Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie walidacyjne FebriDx® u dzieci i młodzieży

2 lipca 2026 zaktualizowane przez: Lumos Diagnostics

Protokół badania walidacyjnego FebriDx® u dzieci

Głównym celem tego badania jest określenie charakterystyki testu FebriDx® w różnicowaniu etiologii bakteryjnej od niebakteryjnej u dzieci i młodzieży z gorączką (2–11 lat) zgłaszających się na oddział ratunkowy, do oddziału pilnej opieki lub do gabinetu podstawowej opieki zdrowotnej z podejrzeniem ostrej infekcji dróg oddechowych.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to prospektywne, wieloośrodkowe, obserwacyjne, zaślepione badanie, w którym dzieci z podejrzeniem ostrej infekcji dróg oddechowych zostaną poddane badaniu FebriDx®.

Pierwszorzędowym wynikiem jest obecność ogólnoustrojowej odpowiedzi immunologicznej gospodarza związanej z bakterią, związanej z ostrą infekcją dróg oddechowych z gorączką, w porównaniu z referencyjnym standardem oceny klinicznej określonym przez panel ekspertów pediatrycznych przy użyciu Klinicznego Algorytmu Referencyjnego, który obejmuje testy na wykrywanie patogenu (np. hodowlę bakteryjną, multipleksową PCR), a także pomiary odpowiedzi immunologicznej gospodarza.

FebriDx to szybki test immunologiczny z przepływem bocznym, służący do wizualnego, jakościowego wykrywania in vitro podwyższonych poziomów białek odpowiedzi gospodarza, białka A (MxA) oporności myksowirusa i białka C-reaktywnego (CRP) bezpośrednio z krwi z opuszki palca.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

800

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Colton, California, Stany Zjednoczone, 92324
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Avacare
        • Główny śledczy:
          • Brian Bearie, MD
        • Kontakt:
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Stany Zjednoczone, 33756
        • Rekrutacyjny
        • PAS Research- Myrtle Avenue Pediatrics, Inc
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Karen Kelly, MD
      • Lutz, Florida, Stany Zjednoczone, 33549
        • Rekrutacyjny
        • PAS Research- Sandhill Pediatrics PA
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Wendy Masterman, MD
      • Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33613
        • Rekrutacyjny
        • PAS Research
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Teena Hughes, MD
    • Ohio
      • Huber Heights, Ohio, Stany Zjednoczone, 45424
        • Rekrutacyjny
        • Hometown Urgent Care
        • Główny śledczy:
          • Steve Choi, MD
        • Kontakt:
      • Springfield, Ohio, Stany Zjednoczone, 45504
        • Rekrutacyjny
        • Hometown Urgent Care
        • Główny śledczy:
          • Steve Choi, MD
        • Kontakt:
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15227
        • Rekrutacyjny
        • PAS Research
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Steven Twan, MD
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29407
        • Rekrutacyjny
        • Tribe
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Philip McGaha, MD
      • Greenville, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29607
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Tribe- Parkside Pediatrics
        • Główny śledczy:
          • Scott Dobson, MD
        • Kontakt:
    • Texas
      • Edinburg, Texas, Stany Zjednoczone, 78539
        • Rekrutacyjny
        • PAS Research
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Allan Mercado, MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci pediatryczni zgłaszający się na oddział ratunkowy, do ośrodka pilnej opieki lub do gabinetu podstawowej opieki zdrowotnej z podejrzeniem ostrej infekcji dróg oddechowych

Opis

Kryteria włączenia:

  • Podpisana świadoma zgoda przez rodzica/opiekuna i zgoda dla osób w wieku 7–11 lat
  • Dowód lub raport dotyczący nowego początku zmierzonej temperatury (w jamie ustnej lub bębenku) wyższej lub równej 100,4°F/38°C w ciągu 3 dni (72 godzin) od rejestracji
  • Kliniczne podejrzenie ostrej infekcji dróg oddechowych rozpoczynające się w ciągu 7 dni przed włączeniem ORAZ objawiające się co najmniej jednym z następujących nowych objawów: katar, przekrwienie nosa, ból gardła, kaszel, ochrypły głos, duszność/trudności w oddychaniu

Kryteria wykluczenia:

  • Nie chce uczestniczyć w 7-dniowej obserwacji kontrolnej lub podpisać zrzeczenie się ustawy HIPAA w celu uzyskania dokumentacji medycznej w przypadku hospitalizacji
  • Stan obniżonej odporności lub przyjmowanie leków immunosupresyjnych lub chemioterapeutycznych w ciągu ostatnich 30 dni (np. sterydy doustne/wziewne, metotreksat, cyklosporyna, chemioterapia, terapia interferonem)
  • Przyjmowanie antybiotyków lub terapii przeciwwirusowej w ciągu ostatnich 14 dni
  • Otrzymał żywą szczepionkę wirusową w ciągu ostatnich 14 dni
  • Kliniczna diagnoza zapalenia ucha środkowego lub rozpoznawalnego zespołu wirusowego (tj. zadu, ospy wietrznej, zapalenia jamy ustnej) w momencie włączenia do badania
  • Wcześniejszy zapis na badanie

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Ostra infekcja dróg oddechowych
Dzieci i młodzież z gorączką (2–11 lat) zgłaszające się na oddział ratunkowy, do ośrodków pilnej opieki lub do gabinetów podstawowej opieki zdrowotnej z podejrzeniem ostrej infekcji dróg oddechowych.
Urządzenie: FebriDx
Bakteryjny/niebakteryjny test przyłóżkowy wykrywający obecność MxA i CRP we krwi z opuszki palca

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wykonanie testu FebriDx®
Ramy czasowe: Dzień 1
Dodatnia zgodność procentowa (PPA) i ujemna zgodność procentowa (NPA) testu FebriDx powodują określenie obecności ogólnoustrojowej odpowiedzi immunologicznej gospodarza związanej z bakterią w porównaniu z referencyjnym standardem oceny klinicznej, określonym przez panel ekspertów pediatrycznych przy użyciu Klinicznego Algorytmu Referencyjnego.
Dzień 1
Wydajność FebriDx
Ramy czasowe: Pojedyncza wizyta
Dodatnia i ujemna zgodność procentowa Obecność ogólnoustrojowej odpowiedzi immunologicznej gospodarza związanej z bakterią, związanej z ostrą infekcją dróg oddechowych z gorączką, w porównaniu ze standardem referencyjnym
Pojedyncza wizyta

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Lumos Diagnostics

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

9 października 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 marca 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 maja 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 października 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

1 października 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

8 października 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

7 lipca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 lipca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CLP-0021
  • 75A50124C000051 (Inny numer grantu/finansowania: BARDA)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

No individual participant data will be shared.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj