Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Helmihelmet® lasten validointitutkimus

torstai 2. heinäkuuta 2026 päivittänyt: Lumos Diagnostics

Helmihelmet® lasten validointitutkimusprotokolla

Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on määrittää helmahko®-testin suorituskykyominaisuudet bakteerien erottamisessa ei-bakteerisesta etiologiasta kuumeisten lastenpotilaiden (2–11 vuotta), jotka esittävät päivystysosastolle, kiireellisen hoitokeskuksen tai perusterveydenhuollon toimistolle, jolla epäillään akuutin hengitysteiden tartunnan.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on mahdollinen, monikeskus, havainnollinen, sokea tutkimus, jossa lapsille, joilla on epäillään akuutti hengitystieinfektio, tehdään Helmihelmikko®-testaus.

Ensisijainen tulos on bakteeriin liittyvä systeemisen isäntä -immuunivaste, joka liittyy kuumeiseen akuuttiin hengitysteiden infektioon verrattuna kliinisen ratkaisun vertailustandardiin, jonka lasten asiantuntijoiden paneeli määritetään kliinisen referenssialgoritmin avulla, joka sisältää patogeenin havaitsemistestauksen (esim. Bakteerikulttuuria, multipleksi PCR), samoin kuin isännän immuunivasteen.

Helmihelmet ovat nopea sivuttaisvirtaus-immunomääritys isäntävasteproteiinien kohonneiden tasojen, myksovirusresistenssiproteiinien A (MXA) ja C-reaktiivisen proteiinin (CRP) kohonneiden hoitavien tasojen, laadullisten, in vitro -tunnistusten suhteen, suoraan sormen veren verestä.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

800

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • Colton, California, Yhdysvallat, 92324
        • Ei vielä rekrytointia
        • Avacare
        • Päätutkija:
          • Brian Bearie, MD
        • Ottaa yhteyttä:
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Yhdysvallat, 33756
        • Rekrytointi
        • PAS Research- Myrtle Avenue Pediatrics, Inc
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Karen Kelly, MD
      • Lutz, Florida, Yhdysvallat, 33549
        • Rekrytointi
        • PAS Research- Sandhill Pediatrics PA
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Wendy Masterman, MD
      • Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33613
        • Rekrytointi
        • PAS Research
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Teena Hughes, MD
    • Ohio
      • Huber Heights, Ohio, Yhdysvallat, 45424
        • Rekrytointi
        • Hometown Urgent Care
        • Päätutkija:
          • Steve Choi, MD
        • Ottaa yhteyttä:
      • Springfield, Ohio, Yhdysvallat, 45504
        • Rekrytointi
        • Hometown Urgent Care
        • Päätutkija:
          • Steve Choi, MD
        • Ottaa yhteyttä:
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15227
        • Rekrytointi
        • PAS Research
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Steven Twan, MD
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Yhdysvallat, 29407
        • Rekrytointi
        • Tribe
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Philip McGaha, MD
      • Greenville, South Carolina, Yhdysvallat, 29607
        • Ei vielä rekrytointia
        • Tribe- Parkside Pediatrics
        • Päätutkija:
          • Scott Dobson, MD
        • Ottaa yhteyttä:
    • Texas
      • Edinburg, Texas, Yhdysvallat, 78539
        • Rekrytointi
        • PAS Research
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Allan Mercado, MD

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Lapsi

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Pienet potilaat, jotka esiintyvät päivystysosastolle, kiireelliselle hoitokeskukselle tai perusterveydenhuollon toimistolle, jolla on epäilty akuutti hengitystieinfektio

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Allekirjoitettu tietoinen suostumus vanhemmasta/huoltajasta ja suostumus 7–11-vuotiaille
  • Näytetään tai raportoi uuden alkamisen mitatusta lämpötilasta (suun kautta tai tympanic), joka on suurempi tai yhtä suuri kuin 100,4 ° F/38 ° C 3 päivän (72 tunnin) sisällä ilmoittautumisesta
  • Kliininen epäily akuutista hengitystieinfektiosta, joka alkaa 7 päivän kuluessa ennen ilmoittautumista, ja siinä on ainakin yksi seuraavista uusista oireiden puhkeamisesta: vuotava nenä, nenän tukkoisuus, kurkkukipu, yskä, käheinen ääni, hengitysvaikeus / vaikeushengitys

Poissulkemiskriteerit:

  • Ei halua osallistua 7 päivän seurantaan tai allekirjoittaa HIPAA-luopumista sairauskertomuksen saamiseksi, jos sairaalahoidossa
  • Immuunipuutteinen tila tai immunosuppressiivisten tai kemoterapeuttisten lääkkeiden ottaminen viimeisen 30 päivän aikana (esim. oraaliset / hengitetyt steroidit, metotreksaatti, syklosporiini, kemoterapia, interferonihoito)
  • Antibioottien tai viruksenvastaisen hoidon ottaminen viimeisen 14 päivän aikana
  • Sai elävän virus -immunisaation viimeisen 14 päivän aikana
  • Otitis -väliaineiden kliininen diagnoosi tai tunnistettava virusoireyhtymä (ts. Kori, varicella, stomatiitti) ilmoittautumishetkellä
  • Aikaisempi ilmoittautuminen tutkimukseen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Akuutti hengitystieinfektio
Kuumeiset lasten potilaat (2–11 vuotta), jotka esittävät päivystysosastolle, kiireellisille hoitokeskuksille tai perusterveydenhuollon toimistoille, joilla epäillään akuutti hengitystieinfektio.
Laite: Helmikuu
Bakteerien/ei-bakteerinen hoitopiste määritys, joka havaitsee MXA: n ja CRP: n läsnäolon sormen veressä

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Helmet -testin suorituskyky
Aikaikkuna: Päivä 1
Helmiherron positiivinen prosentuaalinen sopimus (PPA) ja negatiivinen prosenttiprosentti (NPA) (NPA) johtaa bakteeriin liittyvän systeemisen isäntä -immuunivasteen läsnäolon määrittämiseen verrattuna kliinisen ratkaisun vertailustandardiin, jonka lasten asiantuntijoiden paneeli määrittelee kliinisen referenssialgoritmin avulla.
Päivä 1
Helmihelmet
Aikaikkuna: Yksivierailu
Bakteeriin liittyvän systeemisen isäntä -immuunivasteen positiivinen ja negatiivinen prosentuaalinen sopimus, joka liittyy kuumeiseen akuuttiin hengitysteiden infektioon verrattuna vertailustandardiin
Yksivierailu

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Lumos Diagnostics

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 9. lokakuuta 2025

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 31. maaliskuuta 2027

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 30. toukokuuta 2027

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 1. lokakuuta 2025

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 1. lokakuuta 2025

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 8. lokakuuta 2025

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 7. heinäkuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 2. heinäkuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. heinäkuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CLP-0021
  • 75A50124C000051 (Muu apuraha/rahoitusnumero: BARDA)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

IPD-suunnitelman kuvaus

No individual participant data will be shared.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa