Педиатрическое валидационное исследование FebriDx®
2 июля 2026 г. обновлено: Lumos Diagnostics
Протокол педиатрического валидационного исследования FebriDx®
Основной целью данного исследования является определение характеристик эффективности теста FebriDx® при дифференциации бактериальной и небактериальной этиологии среди пациентов детского возраста с лихорадкой (2–11 лет), поступающих в отделение неотложной помощи, центр неотложной помощи или отделение первичной медико-санитарной помощи с подозрением на острую инфекцию дыхательных путей.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это проспективное многоцентровое обсервационное слепое исследование, в ходе которого дети с подозрением на острую респираторную инфекцию будут проходить тестирование FebriDx®.
Первичным результатом является наличие бактериально-ассоциированного системного иммунного ответа хозяина, связанного с лихорадочной острой инфекцией дыхательных путей, по сравнению с эталонным стандартом клинического заключения, определяемым группой педиатрических экспертов с использованием клинического эталонного алгоритма, который включает тестирование на выявление патогена (например, бактериальная культура, множественная ПЦР), а также измерение иммунного ответа хозяина.
FebriDx — это быстрый иммуноанализ в латеральном потоке для визуального, качественного обнаружения in vitro повышенных уровней белков ответа хозяина, белка A устойчивости к миксовирусу (MxA) и C-реактивного белка (CRP) непосредственно из крови из пальцев.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Оцененный)
800
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Catherine Borgiasz, ACRP-CP
- Номер телефона: 941-779-3078
- Электронная почта: Clinicalstudies@lumosdiagnostics.com
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Catalina Suarez-Cuervo, MD
- Номер телефона: 7277765885
- Электронная почта: Clinicalstudies@lumosdiagnostics.com
Места учебы
-
-
California
-
Colton, California, Соединенные Штаты, 92324
- Еще не набирают
- Avacare
-
Главный следователь:
- Brian Bearie, MD
-
Контакт:
- Susie Yela
- Номер телефона: 909- 503-9240
- Электронная почта: susana.yela@avacare.com
-
-
Florida
-
Clearwater, Florida, Соединенные Штаты, 33756
- Рекрутинг
- PAS Research- Myrtle Avenue Pediatrics, Inc
-
Контакт:
- Brandi Baldwin
- Номер телефона: 813-330-3199
- Электронная почта: brandi8754@gmail.com
-
Главный следователь:
- Karen Kelly, MD
-
Lutz, Florida, Соединенные Штаты, 33549
- Рекрутинг
- PAS Research- Sandhill Pediatrics PA
-
Контакт:
- Brandi Baldwin
- Номер телефона: 813-330-3199
- Электронная почта: brandi8754@gmail.com
-
Главный следователь:
- Wendy Masterman, MD
-
Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33613
- Рекрутинг
- PAS Research
-
Контакт:
- Brandi Baldwin
- Номер телефона: 813-330-3199
- Электронная почта: brandi8754@gmail.com
-
Главный следователь:
- Teena Hughes, MD
-
-
Ohio
-
Huber Heights, Ohio, Соединенные Штаты, 45424
- Рекрутинг
- Hometown Urgent Care
-
Главный следователь:
- Steve Choi, MD
-
Контакт:
- Sherri Price
- Номер телефона: 937-236-8630
- Электронная почта: sprice@myhometownuc.com
-
Springfield, Ohio, Соединенные Штаты, 45504
- Рекрутинг
- Hometown Urgent Care
-
Главный следователь:
- Steve Choi, MD
-
Контакт:
- Sankeerth Motupalli
- Номер телефона: 937-322-6222
- Электронная почта: smotupalli@myhometownuc.com
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15227
- Рекрутинг
- PAS Research
-
Контакт:
- Kristy Cramer
- Номер телефона: 813-330-3199
- Электронная почта: kristy@pas-research.com
-
Главный следователь:
- Steven Twan, MD
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Соединенные Штаты, 29407
- Рекрутинг
- Tribe
-
Контакт:
- Christine Butler
- Номер телефона: 843-766-6093
- Электронная почта: cbutler@tribecr.com
-
Главный следователь:
- Philip McGaha, MD
-
Greenville, South Carolina, Соединенные Штаты, 29607
- Еще не набирают
- Tribe- Parkside Pediatrics
-
Главный следователь:
- Scott Dobson, MD
-
Контакт:
- Karleigh Williams
- Номер телефона: 864-334-0141
- Электронная почта: Kwilliams@tribecr.com
-
-
Texas
-
Edinburg, Texas, Соединенные Штаты, 78539
- Рекрутинг
- PAS Research
-
Контакт:
- Zulma Pacheco
- Номер телефона: 813-330-3199
- Электронная почта: zulma@pas-research.com
-
Главный следователь:
- Allan Mercado, MD
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Пациенты детского возраста, поступающие в отделение неотложной помощи, центр неотложной помощи или кабинет первичной медико-санитарной помощи с подозрением на острую инфекцию дыхательных путей.
Описание
Критерии включения:
- Подписанное информированное согласие родителя/опекуна и согласие для детей в возрасте 7–11 лет.
- Демонстрация или сообщение о новом измерении температуры (оральной или барабанной), превышающей или равной 100,4°F/38°C в течение 3 дней (72 часов) с момента регистрации.
- Клиническое подозрение на острую респираторную инфекцию возникает в течение 7 дней до включения в исследование И проявляется как минимум одним из следующих новых симптомов: насморк, заложенность носа, боль в горле, кашель, осипший голос, одышка/затруднение дыхания.
Критерии исключения:
- Нежелание участвовать в 7-дневном наблюдении или подписывать отказ от HIPAA для получения медицинской документации в случае госпитализации.
- Состояние иммунодефицита или прием иммунодепрессантов или химиотерапевтических препаратов в течение последних 30 дней (например, пероральные/ингаляционные стероиды, Метотрексат, Циклоспорин, Химиотерапия, терапия интерфероном)
- Прием антибиотиков или противовирусной терапии в течение последних 14 дней.
- Получили живую вирусную иммунизацию за последние 14 дней.
- Клинический диагноз среднего отита или распознаваемого вирусного синдрома (например, крупа, ветряной оспы, стоматита) на момент включения в исследование.
- Предварительная запись на исследование
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Острая респираторная инфекция
Педиатрические пациенты с лихорадкой (2–11 лет), поступающие в отделение неотложной помощи, центры неотложной помощи или отделения первичной медико-санитарной помощи с подозрением на острую инфекцию дыхательных путей.
|
Бактериальный/небактериальный анализ на месте оказания медицинской помощи, который выявляет наличие MxA и СРБ в крови из пальца.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Результаты теста FebriDx®
Временное ограничение: День 1
|
Положительное процентное согласие (PPA) и отрицательное процентное согласие (NPA) FebriDx приводит к определению наличия бактериально-ассоциированного системного иммунного ответа хозяина по сравнению с эталонным стандартом клинического заключения, как это определено группой педиатрических экспертов с использованием клинического эталонного алгоритма.
|
День 1
|
|
Производительность FebriDx
Временное ограничение: Разовое посещение
|
Положительное и отрицательное процентное совпадение. Наличие бактериально-ассоциированного системного иммунного ответа хозяина, связанного с фебрильной острой инфекцией дыхательных путей, по сравнению с эталонным стандартом.
|
Разовое посещение
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
9 октября 2025 г.
Первичное завершение (Оцененный)
31 марта 2027 г.
Завершение исследования (Оцененный)
30 мая 2027 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
1 октября 2025 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
1 октября 2025 г.
Первый опубликованный (Действительный)
8 октября 2025 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
7 июля 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
2 июля 2026 г.
Последняя проверка
1 июля 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- CLP-0021
- 75A50124C000051 (Другой номер гранта/финансирования: BARDA)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Описание плана IPD
No individual participant data will be shared.
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Да
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .