaux et cliniques avec l'efficacité du sommeil (intime d'actigraphie et de sommeil)
Délai: À partir du premier jour de l'admission de l'USIP par décharge (jusqu'à 30 jours)
|
Le principal résultat sera l'efficacité du sommeil mesurée en utilisant l'actigraphie et les journaux du sommeil quotidiens. L'efficacité du sommeil sera calculée comme: Temps de sommeil total ÷ Opportunité de sommeil total × 100% et moyenne sur le séjour de l'USIC. Des analyses de corrélation seront effectuées entre l'efficacité du sommeil et: exposition à la lumière (lux; canal lumineux ambiant actigraphie), exposition au son (dB; compteur de niveau sonore calibré de chevet), interventions de soins infirmiers nocturnes (journaux d'observation des soins infirmiers), douleur (0-10 à 0-10) Score) Exposition aux médicaments (oui / non, pour les sédatifs et les médicaments connexes). Les paramètres de sommeil exploratoires seront également dérivés de l'actigraphie et des journaux intimes, notamment: Temps de sommeil total (minutes / nuit), nombre d'éveil (décompte / nuit), période de sommeil la plus longue et ininterrompue (minutes / nuit). Ceux-ci seront signalés pour des analyses descriptives mais pas comme des mesures de résultats distinctes |
À partir du premier jour de l'admission de l'USIP par décharge (jusqu'à 30 jours)
|
|
Comparaison des habitudes de sommeil à domicile et à l'hôpital
Délai: Base de référence: rapporté par les parents 7 jours avant l'admission; USIC: Jour 7 de l'admission ou à la décharge si plus tôt
|
Les schémas de sommeil seront évalués avec le SCAC dans des conditions chroniques complexes.
Les parents rapporteront le sommeil de base à domicile au cours des 7 jours précédents avant l'admission, et le SCAC sera administré dans le PICU le jour 7 de l'admission ou à la libération de la première éventualité.
Le résultat sera le changement des scores SCAC.
Les scores totaux SCAC varient de 0 à 203; Des scores plus élevés indiquent des problèmes plus importants liés au sommeil.
|
Base de référence: rapporté par les parents 7 jours avant l'admission; USIC: Jour 7 de l'admission ou à la décharge si plus tôt
|
|
Changement des scores SCAC de l'hospitalisation à 3 mois après la décharge
Délai: Baseline (hospitalisation), 15 jours, 1,2, 3 mois après la décharge
|
Les problèmes de sommeil seront évalués avec le SCAC après la sortie.
Le SCAC sera administré au jour 15, du mois 1, du mois 2 et du mois 3 après la décharge.
La valeur principale signalée est la variation des scores SCAC de l'hospitalisation au mois 3. Plage totale de score SCAC: 0-203; Des scores plus élevés indiquent des problèmes liés au sommeil plus pires.
|
Baseline (hospitalisation), 15 jours, 1,2, 3 mois après la décharge
|
|
Il est temps de retourner au modèle pré-somnolent préhospitalier
Délai: Baseline (hospitalisation), 15 jours, 1,2, 3 mois après la décharge
|
Les journaux de sommeil complétés par les soignants et les journaux de temps de réveil seront utilisés pour surveiller l'heure au coucher, l'heure de réveil et les modèles de sieste diurne de l'hospitalisation jusqu'à 3 mois après la décharge.
La base de référence préhospitalière est définie comme le journal de sommeil signalé par les parents pendant les 7 jours avant l'admission.
La «récupération» sera définie comme la première date à laquelle le calendrier de sommeil du sommeil revient à la perception du soignant du modèle préhospitalier typique de l'enfant, sur la base des entrées du journal.
La valeur signalée principale est le nombre de jours de sortie de l'hôpital à la reprise (censuré à 90 jours)
|
Baseline (hospitalisation), 15 jours, 1,2, 3 mois après la décharge
|
|
Corrélation des facteurs cliniques et environnementaux avec la récupération retardée des habitudes veille-sommeil
Délai: De la libération de l'hôpital jusqu'à 90 jours après la sortie
|
La récupération retardée est définie comme un retour au modèle de base de sommeil de sommeil (journal de sommeil achevé par les soignants) se produisant plus tard que le temps de récupération médian dans la cohorte de l'étude. La valeur principale signalée sera le délai de récupération (jours) après la libération de l'hôpital. Des analyses de corrélation seront effectuées avec les prédicteurs suivants: Gravité de la maladie: Score quotidien de la dysfonctionnement des organes logistiques pédiatriques (PELOD-2), Sous-type de condition chronique complexe (CCC): par exemple, neurologique, cardiaque, métabolique, autre, Longueur du séjour en USI: jours, Problèmes de sommeil de base: score total SCAC (0-203), Facteurs de stress environnementaux: Exposition à la lumière (lux; mesurée par le canal léger ambiant de l'actigraphie), Exposition sonore (DB; compteur de niveau sonore calibré au chevet). |
De la libération de l'hôpital jusqu'à 90 jours après la sortie
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Publications et liens utiles
Publications générales
- Kudchadkar SR, Aljohani OA, Punjabi NM. Sleep of critically ill children in the pediatric intensive care unit: a systematic review. Sleep Med Rev. 2014 Apr;18(2):103-10. doi: 10.1016/j.smrv.2013.02.002. Epub 2013 May 21.
- Blackmer AB, Feinstein JA. Management of Sleep Disorders in Children With Neurodevelopmental Disorders: A Review. Pharmacotherapy. 2016 Jan;36(1):84-98. doi: 10.1002/phar.1686.
- Bai G, Herten MH, Landgraf JM, Korfage IJ, Raat H. Childhood chronic conditions and health-related quality of life: Findings from a large population-based study. PLoS One. 2017 Jun 2;12(6):e0178539. doi: 10.1371/journal.pone.0178539. eCollection 2017.
- Namisango E, Bristowe K, Allsop MJ, Murtagh FEM, Abas M, Higginson IJ, Downing J, Harding R. Symptoms and Concerns Among Children and Young People with Life-Limiting and Life-Threatening Conditions: A Systematic Review Highlighting Meaningful Health Outcomes. Patient. 2019 Feb;12(1):15-55. doi: 10.1007/s40271-018-0333-5.
- Berger J, Zaidi M, Halferty I, Kudchadkar SR. Sleep in the Hospitalized Child: A Contemporary Review. Chest. 2021 Sep;160(3):1064-1074. doi: 10.1016/j.chest.2021.04.024. Epub 2021 Apr 22.
- Kubek LA, Claus B, Rostasy K, Bertolini A, Schimmel M, Fruhwald MC, Classen G, Zernikow B, Wager J. Development and preliminary validation of the Sleep Screening for Children and Adolescents with Complex Chronic Conditions (SCAC). J Sleep Res. 2023 Aug;32(4):e13881. doi: 10.1111/jsr.13881. Epub 2023 Mar 16.
- Comrey AL. Factor-analytic methods of scale development in personality and clinical psychology. J Consult Clin Psychol. 1988 Oct;56(5):754-61. doi: 10.1037//0022-006x.56.5.754. No abstract available.
- Knauert MP, Ayas NT, Bosma KJ, Drouot X, Heavner MS, Owens RL, Watson PL, Wilcox ME, Anderson BJ, Cordoza ML, Devlin JW, Elliott R, Gehlbach BK, Girard TD, Kamdar BB, Korwin AS, Lusczek ER, Parthasarathy S, Spies C, Sunderram J, Telias I, Weinhouse GL, Zee PC. Causes, Consequences, and Treatments of Sleep and Circadian Disruption in the ICU: An Official American Thoracic Society Research Statement. Am J Respir Crit Care Med. 2023 Apr 1;207(7):e49-e68. doi: 10.1164/rccm.202301-0184ST.
- Hybschmann J, Topperzer MK, Gjaerde LK, Born P, Mathiasen R, Sehested AM, Jennum PJ, Sorensen JL. Sleep in hospitalized children and adolescents: A scoping review. Sleep Med Rev. 2021 Oct;59:101496. doi: 10.1016/j.smrv.2021.101496. Epub 2021 Apr 26.
- Adavadkar PA, Brooks L, Pappalardo AA, Schwartz A, Rasinski K, Martin MA. Association between sleep disorders and health care utilization in children with chronic medical conditions: a Medicaid claims data analysis. J Clin Sleep Med. 2024 Apr 1;20(4):595-601. doi: 10.5664/jcsm.10936.
- Dreier LA, Zernikow B, Stening K, Wager J. Insights into the Frequency and Distinguishing Features of Sleep Disorders in Pediatric Palliative Care Incorporating a Systematic Sleep Protocol. Children (Basel). 2021 Jan 17;8(1):54. doi: 10.3390/children8010054.
- Shelton AR, Malow B. Neurodevelopmental Disorders Commonly Presenting with Sleep Disturbances. Neurotherapeutics. 2021 Jan;18(1):156-169. doi: 10.1007/s13311-020-00982-8. Epub 2021 Jan 5.
- Xavier WDS, Abreu MP, Nunes MDR, Silva-Rodrigues FM, da Silva LF, de Araujo BBM, De Bortoli PS, Neris RR, Nascimento LC. The Sleep Patterns of Children and Adolescents with Chronic Conditions and Their Families: An Integrative Literature Review. Children (Basel). 2024 Feb 6;11(2):207. doi: 10.3390/children11020207.
- Feudtner C, Feinstein JA, Zhong W, Hall M, Dai D. Pediatric complex chronic conditions classification system version 2: updated for ICD-10 and complex medical technology dependence and transplantation. BMC Pediatr. 2014 Aug 8;14:199. doi: 10.1186/1471-2431-14-199.
- Oliveira PV, Enes CC, Nucci LB. How are children with medical complexity being identified in epidemiological studies? A systematic review. World J Pediatr. 2023 Oct;19(10):928-938. doi: 10.1007/s12519-022-00672-9. Epub 2022 Dec 27.
- Marcus KL, Kao PC, Ma C, Wolfe J, DeCourcey DD. Symptoms and Suffering at End of Life for Children With Complex Chronic Conditions. J Pain Symptom Manage. 2022 Jan;63(1):88-97. doi: 10.1016/j.jpainsymman.2021.07.010. Epub 2021 Jul 24.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 24.06.2025-73
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Description du régime IPD
Délai de partage IPD
Critères d'accès au partage IPD
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .