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Estudo de validação pediátrica FebriDx®

2 de julho de 2026 atualizado por: Lumos Diagnostics

Protocolo de estudo de validação pediátrica FebriDx®

O objetivo principal deste estudo é determinar as características de desempenho do teste FebriDx® na diferenciação de etiologia bacteriana de não bacteriana entre pacientes pediátricos febris (2-11 anos) que se apresentam ao pronto-socorro, centro de atendimento de urgência ou consultório de atenção primária com suspeita de infecção aguda do trato respiratório.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este é um estudo prospectivo, multicêntrico, observacional e cego, onde crianças com suspeita de infecção respiratória aguda serão submetidas ao teste FebriDx®.

O resultado primário é a presença de uma resposta imune sistêmica do hospedeiro associada a bactérias, relacionada a uma infecção febril aguda do trato respiratório, em comparação com o padrão de referência de avaliação clínica, conforme determinado por um painel de especialistas pediátricos usando o Algoritmo de Referência Clínica que inclui testes de detecção de patógenos (por exemplo, cultura bacteriana, PCR multiplex), bem como medidas de resposta imune do hospedeiro.

FebriDx é um imunoensaio de fluxo lateral rápido para a detecção visual, qualitativa e in vitro de níveis elevados de proteínas de resposta do hospedeiro, proteína A de resistência ao mixovírus (MxA) e proteína C reativa (CRP), diretamente do sangue de picada no dedo.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Estimado)

800

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • California
      • Colton, California, Estados Unidos, 92324
        • Ainda não está recrutando
        • Avacare
        • Investigador principal:
          • Brian Bearie, MD
        • Contato:
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Estados Unidos, 33756
        • Recrutamento
        • PAS Research- Myrtle Avenue Pediatrics, Inc
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Karen Kelly, MD
      • Lutz, Florida, Estados Unidos, 33549
        • Recrutamento
        • PAS Research- Sandhill Pediatrics PA
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Wendy Masterman, MD
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33613
        • Recrutamento
        • PAS Research
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Teena Hughes, MD
    • Ohio
      • Huber Heights, Ohio, Estados Unidos, 45424
        • Recrutamento
        • Hometown Urgent Care
        • Investigador principal:
          • Steve Choi, MD
        • Contato:
      • Springfield, Ohio, Estados Unidos, 45504
        • Recrutamento
        • Hometown Urgent Care
        • Investigador principal:
          • Steve Choi, MD
        • Contato:
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15227
        • Recrutamento
        • PAS Research
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Steven Twan, MD
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29407
        • Recrutamento
        • Tribe
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Philip McGaha, MD
      • Greenville, South Carolina, Estados Unidos, 29607
        • Ainda não está recrutando
        • Tribe- Parkside Pediatrics
        • Investigador principal:
          • Scott Dobson, MD
        • Contato:
    • Texas
      • Edinburg, Texas, Estados Unidos, 78539
        • Recrutamento
        • PAS Research
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Allan Mercado, MD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Pacientes pediátricos que se apresentam ao pronto-socorro, centro de atendimento de urgência ou consultório de atenção primária com suspeita de infecção aguda do trato respiratório

Descrição

Critérios de inclusão:

  • Consentimento informado assinado pelos pais/responsáveis ​​e consentimento para idades de 7 a 11 anos
  • Apresentação ou relatório de um novo início de temperatura medida (oral ou timpânica) maior ou igual a 100,4°F/38°C dentro de 3 dias (72 horas) após a inscrição
  • Suspeita clínica de Infecção Respiratória Aguda com início dentro de 7 dias antes da inscrição E apresenta pelo menos um dos seguintes novos sintomas: coriza, congestão nasal, dor de garganta, tosse, voz rouca, falta de ar/dificuldade em respirar

Critérios de exclusão:

  • Não deseja participar do acompanhamento de 7 dias ou assinar a isenção da HIPAA para obter registro médico se for hospitalizado
  • Estado imunocomprometido ou uso de medicamentos imunossupressores ou quimioterápicos nos últimos 30 dias (ex. esteroides orais/inalados, metotrexato, ciclosporina, quimioterapia, terapia com interferon)
  • Tomar antibióticos ou terapia antiviral nos últimos 14 dias
  • Recebeu uma imunização viral viva nos últimos 14 dias
  • Diagnóstico clínico de otite média ou síndrome viral reconhecível (ou seja, crupe, varicela, estomatite) no momento da inscrição
  • Inscrição prévia no estudo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Infecção Respiratória Aguda
Pacientes pediátricos febris (2-11 anos) que se apresentam ao pronto-socorro, centros de atendimento de urgência ou consultórios de atenção primária com suspeita de infecção aguda do trato respiratório.
Dispositivo: FebriDx
Ensaio bacteriano/não bacteriano no local de atendimento que detecta a presença de MxA e CRP no sangue de punção digital

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Desempenho do teste FebriDx®
Prazo: Dia 1
A concordância percentual positiva (PPA) e a concordância percentual negativa (NPA) do FebriDx resultam na determinação da presença de uma resposta imune sistêmica do hospedeiro associada a bactérias em comparação com o padrão de referência de avaliação clínica, conforme determinado por um painel de especialistas pediátricos usando o Algoritmo de Referência Clínica.
Dia 1
Desempenho do FebriDx
Prazo: Visita única
Concordância percentual positiva e negativa Presença de uma resposta imune sistêmica do hospedeiro associada a bactérias, relacionada a uma infecção febril aguda do trato respiratório, em comparação com o padrão de referência
Visita única

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Lumos Diagnostics

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

9 de outubro de 2025

Conclusão Primária (Estimado)

31 de março de 2027

Conclusão do estudo (Estimado)

30 de maio de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

1 de outubro de 2025

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

1 de outubro de 2025

Primeira postagem (Real)

8 de outubro de 2025

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

7 de julho de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

2 de julho de 2026

Última verificação

1 de julho de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Outros números de identificação do estudo

  • CLP-0021
  • 75A50124C000051 (Número de outro subsídio/financiamento: BARDA)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Descrição do plano IPD

No individual participant data will be shared.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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