Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Febridx® Pediatric Validation Study

2 juli 2026 uppdaterad av: Lumos Diagnostics

Febridx® Pediatric Validation Study Protocol

Det primära målet med denna studie är att bestämma prestandakuäreristik för FebidX®-testet för att differentiera bakterie från icke-bakteriell etiologi bland feberspediatriska patienter (2-11 år) som presenteras för akutavdelningen, brådskande vårdcentrum eller primärvårdskontor med en misstänkt akut andningsvägsinfektion.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Detta är en prospektiv, multicenter, observationell, blindad studie där barn med misstänkt akut andningsinfektion kommer att genomgå FebridX®-testning.

Det primära resultatet är närvaron av ett bakteriellt associerat systemisk värdimmunsvar relaterat till en febare akut andningsvägsinfektion, jämfört med referensstandarden för klinisk bedömning som bestäms av en panel med pediatriska experter med hjälp av den kliniska referensalgoritmen som inkluderar patogogendetekteringstest (t.ex., bakteriekultur, multiplex PCR) liksom mätsvar som mäter.

FebidX är en snabb lateral flödesimmunanalys för det visuella, kvalitativa, in vitro-detekteringen av förhöjda nivåer av värdresponsproteiner, myxovirus resistensprotein A (MXA) och C-reaktivt protein (CRP), direkt från fingerstickblod.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Beräknad)

800

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Förenta staterna
    • California
      • Colton, California, Förenta staterna, 92324
        • Har inte rekryterat ännu
        • Avacare
        • Huvudutredare:
          • Brian Bearie, MD
        • Kontakt:
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Förenta staterna, 33756
        • Rekrytering
        • PAS Research- Myrtle Avenue Pediatrics, Inc
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Karen Kelly, MD
      • Lutz, Florida, Förenta staterna, 33549
        • Rekrytering
        • PAS Research- Sandhill Pediatrics PA
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Wendy Masterman, MD
      • Tampa, Florida, Förenta staterna, 33613
        • Rekrytering
        • PAS Research
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Teena Hughes, MD
    • Ohio
      • Huber Heights, Ohio, Förenta staterna, 45424
        • Rekrytering
        • Hometown Urgent Care
        • Huvudutredare:
          • Steve Choi, MD
        • Kontakt:
      • Springfield, Ohio, Förenta staterna, 45504
        • Rekrytering
        • Hometown Urgent Care
        • Huvudutredare:
          • Steve Choi, MD
        • Kontakt:
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Förenta staterna, 15227
        • Rekrytering
        • PAS Research
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Steven Twan, MD
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Förenta staterna, 29407
        • Rekrytering
        • Tribe
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Philip McGaha, MD
      • Greenville, South Carolina, Förenta staterna, 29607
        • Har inte rekryterat ännu
        • Tribe- Parkside Pediatrics
        • Huvudutredare:
          • Scott Dobson, MD
        • Kontakt:
    • Texas
      • Edinburg, Texas, Förenta staterna, 78539
        • Rekrytering
        • PAS Research
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Allan Mercado, MD

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Barn

Tar emot friska volontärer

Nej

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Pediatriska patienter som presenteras för akutmottagningen, brådskande vårdcentrum eller primärvårdskontor med en misstänkt akut luftvägsinfektion

Beskrivning

Inkluderingskriterier:

  • Undertecknat informerat samtycke av förälder/vårdnadshavare och samtycke för åldrarna 7-11 år
  • Utställning eller rapport om en ny början uppmätt temperatur (oral eller tympanisk) större än eller lika med 100,4 ° F/38 ° C inom 3 dagar (72 timmar) efter registrering
  • Klinisk misstank för akut andningsinfektion som börjar inom 7 dagar före inskrivning och presenterar åtminstone en av följande nya symtom: rinnande näsa, nasal trängsel, ont i halsen, hosta, hes röst, andnöd / andningssvårigheter andas andas andning

Uteslutningskriterier:

  • Ovillig att delta i 7-dagars uppföljning eller underteckna HIPAA-undantag för att få medicinskt rekord om sjukhusinlämnat
  • Immunkomprometterat tillstånd eller tar immunsuppressiva eller kemoterapeutiska mediciner under de senaste 30 dagarna (t.ex. Oral / inhalerade steroider, metotrexat, cyklosporin, kemoterapi, interferonterapi)
  • Att ta antibiotika eller antiviral terapi under de senaste 14 dagarna
  • Fick en levande viral immunisering de senaste 14 dagarna
  • Klinisk diagnos av otitis media eller igenkännbart viralt syndrom (dvs. croup, varicella, stomatit) vid tidpunkten för registrering
  • Tidigare registrering i studien

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Akut luftvägsinfektion
Feberbile pediatriska patienter (2-11 år) som presenterar för akutavdelningen, brådskande vårdcentraler eller primärvårdskontor med misstänkt akut luftvägsinfektion.
Enhet: Febridx
Bakteriell/icke-bakteriell vårdpunktanalys som upptäcker närvaron av MXA och CRP i fingerstickblod

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Prestanda för febridx® -testet
Tidsram: Dag 1
Positivt procentuellt avtal (PPA) och negativt procentuellt avtal (NPA) i FEBRIDX resulterar i bestämning av närvaron av en bakteriell associerad systemisk värdimmunsvar jämfört med referensstandarden för klinisk bedömning, bestämd av en panel med pediatriska experter med användning av den kliniska referensalgoritmen.
Dag 1
Febridx -prestanda
Tidsram: Enda besök
Positiv och negativ procentuell avtal närvaro av en bakteriell associerad systemisk värd immunsvar relaterat till en februari akut luftvägsinfektion, jämfört med referensstandarden
Enda besök

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Lumos Diagnostics

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

9 oktober 2025

Primärt slutförande (Beräknad)

31 mars 2027

Avslutad studie (Beräknad)

30 maj 2027

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

1 oktober 2025

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

1 oktober 2025

Första postat (Faktisk)

8 oktober 2025

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

7 juli 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

2 juli 2026

Senast verifierad

1 juli 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Andra studie-ID-nummer

  • CLP-0021
  • 75A50124C000051 (Annat bidrag/finansieringsnummer: BARDA)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

IPD-planbeskrivning

No individual participant data will be shared.

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Ja

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera